• -Principe actif: Extrait sec de feuilles de busseroles (Arctostaphylos uva-ursi (L.) Spreng.) 238,7-297,5 mg Uvae ursi folii extractum ethanolicum siccum (DEV 3,5-5,5:1) correspondant à 70 mg de dérivés de l'hydroquinone, calculé en arbutine anhydre, agent d'extraction: éthanol 60% (V/V).
• -Excipients: E104, E132, Excipiens pro compresso obducto.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -1 comprimé pelliculé contient: 238,7-297,5 mg d'extrait sec éthanolique de feuilles de busseroles (Uvae ursi folii extractum ethanolicum siccum).
• -
• +Principes actifs
• +Extrait sec de feuilles de busseroles (Arctostaphylos uva-ursi (L.) Spreng, folium), (rapport drogue-extrait 3,5-5,5:1), correspondant à 21 % de dérivés de l'hydroquinone, calculés en arbutine anhydre, agent d'extraction: éthanol 60 % (V/V).
• +Excipients
• +Cellulose microcristalline, glycérides partiels à longue chaîne, hypromellose, lactose monohydraté 73,1 mg, macrogol 6000, stéarate de magnésium, silice colloîdale anhydre, jaune de quinoléine (E104), carmin d'indigo (E132), hydroxyde d'aluminium, dioxyde de titane (E171).
• +
• +
• -Cystinol ne doit pas être utilisé par les enfants et les adolescents de moins de 18 ans, ainsi que par des adultes de sexe masculin.
• +Mode d'administration
• -Cystinol ne devrait pas être pris pendant plus d'une semaine. Il convient de consulter un médecin si les symptômes persistent pendant plus de 4 jours ou s'ils s'aggravent pendant l'utilisation du médicament, ou que de la fièvre ou une rétention urinaire viennent s'ajouter aux autres symptômes.
• +Cystinol ne devrait pas être pris pendant plus d'une semaine. Il convient de consulter un médecin si les symptômes persistent plus de 4 jours ou s'ils s'aggravent pendant l'utilisation du médicament, ou que de la fièvre ou une rétention urinaire viennent s'ajouter aux autres symptômes.
• +Enfants et adolescents
• +Cystinol ne doit pas être utilisé par les enfants et les adolescents de moins de 18 ans ni par des adultes de sexe masculin.
• +
• -Les troubles des voies urinaires chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans, ainsi que chez les hommes adultes sont, en principe, considérés comme complexes. C'est pour cette raison, et à cause de l'absence de données de sécurité suffisantes, que Cystinolne doit pas être administré chez ces groupes d'individus.
• +Les troubles des voies urinaires chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans, ainsi que chez les hommes adultes sont, en principe, considérés comme complexes. C'est pour cette raison, et à cause de l'absence de données de sécurité suffisantes, que Cystinol ne doit pas être administré chez ces groupes d'individus.
• -Cystinolcontient du lactose comme excipient. L'utilisation de Cystinol est déconseillée chez les patients souffrant de l'une des maladies héréditaires rares telles qu'une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose.
• +Cystinol contient du lactose comme excipient. L'administration de Cystinol est déconseillée chez les patients souffrant d'une intolérance au galactose héréditaire rare, d'un déficit complet en lactase de Lapp ou d'un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose.
• -Grossesse/Allaitement
• -Cystinol est contre-indiqué pendant la grossesse et l'allaitement.
• +Grossesse, allaitement
• +Cystinol est contre-indiqué pendant la grossesse et l'allaitement (voir la rubrique Contre-indications).
• -Les catégories de fréquence des effets indésirables sont définies comme suit:
• -Très fréquents: (≥1/10).
• -Fréquents: (de ≥1/100 à <1/10).
• -Occasionnels: (de ≥1/1 000 à <1/100).
• -Rares: (de ≥1/10'000 à <1/1'000).
• -Très rares: (<1/10'000).
• -Fréquence inconnue: (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
• +Ci-dessous figurent les effets indésirables observés lors de l'utilisation de Cystinol dans des essais cliniques ou provenant de données obtenues après la commercialisation. Ils sont classés selon les classes de système d'organes (MedDRA) et la fréquence.
• +L'évaluation se fonde sur les fréquences suivantes:
• +Rares: (≥1/10'000 à <1/1000), très rares: (<1/10'000)
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• -Code ATC: G04BP01
• -Groupe pharmacothérapeutique: préparation urologique végétale
• +Code ATC
• +G04BX
• +Groupe pharmacothérapeutique: Autres préparations urologiques
• +Mécanisme d'action
• +L'utilisation de ce médicament dans le domaine d'application indiqué est basée exclusivement sur un usage traditionnel.
• +Pharmacodynamique
• +Efficacité clinique
• -Une étude métabolique menée avec Cystinol (3× 2 comprimés) chez des volontaires a montré que jusqu'à 70% de la dose appliquée de l'un des composants, l'arbutine, étaient excrétés dans les urines dans les 24 heures sous forme d'hydroquinone conjuguée. L'hydroquinone libre représentait moins de 0,5% de la dose d'arbutine appliquée.
• -Étant donné qu'il s'agit d'un mélange de nombreuses plantes, les résultats des études portant sur les différents composants, tels que l'arbutine, ne sont pas nécessairement transposables à l'extrait total contenu dans le Cystinol.
• +Absorption
• +Non applicable.
• +Distribution
• +Non applicable.
• +Métabolisme
• +Élimination
• +Une étude métabolique menée avec Cystinol (3 × 2 comprimés) chez des volontaires a montré que jusqu'à 70 % de la dose appliquée de l'un des composants, l'arbutine, étaient excrétés dans les urines dans les 24 heures sous forme d'hydroquinone conjuguée. L'hydroquinone libre représentait moins de 0,5 % de la dose d'arbutine appliquée.
• +Étant donné qu'il s'agit d'un mélange de nombreuses plantes, les résultats des études portant sur les différents composants, tels que l'arbutine, ne sont pas nécessairement transposables à l'extrait total contenu dans Cystinol.
• -Aucune étude de génotoxicité, de cancérogénicité ni de toxicologie sur la reproduction, n'a été menée sur le Cystinol lui-même.
• +Aucune étude de génotoxicité, de cancérogénicité et de toxicité pour la reproduction n'a été menée sur Cystinol lui-même.
• -On ne dispose d'aucune étude de génotoxicité fiable relative aux extraits de feuilles de busseroles. Il n'existe pas de signe en faveur d'une cancérogénicité. Aucune étude de toxicologie sur la reproduction n'a été menée.
• +On ne dispose d'aucune étude de génotoxicité fiable relative aux extraits de feuilles de busseroles. Il n'existe pas de signe en faveur d'une cancérogénicité. Aucune étude de toxicité pour la reproduction n'a été menée.
• -Chez des rats, après administration sous-cutanée de 400 mg/kg/jour d'arbutine, qui est le principal composant de la feuille de busserole, une toxicité maternelle et fœtale ont été observées. Aucun effet toxique pour la reproduction n'a été observé lors de l'administration d'une dose de 100 mg/kg/jour. Les examens relatifs à l'arbutine n'ont révélé aucune génotoxicité. Aucune étude de cancérogénicité n'a été menée.
• +L'administration sous-cutanée de 400 mg/kg d'arbutine/jour aux rats a entraìné une toxicité maternelle et fœtale. Aucun effet toxique pour la reproduction n'a été observé lors de l'administration d'une dose de 100 mg/kg/jour. Les examens relatifs à l'arbutine n'ont révélé aucune génotoxicité. Aucune étude de cancérogénicité n'a été menée.
• -Sans objet.
• +Non applicable.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver à température ambiante (15-25 °C) et tenir hors de portée des enfants.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Conserver à température ambiante (15-25 °C). Tenir hors de la portée des enfants.
• -62827 (Swissmedic).
• +62827 (Swissmedic)
• -Medinova AG, 8050 Zurich.
• +Medinova AG, 8050 Zurich
• -Août 2013.
• +Juin 2020