• -Onguent
• -Principes actifs: Heparinum natricum, Symphyti radicis recentis extractum ethanolicum liquidum.
• -Excipients: Hyperici floris recentis maceratum oleosum 55 mg, Calendulae floris recentis maceratum oleosum 5 mg, Laurilsulfas, Propylenglycolum, Aromatica, Conserv.: Methylis et Propylis parahydroxybenzoas (E218, E216), excipiens ad unguentum pro 1g.
• -Gel
• -Principes actifs: Heparinum natricum, Symphyti radicis recentis extractum ethanolicum liquidum.
• -Excipients: Aromatica excipiens ad gelatum pro 1g.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -1 g d’onguent contient:
• -500 U.I. de Heparinum natricum, 280 mg de Symphyti radicis recentis extractum ethanolicum liquidum.
• -1 g de gel contient:
• -500 U.I. de Heparinum natricum, 280 mg de Symphyti radicis recentis extractum ethanolicum liquidum.
• +Principes actifs: Heparinum natricum, Symphyti radicis recentis extractum ethanolicum liquidum (ratio 1:3-4)
• +Excipients pour 1 g de gel: 193 mg Ethanolum 96 %, Trometamolum, Carbomera 980, Glycerolum 85 %, Macrogoli aether laurilicus, Lavandulae aetheroleum, Aqua purificata
• +Excipients pour 1 g d’onguent: 190 mg Arachidis oleum hydrogenatum, 70,4 mg Alcohol cetylicus et stearylicus, Hyperici floris recentis maceratum oleosum extractum helianthi annui oleum raffinatum (ratio1:2.5), 20 mg Propylenglycolum (E1520), Cetylis palmitas, Calendulae floris recentis maceratum oleosum extractum isopropylis myristas 87,5 % et ethanolicum 12,5 % (ratio1:2-3), Pini pumilionis aetheroleum, 3,5 mg Natrii laurilsulfas, 3,5 mg Natrii cetylo- et stearylosulfas, Lavandulae aetheroleum, 0,88 mg Propylis parahydroxibenzoas (E216), 0,48 mg Methylis parahydroxybenzoas (E218), Dinatrii phosphas, Dikalii phosphas, Aqua purificata
• +
• -Keppur peut être appliqué:
• -·en cas de douleurs et d’inflammations des articulations, muscles, ligaments et tendons, tels que p.ex. contractures musculaires, courbatures, torticolis, douleurs dorsales et lumbago;
• -·en cas de lésions douloureuses telles qu’entorses, contusions, claquages, ecchymoses et œdèmes;
• -·comme traitement de soutien en cas de rhumatisme et d’arthrose.
• -En outre, sur prescription médicale:
• -·en cas de troubles veineux des jambes, d’inflammations veineuses superficielles, ainsi que comme traitement de suivi de l’oblitération des varices.
• +·Douleurs et inflammations des articulations, des muscles, des tendons et des ligaments, telles que contractures musculaires, courbatures, torticolis, douleurs du dos et lumbago.
• +·Blessures douloureuses non ouvertes telles qu’entorses, contusions, hématomes, foulures, ecchymoses et œdèmes.
• +·Traitement de soutien en cas de rhumatismes et d’arthrose.
• +Keppur Gel / Onguent peut également être utilisé, sur prescription médicale, en cas d’inflammations veineuses superficielles ainsi que pour les soins de suite après un traitement de varices par sclérothérapie.
• -Adultes
• -Sauf indication contraire du médecin, appliquer 2-3 fois par jour un segment d’onguent ou de gel d’env. 5 cm de Keppur sur les parties lésées et faire pénétrer par massage léger. Pour les jambes, masser du bas vers le haut.
• -Lorsqu’on enduit le Keppur Onguent il se forme d’abord un film blanc sur la peau, qui disparait lorsqu’on continue le massage, car l’onguent pénètre complètement dans la peau.
• -Keppur Gel se caractérise par un effet refroidissant plus prononcé et se prête au traitement de surfaces douloureuses et étendues.
• -Enfants et adolescents:
• -L’utilisation et la sécurité de Keppur Onguent/Gel chez l’enfant et l’adolescent n’ont pas été vérifiées à ce jour. Chez l’enfant et l’adolescent on n’utilisera que le gel; celui-ci sera seulement appliqué, mais non enduit par massage. On évitera l’application sur des surfaces étendues.
• -Instructions spéciales pour le dosage
• -Keppur Onguent: en cas d’inflammations veineuses, ne pas masser, mais poser un pansement de gaze après application d’une couche d’onguent de l’épaisseur d’un dos de couteau. Ce type d’application n’est pas approprié chez l’enfant, car, en particulier chez le petit enfant, une augmentation de la résorption de principe actif par la peau sous un pansement occlusif ne peut pas être exclue.
• +Adultes: appliquer 2 à 3 fois par jour 5 cm de gel ou d’onguent sur la zone à traiter et masser légèrement pour faire pénétrer. Appliquer uniquement sur la peau intacte, ne pas appliquer sur les muqueuses. Pour les jambes, masser de bas en haut.
• +Keppur Gel possède un effet refroidissant et convient pour le traitement de surfaces douloureuses et étendues.
• +Un film blanc se forme tout d’abord sur la peau lors de l’application de Keppur Onguent. Il disparaît avec le massage car l’onguent pénètre complètement dans la peau.
• +Enfants et adolescents: L’utilisation et la sécurité de Keppur Gel / Onguent chez l’enfant et l’adolescent n’ont pas été vérifiées à ce jour. Pour les enfants et les adolescents, il est recommandé d’utiliser seulement le gel; celui-ci doit juste être appliqué sur la peau, sans masser pour le faire pénétrer. L’application doit être limitée à de petites surfaces.
• +Instructions posologiques particulières
• +Keppur Onguent: En cas d’inflammations veineuses, ne pas faire pénétrer mais appliquer une couche de gel de 1-2 mm et recouvrir d’un bandage. Ce type d’application n’est pas approprié chez l’enfant, car une augmentation de l’absorption du principe actif par la peau sous le pansement occlusif ne peut pas être exclue, en particulier chez le petit enfant.
• -Keppur est contre-indiqué en cas d’hypersensibilité à l’un des principes actifs (héparine et extrait de Symphytum) ou à l’un des autres composants selon la composition. En outre en cas de tendance aux saignements ou d’antécédents de thrombopénie induite par l’héparine (TIH).
• -Ne pas appliquer Keppur sur des plaies ouvertes ou sur des muqueuses.
• -Keppur ne doit pas être appliqué chez le petit enfant.
• +Intolérance à l’un des principes actifs ou à l’un des excipients selon la composition, tendances aux saignements et antécédents avérés de thrombopénie induite par l’héparine (TIH).
• +Keppur Onguent contient de l’huile d’arachide. Il ne doit pas être utilisé en cas d’hypersensibilité (allergie) à l’arachide ou au soja.
• +Keppur Gel / Onguent ne doit pas être appliqué sur les plaies ouvertes ni sur les muqueuses.
• +Keppur Gel / Onguent ne doit pas être utilisé chez l’enfant en bas âge.
• -Keppur ne doit être appliqué que sur la peau intacte. Eviter tout contact avec les yeux ou les muqueuses. Se laver les mains après l‘application.
• -Ne pas masser en cas de processus thrombotiques et thromboemboliques.
• -En cas d’aggravation des symptômes, il faut en informer le médecin.
• -Le médecin, pharmacien ou droguiste doivent être informés si le patient:
• -·souffre d’autres maladies,
• -·présente des allergies, ou
• -·prends ou applique d’autres médicaments par voie interne ou externe (même en automédication!)
• +Keppur Gel contient 360 mg d’alcool (éthanol) par unité de dosage. L’application sur la peau lésée peut provoquer une sensation de brûlure. Chez le nouveau-né (aussi bien prématuré que né à terme), des concentrations élevées d’éthanol peuvent provoquer des réactions locales graves et une toxicité systémique en raison d’une absorption significative à travers la peau immature (en particulier sous pansement occlusif).
• +Keppur Onguent contient de l’huile d’arachide, de l’alcool cétéarylique, du propylène-glycol (37 mg par unité de dosage), du dodécylsulfate de sodium (7 mg par unité de dosage), du parahydroxybenzoate de propyle et du parahydroxybenzoate de méthyle. L’onguent ne doit pas être utilisé en cas d’hypersensibilité (allergie) à l’arachide ou au soja. L’alcool cétéarylique peut provoquer localement des irritations cutanées circonscrites (p. ex. dermatite de contact). Le dodécylsulfate de sodium peut provoquer des réactions cutanées locales (p. ex. une sensation de picotement ou de brûlure) ou intensifier les réactions cutanées provoquées par d’autres produits appliqués sur la peau dans la même région. Le parahydroxybenzoate de propyle et le parahydroxybenzoate de méthyle peuvent provoquer des réactions allergiques, y compris différées.
• +Keppur Gel / Onguent ne doit être appliqué que sur la peau intacte. Éviter tout contact avec les muqueuses et la conjonctive. Ne pas faire pénétrer en massant en cas de manifestations thrombotiques et thromboemboliques.
• +Se laver les mains après application.
• -Il n’existe aucune étude ni aucun cas rapporté permettant de suspecter une interaction entre l’héparine appliquée localement et les inhibiteurs de la coagulation à action systémique.
• -Grossesse/Allaitement
• -On ne dispose pas de données cliniques relatives à l’utilisation de Keppur chez la femme enceinte.
• -On ne dispose pas d’études suffisantes menées sur des animaux expérimentaux portant sur l’effet sur la grossesse, le développement embryonnaire, le développement fœtal et le développement postnatal.
• -Le risque potentiel chez l’être humain n’est pas connu. La prudence est de rigueur en cas d’utilisation pendant la grossesse.
• -Dans ces conditions, le médicament ne devrait être appliqué qu’en cas de nécessité impérative.
• -On ne dispose pas de données sur un passage éventuel des substances dans le lait maternel.
• +Les études et les rapports de cas ne révèlent aucun indice permettant de suspecter des interactions entre l’héparine appliquée par voie topique et les anticoagulants à effet systémique.
• +Grossesse, Allaitement
• +Grossesse
• +Aucune donnée clinique sur l’utilisation chez la femme enceinte n’est disponible. Il n’existe pas d’expérimentations animales suffisantes concernant l’effet sur la grossesse, le développement embryonnaire, le développement fœtal et le développement postnatal. Le risque potentiel pour l’être humain est inconnu.
• +La prudence est recommandée de rigueur en cas d’utilisation pendant la grossesse.
• +Dans ces circonstances, le médicament ne doit être utilisé que s’il est impérativement nécessaire.
• +Allaitement
• +On ignore si les principes actifs passent dans le lait maternel.
• -Des études adéquates n’ont pas été menées. Etant donné que le principe actif héparine n’est disponible systémiquement qu’en faible quantité, il ne faut pas s’attendre à une influence sur l’aptitude à la conduite ou à l’utilisation de machines.
• +Aucune étude correspondante n’a été effectuée. Toutefois, étant donné que la disponibilité systémique du principe actif est très faible, aucune entrave à l’aptitude à la conduite ou à l’utilisation de machines n’est à craindre.
• -Dans de rares cas, des réactions allergiques locales peuvent survenir (démangeaisons et rougeurs cutanées). Dans de tels cas, il convient d’interrompre le traitement et de consulter un médecin.
• +La fréquence des effets indésirables est définie selon la convention suivante:
• +Très fréquents ≥ 1/10
• +Fréquents ≥ 1/100, < 1/10
• +Occasionnels ≥ 1/1’000, < 1/100
• +Rares ≥ 1/10’000, < 1/1’000
• +Très rares < 1/10’000
• +
• +Troubles généraux et anomalies au site d’administration
• +Rares: réactions allergiques locales (prurit, érythème). Dans de tels cas, il convient d’interrompre le traitement.
• +L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• -Aucun cas de surdosage n’a été rapporté à ce jour.
• +Aucun cas de surdosage n’a été rapporté.
• -L’héparine contenue dans la concentration de 500 U.I. /1 g se caractérise par un effet anti-inflammatoire, analgésique, antithrombotique et favorisant la résorption.
• -Symphytum off. exerce également un effet anti-inflammatoire, détumescent et analgésique et complète de ce fait l’action de l’héparine.
• +Mécanisme d’action
• +L’héparine se caractérise par une activité antithrombotique, anti-inflammatoire et antalgique et favorise la résorption.
• +L’extrait de consoude a également des effets anti-inflammatoires, analgésiques et décongestionnants et complète ainsi l’effet de l’héparine.
• +Pharmacodynamique
• +Aucune donnée
• +Efficacité clinique
• +Aucune donnée
• +
• -Keppur Onguent/Gel n’a pas été soumis à des études pharmacocinétiques. Les données suivantes proviennent de la littérature et sont de nature générale.
• -Après application externe, l’héparine pénètre dans la couche cornée et est décelable dans l’épiderme et le derme. Après application externe, la résorption de l’héparine dans le corps dépend principalement de la surface et de la fréquence de l’application. En cas d’utilisation correcte, elle est trop faible pour développer un effet systémique.
• +Aucune étude pharmacocinétique n’a été effectuée avec Keppur Gel / Onguent. Les informations suivantes proviennent de la littérature et sont d’ordre général.
• +Après application externe, l’héparine traverse la couche cornée et elle est décelable dans l’épiderme et le chorion. L’absorption de l’héparine par l’organisme après application externe dépend principalement de la surface et de la fréquence de l’application. Dans les conditions correctes d’utilisation, elle est trop faible pour provoquer un effet systémique.
• +Absorption
• +Aucune donnée
• +Distribution
• +Aucune donnée
• +Métabolisme
• +Aucune donnée
• +Élimination
• +Aucune donnée
• +
• -Il n’existe aucune donnée préclinique pertinente pour l’utilisation de Keppur Onguent ou Gel.
• +Aucune donnée préclinique pertinente sur l’utilisation de Keppur Onguent ou Gel n’est disponible.
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP.» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver Keppur Onguent/Gel à température ambiante (15–25 °C), dans l’emballage d’origine et hors de la portée des enfants.
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Conserver hors de portée des enfants, à température ambiante (15 °C – 25 °C) et dans l’emballage d’origine.
• -Keppur Onguent et Gel: tubes de 40 et 100 g [D]
• +Keppur Gel: tubes de 40 g et 100 g [D]
• +Keppur Onguent: tubes de 40 g et 100 g [D]
• -Drossapharm SA, Bâle
• +Drossapharm AG, Bâle
• -Février 2019
• +Janvier 2022