• -Zusammensetzung
• -Wirkstoffe: Anisöl, Eukalyptusöl, Senegawurzel-Trockenextrakt, Levomenthol, Süssholzsaft.
• -Hilfsstoffe: Gummi arabicum, Wasser und die Süssstoffe Sorbitol und Natriumcyclamat.
• -Dieses Arzneimittel enthält 0.9 g verwertbare Kohlenhydrate pro Pastille.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -1 Pastille enthält: 1.9 mg Anisöl, 0.75 mg Eukalyptusöl, 7.0 mg Senegawurzel-Trockenextrakt (DEV 2-4:1; Auszugsmittel Ethanol 30% (m/m)), 2.0 mg Levomenthol sowie 98 mg Süssholzsaft.
• -Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
• -GEM Bronchialpastillen zuckerfrei mit Sorbit, neue Formel werden erfahrungsgemäss zur Linderung von Erkältungshusten mit Heiserkeit und Rachenkatarrh, insbesondere bei übermässiger Bildung von zähem Schleim, angewendet.
• -Dosierung/Anwendung
• -Falls nicht anders verschrieben,
• -Erwachsene: alle zwei Stunden 1-2 Pastillen langsam im Mund zergehen lassen, maximal 10 Pastillen täglich;
• -Kinder ab 12 Jahren: 2-4 Pastillen täglich.
• -Kontraindikationen
• -GEM Bronchialpastillen zuckerfrei mit Sorbit, neue Formel dürfen nicht angewendet werden bei bekannter Ãœberempfindlichkeit gegenüber einem der Inhaltsstoffe (siehe Zusammensetzung) sowie bei Kindern unter 12 Jahren.
• -Aufgrund des in den Pastillen enthaltenen Süssholzsaftes sollten diese zudem nicht eingenommen werden bei
• -schweren Nieren- oder Lebererkrankungen,
• --Hypertonie,
• --Hypokaliämie,
• --Niereninsuffizienz,
• --Schwangerschaft.
• -Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
• -Nicht länger als 4 Wochen einnehmen.
• -Interaktionen
• -Süssholzsaft kann die Wirkung von blutdrucksenkenden Mitteln abschwächen.
• -Aufgrund des Süssholzanteils (Lakritze) sind Hypokaliämien und pharmakodynamische Interaktionen mit Diuretika, Herzglykosiden und Steroidhormonen möglich.
• -Eukalyptusöl kann zu Interaktionen mit Substraten von Cytochrom P450 1A2, 2C19, 2C9 und 3A4 führen und zusätzlich auch Hypoglykämien begünstigen.
• -Die Auswirkungen der Pastillen als Gesamtes hinsichtlich Interaktionen sind nicht untersucht.
• -Schwangerschaft, Stillzeit
• -Systematische wissenschaftliche Untersuchungen wurden bisher keine durchgeführt. GEM Bronchialpastillen zuckerfrei mit Sorbit, neue Formel sollten während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
• -Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
• -Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.
• -Unerwünschte Wirkungen
• -Die Häufigkeit von unerwünschten Wirkungen ist auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von GEM Bronchialpastillen zuckerfrei mit Sorbit, neue Formel auftreten: Allergien, Reizungen von Haut, Augen oder Atemwegen und auch Magenbeschwerden, Blähungen oder leichter Durchfall sind beobachtet worden.
• -Insbesondere bei höherer als der empfohlenen Dosierung und längerfristiger Einnahme können mineralcorticoide Effekte (Natrium-, Wasserretention, Kaliumverlust) aufgrund des Gehaltes an Süssholzextrakt eintreten. Die Beschwerden verschwinden nach dem Absetzen innerhalb von Tagen.
• -Ãœberdosierung
• -Es wurde bisher über keine Fälle von Ãœberdosierung oder Vergiftung mit GEM Bronchialpastillen zuckerfrei mit Sorbit, neue Formel berichtet. Aufgrund der Wirkstoffe sind folgende Effekte möglich.
• -Süssholzsaft: mineralcorticoide Effekte;
• -Levomenthol: Ãœbelkeit, Erbrechen, Bauch- und Kopfschmerzen, Schwindel, Atemprobleme, Hämaturie und Harnverhaltung, Konvulsionen, Atemdepression;
• -Eucalyptusöl: Magen- und Darm-Störungen, Schwindel, Atemwegserkrankungen;
• -Anisöl: Nausea, Erbrechen, Krampfanfälle und Lungenödem.
• -Eigenschaften/Wirkungen
• -ATC-Code: R05FB02
• -Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik
• -GEM Bronchialpastillen zuckerfrei mit Sorbit, neue Formel zur peroralen Anwendung bei Erkältungshusten.
• -Daten über den Wirkungsmechanismus der Wirkstoff-Kombination liegen nicht vor.
• -Ätherischen Ölen werden erfahrungsgemäss leicht desinfizierende und schleimlösende Wirkungen zugeschrieben.
• -Pharmakokinetik
• -Mit GEM Bronchialpastillen wurden keine pharmakokinetischen Studien durchgeführt.
• -Präklinische Daten
• -Es sind keine für die Anwendung relevanten präparatespezifischen Daten bekannt.
• -Sonstige Hinweise
• -Haltbarkeit
• -GEM Bronchialpastillen zuckerfrei mit Sorbit, neue Formel dürfen nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Bei Raumtemperatur (15-25 °C) und vor Feuchtigkeit geschützt lagern.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Zulassungsnummer
• +Composition
• +Substances actives : huile essentielle d'anis, huile essentielle d’eucalyptus, extrait sec de racine de Polygala de Virginie, levomenthol, jus de réglisse.
• +Excipients : gomme arabique, eau et les édulcorants sorbitol et cyclamate de sodium.
• +Ce médicament contient 0,9 g. de glucides assimilables par pastille.
• +Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• +1 pastille contient : 1.9 mg d’huile essentielle d'anis, 0.75 mg d’huile essentielle d’eucalyptus, 7.0 mg d’extrait sec de racine de Polygala de Virginie (DEV 2-4:1 ; agent d’extraction d’éthanol 30 % (m/m)), 2.0 mg de levomenthol et 98 mg de jus de réglisse.
• +Indications/possibilités d’emploi
• +Les GEM pastilles pour les bronches sans sucre, au sorbitol, nouvelle formule sont conseillées pour le traitement d’une toux due à un refroidissement, d'un enrouement et d’une pharyngite, en particulier en cas de formation excessive de glaires tenaces.
• +Posologie/mode d’emploi
• +Sauf prescription contraire,
• +Adultes : 1 à 2 pastilles toutes les deux heures à laisser fondre lentement dans la bouche, 10 pastilles au maximum par jour ;
• +Enfants à partir de 12 ans : 2 à 4 pastilles par jour.
• +Contre-indications
• +Les GEM® pastilles pour les bronches sans sucre, au sorbitol, nouvelle formule sont contre-indiquées en cas d’hypersensibilité à l’un des composants (voir composition) ainsi qu’aux enfants de moins de 12 ans.
• +En raison du jus de réglisse contenu dans les pastilles, celles-ci ne doivent pas être prises en cas de :
• +graves maladies rénales ou hépatiques
• +hypertension,
• +hypokaliémie,
• +insuffisance rénale,
• +grossesse.
• +Mises en garde et précautions
• +Ne pas utiliser pendant plus de 4 semaines.
• +Interactions
• +Le jus de réglisse peut diminuer l’efficacité des antihypertenseurs.
• +En raison de la présence de réglisse, des hypokaliémies et des interactions pharmacodynamiques sont possibles avec des diurétiques, des glycosides cardiaques et des hormones stéroïdiennes.
• +L’huile essentielle d’eucalyptus peut causer des interactions avec des substrats des cytochromes P450 1A2, 2C19, 2C9 et 3A4 et peut également favoriser l’hypoglycémie.
• +Les éventuelles interactions entre les pastilles dans leur ensemble n’ont pas été analysées.
• +Grossesse, allaitement
• +Aucune recherche scientifique systématique n’a encore été effectuée. Les GEM® pastilles pour les bronches sans sucre, au sorbitol, nouvelle formule ne doivent pas être utilisées pendant la grossesse.
• +Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines
• +Aucune étude adaptée n’a été effectuée.
• +Effets indésirables
• +D’après les données existantes, il n’est pas possible d’évaluer la fréquence des effets indésirables.
• +Les GEM® pastilles pour les bronches sans sucre, au sorbitol, nouvelle formule peuvent provoquer les effets secondaires suivants : Des allergies, des irritations de la peau, des yeux ou des voies respiratoires ainsi que des troubles gastriques, des ballonnements ou une légère diarrhée ont été observés.
• +En cas de dosage trop élevé par rapport à la dose recommandée et en cas de prise prolongée, ces pastilles peuvent en particulier engendrer des effets mineralocorticoides (rétention de sodium, d'eau, perte de potassium) en raison de la teneur en extrait de réglisse. Après l'arrêt, les symptômes disparaissent en quelques jours.
• +Surdosage
• +Aucun cas de surdosage ou d’empoisonnement avec les GEM® pastilles pour les bronches sans sucre, au sorbitol, nouvelle formule n’a été signalé à ce jour. Les substances actives peuvent entraîner les effets suivants.
• +Jus de réglisse : effets mineralocorticoides ;
• +Levomenthol : nausées, vomissements, maux de ventre et de tête, étourdissements, problèmes respiratoires, hématurie et rétention urinaire, convulsions, dépression respiratoire ;
• +Huile essentielle d'eucalyptus : troubles gastriques et intestinaux, vertiges, maladies respiratoires ;
• +Huile essentielle d'anis : nausées, vomissements, convulsions et Å“dèmes pulmonaires.
• +Propriétés/Effets
• +Classification ATC : R05FB02
• +Mécanisme d'action / pharmacodynamique
• +GEM pastilles pour les bronches sans sucre, au sorbitol, nouvelle formule en administration par voie perorale pour le traitement de la toux.
• +Il n’existe aucune donnée sur le mécanisme d'action de la combinaison des substances actives.
• +Les huiles essentielles sont connues pour leurs effets anti-inflammatoires et désinfectants.
• +Pharmacocinétique
• +Aucune étude pharmacocinétique n'a été effectuée avec les GEM pastilles pour les bronches.
• +Données précliniques
• +Il n’existe aucune donnée pertinente spécifique à l’utilisation de la préparation.
• +Remarques particulières
• +Stabilité
• +Les GEM pastilles pour les bronches sans sucre, au sorbitol, nouvelle formule ne doivent pas être utilisées au-delà de la date figurant après la mention « EXP » sur le récipient.
• +Remarques concernant le stockage
• +Conserver à température ambiante (15-25°C) et à l'abri de l’humidité.
• +Tenir hors de portée des enfants.
• +Numéro d’autorisation
• -Packungen
• -Dosen zu 36 Pastillen [D]
• -Zulassungsinhaberin
• -Iromedica AG, St. Gallen
• -Stand der Information
• -September 2017
• +Présentation
• +Boîte de 36 pastilles [D]
• +Titulaire de l’autorisation
• +Iromedica AG, St. Gall
• +Mise à jour de l’information
• +Septembre 2017