• -Zusammensetzung
• -Wirkstoffe: Capsicum extractum ethanolicum liquidum (4–7:1), Auszugsmittel Ethanol 80% v/v.
• -Hilfsstoffe: Aromatica: Rosmarini aetheroleum, Lavendulae aetheroleum.
• +Composition
• +Principe actif: Capsicum extractum ethanolicum liquidum (4–7:1), extractant éthanol 80% v/v.
• +Excipients: Aromatiques: Rosmarini aetheroleum, Lavendulae aetheroleum.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Wirkstoffhaltiges Pflaster à 10× 12 cm.
• -Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Capsicum extractum ethanolum liquidum 3,2% m/m (= 86,4 mg/Pflaster, sowie 0,72 mg/cm²), corresp. Capsaicinoides 0,07% m/m (1,9 mg/Pflaster, sowie 15,9 µg/cm²).
• -Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
• -traumalix dolo patch ist ein Pflaster, das zur lokalen Behandlung von Schmerzen eingesetzt wird.
• -Die Anwendungsgebiete umfassen:
• -Rückenschmerzen.
• -Nackenverspannungen.
• -Muskelschmerzen.
• -Nervenschmerzen.
• -Es wirkt unterstützend bei rheumatischen Erkrankungen.
• -Degenerativen Gelenkerkrankungen.
• -Zustand nach traumatisch bedingten Verletzungen der Sehnen, Bänder, Muskeln, Gelenke z.B. nach Verstauchungen, Prellungen, Zerrungen.
• -Dosierung/Anwendung
• -Erwachsene: 1× täglich 1 Pflaster auf die unverletzte Haut direkt über der Schmerzstelle aufbringen.
• -Vor der Anwendung wird das Abdeckpapier entfernt und das Pflaster auf die gereinigte und trockene Haut aufgeklebt.
• -Das Pflaster kann bis zu 24 Stunden getragen werden. Nach einem Tag Unterbrechung kann die Behandlung wiederholt werden.
• -Die Therapie darf nicht länger als 3 Wochen dauern.
• -Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
• -Die Anwendung und Sicherheit von traumalix dolo patch ist bei Säuglingen, Kindern und Jugendlichen bisher nicht systematisch geprüft worden. Sie wird für Kinder unter 12 Jahren nicht empfohlen.
• -Kontraindikationen
• -Bei bekannter Ãœberempfindlichkeit (Allergie) gegen Capsicumzubereitungen (Paprikagewächse), oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels. Bei Hauterkrankungen, bei offenen Wunden oder bei akuten Entzündungen. Für Säuglinge und Kinder bis 12 Jahren ist das Pflaster nicht geeignet.
• -Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
• -Der Kontakt mit den Augen und Schleimhäuten muss vermieden werden.
• -Es kann zu einem starken Wärmegefühl kommen. In diesem Fall ist die Behandlung abzubrechen.
• -Interaktionen
• -Keine bekannt.
• -Schwangerschaft, Stillzeit
• -Es liegen keine klinischen Daten mit Anwendung bei Schwangeren und in der Stillzeit vor.
• -Es liegen keine hinreichenden tierexperimentellen Studien zur Auswirkung auf Schwangerschaft, Embryonalentwicklung, Entwicklung des Föten und die postnatale Entwicklung vor. Das potentielle Risiko für den Menschen ist unbekannt. Eine Anwendung während der Schwangerschaft und in der Stillzeit darf nur auf ärztlichen Rat hin erfolgen.
• -Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
• -Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.
• -Unerwünschte Wirkungen
• -Bei der Bewertung der von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
• -Sehr häufig: ≥10%.
• -Häufig: ≥1%–<10%.
• -Gelegentlich: ≥0,1%–<1%.
• -Selten: ≥0,01%–<0,1%.
• -Sehr selten: <0,01%.
• -In seltenen Fällen können Ãœberempfindlichkeitsreaktionen (urtikarielles Exanthem) in Form von Quaddeln, Bläschen, Juckreiz oder starkes Brennen auftreten. Die Behandlung ist dann sofort abzubrechen.
• -Bei Anwendung länger als 4 Wochen am gleichen Anwendungsort kann eine Schädigung sensibler Nerven verursacht werden (reversible epidermale Nervendegeneration).
• -Ãœberdosierung
• -Es wurden keine Fälle von Ãœberdosierung berichtet.
• -Eigenschaften/Wirkungen
• -ATC-Code: M02AB
• -Wirkmechanismus/Pharmakodynamik
• -Capsaicin
• -Capsaicin bindet an Nocirezeptoren in der Haut und stimuliert Nervenfasern. Das molekulare Target ist TRPV1 (transient receptor potential vanilloid subtype 1), ein nicht-selektiver Kationenkanal. Die Applikation von Capsaicin führt zu einer Aktivierung dieses Rezeptors, dadurch werden die nozizeptiven Afferenzen erregt und die Substanz P wird freigesetzt. Dadurch kann nach der Applikation initial ein brennender Schmerz auftreten.
• -Der Aktivierung folgt eine Phase der Desensibilisierung, gekennzeichnet durch eine verminderte Freisetzung der Substanz P. Dadurch entsteht eine verringerte Empfindlichkeit bis hin zur Unempfindlichkeit gegenüber noxischen Reizen und ist damit die Ursache für die analgetische Wirkung.
• -Klinische Wirksamkeit
• -Die klinische Wirksamkeit (Schmerzreduktion) konnte in einigen Studien nachgewiesen werden, allerdings profitieren nicht alle Patienten von der Behandlung.
• -Pharmakokinetik
• -Capsaicin
• -Tierstudien mit topischer Applikation von Capsaicin lassen vermuten, dass Capsaicin in der Leber zu Dihydroxycapsaicin metabolisiert und über die Nieren ausgeschieden wird.
• -Capsaicin und Dihydroxycapsaicin lassen sich im humanen Stratum corneum nach topischer Applikation nach 1 Min. nachweisen und erreichen kurze Zeit später einen pseudo-steady state.
• -Präklinische Daten
• -Es sind keine für die Anwendung relevanten Daten vorhanden.
• -Sonstige Hinweise
• -Inkompatibilitäten
• -Nicht zutreffend.
• -Haltbarkeit
• -traumalix dolo patch darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Verfalldatum verwendet werden.
• -Besondere Lagerungshinweise
• -traumalix dolo patch ist bei Raumtemperatur (15–25 °C), ausserhalb der Reichweite von Kindern, aufzubewahren.
• -Zulassungsnummer
• +Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• +Patch de 10× 12 cm, contenant des principes actifs.
• +Quantité d’agents actifs par unité
• +Capsicum extractum ethanolum liquidum 3,2% m/m (= 86,4 mg/patch, donc 0,72 mg/cm²), corresp. capsaïcinoïdes 0,07% m/m (1,9 mg/patch, donc 15,9 µg/cm²).
• +Indications/possibilités d’emploi
• +traumalix dolo patch est un patch (emplâtre), indiqué pour le traitement local de la douleur.
• +Les champs d’application recouvrent:
• +Maux de dos.
• +Tension de la nuque.
• +Douleurs musculaires.
• +Névralgies.
• +En soutien lors de pathologies rhumatismales.
• +Maladies dégénératives articulaires.
• +Etat post-traumatique lors de blessures tendineuses, ligamentaires, musculaires, articulaires, par ex. après foulures, contusions, claquages musculaires.
• +Posologie/mode d’emploi
• +Adultes: 1× jour, appliquer 1 patch directement sur la zone douloureuse, sur une peau sans lésion.
• +Retirer le papier protecteur avant l’application et coller le patch sur la peau, qui doit être propre et sèche.
• +Le patch peut être porté durant 24 heures. Le traitement peut être renouvelé après un jour d’interruption.
• +Ne pas prolonger le traitement au-delà de 3 semaines.
• +Utilisation chez les enfants et préadolescents
• +A ce jour, l’utilisation et la sécurité de traumalix dolo patch n’ont pas été systématiquement testées chez les nouveau-nés, les enfants et les préadolescents. Il n’est pas recommandé pour les enfants de moins de 12 ans.
• +Contre-indications
• +Lors d’hypersensibilité connue (allergie) aux préparations à base de capsicum (plante de piment) ou à l’une des substances du produit médicamenteux, lors de maladies de peau, de plaies ouvertes ou d’inflammations aiguës. Le patch n’est pas indiqué pour les nouveau-nés, ni pour les enfants de moins de 12 ans.
• +Mises en garde et précautions
• +Eviter tout contact avec les yeux et les muqueuses.
• +Une sensation de forte chaleur peut se produire. Dans ce cas, interrompre le traitement.
• +Interactions
• +Aucune connue.
• +Grossesse, allaitement
• +Il n’existe aucune donnée clinique concernant l’utilisation durant la grossesse et l‘allaitement.
• +Ainsi qu’aucune étude suffisante avec expérimentations animales quant aux effets sur la grossesse, le développement embryonnaire, le développement foetal et post-natal. Le risque potentiel sur l’être humain est inconnu. Une utilisation durant la grossesse et l’allaitement ne doit se faire que sur le conseil d’un médecin.
• +Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines
• +Aucune étude correspondante n’a été entreprise.
• +Effets indésirables
• +L’évaluation des effets secondaires a révélé les fréquences suivantes:
• +Très fréquent: ≥10%.
• +Fréquent: ≥1%–<10%.
• +Occasionnel: ≥0,1%–<1%.
• +Rare: ≥0,01%–<0,1%.
• +Très rare: <0,01%.
• +En de rares cas, on a pu constater l’apparition de réactions d‘hypersensibilité (exanthème urticarien) sous forme d’éruptions, de petites bulles, de démangeaisons ou de forte brûlure. Le traitement doit dès lors être immédiatement stoppé.
• +En cas d’application au même endroit durant plus de 4 semaines, une lésion des nerfs sensitifs peut se produire (dégénération réversible des nerfs épidermiques).
• +Surdosage
• +Il n’existe aucun rapport de cas de surdosage.
• +Propriétés/Effets
• +Code ATC: M02AB
• +Mécanisme d‘action/Pharmacodynamie
• +Capsaïcine
• +La capsaïcine se lie aux récepteurs nociceptifs cutanés et stimule les fibres nerveuses. La cible moléculaire est TRPV1 (transient receptor potential vanilloid subtype 1), un canal cationique non-sélectif. L’application de capsaïcine provoque une activation de ce récepteur, qui va exciter les afférences nociceptives et libérer la substance P. C’est ce qui peut faire apparaître une sensation de brûlure lors de l’application initiale.
• +L’activation est suivie d’une phase de désensibilisation, identifiée par une diminution de libération de substance P. Cette dernière provoque une baisse de sensibilité, jusqu’à une insensibilité aux stimuli nociceptifs, aboutissant ainsi à l’effet analgésique.
• +Efficacité clinique
• +Plusieurs études cliniques ont prouvé l’effet clinique (diminution de la douleur), cependant, pas tous les patients n’ont profité du traitement.
• +Pharmacocinétique
• +Capsaïcine
• +Des études sur l’animal avec applications topiques de capsaïcine laissent supposer que la capsaïcine est métabolisée en dihydroxycapsaïcine dans le foie et excrétée par les reins.
• +Une minute après l’application topique, la capsaïcine et la dihydroxycapsaïcine se décèlent dans le stratum corneum humain et atteignent un pseudo-état de stabilité peu de temps après.
• +Données précliniques
• +Il n’existe aucune donnée pertinente pour l‘utilisation.
• +Remarques particulières
• +Incompatibilités
• +Non applicable.
• +Stabilité
• +traumalix dolo patch ne doit être utilisé que jusqu’à l’échéance de la date de péremption, indiquée sur l’emballage sous «EXP».
• +Remarques concernant le stockage
• +traumalix dolo patch est à conserver à température ambiante (15–25 °C), hors de portée des enfants.
• +Numéro d’autorisation
• -Packungen
• -traumalix dolo patch Pflaster 5. (D)
• -traumalix dolo patch Pflaster 10. (D)
• -Zulassungsinhaberin
• -Drossapharm AG, Basel.
• -Stand der Information
• -Januar 2010.
• +Présentation
• +traumalix dolo patch 5. (D)
• +traumalix dolo patch 10. (D)
• +Titulaire de l’autorisation
• +Drossapharm SA, 4002 Bâle.
• +Mise à jour de l’information
• +Janvier 2010.