• -Extrait de racines de Pelargonium sidoides (DEV: 1:8-10), séché. Agent d'extraction: éthanol 11% (m/m).
• +Extrait liquide déshydraté de racines de pélargonium (Pelargonium sidoides DC, radix), rapport drogue/extrait 1:8-10, agent d’extraction: éthanol 11 % (m/m).
• -Cellulosum microcristallinum, maltodextrinum, lactosum monohydricum, carmellosum natricum conexum, magnesii stearas, silica colloidalis hydrica, film: hypromellosum, macrogolum 1500, talcum, simethiconum, methylcellulosum, conserv.: lacide sorbique (E 200), color.: oxyde de fer (E 172), dioxyde de titane (E 171)
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -1 comprimé filmé contient
• -20 mg d'extrait sec de racines de Pelargonium sidoides (extractum siccum ex pelargonii sidoides radicis extractum ethanolicum liquidum).
• -
• +Cellulose microcristalline, maltodextrine, lactose monohydraté (20 mg), croscarmellose sodique (correspondant à 0,55 mg de sodium), stéarate de magnésium, silice précipitée, hypromellose, macrogol 1500, talc, siméticone, méthylcellulose, acide sorbique (E 200), oxyde de fer jaune (E 172), oxyde de fer rouge (E 172), dioxyde de titane (E 171).
• +
• +
• -Traitement symptomatique de la bronchite aiguë.
• +Traitement symptomatique de la bronchite aiguë (inflammation des bronches).
• -Adultes et adolescents de plus de 12 ans: 1 comprimé filmé 3 fois par jour.
• -Les comprimés se prennent matin, midi et soir, avec un peu de liquide.
• -La durée du traitement ne devrait pas dépasser 3 semaines.
• +Posologie usuelle
• +Adultes et adolescents dès 12 ans: 1 comprimé filmé 3 fois par jour.
• +Durée du traitement
• +La durée du traitement ne doit pas dépasser 3 semaines.
• +Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
• +Umckaloabo ne doit pas être utilisé en cas de troubles hépatiques sévères (voir également sous «Contre-indications»).
• +Patients présentant des troubles de la fonction rénale
• +On ne dispose d’aucune donnée concernant l’utilisation de Umckaloabo chez les patients présentant des troubles de la fonction rénale.
• +Patients âgés
• +On ne dispose que de données limitées issues d’études cliniques contrôlées contre placebo concernant l’utilisation de Umckaloabo chez les patients de plus de 65 ans.
• +Enfants et adolescents
• +Umckaloabo comprimés filmés n'est pas prévu pour être utilisé chez les enfants de moins de 12 ans.
• +Mode d’administration
• +Les comprimés filmés se prennent matin, midi et soir avec un peu de liquide.
• +Il est recommandé de poursuivre le traitement pendant plusieurs jours après la disparition des symptômes de la maladie afin d’éviter une rechute.
• -En cas d'hypersensibilité à un des composants du médicament. En cas de maladies hépatiques sévères.
• -Ce médicament n'est pas prévu pour être utilisé par les enfants.
• +En cas d’hypersensibilité à l'un des composants du médicament. En cas d’hépatopathies sévères.
• -La prudence est de mise lors de hausse de tendance accrue aux saignements ainsi que lors de l'emploi de médicaments anticoagulants (anticoagulants oraux comme la warfarine, la phenprocoumone) (voir également sous «Interactions»).
• -Dans la notice d'emballage, il est conseillé au patient de consulter un médecin ou un pharmacien si la toux dure plus de 7 jours, si la fièvre persiste pendant plusieurs jours, lors d'indices de troubles de la fonction hépatique comme une coloration jaune de la peau ou du blanc de l'œil, une urine foncée, de fortes douleurs dans la partie supérieure de l'abdomen, une perte d'appétit ou encore si une insuffisance respiratoire ou des crachats de sang apparaissent.
• +Umckaloabo comprimés filmés n'est pas prévu pour être utilisé chez les enfants de moins de 12 ans.
• +La prudence est de mise lors de hausse de la tendance aux saignements ou en cas d’emploi de médicaments anticoagulants (anticoagulants oraux comme la warfarine, la phenprocoumone) (voir également sous «Interactions»).
• +La notice d’emballage indique que si la toux dure plus de 7 jours, si la fièvre se maintient plusieurs jours, lors d’indices de troubles de la fonction hépatique comme une coloration jaune de la peau ou du blanc de l’œil, une urine foncée, de fortes douleurs dans la partie supérieure de l’abdomen, une perte d’appétit ou encore si une insuffisance respiratoire ou des crachats de sang apparaissent, il y a lieu de consulter un médecin ou un pharmacien.
• +Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d’intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ne doivent pas prendre ce médicament. Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• -En raison de l'influence possible d'Umckaloabo sur les paramètres de coagulation, on ne peut pas exclure un effet renforcé des médicaments freinant la coagulation (comme phenprocoumone et warfarine) en cas de prise simultanée d'Umckaloabo (voir également sous «Mises en garde et précautions»).
• +Effet de Umckaloabo sur d’autres médicaments
• +En raison des influences possibles sur les paramètres de coagulation par Umckaloabo, on ne peut pas exclure un effet renforcé d’anticoagulants oraux comme phenprocoumone et warfarine en cas de prise simultanée de Umckaloabo (voir également sous «Mises en garde et précautions»).
• -Il est préférable de ne pas administrer Umckaloabo pendant la grossesse et l'allaitement car il n'existe pas encore suffisamment d'expérience à ce sujet.
• +Il est préférable de ne pas administrer Umckaloabo pendant la grossesse et l’allaitement, car il n’existe pas suffisamment d’expérience.
• +Fertilité
• +Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’altération de la fertilité (voir également sous «Données précliniques»).
• -Aucune étude correspondante n'a été effectuée.
• +Aucune étude correspondante n’a été effectuée.
• -Douleurs gastro-intestinales: en cas de prise d'Umckaloabo, il peut survenir occasionnellement des douleurs gastro-intestinales comme: douleurs d'estomac, brûlures d'estomac, envies de vomir ou diarrhée.
• -Dans des cas rares, il est possible que surviennent des saignements de la gencive ou du nez. De plus, également rarement, on décrit des réactions d'hypersensibilité de type immédiat (réaction de type I avec exanthème, urticaire, prurit de la peau et des muqueuses, de type II avec formation d'anticorps). De telles réactions peuvent survenir dès la première prise du médicament.
• -Dans des cas très rares, il peut y avoir des réactions d'hypersensibilité avec gonflement du visage, dyspnée et baisse de tension artérielle.
• -Dans certains cas, il y a eu des indications de perturbation des fonctions du foie, dont la relation causale avec l'utilisation de ce médicament n'est pas certifiée.
• +Liste des effets indésirables
• +Affections gastro-intestinales
• +Occasionnels: troubles gastro-intestinaux, tels que douleurs gastriques, brûlures d’estomac, nausées ou diarrhée.
• +Rares: saignement léger des gencives.
• +Affections du système immunitaire
• +Rares: réactions d’hypersensibilité de type immédiat (réaction de type I avec exanthème, urticaire, prurit de la peau et des muqueuses; réaction de type II avec formation d’anticorps). De telles réactions peuvent survenir dès la première prise du médicament.
• +Très rares: réactions d’hypersensibilité sévères avec gonflement du visage, dyspnée et baisse de tension.
• +Affections hépatobiliaires
• +Fréquence inconnue: il existe des signes de troubles des fonctions du foie, dont la relation causale avec l’utilisation de ce médicament n’est pas certifiée.
• +Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
• +Rares: léger saignement de nez.
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• +Rares: exanthème, urticaire, prurit de la peau et des muqueuses.
• +L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +
• -Symptômes d'intoxication
• -Aucun cas de surdosage n'a été rapporté à ce jour.
• -Thérapie d'intoxication
• -Néant.
• -
• +Aucun cas de surdosage n’a été rapporté à ce jour.
• -Code ATC: R05
• -Mécanisme d'action/pharmacodynamique
• -Pelargonium sidoides (Geraniaceae) est une plante d'Afrique du Sud à fleurs violettes. Pour la fabrication d'Umckaloabo, on utilise les racines qui contiennent surtout des liaisons phénoliques. L'effet clinique est principalement attribué à la stimulation des mécanismes de défenses non spécifiques des effets antimicrobiens et aux propriétés cytoprotectrices.
• +Code ATC
• +R05X
• +Mécanisme d’action/pharmacodynamique
• +Pelargonium sidoides (Geraniaceae) est une plante originaire d’Afrique du Sud dotée de fleurs violettes.
• +Les racines, qui contiennent principalement des composés phénoliques, sont utilisées pour la fabrication de l’EPs 7630, le principe actif de Umckaloabo. Son effet clinique est principalement attribué à la stimulation de mécanismes de défense non spécifiques, aux effets antimicrobiens et aux propriétés cytoprotectrices.
• -L'efficacité de l'extrait de pelargonium sidoides dans Umckaloabo pour une bronchite aiguë a été étudiée dans des études cliniques contrôlées. Il en est ressorti une supériorité par rapport au placebo.
• +L’efficacité de l’EPs 7630, le principe actif de Umckaloabo, sur les symptômes de la bronchite aiguë a fait l’objet d’études cliniques contrôlées qui ont démontré une supériorité par rapport au placebo.
• -Umckaloabo est le mélange complexe d'un grand nombre de substances qui, dans leur globalité, sont considérées comme principe actif. Jusqu'à maintenant, il n'existe aucune donnée pharmacocinétique sur chacune de ces substances.
• +L’EPs 7630, le principe actif de Umckaloabo, est un mélange complexe d’une variété de composants à considérer dans leur globalité comme un principe actif. À ce jour, on ne dispose pas de données pharmacocinétiques pour chacune de ces substances.
• +Absorption
• +Aucune étude n’a été effectuée.
• +Distribution
• +Aucune étude n’a été effectuée.
• +Métabolisme
• +Aucune étude n’a été effectuée.
• +Élimination
• +Aucune étude n’a été effectuée.
• +
• -D'après l'état actuel des connaissances, Umckaloabo ne présente aucun risque toxicologique aux dosages utilisés lors d'un emploi à court terme.
• -Lors d'une étude toxicologique de reproduction sur des rats (étude combinée segment I et segment II), aucun effet n'a été constaté sur la fertilité et le développement embryo-fœtal.
• +D’après l’état actuel des connaissances, Umckaloabo ne présente pas de danger toxicologique aux doses utilisées dans le cadre d’un traitement de courte durée.
• +Dans une étude de toxicité sur la reproduction menée chez le rat (étude de segment I et segment II combinée), aucun effet négatif sur la fertilité et le développement embryo-fœtal n’a été observé.
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver hors de la portée des enfants. Ne pas conserver au-dessus de 30 °C.
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l’emballage.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Ne pas conserver au-dessus de 30°C.
• +Conserver hors de portée des enfants.
• -61350 (Swissmedic).
• +61350 (Swissmedic)
• -Emballages sous blister à 30 et 60 pièces (D)
• +Emballages sous blister à 30 et 60 comprimés filmés (D).
• -Schwabe Pharma AG, Erlistrasse 2, 6403 Küssnacht am Rigi.
• +Schwabe Pharma AG, Erlistrasse 2, 6403 Küssnacht am Rigi
• -Novembre 2015.
• +Août 2023