• -Principes actifs/excipients: Médicament associant l’extrait de Ginkgo biloba et l’extrait de Panax ginseng, ainsi que des excipients.
• +Principes actifs
• +Médicament associant l'extrait de Ginkgo biloba et l'extrait de Panax ginseng.
• +Excipients
• +ainsi que des excipients.
• -·54 à 60 mg d’extrait de Ginkgo biloba GK501® Pharmaton, issu de feuilles de Gingko biloba L., correspondent en glucosides flavonoïques de Ginkgo à 15 mg et en lactones terpéniques à 3.6 mg (DER 40:1; moyen d’extraction: mélange acétone/eau à 60/40); cette quantité d’extrait natif correspond à 60 mg de la préparation à base d’extrait sec de Ginkgo biloba GK501.
• -·30 à 55 mg d’extrait de Panax ginseng G115® Pharmaton, issu des racines de Panax ginseng C.A. Meyer, correspondent en ginsénosides à 4 mg (DER 5:1; moyen d’extraction: éthanol: eau = 40:60); cette quantité d’extrait natif correspond à 100 mg de la préparation à base d’extrait sec de ginseng G115.
• +·54 à 60 mg d'extrait de Ginkgo biloba GK501® Pharmaton, issu de feuilles de Gingko biloba L., correspondent en glucosides flavonoïques de Ginkgo à 15 mg et en lactones terpéniques à 3.6 mg (DER 40:1; moyen d'extraction: mélange acétone/eau à 60/40); cette quantité d'extrait natif correspond à 60 mg de la préparation à base d'extrait sec de Ginkgo biloba GK501.
• +·30 à 55 mg d'extrait de Panax ginseng G115® Pharmaton, issu des racines de Panax ginseng C.A. Meyer, correspondent en ginsénosides à 4 mg (DER 5:1; moyen d'extraction: éthanol: eau = 40:60); cette quantité d'extrait natif correspond à 100 mg de la préparation à base d'extrait sec de ginseng G115.
• -En cas de baisse des capacités intellectuelles et/ou physiques avec des symptômes tels que fatigabilité rapide, défaillances de la mémoire, difficultés de concentration, troubles de la mémoire à long et à court terme ainsi que sensation de vertiges (en cas de troubles liés à l’artériosclérose).
• +En cas de baisse des capacités intellectuelles et/ou physiques avec des symptômes tels que fatigabilité rapide, défaillances de la mémoire, difficultés de concentration, troubles de la mémoire à long et à court terme ainsi que sensation de vertiges (en cas de troubles liés à l'artériosclérose).
• -Avant de commencer un traitement par les capsules Aruna, il convient d’établir que les symptômes de la maladie ne sont pas liés à une maladie sous-jacente devant être traitée de manière spécifique.
• -L’alimentation déséquilibrée, la consommation excessive de graisses ainsi que le tabagisme étant des facteurs qui peuvent accentuer les symptômes accompagnant l’artériosclérose, ils devraient être évités ou limités.
• +Avant de commencer un traitement par les capsules Gincosan, il convient d'établir que les symptômes de la maladie ne sont pas liés à une maladie sous-jacente devant être traitée de manière spécifique.
• +L'alimentation déséquilibrée, la consommation excessive de graisses ainsi que le tabagisme étant des facteurs qui peuvent accentuer les symptômes accompagnant l'artériosclérose, ils devraient être évités ou limités.
• -Adultes: deux capsules par jour, une après le petit déjeuner et une après le repas de midi, à avaler sans croquer avec un peu de liquide. En général, la durée du traitement devrait être d’au moins quatre semaines.
• -L’utilisation et la sûreté de Aruna chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans n’ont pas été testées jusqu'à présent.
• +Adultes: deux capsules par jour, une après le petit déjeuner et une après le repas de midi, à avaler sans croquer avec un peu de liquide. En général, la durée du traitement devrait être d'au moins quatre semaines.
• +L'utilisation et la sûreté de Gincosan chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans n'ont pas été testées jusqu'à présent.
• -2 capsules de Aruna contiennent 130 mg de lactose ainsi que 12 mg de glucose. Les patients présentant une intolérance congénitale rare au galactose, comme par exemple une galactosémie, ou une malabsorption du glucose-galactose ne devraient donc pas prendre de capsules de Aruna.
• -Hypersensibilité connue à l’un des composants.
• -L’utilisation et la sûreté de Aruna chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans n’ont pas été testées jusqu'à présent.
• +2 capsules de Gincosan contiennent 130 mg de lactose ainsi que 12 mg de glucose. Les patients présentant une intolérance congénitale rare au galactose, comme par exemple une galactosémie, ou une malabsorption du glucose-galactose ne devraient donc pas prendre de capsules de Gincosan.
• +Hypersensibilité connue à l'un des composants.
• +L'utilisation et la sûreté de Gincosan chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans n'ont pas été testées jusqu'à présent.
• -Des cas isolés d’hémorragies ont été rapportés, notamment après un emploi prolongé, sans toutefois qu’un rapport causal avec la prise de préparations à base de ginkgo n’ait été établi. Étant donné que l’effet de Aruna sur la coagulation sanguine n’est pas connu, la prudence est recommandée chez les patients présentant des troubles hémorragiques ou en cas d’association à des médicaments qui augmentent le risque d’hémorragies.
• +Des cas isolés d'hémorragies ont été rapportés, notamment après un emploi prolongé, sans toutefois qu'un rapport causal avec la prise de préparations à base de ginkgo n'ait été établi. Étant donné que l'effet de Gincosan sur la coagulation sanguine n'est pas connu, la prudence est recommandée chez les patients présentant des troubles hémorragiques ou en cas d'association à des médicaments qui augmentent le risque d'hémorragies.
• -Mise en garde à l’intention des diabétiques: Le ginseng est susceptible d’abaisser la glycémie.
• -Chez les diabétiques, Aruna peut renforcer l’action des médicaments hypoglycémiants.
• +Mise en garde à l'intention des diabétiques: Le ginseng est susceptible d'abaisser la glycémie.
• +Chez les diabétiques, Gincosan peut renforcer l'action des médicaments hypoglycémiants.
• -L’administration concomitante de ginseng et de médicaments inhibant la coagulation sanguine (dénommés anticoagulants oraux, comme par exemple phenprocoumone, acénocoumarol, warfarine) peut en diminuer l’effet anticoagulant.
• -De même, une interaction du Ginkgo biloba avec des médicaments associés à un risque hémorragique (tels qu’anticoagulants, antiagrégants plaquettaires) ne peut être exclue.
• -Les patients traités par des médicaments inhibant la coagulation sanguine devraient par conséquent demander un avis médical avant de prendre Aruna (voir «Mises en garde et précautions»).
• +L'administration concomitante de ginseng et de médicaments inhibant la coagulation sanguine (dénommés anticoagulants oraux, comme par exemple phenprocoumone, acénocoumarol, warfarine) peut en diminuer l'effet anticoagulant.
• +De même, une interaction du Ginkgo biloba avec des médicaments associés à un risque hémorragique (tels qu'anticoagulants, antiagrégants plaquettaires) ne peut être exclue.
• +Les patients traités par des médicaments inhibant la coagulation sanguine devraient par conséquent demander un avis médical avant de prendre Gincosan (voir «Mises en garde et précautions»).
• -Aucune donnée clinique n’est disponible concernant l’utilisation chez la femme enceinte. Les études de reproduction menées chez l’animal avec l’extrait standardisé de Panax ginseng G115 et avec Aruna n’ont mis en évidence aucune altération de la fertilité ni aucun signe de tératogénicité. Le risque potentiel pour l’être humain n’est pas connu. La prudence est de mise en cas d’utilisation pendant la grossesse.
• +Aucune donnée clinique n'est disponible concernant l'utilisation chez la femme enceinte. Les études de reproduction menées chez l'animal avec l'extrait standardisé de Panax ginseng G115 et avec Gincosan n'ont mis en évidence aucune altération de la fertilité ni aucun signe de tératogénicité. Le risque potentiel pour l'être humain n'est pas connu. La prudence est de mise en cas d'utilisation pendant la grossesse.
• -Aucune étude n’a été réalisée sur la question.
• -Aucun effet altérant la capacité de réaction, l’aptitude à la conduite ou à l’utilisation de machines n’est connu à ce jour si le médicament est utilisé conformément à l’usage auquel il est destiné. La décision est prise au cas par cas par le médecin traitant.
• +Aucune étude n'a été réalisée sur la question.
• +Aucun effet altérant la capacité de réaction, l'aptitude à la conduite ou à l'utilisation de machines n'est connu à ce jour si le médicament est utilisé conformément à l'usage auquel il est destiné. La décision est prise au cas par cas par le médecin traitant.
• -Des réactions gastro-intestinales de faible intensité et passagères (y compris nausées, maux d’estomac, palpitations, diarrhée), céphalées et réactions allergiques de la peau ont été rapportées occasionnellement. Dans ce dernier cas, interrompre le traitement et faire examiner les réactions cutanées par un médecin.
• -Concernant l’éventuel risque hémorragique, voir la rubrique «Mises en garde et précautions»!
• -Aruna peut faire baisser la glycémie.
• +Des réactions gastro-intestinales de faible intensité et passagères (y compris nausées, maux d'estomac, palpitations, diarrhée), céphalées et réactions allergiques de la peau ont été rapportées occasionnellement. Dans ce dernier cas, interrompre le traitement et faire examiner les réactions cutanées par un médecin.
• +Concernant l'éventuel risque hémorragique, voir la rubrique «Mises en garde et précautions»!
• +Gincosan peut faire baisser la glycémie.
• +La déclaration des effets indésirables suspectés après l'autorisation de mise sur le marché est d'une grande importance. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à notifier toute suspicion d'effet indésirable nouveau ou grave via le portail en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur le site www.swissmedic.ch.
• +
• -Aucun cas de surdosage n’a été rapporté chez l’animal ou chez l’homme avec l’extrait de Ginkgo biloba ni avec l’extrait de Panax ginseng.
• +Aucun cas de surdosage n'a été rapporté chez l'animal ou chez l'homme avec l'extrait de Ginkgo biloba ni avec l'extrait de Panax ginseng.
• -Code ATC: N06DX02
• -Aruna associe 2 extraits issus des feuilles de l’arbre Ginkgo biloba (extrait GK501) et des racines de Panax ginseng C.A. Meyer (extrait G115).
• -Mécanisme d’action
• -Une étude in vitro menée sur des cellules membranaires du cortex cérébral humain a démontré l’efficacité du ginseng sur les récepteurs non nicotiniques.
• -D’autres études menées avec l’extrait de Panax ginseng G115 ont démontré que cet extrait augmente le taux de dopamine et de noradrénaline dans le tronc cérébral tout en abaissant le taux de sérotonine. De plus, l’activité de l’AMP cyclique est influencée dans cette partie du cerveau. Dans certaines études cliniques, des paramètres déterminés ont été favorablement influencés durant l’expérimentation.
• -Les glucosides flavonoïques du ginkgo et les lactones terpéniques contenus dans l’extrait de Ginkgo biloba GK501 sont considérés comme les deux classes de substances responsables de l’effet pharmacologique. Toutefois, l’extrait dans son ensemble doit être considéré comme étant le principe actif.
• -L’extrait de Ginkgo biloba agit de manière multifactorielle sur l’unité de fonction perturbée que constituent le sang, les vaisseaux et les tissus. Il améliore les propriétés rhéologiques du sang en diminuant sa viscosité, en exerçant un effet protecteur sur l’hémolyse, en inhibant la tendance à l’agrégation érythrocytaire et en augmentant la vitesse circulatoire. Il influence le tonus des artérioles et des veinules et régularise l’équilibre thromboxane-prostacycline perturbé.
• -L’extrait de Ginkgo biloba améliore la fonction des parois des capillaires et stabilise leur perméabilité. Il inhibe l’oedème cytotoxique dû à l’ischémie, augmente la tolérance à l’hypoxie et favorise l’absorption de l’oxygène et du glucose ainsi que leur utilisation dans les tissus. L’extrait de Ginkgo biloba empêche la peroxydation pathologique des lipides par la neutralisation des radicaux oxygène toxiques.
• +Code ATC
• +N06DX30
• +Gincosan associe 2 extraits issus des feuilles de l'arbre Ginkgo biloba (extrait GK501) et des racines de Panax ginseng C.A. Meyer (extrait G115).
• +Mécanisme d'action
• +Une étude in vitro menée sur des cellules membranaires du cortex cérébral humain a démontré l'efficacité du ginseng sur les récepteurs non nicotiniques.
• +D'autres études menées avec l'extrait de Panax ginseng G115 ont démontré que cet extrait augmente le taux de dopamine et de noradrénaline dans le tronc cérébral tout en abaissant le taux de sérotonine. De plus, l'activité de l'AMP cyclique est influencée dans cette partie du cerveau. Dans certaines études cliniques, des paramètres déterminés ont été favorablement influencés durant l'expérimentation.
• +Les glucosides flavonoïques du ginkgo et les lactones terpéniques contenus dans l'extrait de Ginkgo biloba GK501 sont considérés comme les deux classes de substances responsables de l'effet pharmacologique. Toutefois, l'extrait dans son ensemble doit être considéré comme étant le principe actif.
• +L'extrait de Ginkgo biloba agit de manière multifactorielle sur l'unité de fonction perturbée que constituent le sang, les vaisseaux et les tissus. Il améliore les propriétés rhéologiques du sang en diminuant sa viscosité, en exerçant un effet protecteur sur l'hémolyse, en inhibant la tendance à l'agrégation érythrocytaire et en augmentant la vitesse circulatoire. Il influence le tonus des artérioles et des veinules et régularise l'équilibre thromboxane-prostacycline perturbé.
• +L'extrait de Ginkgo biloba améliore la fonction des parois des capillaires et stabilise leur perméabilité. Il inhibe l'oedème cytotoxique dû à l'ischémie, augmente la tolérance à l'hypoxie et favorise l'absorption de l'oxygène et du glucose ainsi que leur utilisation dans les tissus. L'extrait de Ginkgo biloba empêche la peroxydation pathologique des lipides par la neutralisation des radicaux oxygène toxiques.
• -Aruna a montré de nombreux effets positifs sur les fonctions cognitives dans le cadre d’essais pharmacodynamiques sur l’animal. Ces effets sont également valables pour les principes actifs contenus dans les extraits de Panax ginseng G115 et de Ginkgo biloba GK501.
• +Gincosan a montré de nombreux effets positifs sur les fonctions cognitives dans le cadre d'essais pharmacodynamiques sur l'animal. Ces effets sont également valables pour les principes actifs contenus dans les extraits de Panax ginseng G115 et de Ginkgo biloba GK501.
• -Des études contrôlées, randomisées, menées avec Aruna chez l’être humain ont démontré une amélioration des fonctions de la mémoire, notamment celles en corrélation avec la capacité de mémoriser et la performance mentale. L’amélioration concernait la mémorisation des informations ainsi que l’endurance et la capacité mentales. Parallèlement, une réduction de la fatigue mentale et des défaillances de la mémoire a pu être constatée.
• +Des études contrôlées, randomisées, menées avec Gincosan chez l'être humain ont démontré une amélioration des fonctions de la mémoire, notamment celles en corrélation avec la capacité de mémoriser et la performance mentale. L'amélioration concernait la mémorisation des informations ainsi que l'endurance et la capacité mentales. Parallèlement, une réduction de la fatigue mentale et des défaillances de la mémoire a pu être constatée.
• -Aucune étude pharmacocinétique n’a été menée avec Aruna (chez l’être humain non plus). Des études pharmacocinétiques ont été menées chez différentes espèces animales avec les différents composants purifiés de l’extrait standardisé de Ginseng G115 et de l’extrait de Ginkgo GK501.
• -La cinétique des ginsénosides a été évaluée chez l’être humain dans deux études.
• -Une biodisponibilité d’environ 30% a été mesurée chez la souris avec le ginsénoside Rg1 radiomarqué, notamment issu de l’extrait standardisé de Panax ginseng G115. Après administration intrapéritonéale et en fonction de l’espèce animale et du type de ginsénoside étudié, la demi-vie se situait entre 27 minutes et 14,5 heures.
• -Les résultats d’une étude de cinétique menée avec les ginkgo-flavones chez l’être humain et l’animal indiquent une cinétique similaire chez l’être humain et chez l’animal.
• -Dans une étude pilote menée auprès de volontaires sains, des échantillons plasmatiques ont été prélevés régulièrement après administration par voie orale de 50, 100 et 300 mg d’extrait spécial de Ginkgo biloba, puis analysés. Le profil cinétique des différents flavonoles est très similaire, les concentrations maximales sont atteintes en 2 à 2,5 heures. La demi-vie d’élimination se situe entre 2 et 4 heures; une relation linéaire apparaît entre la dose et la concentration maximale. En conséquence, l’extrait spécial de Ginkgo biloba est rapidement absorbé et totalement éliminé après 24 heures.
• +Absorption
• +Aucune étude pharmacocinétique n'a été menée avec Gincosan (chez l'être humain non plus). Des études pharmacocinétiques ont été menées chez différentes espèces animales avec les différents composants purifiés de l'extrait standardisé de Ginseng G115 et de l'extrait de Ginkgo GK501.
• +La cinétique des ginsénosides a été évaluée chez l'être humain dans deux études.
• +Une biodisponibilité d'environ 30% a été mesurée chez la souris avec le ginsénoside Rg1 radiomarqué, notamment issu de l'extrait standardisé de Panax ginseng G115. Après administration intrapéritonéale et en fonction de l'espèce animale et du type de ginsénoside étudié, la demi-vie se situait entre 27 minutes et 14,5 heures.
• +Les résultats d'une étude de cinétique menée avec les ginkgo-flavones chez l'être humain et l'animal indiquent une cinétique similaire chez l'être humain et chez l'animal.
• +Dans une étude pilote menée auprès de volontaires sains, des échantillons plasmatiques ont été prélevés régulièrement après administration par voie orale de 50, 100 et 300 mg d'extrait spécial de Ginkgo biloba, puis analysés. Le profil cinétique des différents flavonoles est très similaire, les concentrations maximales sont atteintes en 2 à 2,5 heures. La demi-vie d'élimination se situe entre 2 et 4 heures; une relation linéaire apparaît entre la dose et la concentration maximale. En conséquence, l'extrait spécial de Ginkgo biloba est rapidement absorbé et totalement éliminé après 24 heures.
• -Aucune toxicité, aiguë ou chronique, n’a été observée avec Aruna ou avec les différents principes actifs contenus dans le produit.
• -Aruna et ses composants n’ont montré aucun effet tératogène ou embryotoxique chez le rat après l’administration par voie orale d’une dose journalière allant jusqu’à 6 g/kg.
• -Aucun effet mutagène de Aruna n’a été observé dans les modèles testés.
• -Chez le rat et chez le lapin, un traitement par l’extrait de ginseng G115 contenu dans Aruna n’a pas révélé d’incidence sur la reproduction et sur l’allaitement.
• +Aucune toxicité, aiguë ou chronique, n'a été observée avec Gincosan ou avec les différents principes actifs contenus dans le produit.
• +Gincosan et ses composants n'ont montré aucun effet tératogène ou embryotoxique chez le rat après l'administration par voie orale d'une dose journalière allant jusqu'à 6 g/kg.
• +Aucun effet mutagène de Gincosan n'a été observé dans les modèles testés.
• +Chez le rat et chez le lapin, un traitement par l'extrait de ginseng G115 contenu dans Gincosan n'a pas révélé d'incidence sur la reproduction et sur l'allaitement.
• -Aruna caps 30. (D)
• -Aruna caps 60. (D)
• -Aruna caps 90. (D)
• -Aruna caps 100. (D)
• +Gincosan caps 30. (D)
• +Gincosan caps 60. (D)
• +Gincosan caps 90. (D)
• +Gincosan caps 100. (D)
• -Soho Flordis International Switzerland SA, 6934 Bioggio
• +Soho Flordis International Switzerland SA, 6934 Bioggio.