• -Extrait sec de ginkgo-biloba.
• +Extrait sec de ginkgobiloba
• -Contient de l'acide sorbique (traces) ainsi que d'autres excipients.
• +Contient de l’acide sorbique ainsi que d’autres excipients.
• -80, 120 ou 240 mg d'extrait sec (EGb 761®) de feuilles de ginkgo-biloba, rapport drogue-extrait 35–67:1 agent d'extraction: acétone 60% (m/m), correspondant à 17,6–21,6 mg/26,4–32,4/52,8–64,8 mg de flavonglycoside et 4,32–5,28 mg/6,48–7,92/12,96–15,84 mg de terpenlactones (ginkgolides, bilobalide).
• -Indications/Possibilités d’emploi
• -Pour le traitement symptomatique des déficiences des performances mentales (p.ex. perturbations du pouvoir de concentration et de la mémoire à court terme) après exclusion des troubles spécifiques et des troubles psychiatriques ou organiques du cerveau spécifiques.
• -En tant qu'adjuvant à l'entraînement à la marche lors de claudication intermittente.
• -En cas de vertige et d'acouphènes.
• -Posologie/Mode d’emploi
• +80 mg, 120 mg ou 240 mg d’extrait sec (EGb 761®) de feuilles de ginkgobiloba, rapport drogue-extrait 35–67:1 agent d’extraction: acétone 60% (m/m), correspondant à 17,6–21,6 mg / 26,4–32,4 mg / 52,8–64,8 mg de flavonglycosides et 4,32–5,28 mg / 6,48–7,92 mg / 12,96–15,84 mg de lactones terpéniques (ginkgolides, bilobalide).
• +Indications / Possibilités d’emploi
• +Pour le traitement symptomatique des déficiences des performances mentales (p. ex. perturbations du pouvoir de concentration et de la mémoire à court terme) après exclusion des troubles spécifiques et des troubles psychiatriques ou organiques du cerveau spécifiques.
• +En tant qu’adjuvant à l’entraînement à la marche lors de claudication intermittente.
• +En cas de vertige et d’acouphènes.
• +Posologie / Mode d’emploi
• -La durée du traitement dépend de la gravité des symptômes. Elle est en principe de 8 semaines au minimum. Si les symptômes ne s'améliorent pas au bout de 3 mois ou s'ils s'aggravent, le médecin devra apprécier si la poursuite du traitement se justifie.
• +La durée du traitement dépend de la gravité des symptômes. Elle est en principe de 8 semaines au minimum. Si les symptômes ne s’améliorent pas au bout de 3 mois ou s’ils s’aggravent, le médecin devra apprécier si la poursuite du traitement se justifie.
• -·Hypersensibilité aux extraits de ginkgo-biloba ou à d'autres composants du médicament (voir «Composition»).
• -·Grossesse
• +-Hypersensibilité aux extraits de ginkgobiloba ou à d’autres composants du médicament (voir «Composition»).
• +-Grossesse
• -Les données expérimentales relatives à l'utilisation de Tebokan chez l'enfant et l'adolescent sont insuffisantes. Pour cette raison, Tebokan ne devra pas être administré aux enfants ni aux adolescents de moins de 18 ans.
• -Particulièrement lors d'application prolongée, il a été fait mention de certains cas de saignements (dont le rapport causal n'a, jusqu'à maintenant, pas été définitivement attribué à la prise de préparation au ginkgo). Un avis médical est requis pour les patients présentant des troubles hémorragiques ou prenant en même temps des médicaments qui augmentent le risque hémorragique.
• -Certaines données suggèrent que la prise d'extraits de ginkgo-biloba peut accroître le risque hémorragique; il est donc prudent d'interrompre le traitement au moins 36 heures avant toute intervention chirurgicale.
• -Il n'est pas exclu que la prise de préparations à base de ginkgo favorise l'apparition de nouvelles crises chez les patients épileptiques.
• +Les données expérimentales relatives à l’utilisation de Tebokan® chez l’enfant et l’adolescent sont insuffisantes. Pour cette raison, Tebokan® ne devra pas être administré aux enfants ni aux adolescents de moins de 18 ans.
• +Particulièrement lors d’application prolongée, il a été fait mention de certains cas de saignements (dont le rapport causal n’a, jusqu’à maintenant, pas été définitivement attribué à la prise de préparation au ginkgo). Un avis médical est requis pour les patients présentant des troubles hémorragiques ou prenant en même temps des médicaments qui augmentent le risque hémorragique.
• +Certaines données suggèrent que la prise d’extraits de ginkgobiloba peut accroître le risque hémorragique; il est donc prudent d’interrompre le traitement au moins 36 heures avant toute intervention chirurgicale.
• +Il n’est pas exclu que la prise de préparations à base de ginkgo favorise l’apparition de nouvelles crises chez les patients épileptiques.
• -L'administration concomitante d'extraits de ginkgo-biloba avec des médicaments anticoagulants (par ex. phenprocoumone, warfarine, clopidogrel, acide acétylsalicylique et autres anti-inflammatoires non stéroïdiens) est susceptible de potentialiser l'effet de ceux-ci.
• -Une étude en double insu contrôlée par placebo testant l'administration simultanée d'un extrait de ginkgo-biloba (240 mg par jour) et d'acide acétylsalicylique (500 mg par jour) à 50 sujets pendant 7 jours n'a pas mis en évidence d'interactions.
• -Comme tous les médicaments, il n'est pas exclu que les extraits de ginkgo-biloba influent sur le métabolisme de différents autres médicaments via les cytochromes P450, 3A4, 1A2, 2E1 et 2C9 et/ou modifient leur durée d'action.
• -Ainsi, la prise simultanée d'extraits de ginkgo-biloba et d'antagonistes calciques comme la nifédipine et le diltiazem peut avoir des répercussions sur la biodisponibilité de ces substances et entraîner une élévation de leur concentration efficace.
• -En revanche, la prise concomitante de théophylline orale crée un risque d'abaissement de la concentration efficace par un effet sur l'élimination de cette substance. Une surveillance attentive et, si possible, une adaptation des doses sont donc nécessaires.
• -Grossesse/Allaitement
• -Tebokan ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.
• -Il ne doit pas être utilisé non plus pendant l'allaitement. On ne sait pas si les substances actives contenues dans les extraits de ginkgo-biloba passent dans le lait maternel.
• +L’administration concomitante d’extraits de ginkgobiloba avec des médicaments anticoagulants (par ex. phenprocoumone, warfarine, clopidogrel, acide acétylsalicylique et autres anti-inflammatoires non stéroïdiens) est susceptible de potentialiser l’effet de ceux-ci.
• +Une étude en double insu contrôlée par placebo testant l’administration simultanée d’un extrait de ginkgobiloba (240 mg par jour) et d’acide acétylsalicylique (500 mg par jour) à 50 sujets pendant 7 jours n’a pas mis en évidence d’interactions.
• +Comme tous les médicaments, il n’est pas exclu que les extraits de ginkgobiloba influent sur le métabolisme de différents autres médicaments via les cytochromes P450, 3A4, 1A2, 2E1 et 2C9 et/ou modifient leur durée d’action.
• +Ainsi, la prise simultanée d’extraits de ginkgobiloba et d’antagonistes calciques comme la nifédipine et le diltiazem peut avoir des répercussions sur la biodisponibilité de ces substances et entraîner une élévation de leur concentration efficace.
• +En revanche, la prise concomitante de théophylline orale crée un risque d’abaissement de la concentration efficace par un effet sur l’élimination de cette substance. Une surveillance attentive et, si possible, une adaptation des doses sont donc nécessaires.
• +Grossesse / Allaitement
• +Tebokan® ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.
• +Il ne doit pas être utilisé non plus pendant l’allaitement. On ne sait pas si les substances actives contenues dans les extraits de ginkgobiloba passent dans le lait maternel.
• -Aucune étude correspondante n'a été effectuée.
• +Aucune étude correspondante n’a été effectuée.
• -·Douleurs gastro-intestinales: douleurs gastro-intestinales telles que des nausées.
• -·Système nerveux: très rares maux de tête, insomnie, agitation, confusion.
• -·Peau: très rares réactions allergiques (p.ex. rougeurs, gonflements, démangeaisons). Possibilité de choc allergique chez les personnes hypersensibles.
• -Lors d'une application de longue durée, certains cas de saignements ont été mentionnés.
• -Concernant le risque possible de saignement, cf. les rubriques « Mises en garde et précautions » et «Interactions».
• +-Douleurs gastro-intestinales: douleurs gastro-intestinales telles que des nausées.
• +-Système nerveux: très rares maux de tête, insomnie, agitation, confusion.
• +-Peau: très rares réactions allergiques (p. ex. rougeurs, gonflements, démangeaisons). Possibilité de choc allergique chez les personnes hypersensibles.
• +Lors d’une application de longue durée, certains cas de saignements ont été mentionnés.
• +Concernant le risque possible de saignement, cf. les rubriques «Mises en garde et précautions» et «Interactions».
• -Aucun cas de surdosage n'a été rapporté à ce jour.
• -Propriétés/Effets
• +Aucun cas de surdosage n’a été rapporté à ce jour.
• +Propriétés / Effets
• -Mécanisme d'action/pharmacodynamique
• -Une amélioration de l'irrigation (microcirculation, fluidité du sang) a été mise en évidence avec l'extrait spécial EGb 761® contenu dans Tebokan au cours d'expérimentations sur l'animal.
• -Une amélioration de l'irrigation, et en particulier de la microcirculation, et une amélioration de la fluidité du sang ont également été mises en évidence avec EGb 761® chez l'homme.
• +Mécanisme d’action / pharmacodynamique
• +Une amélioration de l’irrigation (microcirculation, fluidité du sang) a été mise en évidence avec l’extrait spécial EGb 761® contenu dans Tebokan® au cours d’expérimentations sur l’animal.
• +Une amélioration de l’irrigation, et en particulier de la microcirculation, et une amélioration de la fluidité du sang ont également été mises en évidence avec EGb 761® chez l’homme.
• -Des études cliniques contrôlées suggèrent un effet adjuvant d'EGb 761® en cas de baisse des performances intellectuelles, de troubles de la circulation artérielle et de vertiges ou d'acouphènes.
• -Dans le cadre d'études cliniques contrôlées d'EGb 761®, les durées de traitement suivantes ont été testées:
• -·baisse des performances intellectuelles: environ 8 semaines
• -·potentiel de l'entraînement à la marche épuisé en cas d'artériopathie oblitérante périphérique: environ 6 semaines
• -·vertiges et traitement adjuvant des acouphènes: environ 8 semaines
• +Des études cliniques contrôlées suggèrent un effet adjuvant d’EGb 761® en cas de baisse des performances intellectuelles, de troubles de la circulation artérielle et de vertiges ou d’acouphènes.
• +Dans le cadre d’études cliniques contrôlées d’EGb 761®, les durées de traitement suivantes ont été testées:
• +baisse des performances intellectuelles: environ 8 semaines
• +potentiel de l’entraînement à la marche épuisé en cas d’artériopathie oblitérante périphérique: environ 6 semaines
• +vertiges et traitement adjuvant des acouphènes: environ 8 semaines
• -Des études sur l'absorption, la distribution, la métabolisation et l'élimination ont été effectuées à l'aide de marqueurs. Les données présentées ci-après ne sont pas transposables au comportement de l'extrait total.
• +Des études sur l’absorption, la distribution, la métabolisation et l’élimination ont été effectuées à l’aide de marqueurs. Les données présentées ci-après ne sont pas transposables au comportement de l’extrait total.
• -Les terpenlactones ginkgolide A et ginkgolide B présentent, chez l'humain, après une application orale de 120 mg de l'extrait sec d'EGb 761®, une disponibilité biologique absolue de 80% pour le ginkgolide A, 88% pour le ginkgolide B et 79% pour le bilobalide.
• +Les lactones terpéniques ginkgolide A et ginkgolide B présentent, chez l’humain, après une application orale de 120 mg de l’extrait sec d’EGb 761®, une disponibilité biologique absolue de 80% pour le ginkgolide A, 88% pour le ginkgolide B et 79% pour le bilobalide.
• -Les concentrations plasmatiques maximales après administration orale de 3 fois 40 mg d'EGb 761® étaient de 24,3 ng/ml pour le ginkgolide A, 10,2 ng/ml pour le ginkgolide B et 65,6 ng/ml pour le bilobalide. Des périodes de demi-vie de 4,3 heures (ginkgolide A), 7,1 heures (ginkgolide B) et 4,1 heures (bilobalide) ont été mesurées. La liaison aux protéines plasmatiques est de 43% pour le ginkgolide A, 47% pour le ginkgolide B et 67% pour le bilobalide.
• +Les concentrations plasmatiques maximales après administration orale de 3 fois 40 mg d’EGb 761® étaient de 24,3 ng/ml pour le ginkgolide A, 10,2 ng/ml pour le ginkgolide B et 65,6 ng/ml pour le bilobalide. Des périodes de demi-vie de 4,3 heures (ginkgolide A), 7,1 heures (ginkgolide B) et 4,1 heures (bilobalide) ont été mesurées. La liaison aux protéines plasmatiques est de 43% pour le ginkgolide A, 47% pour le ginkgolide B et 67% pour le bilobalide.
• -L'élimination des différents composants de l'extrait de ginkgo s'effectue principalement par voie rénale. Une très petite partie est éliminée avec les selles.
• -Il n'est pas démontré qu'il existe une influence significative de la prise d'aliments sur la pharmacocinétique des terpenlactones.
• +L’élimination des différents composants de l’extrait de ginkgo s’effectue principalement par voie rénale. Une très petite partie est éliminée avec les selles.
• +Il n’est pas démontré qu’il existe une influence significative de la prise d’aliments sur la pharmacocinétique des lactones terpéniques.
• -Rat: >10'000 mg/kg de poids corporel
• +Rat: > 10’000 mg/kg de poids corporel
• -Les données ne montrent aucun signe d'effet toxique de nature biochimique, hématologique ou histologique. Les fonctions hépatiques et rénales n'ont pas été altérées.
• -D'autres études sur des souris, des cobayes et des lapins n'ont fourni aucune donnée probante de toxicité chronique des extraits de ginkgo-biloba.
• -Au cours de différentes études expérimentales d'administration au long cours chez l'animal, des doses de 4 à 470 fois la dose quotidienne thérapeutique chez l'homme ont été étudiées et la faible toxicité chronique des extraits de ginkgo-biloba a pu être confirmée.
• +Les données ne montrent aucun signe d’effet toxique de nature biochimique, hématologique ou histologique. Les fonctions hépatiques et rénales n’ont pas été altérées.
• +D’autres études sur des souris, des cobayes et des lapins n’ont fourni aucune donnée probante de toxicité chronique des extraits de ginkgobiloba.
• +Au cours de différentes études expérimentales d’administration au long cours chez l’animal, des doses de 4 à 470 fois la dose quotidienne thérapeutique chez l’homme ont été étudiées et la faible toxicité chronique des extraits de ginkgobiloba a pu être confirmée.
• -Au cours d'essais d'administration orale, des doses de 100, 400 et 1600 mg/kg de poids corporel par jour d'un extrait de ginkgo-biloba ont été administrées à des rats et des doses de 100, 300 et 900 mg/kg/jour à des lapins. Aucun effet tératogène, embryotoxique ou reprotoxique n'a été observé.
• -Dans le cadre d'une étude sur des rates gravides, des doses de 0, 3.5, 7 et 14 mg/kg de poids corporel par jour d'un extrait de ginkgo-biloba ont été administrées par voie orale du huitième au vingtième jour de la gestation. Aucune altération significative des paramètres de toxicité maternelle n'a été observée mais une baisse du poids moyen des fœtus a été observée avec 7 et 14 mg/kg/jour.
• +Au cours d’essais d’administration orale, des doses de 100, 400 et 1600 mg/kg de poids corporel par jour d’un extrait de ginkgobiloba ont été administrées à des rats et des doses de 100, 300 et 900 mg/kg/jour à des lapins. Aucun effet tératogène, embryotoxique ou reprotoxique n’a été observé.
• +Dans le cadre d’une étude sur des rates gravides, des doses de 0, 3.5, 7 et 14 mg/kg de poids corporel par jour d’un extrait de ginkgobiloba ont été administrées par voie orale du huitième au vingtième jour de la gestation. Aucune altération significative des paramètres de toxicité maternelle n’a été observée mais une baisse du poids moyen des fœtus a été observée avec 7 et 14 mg/kg/jour.
• -Les études ne montrent pas d'effet mutagène ou cancérogène.
• +Les études ne montrent pas d’effet mutagène ou cancérogène.
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l’emballage.
• -Tenir hors de la portée des enfants. Conserver à température ambiante (15–25 °C).
• +Tenir hors de la portée des enfants. Conserver à température ambiante (15–25°C).
• -54534 (Swissmedic).
• +54534 (Swissmedic)
• -Tebokan 80, comprimés filmés
• +Tebokan® 80, comprimés filmés
• -Tebokan 120, comprimés filmés
• +Tebokan® 120, comprimés filmés
• -Tebokan 240, comprimés filmés
• +Tebokan® 240, comprimés filmés
• -Schwabe Pharma AG, Erlistrasse 2, 6403 Küssnacht am Rigi.
• +Schwabe Pharma AG
• +Erlistrasse 2
• +6403 Küssnacht am Rigi
• -Février 2016.
• -Version V03
• +Février 2016