• -Zusammensetzung
• -Wirkstoffe: Cineol, Levomenthol, Rosmarinöl, Thymianöl.
• -Hilfsstoffe: Sorbitol, Maltodextrin, wasserfreie Zitronensäure, Calciumcarbonat, Mannitol, schweres Magnesiumcarbonat, Talkum, hochdisperses wasserfreies Siliciumdioxid, Aroma Eisenkraut-Honig, Zitronenöl, Lavendelöl.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Brausetablette zur Inhalation mit 8,5 mg Cineol, 9,2 mg Levomenthol, 7,9 mg Rosmarinöl und 4,2 mg Thymianöl.
• -Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
• -Nasobol Inhalo ist eine Tablette zur Inhalation, die ein Gemisch aus aromatischen Essenzen enthält, welche zur Behandlung von Atemwegserkrankungen eingesetzt werden und das Abhusten von Schleim fördern.
• -Dosierung/Anwendung
• -Erwachsene:
• -Die Nasobol lnhalo-Tabletten werden zur Inhalation angewendet.
• -Bei Erwachsenen 2–3 Tabletten in einem mit heissem Wasser gefüllten Gefäss oder lnhalator auflösen. Da sich die Tabletten nach und nach auflösen, sollten sie vorzugsweise unter Einhaltung von 2–3-minütigen Abständen ins Wasser gegeben werden. Der Dampf sollte anschliessend während 5–10 Minuten eingeatmet werden. Um die volle Wirksamkeit zu erzielen, sollten die lnhalationen 3- oder 4-mal täglich wiederholt werden.
• -Kinder und Jugendliche:
• -Die Anwendung und Sicherheit von Nasobol Inhalo wurde bei Kindern und Jugendlichen nicht untersucht.
• -Kontraindikationen
• -Nasobol Inhalo darf nicht angewendet werden:
• -·bei einer Ãœberempfindlichkeit gegenüber einem der Bestandteile gemäss Zusammensetzung,
• -·wenn bereits Krampfanfälle aufgetreten sind,
• -·bei Asthma bronchiale, Keuchhusten und akuter Pneumonie,
• -·während der Schwangerschaft und in der Stillzeit.
• -Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
• -Bei Asthmapatienten sowie bei Patienten mit Keuchhusten oder einer Bronchitis mit starker Schleimbildung ist Vorsicht geboten.
• -Die Nasobol Inhalo Brausetabletten dürfen auf keinen Fall geschluckt werden, weder ganz noch in Wasser aufgelöst.
• -Es ist ärztliche Hilfe erforderlich, wenn Fieber, Atemnot, eitriger oder blutiger Auswurf, sehr starker oder anhaltender Husten, Hautausschlag oder anhaltende Kopfschmerzen auftreten.
• -Ärztliche Hilfe ist auch dann erforderlich, wenn die Symptome länger als eine Woche anhalten.
• -Interaktionen
• -Zu den Interaktionen wurde bisher keine Studie durchgeführt.
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• -Schwangerschaft
• -Es liegen keine Daten zur Sicherheit von Nasobol Inhalo bei Schwangeren vor. Es wurden keine systematischen wissenschaftlichen Studien zur Reproduktionstoxizität durchgeführt. Deshalb sollte Nasobol Inhalo während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
• -Stillzeit
• -Es ist nicht bekannt, ob die Wirkstoffe in die Muttermilch übergehen. Deshalb sollte Nasobol Inhalo in der Stillzeit nicht angewendet werden.
• -Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
• -Es wurde keine entsprechende Studie durchgeführt.
• -Unerwünschte Wirkungen
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Nasobol Inhalo auftreten (es sind keine Daten zu deren Häufigkeit verfügbar, da keine entsprechenden Studien durchgeführt wurden).
• -Die Häufigkeiten der unerwünschten Wirkungen werden wie folgt angegeben: «sehr häufig» (>10%), «häufig» (>1%, <10%), «gelegentlich» (>0,1%, <1%), «selten» (>0,01%, <0,1%) und «sehr selten» (<0,01%).
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
• -Häufig: Hautirritationen (Rötungen, Reizungen).
• -Augenleiden
• -Gelegentlich: Augenirritationen (Rötung, Juckreiz).
• -Ãœberdosierung
• -Es wurden bisher keine Fälle von Ãœberdosierung berichtet.
• -Eigenschaften/Wirkungen
• -ATC-Code: R05X
• -Wirkmechanismus/Pharmakodynamik
• -Es stehen keine Daten zum Wirkmechanismus zur Verfügung.
• -Es liegen keine Daten zum Wirkmechanismus eines Präparats vor, das Cineol, Levomenthol, Thymianöl und Rosmarinöl enthält. Es stehen nur Ergebnisse von Studien zu den einzelnen Bestandteilen zur Verfügung, die jedoch nicht zuverlässig auf das Kombinationspräparat übertragen werden können.
• -Cineol besitzt schleimlösende, antimikrobielle und entzündungshemmende Eigenschaften. Darüber hinaus übt Cineol bei der Inhalation eine kühlende Wirkung aus, die die Atmung erleichtert.
• -Menthol (bei Levomenthol handelt es sich um L-Menthol) hat eine sekretlösende und abschwellende Wirkung. Durch die Stimulation der Kälterezeptoren der oberen Atemwege vermittelt Levomenthol das Gefühl einer erleichterten Atmung.
• -Thymianöl und Rosmarinöl weisen antimikrobielle Eigenschaften auf. Thymianöl wirkt darüber hinaus schleimlösend.
• -Der Wasserdampf befeuchtet die Schleimhäute in Nase und Bronchien.
• -Das gelegentliche Inhalieren von Wasserdampf und aromatischen Essenzen wirkt wohltuend, da hierdurch die Funktion der Schleimhaut von Nase und Atemwegen unterstützt wird.
• -Pharmakokinetik
• -Es stehen keine Daten zur Pharmakokinetik zur Verfügung.
• -Die Bestandteile von Nasobol Inhalo gelangen bei der Inhalation in die Atemwege und wirken dort lokal. Es stehen keine Daten zur Resorption, zum Metabolismus und zur Elimination der Bestandteile von Nasobol Inhalo in dieser Kombination zur Verfügung.
• -Es ist nicht bekannt, welche Bestandteile für die Wirkung des in Nasobol Inhalo enthaltenen Thymianöls und Rosmarinöls ausschlaggebend sind. Es liegen daher keine Daten zur Pharmakokinetik vor.
• -Bei 20-minütiger Inhalation zeigt Cineol nach 18 Minuten eine Spitzenplasmakonzentration. Die eine mittlere Eliminationshalbwertszeit beträgt 104,6 Minuten. Die Eliminationshalbwertszeit von Menthol bei 10-minütiger Inhalation beträgt 35,5 Minuten.
• -Präklinische Daten
• -Es stehen keine regulatorischen Studien oder präklinischen Daten zur Verfügung, insbesondere nicht zur Mutagenität/Kanzerogenität und zur Reproduktionstoxizität.
• -Es sind keine relevanten Daten zur produktspezifischen Sicherheit bekannt.
• -Sonstige Hinweise
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Hinweise zur Lagerung
• -Nasobol Inhalo bei Raumtemperatur (15–25 °C) aufbewahren.
• -Nasobol Inhalo in der Originalverpackung und ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Zulassungsnummer
• +Composition
• +Principes actifs: cinéol, lévomenthol, essence de romarin, essence de thym.
• +Excipients: sorbitol, maltodextrine, acide citrique anhydre, carbonate de calcium, mannitol, carbonate de magnésium lourd, talc, silice colloïdale anhydre, arôme verveine-miel, essence de citron, essence de lavande.
• +Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• +Comprimé effervescent pour inhalation contenant 8.50 mg de cinéol, 9.20 mg de lévomenthol, 7.90 mg d'essence de romarin et 4.20 mg d'essence de thym.
• +Indications/Possibilités d’emploi
• +Nasobol Inhalo est un comprimé pour inhalation contenant un mélange d'essences aromatiques qui contribuent à traiter les affections des voies respiratoires et favorisent l'élimination des sécrétions par la toux.
• +Posologie/Mode d’emploi
• +Adultes:
• +Les comprimés Nasobol Inhalo s'utilisent en inhalation.
• +Chez l'adulte, laisser dissoudre 2-3 comprimés dans un bol ou un inhalateur contenant de l'eau assez chaude. Les comprimés étant graduellement solubles, il faut de préférence les ajouter l'un après l'autre à 2-3 minutes d'intervalle. Les vapeurs doivent ensuite être inhalées pendant 5-10 minutes. Pour déployer tout leur effet, les inhalations doivent être répétées 3 ou 4 fois par jour.
• +Enfants et Adolescents:
• +l'utilisaton et la sécurité de Nasobol Inhalo pour les enfants et les adolescents ne sont pas établies.
• +Contre-indications
• +Nasobol Inhalo ne doit pas être utilisé:
• +·en cas d'hypersensibilité à l'un des composants conformément à la composition,
• +·si des convulsions se sont déjà produites,
• +·en cas d'asthme bronchique, de coqueluche et de pneumonie aiguë,
• +·pendant la grossesse et l'allaitement.
• +Mises en garde et précautions
• +Il convient d'être prudent avec les patients asthmatiques, des patients ayant la coqueluche ou une bronchite accompagnée d'une forte hypersécrétion.
• +Les comprimés effervescents Nasobol Inhalo ne doivent en aucun cas être avalés tels quels ni ingurgités dissous dans l'eau.
• +Un médecin doit être consulté en cas de fièvre, de détresse respiratoire, d'expectorations purulentes ou sanguinolentes, de toux très forte ou durable, d'éruption cutanée ou de céphalées persistantes.
• +Il faut également consulter un médecin si les symptômes persistent plus d'une semaine.
• +Interactions
• +Aucune étude n'a été réalisée sur des interactions à ce jour.
• +Grossesse/Allaitement
• +Grossesse
• +On ne dispose pas de données relatives à la sécurité de Nasobol Inhalo chez la femme enceinte. Des études scientifiques systématiques portant sur la toxicologie pour la reproduction n'ont pas été effectuées. Par conséquent, Nasobol Inhalo ne sera pas utilisé pendant la grossesse.
• +Allaitement
• +On ignore si les principes actifs passent dans le lait maternel. Par conséquent, Nasobol Inhalo ne sera pas utilisé durant l'allaitement.
• +Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines
• +Aucune étude correspondante n'a été effectuée.
• +Effets indésirables
• +Les effets secondaires suivants peuvent survenir lors de l'utilisation de Nasobol Inhalo (des données sur leur fréquence ne sont pas disponibles, étant donné que des études correspondantes n'ont pas été effectuées).
• +La fréquence des effets indésirables est indiquée comme suit: «très fréquent» (>10%), «fréquent» (>1%, <10%), «occasionnel» (>0.1%,<1%), «rare» (>0.01%, <0.1%) et «très rare» (<0.01%).
• +Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés
• +Fréquent: irritations cutanées (rougeurs, irritations).
• +Troubles oculaires
• +Occasionnels: irritations oculaires (rougeur, prurit).
• +Surdosage
• +Aucun cas de surdosage n'a été rapporté à ce jour
• +Propriétés/Effets
• +Code ATC: R05X
• +Mécanisme d'action/pharmacodynamique
• +On ne dispose pas de données sur le mécanisme d'action.
• +Il n'existe pas de données relatives au mécanisme d'action d'une préparation associant cinéol, lévomenthol, essence de thym et essence de romarin. Seuls des résultats d'études caractérisant individuellement les composants sont disponibles; toutefois ceux-ci ne peuvent être appliqués de manière fiable à la préparation combinée.
• +Le cinéole possède des propriétés mucolytiques, antimicrobiennes et anti-inflammatoires. En outre, le cinéole utilisé en inhalation cause une sensation de froid facilitant la respiration.
• +Le menthol (le lévomenthol est le l-menthol) possède une action sécrétolytique et décongestionnante. Par la stimulation de récepteurs du froid des voies aériennes supérieures, le lévomenthol atténue la sensation de malaise respiratoire.
• +L'essence de thym et l'essence de romarin ont des propriétés antimicrobiennes. L'essence de thym a de plus une action expectorante.
• +L'apport de vapeur d'eau humidifie les muqueuses du nez et des bronches.
• +L'inhalation occasionnelle de vapeur d'eau et d'essences aromatiques est bénéfique en contribuant à rétablir le bon fonctionnement de la muqueuse nasale respiratoire.
• +Pharmacocinétique
• +On ne dispose pas de données sur la pharmacocinétique.
• +Les composants de Nasobol Inhalo parviennent dans les voies respiratoires lors de l'inhalation et y depoient leurs effets localement. Aucune donnée n'est disponible concernant l'absorption, le métabolisme et l'élimination des composants de Nasobol Inhalo dans leur ensemble.
• +Les composants déterminant l'efficacité de l'essence de thym et de l'essence de romarin contenus dans Nasobol Inhalo sont inconnus. Il n'existe donc pas de données pharmacocinétique.
• +Le cinéol, inhalé pendant 20 mins, montre un pic de concentration plasmatique après 18 mins et une demie vie moyenne d'élimination de 104.6 mins. Quant au menthol, inhalé pendant 10 mins, il présente une demie vie d'élimination de 35.5 mins.
• +Données précliniques
• +On ne dispose pas d'études ou de données précliniques réglementaires, en particulier en ce qui concerne la mutagénicité/carcinogénicité et la toxicité pour la reproduction.
• +Aucune donnée pertinente portant sur la sécurité spécifique au produit n'est connue.
• +Remarques particulières
• +Stabilité
• +Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• +Remarques concernant le stockage
• +Nasobol Inhalo doit être conservé à température ambiante (15-25 °C).
• +Nasobol Inhalo doit être conservé dans l'emballage d'origine et hors de portée des enfants.
• +Numéro d’autorisation
• -Packungen
• -Packungen mit jeweils 30 Brausetabletten (D)
• -Zulassungsinhaberin
• +Présentation
• +Emballages de 30 comprimés effervescents (D)
• +Titulaire de l’autorisation
• -Stand der Information
• -Juli 2018.
• +Mise à jour de l’information
• +Juillet 2018.