• -Principe(s) actif(s)
• -Extrait sec de ginkgobiloba
• -Excipient(s)
• -Contient de l’acide sorbique ainsi que d’autres excipients.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -1 comprimé filmé contient
• -80 mg, 120 mg ou 240 mg d’extrait sec (EGb 761®) de feuilles de ginkgobiloba, rapport drogue-extrait 35–67:1 agent d’extraction: acétone 60% (m/m), correspondant à 17,6–21,6 mg / 26,4–32,4 mg / 52,8–64,8 mg de flavonglycosides et 4,32–5,28 mg / 6,48–7,92 mg / 12,96–15,84 mg de lactones terpéniques (ginkgolides, bilobalide).
• -Indications / Possibilités d’emploi
• +Principes actifs
• +Extrait sec quantifié et raffiné de feuilles de ginkgo biloba (Ginkgo biloba L., folium), 22,0 à 27,0% flavonoïdes calculés sous la forme de glycosides flavonoïdes, 2,6 à 3,2% de bilobalide, 2,8 à 3,4% de ginkgolides A, B et C; rapport drogue/extrait 35 à 67:1, agent d’extraction: acétone à 60% (m/m).
• +Excipients
• +68,25 mg de lactose monohydraté, croscarmellose sodique (correspondant à 1,65 mg de sodium), cellulose microcristalline, amidon de maïs, hypromellose 5 mPas, hypromellose 15 mPas, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre, macrogol 1500, oxyde de fer jaune (E 172), talc, dioxyde de titane (E 171), diméthicone, éther 5-stéarylique de macrogol, acide sorbique (E 200).
• +
• +Indications/Possibilités d’emploi
• -Posologie / Mode d’emploi
• +Posologie/Mode d’emploi
• -Dosage habituel unique et quotidien, prise correcte 120–240 mg par jour répartis en deux prises (le matin et le soir) ou 240 mg en une seule prise.
• +Dosage habituel unique et quotidien, prise correcte 240 mg par jour répartis en deux prises (le matin et le soir).
• +Durée du traitement
• --Hypersensibilité aux extraits de ginkgobiloba ou à d’autres composants du médicament (voir «Composition»).
• +-Hypersensibilité aux extraits de ginkgo-biloba ou à d’autres composants du médicament (voir «Composition»).
• -Les données expérimentales relatives à l’utilisation de Tebokan® chez l’enfant et l’adolescent sont insuffisantes. Pour cette raison, Tebokan® ne devra pas être administré aux enfants ni aux adolescents de moins de 18 ans.
• +Les données expérimentales relatives à l’utilisation de Tebokan 120 chez l’enfant et l’adolescent sont insuffisantes. Pour cette raison, Tebokan 120 ne devra pas être administré aux enfants ni aux adolescents de moins de 18 ans.
• -Certaines données suggèrent que la prise d’extraits de ginkgobiloba peut accroître le risque hémorragique; il est donc prudent d’interrompre le traitement au moins 36 heures avant toute intervention chirurgicale.
• +Certaines données suggèrent que la prise d’extraits de ginkgo-biloba peut accroître le risque hémorragique; il est donc prudent d’interrompre le traitement au moins 36 heures avant toute intervention chirurgicale.
• +Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne devraient pas prendre ce médicament.
• +Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé filmé, c.-à-d. qu’il est essentiellement «sans sodium».
• +
• -L’administration concomitante d’extraits de ginkgobiloba avec des médicaments anticoagulants (par ex. phenprocoumone, warfarine, clopidogrel, acide acétylsalicylique et autres anti-inflammatoires non stéroïdiens) est susceptible de potentialiser l’effet de ceux-ci.
• -Une étude en double insu contrôlée par placebo testant l’administration simultanée d’un extrait de ginkgobiloba (240 mg par jour) et d’acide acétylsalicylique (500 mg par jour) à 50 sujets pendant 7 jours n’a pas mis en évidence d’interactions.
• -Comme tous les médicaments, il n’est pas exclu que les extraits de ginkgobiloba influent sur le métabolisme de différents autres médicaments via les cytochromes P450, 3A4, 1A2, 2E1 et 2C9 et/ou modifient leur durée d’action.
• -Ainsi, la prise simultanée d’extraits de ginkgobiloba et d’antagonistes calciques comme la nifédipine et le diltiazem peut avoir des répercussions sur la biodisponibilité de ces substances et entraîner une élévation de leur concentration efficace.
• -En revanche, la prise concomitante de théophylline orale crée un risque d’abaissement de la concentration efficace par un effet sur l’élimination de cette substance. Une surveillance attentive et, si possible, une adaptation des doses sont donc nécessaires.
• -Grossesse / Allaitement
• -Tebokan® ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.
• -Il ne doit pas être utilisé non plus pendant l’allaitement. On ne sait pas si les substances actives contenues dans les extraits de ginkgobiloba passent dans le lait maternel.
• +Données obtenues in vivo
• +Une étude en double insu contrôlée par placebo testant l’administration simultanée d’un extrait de ginkgo-biloba (240 mg par jour) et d’acide acétylsalicylique (500 mg par jour) à 50 sujets pendant 7 jours n’a pas mis en évidence d’interactions.
• +Effet de Tebokan 120 sur d’autres médicaments
• +L’administration concomitante d’extraits de ginkgo-biloba avec des médicaments anticoagulants (par ex. phenprocoumone, warfarine, clopidogrel, acide acétylsalicylique et autres anti-inflammatoires non stéroïdiens) est susceptible de potentialiser l’effet de ceux-ci.
• +La prise simultanée d’extraits de ginkgo-biloba et d’antagonistes calciques comme la nifédipine et le diltiazem peut avoir des répercussions sur la biodisponibilité de ces substances et entraîner une élévation de leur concentration efficace.
• +Comme tous les médicaments, il n’est pas exclu que les extraits de ginkgo-biloba influent sur le métabolisme de différents autres médicaments via les cytochromes P450 3A4, 1A2, 2E1 et 2C9, ce qui peut modifier leur efficacité et/ou leur durée d’action.
• +Effet d’autres médicaments sur Tebokan 120
• +La prise concomitante de théophylline orale crée un risque d’abaissement de la concentration efficace par un effet sur l’élimination de cette substance. Une surveillance attentive et, si possible, une adaptation des doses sont donc nécessaires.
• +Grossesse, Allaitement
• +Grossesse
• +Il n’existe pas de données suffisantes concernant l’utilisation chez la femme enceinte.
• +Les études menées chez l’animal n’ont pas montré d’indices de toxicité pour la reproduction.
• +Le médicament ne doit pas être administré durant la grossesse.
• +Allaitement
• +Il ne doit pas être utilisé non plus pendant l’allaitement. On ne sait pas si les substances actives contenues dans les extraits de ginkgo-biloba passent dans le lait maternel.
• --Douleurs gastro-intestinales: douleurs gastro-intestinales telles que des nausées.
• --Système nerveux: très rares maux de tête, insomnie, agitation, confusion.
• --Peau: très rares réactions allergiques (p. ex. rougeurs, gonflements, démangeaisons). Possibilité de choc allergique chez les personnes hypersensibles.
• +Les indications de fréquence suivantes sont utilisées pour l’évaluation des effets indésirables:
• +«Très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (≥1/100, <1/10), «occasionnels» (≥1/1'000, <1/100), «rares» (≥1/10'000, <1/1’000), «très rares» (<1/10’000), «fréquence inconnue» (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
• +Troubles gastro-intestinaux
• +Fréquence inconnue: Troubles gastro-intestinaux tels que des nausées.
• +Système nerveux
• +Très rares: Maux de tête, insomnie, agitation, confusion.
• +Peau
• +Très rares: Réactions allergiques (p. ex. rougeurs, gonflements, démangeaisons). Un choc allergique peut survenir chez les personnes présentant une hypersensibilité.
• -Concernant le risque possible de saignement, cf. les rubriques «Mises en garde et précautions» et «Interactions».
• +Concernant le risque possible de saignement, voir les rubriques «Mises en garde et précautions» et «Interactions».
• +L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +
• -Propriétés / Effets
• -Code ATC: N06DX02
• -Mécanisme d’action / pharmacodynamique
• -Une amélioration de l’irrigation (microcirculation, fluidité du sang) a été mise en évidence avec l’extrait spécial EGb 761® contenu dans Tebokan® au cours d’expérimentations sur l’animal.
• +Propriétés/Effets
• +Code ATC
• +N06DX02
• +Mécanisme d’action
• +Une amélioration de l’irrigation (microcirculation, fluidité du sang) a été mise en évidence avec l’extrait spécial EGb 761® contenu dans Tebokan 120 au cours d’expérimentations sur l’animal.
• +Il n’est pas démontré qu’il existe une influence significative de la prise d’aliments sur la pharmacocinétique des lactones terpéniques.
• +
• -Il n’est pas démontré qu’il existe une influence significative de la prise d’aliments sur la pharmacocinétique des lactones terpéniques.
• -Toxicité chronique
• +Toxicité en cas d’administration répétée
• -D’autres études sur des souris, des cobayes et des lapins n’ont fourni aucune donnée probante de toxicité chronique des extraits de ginkgobiloba.
• -Au cours de différentes études expérimentales d’administration au long cours chez l’animal, des doses de 4 à 470 fois la dose quotidienne thérapeutique chez l’homme ont été étudiées et la faible toxicité chronique des extraits de ginkgobiloba a pu être confirmée.
• -Toxicité pour la reproduction
• -Au cours d’essais d’administration orale, des doses de 100, 400 et 1600 mg/kg de poids corporel par jour d’un extrait de ginkgobiloba ont été administrées à des rats et des doses de 100, 300 et 900 mg/kg/jour à des lapins. Aucun effet tératogène, embryotoxique ou reprotoxique n’a été observé.
• -Dans le cadre d’une étude sur des rates gravides, des doses de 0, 3.5, 7 et 14 mg/kg de poids corporel par jour d’un extrait de ginkgobiloba ont été administrées par voie orale du huitième au vingtième jour de la gestation. Aucune altération significative des paramètres de toxicité maternelle n’a été observée mais une baisse du poids moyen des fœtus a été observée avec 7 et 14 mg/kg/jour.
• -
• +D’autres études sur des souris, des cobayes et des lapins n’ont fourni aucune donnée probante de toxicité chronique des extraits de ginkgo-biloba.
• +Au cours de différentes études expérimentales d’administration au long cours chez l’animal, des doses de 4 à 470 fois la dose quotidienne thérapeutique chez l’homme ont été étudiées et la faible toxicité chronique des extraits de ginkgo-biloba a pu être confirmée.
• -Les études ne montrent pas d’effet mutagène ou cancérogène.
• +Les études ne montrent pas d’effet mutagène.
• +Carcinogénicité
• +Les études ne montrent pas d’effet cancérogène.
• +Toxicité sur la reproduction
• +Au cours d’essais d’administration orale, des doses de 100, 400 et 1600 mg/kg de poids corporel par jour d’un extrait de ginkgo-biloba ont été administrées à des rats et des doses de 100, 300 et 900 mg/kg/jour à des lapins. Aucun effet tératogène, embryotoxique ou reprotoxique n’a été observé.
• +Dans le cadre d’une étude sur des rates gravides, des doses de 0, 3.5, 7 et 14 mg/kg de poids corporel par jour d’un extrait de ginkgo-biloba ont été administrées par voie orale du huitième au vingtième jour de la gestation. Aucune altération significative des paramètres de toxicité maternelle n’a été observée mais une baisse du poids moyen des fœtus a été observée avec 7 et 14 mg/kg de poids corporel par jour.
• -Remarques concernant le stockage
• -Tenir hors de la portée des enfants. Conserver à température ambiante (15–25°C).
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Conserver à température ambiante (15–25°C).
• +Conserver hors de portée des enfants.
• +
• -Tebokan® 80, comprimés filmés
• -Emballages sous blister à 60 et 120 pièces (B)
• -Tebokan® 120, comprimés filmés
• -Tebokan® 240, comprimés filmés
• -Emballages sous blister à 30, 60 et 90 pièces (B)
• -Schwabe Pharma AG
• -Erlistrasse 2
• -6403 Küssnacht am Rigi
• +Schwabe Pharma AG, 6403 Küssnacht am Rigi
• -Février 2016
• +Avril 2022