• -Principes actifs: extrait (extr. spissum) composé de teinture de plantes fraîches de rudbeckie rouge, (rapport moyen drogue-agent d'extraction 1:12, agent d'extraction éthanol 65% (v/v)) et de teinture de racines fraîches de rudbeckie rouge (rapport moyen drogue-agent d'extraction 1:11, agent d'extraction éthanol 65% (v/v)).
• -Excipients: saccharose, arôme naturel de sureau, sorbate de potassium et autres excipients.
• -Information à l'intention des diabétiques: 5 ml contiennent 4,2 g de glucides assimilables.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -5 ml d'Echinaforce Hot Drink, boisson chaude contient: extrait (extr. spissum) composé de 1140 mg de teinture de rudbeckie rouge* fraîche en fleurs et 60 mg de teinture de racine fraîche de rudbeckie rouge*. *Provenant de cultures biologiques contrôlées
• -Indications/possibilités d’emploi
• -Selon la tradition, Echinaforce Hot Drink est préconisé dans le traitement à court terme des refroidissements et comme traitement préventif en cas de tendance aux refroidissements.
• -Posologie/mode d’emploi
• -Agiter avant usage.
• -Adultes et adolescents à partir de 12 ans
• -Du 1er au 3ème jour : 5 x 5 ml par jour
• -À partir du 4ème jour : 3 x 5 ml par jour
• -Diluer 1 cuillère-mesure (5 ml) d'Echinaforce Hot Drink dans une tasse d'eau chaude (env. 1,5 dl) et laisser refroidir à une température permettant de boire la préparation.
• -Echinaforce Hot Drink est adapté au traitement aigu pendant une durée de 10 jours. Le traitement doit être débuté dès les premiers signes pathologiques.
• +Principes actifs
• +Extrait épais d’une teinture de rudbeckie rouge fraîche (Echinacea purpurea [L.] Moench, herba), rapport drogue-agent d’extraction 1:12, l’agent d’extraction éthanol 65 % (V/V) et d’une teinture de racine fraîche de rudbeckie rouge (Echinacea purpurea [L.] Moench, radix), rapport drogue-agent d’extraction 1:11, l’agent d’extraction éthanol 65 % (V/V).
• +Excipients
• +Saccharose (3,22 g), eau, arôme (concentré de jus de baies de sureau, contient 0,9 g de saccharose), acide citrique monohydraté, octényl succinate d’amidon sodique E 1450 (contient 0,68 mg de sodium), triglycérides à chaîne moyenne, sorbate de potassium (E 202) pour 5 ml. Mise en garde pour les diabétiques : 5 ml contiennent 4,2 g d’hydrates de carbone digestibles. Le médicament convient néanmoins aux diabétiques.
• +
• +Indications/Possibilités d’emploi
• +Echinaforce Hot Drink est indiqué en cas de tendance aux refroidissements. Il en favorise en outre le processus de guérison. Echinaforce Hot Drink est utilisé pour le traitement de courte durée des refroidissements et pour la prévention lors de tendance aux refroidissements.
• +Posologie/Mode d’emploi
• +Posologie usuelle:
• +Agiter avant utilisation.
• +Adultes et adolescents à partir de 12 ans :
• +du 1er au 3e jour : 5 x 5 ml par jour
• +dès le 4e jour : 3 x 5 ml par jour
• +Diluer 1 mesurette (5 ml) d’Echinaforce Hot Drink (solution à diluer pour solution buvable) dans un verre d’eau chaude (env. 1,5 dl) et boire le mélange légèrement refroidi.
• +Echinaforce Hot Drink peut être pris en traitement aigu sur 10 jours. Le traitement doit être entrepris dès les premiers signes de maladie.
• +Par principe, les préparations à base d’Echinacea ne devraient pas être prises pendant plus de 2 mois sans interruption.
• +Enfants et adolescents
• +Echinaforce Hot Drink ne convient pas aux enfants de moins de 12 ans, car à ce jour, son utilisation n’a pas fait l’objet d’un examen systématique chez ces patients.
• +Patients présentant des troubles de la fonction hépatique :
• +Aucune donnée n’est disponible chez les patients présentant des troubles de la fonction hépatique.
• +Patients présentant des troubles de la fonction rénale :
• +Aucune donnée n’est disponible chez les patients présentant des troubles de la fonction rénale.
• +Patients âgés
• +Les patients âgés utilisent la posologie habituelle de 5 x 5 ml par jour (du 1er au 3e jour), puis 3 x 5 ml par jour (à partir du 4e jour).
• -Hypersensibilité au principe actif ou aux astéracées en général (arnica, achillée millefeuille, Echinacea, etc.) ou à l'un des excipients conformément à la composition.
• -Pour des raisons liées à son principe d'action, Echinaforce Hot Drink ne doit pas être utilisé en cas de maladies systémiques évolutives, de tuberculose, de leucose, de collagénose, de sclérose en plaques, de SIDA ou d'infection à VIH et autres maladies du système immunitaire.
• +Echinaforce Hot Drink ne doit pas être utilisé en cas d’hypersensibilité connue à l’un des constituants ou aux plantes de la famille des astéracées (Asteraceae), comme que l’arnica, le souci (Calendula), l’achillée millefeuille (Achillea millefolium), les pâquerettes (Bellis perennis), la rudbeckie (Echinacea).
• -Aucune étude systématique n'ayant été effectuée chez les enfants de moins de 12 ans, l'utilisation de Echinaforce Hot Drink n'est pas adaptée à ce groupe de patients.
• -En principe, les médicaments à base d'Echinacea ne doivent pas être utilisés au-delà de 2 mois sans interruption.
• -Dans de rares cas, des réactions d'hypersensibilité, en partie associées à des réactions circulatoires, ont été observées lors de la prise de préparations d'Echinacea. Si de telles réactions se produisent, le traitement doit être immédiatement arrêté et un médecin doit être consulté.
• -Les personnes atteintes d'une affection atopique sont exposées à un risque élevé de réactions anaphylactiques.
• -En cas d'aggravation des symptômes ou de forte fièvre, un médecin doit être contacté.
• +En raison des propriétés immunomodulatrices connues des préparations d’Echinacea purpurea, l’utilisation de ces préparations n’est pas recommandée en cas de maladies systémiques évolutives (comme la tuberculose), de maladies systémiques du système des globules blancs (leucémie, leucoses), de maladies auto-immunes (collagénoses, sclérose en plaques) ainsi qu’en cas de déficience immunitaire (SIDA ou infection par le VIH) et d’autres maladies du système immunitaire.
• +Echinaforce Hot Drink ne convient pas aux enfants de moins de 12 ans, car à ce jour, son utilisation n’a pas fait l’objet d’un examen systématique chez ces patients.
• +Par principe, les préparations à base d’Echinacea ne devraient pas être prises pendant plus de 2 mois sans interruption.
• +Dans de rares cas, des réactions d’hypersensibilité, en partie associées à des réactions circulatoires, ont été observées lors de la prise de préparations d’Echinacea. Si de telles réactions se produisent, le traitement doit être immédiatement arrêté et un médecin doit être consulté.
• +Les personnes atteintes d’une affection atopique sont exposées à un risque élevé de réactions anaphylactiques.
• +Le médicament contient du saccharose. Les patients présentant une intolérance héréditaire rare au fructose/galactose, une malabsorption du glucose-galactose ou une insuffisance de la sucraseisomaltase ne doivent pas prendre ce médicament.
• +Ce médicament contient jusqu’à 33 mg d’alcool (éthanol) par dose de 5 ml, ce qui correspond à 6 mg/ml (0,75 % V/V). La quantité contenue dans 5 ml de ce médicament correspond à moins de 1 ml de bière ou 1 ml de vin. La faible quantité d’alcool contenue dans ce médicament n’a pas d’effet perceptible.
• +Ce médicament contient 0,68 mg de sodium par mesurette (5 ml), ce qui signifie qu’il ne contient pratiquement pas de sodium.
• +En cas d’aggravation des symptômes ou de forte fièvre, un médecin doit être contacté.
• -Il n'y a pas d'interactions pharmacodynamiques et pharmacocinétiques connues.
• -Les expérimentations in vitro ont mis en évidence que l'extrait d'Echinacea contenu dans Echinaforce Hot Drink n'a pas d'effet sur la glycoprotéine p et le système du cytochrome P450.
• -Grossesse, allaitement
• -Des données relevées chez un nombre restreint de femmes enceintes exposées (environ deux cent) n'ont mis en évidence aucun effet indésirable sur la grossesse ou la santé des fœtus ou des nouveau-nés. Aucune donnée concernant le système immunitaire des nouveau-nés n'est disponible. On ne dispose, actuellement, d'aucune autre donnée épidémiologique.
• -Aucune étude concernant la toxicité sur la reproduction chez l'animal n'a été effectuée.
• -En l'absence de données suffisantes, l'utilisation de Echinaforce Hot Drink n'est pas recommandée pendant la grossesse et l'allaitement.
• +Il n’y a pas d’interactions pharmacodynamiques et pharmacocinétiques connues.
• +Effets d’Echinaforce Hot Drink sur d’autres médicaments:
• +Les expérimentations in vitro ont mis en évidence que l’extrait d’Echinacea contenu dans Echinaforce Hot Drink n’a pas d’effet sur la glycoprotéine p et le système du cytochrome P450.
• +Les extraits d’Echinacea purpurea pourraient influencer l’efficacité des médicaments immunosuppresseurs en raison de l’effet immunostimulant possible de ces extraits.
• +Grossesse, Allaitement
• +Des données relevées chez un nombre restreint de femmes enceintes exposées (environ 200) n’ont mis en évidence aucun effet indésirable sur la grossesse ou la santé des fœtus ou des nouveau-nés. Aucune donnée concernant le système immunitaire des nouveau-nés n’est disponible. On ne dispose, actuellement, d’aucune autre donnée épidémiologique.
• +Aucune étude concernant la toxicité sur la reproduction chez l’animal n’a été effectuée.
• +En l’absence de données suffisantes, l’utilisation d’Echinaforce Hot Drink n’est pas recommandée pendant la grossesse et l’allaitement.
• +Fertilité:
• +Aucune donnée concernant la fertilité n’est disponible.
• +
• -Aucune étude adéquate n'a été réalisée. En raison de ses propriétés pharmacodynamiques, Echinaforce Hot Drink ne devrait pas altérer l’aptitude à la conduite et l'utilisation de machines.
• +Aucune étude n’a été réalisée à ce sujet. En raison de ses propriétés pharmacodynamiques, Echinaforce Hot Drink ne devrait pas altérer l’aptitude à la conduite et à l’utilisation de machines.
• -La fréquence des effets indésirables est indiquée en utilisant la terminologie suivante: « Très fréquents » (≥1/10), « Fréquents » (<1/10, ≥1/100), « Occasionnels » (<1/100, ≥1/1000), « Rares » (<1/1000, ≥1/10 000), « Très rares » (<1/10 000).
• +La fréquence des effets indésirables est indiquée en utilisant la terminologie suivante : «Très fréquents» (≥1/10), «Fréquents» (<1/10, ≥1/100), «Occasionnels» (<1/100, ≥1/1000), «Rares» (<1/1000, ≥1/10 000), «Très rares» (<1/10 000).
• -Rares Réactions d'hypersensibilité telles que éruptions cutanées, démangeaisons, œdème de Quincke, syndrome de Stevens-Johnson
• -Très rares Bronchospasmes, asthme bronchique, réactions circulatoires (choc anaphylactique)
• -Si des réactions d'hypersensibilité ou des réactions circulatoires se produisent, interrompre immédiatement le traitement et consulter un médecin. (cf. Mises en garde).
• +Rares: réactions d’hypersensibilité telles qu’éruptions cutanées, démangeaisons, œdème de Quincke.
• +Très rares: En particulier chez les patients présentant une maladie atopique, risque accru de bronchospasmes, d’asthme bronchique, d’œdème de Quincke, de syndrome de Stevens-Johnson, de réactions circulatoires (choc anaphylactique).
• +Si des réactions d’hypersensibilité ou des réactions circulatoires se produisent, interrompre immédiatement le traitement et consulter un médecin (cf. Mises en garde).
• +La déclaration des effets indésirables suspectés après l’autorisation de mise sur le marché est d’une grande importance. Elle permet de surveiller en permanence le rapport risques-avantages du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à déclarer les cas suspectés d’effet indésirable nouveau ou grave via le portail en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez plus d’informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +
• -Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.
• +Aucun cas de surdosage n’a été rapporté.
• -Code ATC: R05X
• -Mécanisme d'action
• -L'indication thérapeutique de Echinaforce Hot Drink correspond à l'utilisation traditionnelle de son principe actif.
• -Lors d'études in vitro, des effets anti-inflammatoires suite à des infections virales qui se sont manifestés sous forme d'inhibition des médiateurs inflammatoires, tels que IL-8 et IL-6, ont pu être mis en évidence.
• -In vitro, il a été mis en évidence que certains composants de l'extrait d'Echinacea contenus dans Echinaforce Hot Drink ont un effet inhibiteur important sur les virus respiratoires à membrane, tels que le virus Influenza, le virus Herpes et le virus respiratoire syncytial et, à hautes concentrations, également sur les rhinovirus.
• -Données issues des études cliniques contrôlées
• -Dans une étude randomisée, contrôlée, comportant 4 bras (Shah et al. 1998) n=246 adultes présentant un diagnostic de « refroidissement » ont reçu pendant 5 à 7 jours soit des comprimés à l'extrait d'Echinaforce, soit des comprimés contenant de l'extrait de racine d'Echinacea (mais il ne s'agissait pas de Echinaforce Hot Drink) soit un placebo. Le critère de jugement principal était la diminution des valeurs sur un index des troubles (score) pour 7 symptômes caractéristiques d'un refroidissement se basant sur les données indiquées par les médecins traitants. Ces 7 paramètres ont été définis comme étant « confirmatoires », 5 autres paramètres ont été évalués comme étant « exploratoires », les évaluations des patients étaient identiques.
• -À l'inclusion, les scores (moyens) suivants obtenus dans les groupes de traitement (T1 à T4) ont été déterminés sur la base du journal des patients:
• +ATC-Code
• +R05X
• +Mécanisme d’action
• +Lors d’études in vitro, des effets anti-inflammatoires suite à des infections virales qui se sont manifestés sous forme d’inhibition des médiateurs inflammatoires, tels que IL-8 et IL-6, ont pu être mis en évidence.
• +In vitro, il a été mis en évidence que certains composants de l’extrait d’Echinacea contenus dans Echinaforce Hot Drink ont un effet inhibiteur important sur les virus respiratoires à membrane, tels que le virus Influenza, le virus Herpes et le virus respiratoire syncytial et, à hautes concentrations, également sur les rhinovirus.
• +Pharmacodynamique
• +Dans une étude randomisée, effectuée en double-aveugle et contrôlée contre placebo (Jawad et al. 2012), n=755 patients (âgés de 18 à 67 ans) ont été randomisés et ont reçu soit une teinture d’Echinaforce (3 ou 5 x 0,9 ml) soit un placebo. La durée du traitement était de 4 mois. L’étude avait pour objectif primaire de déterminer le profil de sécurité et d’efficacité dans le traitement préventif des épisodes de refroidissement. Un critère d’évaluation était, en outre, la teneur de la sécrétion nasale en «respiratory tract viruses» (virus présents dans l’appareil respiratoire). Lors de l’analyse des échantillons de sécrétion nasale des volontaires, parmi les échantillons de ceux qui avaient reçu le placebo, 34 % d’échantillons supplémentaires étaient positifs au virus par rapport à ceux des patients traités par l’extrait d’Echinacea. En outre, dans le groupe placebo, 96 % d’échantillons supplémentaires par rapport au groupe traité par l’Echinacea contenant des virus à membrane (p.ex. coronavirus, virus parainfluenza) ont été documentés.
• +Efficacité clinique
• +Dans une étude randomisée, contrôlée, comportant 4 bras (Shah et al. 1998) n=246 adultes présentant un diagnostic de «refroidissement» ont reçu pendant 5 à 7 jours soit des comprimés à l’extrait d’Echinaforce, soit des comprimés contenant de l’extrait de racine d’Echinacea (mais il ne s’agissait pas de Echinaforce Hot Drink) soit un placebo. Le critère de jugement principal était la diminution des valeurs sur un index des troubles (score) pour 7 symptômes caractéristiques d’un refroidissement se basant sur les données indiquées par les médecins traitants. Ces 7 paramètres ont été définis comme étant «confirmatoires», 5 autres paramètres ont été évalués comme étant «exploratoires», les évaluations des patients étaient identiques.
• +À l’inclusion, les scores (moyens) suivants obtenus dans les groupes de traitement (T1 à T4) ont été déterminés sur la base du journal des patients:
• -T1: 2,4 ± 2,9, T2: 1,6 ± 2,5 T3: 2,5 ± 2,5, T4 = Placebo: 3,5 ± 3,1
• -Pour le groupe de traitement comportant l'administration d'un extrait de Echinaforce à concentration normale (T1) et le groupe de traitement comportant l'administration d'un extrait
• -d'Echinacea à haute concentration (T2), une différence de la valeur p de 0,049 et de 0,005 par rapport au placebo a été indiquée. Les résultats concernant l'extrait de racine d'Echinacea (T3) n'ont mis en évidence aucune différence significative (p=0,249) par rapport au placebo. Ces résultats ont permis de calculer une diminution du score relative de 62,4%±34% pour l'extrait d'Echinaforce (T1) et de 68,5%±42% pour l'extrait d'Echinacea à haute concentration (T2). En comparaison, celle du placebo (T4) était de 42,5%±55%. L'analyse exploratoire des 12 symptômes enregistrés, qui en complément comprenaient par exemple, la toux, la fièvre, les otalgies, a mis en évidence une diminution lors de la prise des comprimés contenant de l'extrait de Echinaforce par rapport au groupe placebo.
• -Pharmacodynamique
• -Dans une étude randomisée, effectuée en double-aveugle et contrôlée contre placebo (Jawad et al. 2012), n=755 patients (âgés de 18 à 67 ans) ont été randomisés et ont reçu soit une teinture d'Echinaforce (3 ou 5 x 0,9 ml) soit un placebo. La durée du traitement était de 4 mois. L'étude avait pour objectif primaire de déterminer le profil de sécurité et d'efficacité dans le traitement préventif des épisodes de refroidissement. Un critère d'évaluation était, en outre, la teneur de la sécrétion nasale en « respiratory tract viruses » (virus présents dans l'appareil respiratoire). Lors de l'analyse des échantillons de sécrétion nasale des volontaires, parmi les échantillons de ceux qui avaient reçu le placebo, 34 % d'échantillons supplémentaires étaient positifs au virus par rapport à ceux des patients traités par l'extrait d'Echinacea. En outre, dans le groupe placebo, 96 % d'échantillons supplémentaires par rapport au groupe traité par l'Echinacea contenant des virus à membrane (p. ex. coronavirus, virus parainfluenza) ont été documentés.
• -
• +T1: 2,4 ± 2,9, T2: 1,6 ± 2,5, T3: 2,5 ± 2,5, T4 = Placebo: 3,5 ± 3,1
• +Pour le groupe de traitement comportant l’administration d’un extrait d’Echinaforce à concentration normale (T1) et le groupe de traitement comportant l’administration d’un extrait d’Echinacea à haute concentration (T2), une différence de la valeur p de 0,049 et de 0,005 par rapport au placebo a été indiquée. Les résultats concernant l’extrait de racine d’Echinacea (T3) n’ont mis en évidence aucune différence significative (p=0,249) par rapport au placebo. Ces résultats ont permis de calculer une diminution du score relative de 62,4 % ± 34 % pour l’extrait d’Echinaforce (T1) et de 68,5 % ± 42 % pour l’extrait d’Echinacea à haute concentration (T2). En comparaison, celle du placebo (T4) était de 42,5 % ± 55 %. L’analyse exploratoire des 12 symptômes enregistrés, qui en complément comprenaient par exemple, la toux, la fièvre, les otalgies, a mis en évidence une diminution lors de la prise des comprimés contenant de l’extrait d’Echinaforce par rapport au groupe placebo.
• -Avec l'extrait d'Echinacea contenu dans Echinaforce Hot Drink, des études de biodisponibilité ont été réalisées. Un composant de l'extrait, l'alkylamide principal, l'isobutylamide de l'acide dodéca-2E,4E,8Z,10E/Z-tétréanoïque a été décelé dans le plasma sanguin. On ignore si ces données peuvent être extrapolées à l'extrait dans son ensemble.
• -10 min après la prise de l'extrait d'Echinacea, les composants de l'extrait d'Echinacea (alkylamides) sont décelables dans le plasma et la Cmax est atteinte après environ 30 minutes.
• +Avec l’extrait d’Echinacea contenu dans Echinaforce Hot Drink, des études de biodisponibilité ont été réalisées. Un composant de l’extrait, l’alkylamide principal, l’isobutylamide de l’acide dodéca-2E,4E,8Z,10E/Ztétréanoïque a été décelé dans le plasma sanguin. On ignore si ces données peuvent être extrapolées à l’extrait dans son ensemble.
• +Dix minutes après la prise de l’extrait d’Echinacea, les composants de l’extrait d’Echinacea (alkylamides) sont décelables dans le plasma et la Cmax est atteinte après environ 30 minutes.
• +Distribution
• +Non spécifiée
• +
• -Les composants de l'extrait d'Echinacea (alkylamides) ne sont que faiblement métabolisés.
• +Les composants de l’extrait d’Echinacea (alkylamides) ne sont que faiblement métabolisés.
• -Dans le cadre d'une cinétique linéaire, certains composants de l'extrait d'Echinacea (alkylamides) restent décelables dans le plasma pendant 2 à 3 heures.
• +Dans le cadre d’une cinétique linéaire, certains composants de l’extrait d’Echinacea (alkylamides) restent décelables dans le plasma pendant 2 à 3 heures.
• -Dans le cadre d'études non contrôlées portant sur le jus frais d'Echinacea purpurea, aucun effet toxique n'a été observé après une administration orale unique maximale de 30 000 mg/kg (rongeurs) et après administration orale répétée maximale de 8 000 mg/kg/jour pendant 4 semaines (rongeurs).
• +Dans le cadre d’études non contrôlées portant sur le jus frais d’Echinacea purpurea, aucun effet toxique n’a été observé après une administration orale unique maximale de 30 000 mg/kg (rongeurs) et après administration orale répétée maximale de 8 000 mg/kg/jour pendant 4 semaines (rongeurs).
• -Le test d'Ames n'a pas mis en évidence d'effet mutagène de l'extrait d'Echinacea contenu dans Echinaforce Hot Drink.
• -Aucune étude de carcinogénicité n'a été effectuée.
• +Le test d’Ames n’a pas mis en évidence d’effet mutagène de l’extrait d’Echinacea contenu dans Echinaforce Hot Drink.
• +Aucune étude de carcinogénicité n’a été effectuée.
• -Aucune étude de toxicité sur la reproduction n'a été effectuée.
• +Aucune étude de toxicité sur la reproduction n’a été effectuée.
• -Stabilité: le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• -Remarques concernant le stockage: Echinaforce Hot Drink doit être conservé à température ambiante (entre 15 C et 25°C) et hors de la portée des enfants. Après ouverture, il doit être conservé au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C) et être utilisé en l'espace d'un mois.
• +Stabilité
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l’emballage.
• +Durée de conservation après ouverture
• +Un flacon d’Echinaforce Hot Drink entamé doit être conservé au réfrigérateur (2 – 8 °C) et consommé dans un délai de 1 mois.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Conserver à température ambiante (15- 25 °C) et hors de portée des enfants.
• -65094 (Swissmedic)
• +65 094 (Swissmedic)
• -Emballage de 100 ml (D)
• +Emballage de 100 ml de solution à diluer pour solution buvable (D)
• -Août 2015
• +Juillet 2023