• -Principe actif: Capsicum extractum ethanolicum liquidum (4–7:1), extractant éthanol 80% v/v.
• -Excipients: Aromatiques: Rosmarini aetheroleum, Lavendulae aetheroleum.
• -Excip. ad collemplastrum.
• +Principe actif: Capsicum extractum ethanolicum liquidum (4–7:1), solvant d’extraction: éthanol à 80% v/v.
• +Excipients: Arômes: Rosmarini aetheroleum, Lavendulae aetheroleum.
• +Excip. ad collemplastrum
• -Patch de 10× 12 cm, contenant des principes actifs.
• +L’emplâtre de 10× 12 cm contenant des principes actifs.
• -traumalix dolo patch est un patch (emplâtre), indiqué pour le traitement local de la douleur.
• -Les champs d’application recouvrent:
• -Maux de dos.
• -Tension de la nuque.
• -Douleurs musculaires.
• -Névralgies.
• -En soutien lors de pathologies rhumatismales.
• -Maladies dégénératives articulaires.
• -Etat post-traumatique lors de blessures tendineuses, ligamentaires, musculaires, articulaires, par ex. après foulures, contusions, claquages musculaires.
• +traumalix dolo patch est un emplâtre destiné au traitement local de la douleur.
• +Les indications sont les suivantes:
• +-Maux de dos
• +-Tension de la nuque
• +-Douleurs musculaires
• +-Névralgies
• +-Traitement d’appoint en cas de pathologies rhumatismales
• +-Affections dégénératives articulaires
• +-Etat suite aux traumatismes dus aux blessures tendineuses, ligamentaires, musculaires, articulaires, par ex. après foulures, contusions, claquages musculaires.
• -Adultes: 1× jour, appliquer 1 patch directement sur la zone douloureuse, sur une peau sans lésion.
• -Retirer le papier protecteur avant l’application et coller le patch sur la peau, qui doit être propre et sèche.
• -Le patch peut être porté durant 24 heures. Le traitement peut être renouvelé après un jour d’interruption.
• +Adultes: 1× jour, appliquer 1 emplâtre directement sur la zone douloureuse, sur une peau saine.
• +Avant l’application, enlever le film de protection et coller l’emplâtre sur une peau nettoyée et sèche.
• +L’emplâtre peut être porté en continu pendant une durée pouvant aller jusqu’à 24 heures. Le traitement peut être renouvelé après un jour d’interruption.
• -Utilisation chez les enfants et préadolescents
• -A ce jour, l’utilisation et la sécurité de traumalix dolo patch n’ont pas été systématiquement testées chez les nouveau-nés, les enfants et les préadolescents. Il n’est pas recommandé pour les enfants de moins de 12 ans.
• +Utilisation chez les enfants et adolescents
• +L’utilisation et la sécurité de traumalix dolo patch chez les enfants de moins de 12 ans n’ont pas encore fait l’objet de tests.
• -Lors d’hypersensibilité connue (allergie) aux préparations à base de capsicum (plante de piment) ou à l’une des substances du produit médicamenteux, lors de maladies de peau, de plaies ouvertes ou d’inflammations aiguës. Le patch n’est pas indiqué pour les nouveau-nés, ni pour les enfants de moins de 12 ans.
• +En cas d’hypersensibilité connue (allergie) aux produits à base de capsicum (plante de piment) ou à un autre composant, en cas d’affections dermatologiques, de plaies ouvertes ou d’inflammations aiguës.
• -Une sensation de forte chaleur peut se produire. Dans ce cas, interrompre le traitement.
• +Si une sensation de forte chaleur se produit le traitement doit être interrompu.
• +L’utilisation et la sécurité de traumalix dolo patch chez les enfants de moins de 12 ans n’ont pas encore fait l’objet de tests.
• -Aucune connue.
• +Non connues à jour.
• -Il n’existe aucune donnée clinique concernant l’utilisation durant la grossesse et l‘allaitement.
• -Ainsi qu’aucune étude suffisante avec expérimentations animales quant aux effets sur la grossesse, le développement embryonnaire, le développement foetal et post-natal. Le risque potentiel sur l’être humain est inconnu. Une utilisation durant la grossesse et l’allaitement ne doit se faire que sur le conseil d’un médecin.
• +Aucune donnée clinique quant à l’utilisation pendant la grossesse et l‘allaitement n’est disponible.
• +Il n’existe pas d’études expérimentales sur des animaux suffisantes permettant de déterminer les effets de ce produit sur la grossesse, le développement embryonnaire, le développement fœtal et post-natal. Le risque potentiel pour l’Homme n’est pas connu. Une utilisation pendant la grossesse et l’allaitement doit se faire exclusivement sur le conseil d’un médecin.
• -Aucune étude correspondante n’a été entreprise.
• +Aucune étude correspondante n’a été réalisée.
• -L’évaluation des effets secondaires a révélé les fréquences suivantes:
• -Très fréquent: ≥10%.
• -Fréquent: ≥1%–<10%.
• -Occasionnel: ≥0,1%–<1%.
• -Rare: ≥0,01%–<0,1%.
• -Très rare: <0,01%.
• -En de rares cas, on a pu constater l’apparition de réactions d‘hypersensibilité (exanthème urticarien) sous forme d’éruptions, de petites bulles, de démangeaisons ou de forte brûlure. Le traitement doit dès lors être immédiatement stoppé.
• -
• +Les fréquences sont définies comme indiqué ci-dessous. Un effet indésirable est dit :
• +« Fréquent » (≥1/100, <1/10),
• +« Peu fréquent » (≥1/1'000, <1/100),
• +« Rare » (≥1/10'000, <1/1'000),
• +« Très rare » (<1/10'000),
• +« Inconnu » (Les données disponibles ne permettent de déterminer la fréquence des effets indésirables)
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• +Dans certains cas isolés, des réactions d‘hypersensibilité (exanthème urticarien) peuvent survenir sous forme d’éruptions, de petites bulles, de démangeaisons ou de forte brûlure. Dans ce cas, le traitement doit être immédiatement interrompu.
• +Affections du système nerveux
• +
• -Il n’existe aucun rapport de cas de surdosage.
• +Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.
• -La capsaïcine se lie aux récepteurs nociceptifs cutanés et stimule les fibres nerveuses. La cible moléculaire est TRPV1 (transient receptor potential vanilloid subtype 1), un canal cationique non-sélectif. L’application de capsaïcine provoque une activation de ce récepteur, qui va exciter les afférences nociceptives et libérer la substance P. C’est ce qui peut faire apparaître une sensation de brûlure lors de l’application initiale.
• -L’activation est suivie d’une phase de désensibilisation, identifiée par une diminution de libération de substance P. Cette dernière provoque une baisse de sensibilité, jusqu’à une insensibilité aux stimuli nociceptifs, aboutissant ainsi à l’effet analgésique.
• +La capsaïcine se lie aux récepteurs nociceptifs cutanés et stimule les fibres nerveuses. La cible moléculaire est le TRPV1 (récepteur vanilloïde 1 à potentiel de récepteur transitoire, « transient receptor potential vanilloid subtype 1 ») qui est un canal cationique non-sélectif. L’application de capsaïcine provoque une activation de ce récepteur, ce qui entraîne la stimulation des afférences nociceptives et la libération de la substance P. C’est ce qui peut déclencher une sensation initiale de brûlure lors de l’application.
• +L’activation des récepteurs est suivie d’une phase de désensibilisation, identifiée par une réduction de libération de substance P. Cette dernière provoque une baisse de sensibilité, jusqu’à l’absence de toute sensibilité aux stimuli nociceptifs, entraînant l’effet analgésique.
• -Plusieurs études cliniques ont prouvé l’effet clinique (diminution de la douleur), cependant, pas tous les patients n’ont profité du traitement.
• +L’efficacité clinique (soulagement de la douleur) a été démontrée par plusieurs études cliniques. Cependant, l’efficacité du traitement ne bénéfice pas à tous les sujets.
• -Des études sur l’animal avec applications topiques de capsaïcine laissent supposer que la capsaïcine est métabolisée en dihydroxycapsaïcine dans le foie et excrétée par les reins.
• -Une minute après l’application topique, la capsaïcine et la dihydroxycapsaïcine se décèlent dans le stratum corneum humain et atteignent un pseudo-état de stabilité peu de temps après.
• +Des études réalisées sur des animaux avec application locale de capsaïcine laissent à penser que la capsaïcine est métabolisée en dihydroxycapsaïcine dans le foie et secrétée par les reins.
• +Une minute après l’application locale, la capsaïcine et la dihydroxycapsaïcine se décèlent dans le stratum corneum humain et atteignent peu de temps après un état de pseudo-stabilité.
• -Il n’existe aucune donnée pertinente pour l‘utilisation.
• +Absence de toute donnée pertinente.
• -Non applicable.
• -Stabilité
• -traumalix dolo patch ne doit être utilisé que jusqu’à l’échéance de la date de péremption, indiquée sur l’emballage sous «EXP».
• +Sans objet.
• +Conservation
• +traumalix dolo patch ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -traumalix dolo patch est à conserver à température ambiante (15–25 °C), hors de portée des enfants.
• +traumalix dolo patch se conserve à température ambiante (15–25 °C), hors de portée des enfants.
• -traumalix dolo patch 5. (D)
• -traumalix dolo patch 10. (D)
• +Boîte de 5 emplâtres (D)
• +Boîte de 10 emplâtres (D)