• -Principe actif: Extrait liquide de racines de Pelargonium sidoides.
• -Excipient: Glycérol 85%.
• +Principe(s) actif(s)
• +Extrait liquide de racines de Pelargonium sidoides
• +Excipient(s)
• +Glycérol 85 %
• -1 g (= 9,75 ml) de liquide contient
• -Composant à effet médicinal: 800 mg d'extrait de liquide de racines de Pelargonium sidoides (1:8-10); moyen d'extraction: éthanol 11% (m/m).
• -Indications/Possibilités d’emploi
• -Bronchite aiguë (inflammation des bronches).
• -Posologie/Mode d’emploi
• -Adultes et adolescents dès 12 ans: 30 gouttes 3 fois par jour.
• -Enfants de 6 à 12 ans: 20 gouttes 3 fois par jour.
• -Enfants de 2 à 5 ans: 10 gouttes 3 fois par jour.
• +1 g (= 0,975 ml) de liquide contient
• +Composant à effet médicinal : 800 mg d’extrait de liquide de racines de Pelargonium sidoides (1:8-10) ; moyen d’extraction : éthanol 11% (m/m).
• +Indications / Possibilités d’emploi
• +Bronchite aiguë (inflammation des bronches)
• +Posologie / Mode d’emploi
• +Adultes et adolescents dès 12 ans: 30 gouttes 3 fois par jour
• +Enfants de 6 à 12 ans: 20 gouttes 3 fois par jour
• +Enfants de 2 à 5 ans: 10 gouttes 3 fois par jour
• -En cas d'hypersensibilité à un des composants du médicament. En cas de maladies hépatiques sévères.
• +En cas d’hypersensibilité à un des composants du médicament. En cas de maladies hépatiques sévères.
• -La prudence est de mise lors de tendance accrue aux saignements ainsi que lors de l'emploi de médicaments anticoagulants (anticoagulants oraux comme la warfarine, la phenprocoumone) (voir également sous «Interactions»).
• -Dans la notice d'emballage, il est conseillé au patient de consulter un médecin ou un pharmacien si la toux dure plus de 7 jours, si la fièvre persiste pendant plusieurs jours, lors d'indices de troubles de la fonction hépatique comme une coloration jaune de la peau ou du blanc de l'œil, une urine foncée, de fortes douleurs dans la partie supérieure de l'abdomen, une perte d'appétit ou encore si une insuffisance respiratoire ou des crachats de sang apparaissent.
• +La prudence est de mise lors de hausse de tendance accrue aux saignements ainsi que lors de l’emploi de médicaments anticoagulants (anticoagulants oraux comme la warfarine, la phenprocoumone) (voir également sous « Interactions »).
• +Dans la notice d’emballage, il est conseillé au patient de consulter un médecin ou un pharmacien si la toux dure plus de 7 jours, si la fièvre persiste pendant plusieurs jours, lors d’indices de troubles de la fonction hépatique comme une coloration jaune de la peau ou du blanc de l’œil, une urine foncée, de fortes douleurs dans la partie supérieure de l’abdomen, une perte d’appétit ou encore si une insuffisance respiratoire ou des crachats de sang apparaissent.
• -Contient 12% d'alcool (v/v).
• +Contient 12% d’alcool (v/v).
• -En raison des influences possibles sur les paramètres de coagulation par Umckaloabo on ne peut pas exclure un effet renforcé d'anticoagulants oraux comme phenprocoumone et warfarine en cas de prise simultanée d'Umckaloabo (voir également sous «Mises en garde et précautions»).
• -Grossesse/Allaitement
• -Il est préférable de ne pas administrer Umckaloabo pendant la grossesse et l'allaitement car il n'existe pas encore suffisamment d'expériences à ce sujet.
• +En raison des influences possibles sur les paramètres de coagulation par Umckaloabo® on ne peut pas exclure un effet renforcé d’anticoagulants oraux comme phenprocoumone et warfarine en cas de prise simultanée d’Umckaloabo® (voir également sous « Mises en garde et précautions »).
• +Grossesse / Allaitement
• +Il est préférable de ne pas administrer Umckaloabo® pendant la grossesse et l’allaitement car il n’existe pas encore suffisamment d’expériences à ce sujet.
• -Aucune étude correspondante n'a été effectuée.
• +Aucune étude correspondante n’a été effectuée.
• -Douleurs gastro-intestinales: en cas de prise d'Umckaloabo il peut survenir occasionnellement des douleurs gastro-intestinales comme des douleurs d'estomac, des brûlures d'estomac, nausées ou de la diarrhée.
• -Dans des cas rares, il est possible que surviennent des saignements de la gencive ou du nez. De plus, dans des cas rares, on décrit des réactions d'hypersensibilité de type immédiat (réaction de type I avec exanthème, urticaire, prurit de la peau et des muqueuses, de type II avec formation d'anticorps). De telles réactions peuvent survenir dès la première prise du médicament.
• -Dans des cas très rares, il peut y avoir des réactions d'hypersensibilité sévères avec gonflement du visage, dyspnée et baisse de tension artérielle.
• -Dans des cas isolés, il y a eu des indications de perturbation des fonctions du foie, dont la relation causale avec l'utilisation de ce médicament n'est pas certifiée.
• +Douleurs gastro-intestinales: en cas de prise d’Umckaloabo® il peut survenir occasionnellement des douleurs gastro-intestinales comme des douleurs d’estomac, des brûlures d’estomac, nausées ou de la diarrhée.
• +Dans des cas rares, il est possible que surviennent des saignements de la gencive ou du nez. De plus, dans des cas rares, on décrit des réactions d’hypersensibilité de type immédiat (réaction de type I avec exanthème, urticaire, prurit de la peau et des muqueuses, de type II avec formation d’anticorps). De telles réactions peuvent survenir dès la première prise du médicament.
• +Dans des cas très rares, il peut y avoir des réactions d’hypersensibilité sévères avec gonflement du visage, dyspnée et baisse de tension artérielle.
• +Dans des cas isolés, il y a eu des indications de perturbation des fonctions du foie, dont la relation causale avec l’utilisation de ce médicament n’est pas certifiée.
• -Symptômes d'intoxication
• -Aucun cas de surdosage n'a été rapporté à ce jour.
• -Thérapie d'intoxication
• +Symptômes d’intoxication
• +Aucun cas de surdosage n’a été rapporté à ce jour.
• +Thérapie d’intoxication
• -Propriétés/Effets
• +Propriétés / Effets
• -Mécanisme d'action/pharmacodynamique
• -Pelargonium sidoides (Geraniaceae) est une plante d'Afrique du Sud à fleurs violettes. Pour la fabrication d'Umckaloabo, on utilise les racines qui contiennent surtout des liaisons phénoliques. L'effet clinique est principalement attribué à la stimulation des mécanismes de défenses non spécifiques des effets antimicrobiens et aux propriétés cytoprotectrices.
• +Mécanisme d’action/pharmacodynamique
• +Pelargonium sidoides (Geraniaceae) est une plante d’Afrique du Sud à fleurs violettes. Pour la fabrication d’Umckaloabo®, on utilise les racines qui contiennent surtout des liaisons phénoliques. L’effet clinique est principalement attribué à la stimulation des mécanismes de défenses non spécifiques des effets antimicrobiens et aux propriétés cytoprotectrices.
• -L'efficacité de l'extrait de Pelargonium sidoides dans Umckaloabo pour une bronchite aiguë a été étudiée dans des études cliniques contrôlées. Il en est ressorti une supériorité par rapport au placebo.
• +L’efficacité de l’extrait de Pelargonium sidoides dans Umckaloabo® pour une bronchite aiguë a été étudiée dans des études cliniques contrôlées. Il en est ressorti une supériorité par rapport au placebo.
• -Umckaloabo est le mélange complexe d'un grand nombre de substances qui, dans leur globalité, sont considérées comme principe actif. Jusqu'à maintenant, il n'existe aucune donnée pharmacocinétique sur chacune de ces substances.
• +Umckaloabo® est le mélange complexe d’un grand nombre de substances qui, dans leur globalité, sont considérées comme principe actif. Jusqu’à maintenant, il n’existe aucune donnée pharmacocinétique sur chacune de ces substances.
• -Dans l'état actuel des connaissances, Umckaloabo ne présente aucun danger toxicologique dans les dosages prescrits et avec une application de courte durée.
• -Lors d'une étude toxicologique de reproduction sur des rats (étude combinée segment I et segment II), aucun effet n'a été constaté sur la fertilité et le développement embryo-fœtal.
• +Dans l’état actuel des connaissances, Umckaloabo® ne présente aucun danger toxicologique dans les dosages prescrits et avec une application de courte durée.
• +Lors d’une étude toxicologique de reproduction sur des rats (étude combinée segment I et segment II), aucun effet n’a été constaté sur la fertilité et le développement embryo-fœtal.
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage. Après l'ouverture du flacon, la solution se conserve encore 6 mois.
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention „EXP“ sur l’emballage. Après l’ouverture du flacon, la solution se conserve encore 6 mois.
• -Ne pas conserver au-dessus de 30 °C. Conserver hors de la portée des enfants.
• +Ne pas conserver au-dessus de 30°C. Conserver hors de la portée des enfants.
• -Les extraits de plantes sous forme de gouttes peuvent devenir troubles au bout d'un certain temps, ce qui n'a toutefois aucune incidence sur l'efficacité du médicament. Umckaloabo est un produit naturel, d'où les éventuelles variations de couleur et de goût peuvent arriver.
• +Les extraits de plantes sous forme de gouttes peuvent devenir troubles au bout d’un certain temps, ce qui n’a toutefois aucune incidence sur l’efficacité du médicament. Umckaloabo® est un produit naturel, d’où les éventuelles variations de couleur et de goût peuvent arriver.
• -57602 (Swissmedic).
• +57602 (Swissmedic)
• -Umckaloabo, solution
• +Umckaloabo®, solution
• -Schwabe Pharma AG, Erlistrasse 2, 6403 Küssnacht am Rigi.
• +Schwabe Pharma AG, Erlistrasse 2, 6403 Küssnacht am Rigi
• -Novembre 2015.
• +Novembre 2015