• -Huile de lavande (huile essentielle issue d'inflorescences de Lavandula angustifolia Mill.).
• +Huile de lavande (huile essentielle issue d’inflorescences de Lavandula angustifolia Mill.)
• -Polysuccinate de gélatine, glycérol à 85%, huile de colza raffinée, solution de sorbitol 70% (non cristallisante) (E 420) 17,24 mg, cochenille (E 120), colorant bleu patenté V (E 131), dioxyde de titane (E 171) par capsule.
• +Polysuccinate de gélatine, glycérol à 85 %, huile de colza raffinée, solution de sorbitol 70 % (non cristallisante) (E 420) 17,24 mg, cochenille (E 120), colorant bleu patenté V (E 131), dioxyde de titane (E 171) par capsule.
• -Lasea agit en cas d'anxiété et d'agitation.
• +Lasea agit en cas d’anxiété et d’agitation.
• -La dose pour les adultes est de 1 capsule 1 fois par jour (correspondant à 80 mg d'huile essentielle de lavande par jour), à avaler sans croquer pendant un repas avec une quantité suffisante de liquide.
• +La dose pour les adultes est de 1 capsule 1 fois par jour (correspondant à 80 mg d’huile essentielle de lavande par jour), à avaler sans croquer pendant un repas avec une quantité suffisante de liquide.
• -La durée d'utilisation n'est normalement pas limitée. Si les symptômes persistent après deux semaines de traitement ou s'ils s'aggravent, il est recommandé de consulter un médecin.
• +La durée d’utilisation n’est normalement pas limitée. Si les symptômes persistent après deux semaines de traitement ou s’ils s’aggravent, il est recommandé de consulter un médecin.
• -Lasea n'est pas étudié pour être administré avant l'âge de 18 ans.
• -Mode d'administration
• +Lasea n’est pas étudié pour être administré avant l’âge de 18 ans.
• +Mode d’administration
• -Lasea ne doit pas être utilisé
• -·en cas d'hypersensibilité à l'huile essentielle de lavande ou à un autre ingrédient du médicament,
• -·en cas de trouble de la fonction hépatique (insuffisance hépatique),
• -·chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans.
• +Lasea ne doit pas être utilisé:
• +en cas d’hypersensibilité à l’huile essentielle de lavande ou à un autre ingrédient du médicament,
• +en cas de trouble de la fonction hépatique (insuffisance hépatique),
• +chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans.
• -L'automédication ne convient pas pour le traitement des maladies psychiatriques graves telles que les troubles anxieux généralisés, les psychoses ou les dépressions ainsi que des maladies organiques causant anxiété et agitation, dont le suivi doit être assuré par un médecin.
• -Ce médicament contient 12,07 mg de sorbitol par capsule. L'effet additif des produits administrés concomitamment contenant du sorbitol (ou du fructose) et l'apport alimentaire de sorbitol (ou de fructose) doit être pris en compte.
• -La teneur en sorbitol dans les médicaments à usage oral peut affecter la biodisponibilité d'autres médicaments à usage oral administrés de façon concomitante.
• +L’automédication ne convient pas pour le traitement des maladies psychiatriques graves telles que les troubles anxieux généralisés, les psychoses ou les dépressions ainsi que des maladies organiques causant anxiété et agitation, dont le suivi doit être assuré par un médecin.
• +Ce médicament contient 12,07 mg de sorbitol par capsule. L’effet additif des produits administrés concomitamment contenant du sorbitol (ou du fructose) et l’apport alimentaire de sorbitol (ou de fructose) doit être pris en compte.
• +La teneur en sorbitol dans les médicaments à usage oral peut affecter la biodisponibilité d’autres médicaments à usage oral administrés de façon concomitante.
• -Influence d'autres substances sur la pharmacocinétique du Lasea
• -Les résultats des essais systématiques menés à ce jour n'ont fait apparaître aucune interaction.
• -Grossesse, allaitement
• +Influence d’autres substances sur la pharmacocinétique du Lasea
• +Les résultats des essais systématiques menés à ce jour n’ont fait apparaître aucune interaction.
• +Grossesse, Allaitement
• -Il n'existe pas de données cliniques sur l'utilisation de l'huile essentielle de lavande pendant la grossesse. Des études sur les animaux n'ont pas montré de toxicité directe ou indirecte sur la grossesse, le développement de l'embryon, le développement du fœtus et/ou le développement post-natal. La prise de Lasea pendant la grossesse est donc déconseillée, sauf en cas de nécessité évidente.
• +Il n’existe pas de données cliniques sur l’utilisation de l’huile essentielle de lavande pendant la grossesse. Des études sur les animaux n’ont pas montré de toxicité directe ou indirecte sur la grossesse, le développement de l’embryon, le développement du fœtus et/ou le développement post-natal. La prise de Lasea pendant la grossesse est donc déconseillée, sauf en cas de nécessité évidente.
• -L'innocuité de l'utilisation pendant l'allaitement n'a pas encore été étudiée. On ne sait pas si des composants ou des métabolites de l'huile essentielle de lavande passent dans le lait maternel. Il est donc déconseillé de prendre Lasea pendant la période d'allaitement.
• +L’innocuité de l’utilisation pendant l’allaitement n’a pas encore été étudiée. On ne sait pas si des composants ou des métabolites de l’huile essentielle de lavande passent dans le lait maternel. Il est donc déconseillé de prendre Lasea pendant la période d’allaitement.
• -Les études de reprotoxicité sur le rat et le lapin n'ont fait apparaître aucun signe de toxicité sur la fertilité.
• +Les études de reprotoxicité sur le rat et le lapin n’ont fait apparaître aucun signe de toxicité sur la fertilité.
• -Aucune étude systématique n'a été effectuée.
• -La prise de préparations à base d'huile de lavande peut diminuer l'aptitude à conduire et à utiliser des machines.
• +L’influence de Lasea sur l’aptitude à la conduite a été évaluée chez des sujets en bonne santé, dans le cadre d’une étude clinique randomisée en double aveugle, en utilisant l’écart-type de la position latérale (SDLP, standard deviation of lane position) comme critère d’évaluation principal. Selon les résultats de cette étude, Lasea n’a aucune influence ou a une influence négligeable sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines. Néanmoins, les patients qui sentent leurs capacités diminuées, par exemple en raison d’une fatigue, doivent s’abstenir de conduire un véhicule ou d’utiliser une machine. Aucune donnée n’est disponible pour les patients âgés de plus de 58 ans.
• -Les indications de fréquence suivantes ont été utilisées pour l'évaluation des effets secondaires:
• +Les indications de fréquence suivantes ont été utilisées pour l’évaluation des effets secondaires:
• -Fréquents: éructations, nausées.
• +Fréquents: éructations, nausées
• -Fréquents: réactions cutanées allergiques (urticaire, prurit, exanthème).
• +Fréquents: réactions cutanées allergiques (urticaire, prurit, exanthème)
• -Fréquence non connue: réactions d'hypersensibilité systémiques.
• +Fréquence non connue: réactions d’hypersensibilité systémiques
• -Rares: céphalées.
• -Très rares: fatigue.
• -L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch
• +Rares: céphalées
• +Très rares: fatigue
• +L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• -Aucun cas de surdosage n'a été rapporté à ce jour.
• +Aucun cas de surdosage n’a été rapporté à ce jour.
• -Par analogie avec d'autres huiles essentielles, les symptômes d'une intoxication peuvent être les suivants: maux de ventre, nausées, vomissements, diarrhée, sédation, crises épileptiques généralisées dans les cas grave.
• +Par analogie avec d’autres huiles essentielles, les symptômes d’une intoxication peuvent être les suivants: maux de ventre, nausées, vomissements, diarrhée, sédation, crises épileptiques généralisées dans les cas grave.
• -On ne connaît aucun antidote spécifique. En raison du risque d'aspiration, il est conseillé de ne pas faire vomir. Il est recommandé de boire abondamment (ni lait ni boissons alcoolisées, qui favoriseraient la résorption). La nécessité de mesures thérapeutiques dépend de la quantité absorbée et des symptômes cliniques. Si la quantité est faible et si le patient ne présente aucun symptôme, ou seulement des vomissements ou un léger étourdissement, une surveillance de quelques heures est généralement suffisante. En cas d'ingestion de quantités importantes ou de symptômes cliniques sévères, un lavage d'estomac par intubation endotrachéale et une instillation de charbon médical sont indiqués.
• +On ne connaît aucun antidote spécifique. En raison du risque d’aspiration, il est conseillé de ne pas faire vomir. Il est recommandé de boire abondamment (ni lait ni boissons alcoolisées, qui favoriseraient la résorption). La nécessité de mesures thérapeutiques dépend de la quantité absorbée et des symptômes cliniques. Si la quantité est faible et si le patient ne présente aucun symptôme, ou seulement des vomissements ou un léger étourdissement, une surveillance de quelques heures est généralement suffisante. En cas d’ingestion de quantités importantes ou de symptômes cliniques sévères, un lavage d’estomac par intubation endotrachéale et une instillation de charbon médical sont indiqués.
• -Mécanisme d'action
• -Des expérimentations sur l'animal avec l'huile essentielle de lavande (Silexan resp. WS 1265) contenue dans Lasea ont démontré, après application orale, des propriétés anxiolytiques, antidépressives et tranquillisantes.
• +Mécanisme d’action
• +Des expérimentations sur l’animal avec l’huile essentielle de lavande (Silexan resp. WS 1265) contenue dans Lasea ont démontré, après application orale, des propriétés anxiolytiques, antidépressives et tranquillisantes.
• -Une étude quantitative par électroencéphalographie (EEG) chez des volontaires sains montre que le principe actif de Lasea traverse la barrière hémato-encéphalique et induit des modifications fonctionnelles dans le système nerveux central (SNC), qui correspondent à l'effet clinique anxiolytique. Une autre étude pharmacologique effectuée avec des hommes sains montre, à l'aide de la tomographie par émission de positons (TEP), que l'ingestion de 160 mg du principe actif de Lasea réduit significativement le potentiel de liaison du récepteur 1A de la sérotonine (5-HT1A) dans les zones du cerveau impliquées dans la régulation de l'anxiété. Ces résultats indiquent une participation du récepteur 5-HT1A à l'action anxiolitique du principe actif de Lasea.
• +Une étude quantitative par électroencéphalographie (EEG) chez des volontaires sains montre que le principe actif de Lasea traverse la barrière hémato-encéphalique et induit des modifications fonctionnelles dans le système nerveux central (SNC), qui correspondent à l’effet clinique anxiolytique. Une autre étude pharmacologique effectuée avec des hommes sains montre, à l’aide de la tomographie par émission de positons (TEP), que l’ingestion de 160 mg du principe actif de Lasea réduit significativement le potentiel de liaison du récepteur 1A de la sérotonine (5-HT1A) dans les zones du cerveau impliquées dans la régulation de l’anxiété. Ces résultats indiquent une participation du récepteur 5-HT1A à l’action anxiolitique du principe actif de Lasea.
• -Dans deux essais cliniques contrôlés par placebo, les patients ayant pris de l'huile essentielle de lavande (Silexan resp. WS 1265) ont obtenu de meilleurs résultats que le groupe placebo sur l'échelle d'anxiété de Hamilton (HAMA) pour les symptômes d'anxiété et d'agitation.
• +Dans deux essais cliniques contrôlés par placebo, les patients ayant pris de l’huile essentielle de lavande (Silexan resp. WS 1265) ont obtenu de meilleurs résultats que le groupe placebo sur l’échelle d’anxiété de Hamilton (HAMA) pour les symptômes d’anxiété et d’agitation.
• -Il n'existe pas d'études systématiques portant sur la pharmacocinétique du principe actif de l'huile essentielle de lavande en cas d'ingestion orale étant donné que l'huile essentielle de lavande dans son ensemble, en tant que système complexe de par sa composition, est considérée comme le principe actif de Lasea, selon l'état actuel des connaissances. Toutefois, les données pharmacocinétiques chez l'homme ne sont jusqu'à présent disponibles que pour le linalol, l'un des ingrédients de l'huile de lavande considérés comme l'un des composants déterminant au niveau de l'efficacité. La pharmacocinétique du linalol en tant que composante principale de Lasea a été déterminée dans une étude sur l'homme de phase 1. Environ 1 heure après l'ingestion d'une capsule de Lasea, le Cmax (pic de concentration dans le plasma) est atteint. Ensuite, les taux plasmatiques diminuent dans les 5 heures. La demi-vie terminale du linalool est d'environ 6 à 7 heures.
• +Il n’existe pas d’études systématiques portant sur la pharmacocinétique du principe actif de l’huile essentielle de lavande en cas d’ingestion orale étant donné que l’huile essentielle de lavande dans son ensemble, en tant que système complexe de par sa composition, est considérée comme le principe actif de Lasea, selon l’état actuel des connaissances. Toutefois, les données pharmacocinétiques chez l’homme ne sont jusqu’à présent disponibles que pour le linalol, l’un des ingrédients de l’huile de lavande considérés comme l’un des composants déterminant au niveau de l’efficacité. La pharmacocinétique du linalol en tant que composante principale de Lasea a été déterminée dans une étude sur l’homme de phase 1. Environ 1 heure après l’ingestion d’une capsule de Lasea, le Cmax (pic de concentration dans le plasma) est atteint. Ensuite, les taux plasmatiques diminuent dans les 5 heures. La demi-vie terminale du linalool est d’environ 6 à 7 heures.
• -Voir «Absorption».
• +Voir «Absorption»
• -Voir «Absorption».
• +Voir «Absorption»
• -Aucune étude n'a été menée.
• +Aucune étude n’a été menée.
• -Une étude a toutefois montré que les personnes souffrant d'insuffisance hépatique étaient davantage exposées aux composants de l'huile essentielle de lavande (linalool et acétate de linalyle) que les personnes ayant une fonction hépatique normale.
• +Une étude a toutefois montré que les personnes souffrant d’insuffisance hépatique étaient davantage exposées aux composants de l’huile essentielle de lavande (linalool et acétate de linalyle) que les personnes ayant une fonction hépatique normale.
• -Chez la souris, une prise unique d'une dose allant jusqu'à 2000 mg/kg de Silexan/WS 1265 per os n'a pas produit de signes de toxicité systémique; entre 2700 mg/kg et 4000 mg/kg de Silexan/WS 1265 p.o., on a constaté un ralentissement moteur, une ataxie et une dyspnée, tous légers à modérément prononcés en fonction de la dose.
• +Chez la souris, une prise unique d’une dose allant jusqu’à 2000 mg/kg de Silexan/WS 1265 per os n’a pas produit de signes de toxicité systémique; entre 2700 mg/kg et 4000 mg/kg de Silexan/WS 1265 p.o., on a constaté un ralentissement moteur, une ataxie et une dyspnée, tous légers à modérément prononcés en fonction de la dose.
• -Les études de sécurité pharmaceutique n'ont pas fait apparaître d'influence du Silexan/WS 1265 sur les paramètres cardiovasculaires (DSEO* ≥ 450 mg/kg p.o., chien), le comportement ou la température corporelle (DSEO* ≥ 450 mg/kg p.o., rat); chez le rat, on a observé en dessous de 450 mg/kg p.o. un effet de courte durée de stimulation respiratoire (DSEO* 150 mg/kg p.o.).
• -Toxicité en cas d'administration répétée
• +Les études de sécurité pharmaceutique n’ont pas fait apparaître d’influence du Silexan/WS 1265 sur les paramètres cardiovasculaires (DSEO* ³ 450 mg/kg p.o., chien), le comportement ou la température corporelle (DSEO* ³ 450 mg/kg p.o., rat); chez le rat, on a observé en dessous de 450 mg/kg p.o. un effet de courte durée de stimulation respiratoire (DSEO* 150 mg/kg p.o.).
• +Toxicité en cas d’administration répétée
• -Les essais de mutagénicité du Silexan/WS 1265 (test d'Ames, test sur cultures de lymphocytes humains, test sur micronoyaux) n'ont pas fait apparaître de propriétés mutagènes du Silexan/WS 1265.
• +Les essais de mutagénicité du Silexan/WS 1265 (test d’Ames, test sur cultures de lymphocytes humains, test sur micronoyaux) n’ont pas fait apparaître de propriétés mutagènes du Silexan/WS 1265.
• -Il n'existe pas d'études du pouvoir cancérogène.
• +Il n’existe pas d’études du pouvoir cancérogène.
• -Des études de reprotoxicité ont été menées sur le rat (étude de Segment I et Segment II combinée, étude de Segment III) et le lapin (Segment II) à des doses de 30, 100 ou 300 mg/kg de Silexan/WS 1265 p.o. Ces études n'ont fait apparaître aucun signe de toxicité sur la fertilité ni sur l'embryon et le fœtus ou le développement péri- et postnatal des jeunes animaux après la prise d'huile essentielle de lavande Silexan/WS 1265.
• +Des études de reprotoxicité ont été menées sur le rat (étude de Segment I et Segment II combinée, étude de Segment III) et le lapin (Segment II) à des doses de 30, 100 ou 300 mg/kg de Silexan/WS 1265 p.o. Ces études n’ont fait apparaître aucun signe de toxicité sur la fertilité ni sur l’embryon et le fœtus ou le développement péri- et postnatal des jeunes animaux après la prise d’huile essentielle de lavande Silexan/WS 1265.
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l’emballage.
• -Juillet 2021
• +Août 2022