• -1 capsule contient 80 mg huile de lavande.
• +1 capsule contient 80 mg huile de lavande
• -Polysuccinate de gélatine, glycérol à 85%, huile de colza raffinée, sorbitol, cochenille (E 120), colorant bleu patenté V (E 131), dioxyde de titane (E 171).
• +Polysuccinate de gélatine, glycérol à 85%, huile de colza raffinée, sorbitol, cochenille (E 120), colorant bleu patenté V (E 131), dioxyde de titane (E 171)
• -Laitea est utilisé en cas d'anxiété et d'agitation.
• +Laitea est utilisé en cas d’anxiété et d’agitation.
• -La dose pour les adultes à partir de 18 ans est de 1 capsule 1 fois par jour (correspondant à 80 mg d'huile essentielle de lavande par jour), à avaler sans croquer pendant un repas avec une quantité suffisante de liquide.
• +La dose pour les adultes à partir de 18 ans est de 1 capsule 1 fois par jour (correspondant à 80 mg d’huile essentielle de lavande par jour), à avaler sans croquer pendant un repas avec une quantité suffisante de liquide.
• -Laitea n'est pas étudié pour être administré avant l'âge de 18 ans.
• -La durée d'utilisation n'est normalement pas limitée. Si les symptômes persistent après deux semaines de traitement ou s'ils s'aggravent, il est recommandé de consulter un médecin.
• +Laitea n’est pas étudié pour être administré avant l’âge de 18 ans.
• +La durée d’utilisation n’est normalement pas limitée. Si les symptômes persistent après deux semaines de traitement ou s’ils s’aggravent, il est recommandé de consulter un médecin.
• -Laitea ne doit pas être utilisé
• -·en cas d'hypersensibilité à l'huile essentielle de lavande ou à un autre ingrédient du médicament,
• -·en cas de trouble de la fonction hépatique (insuffisance hépatique),
• -·chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans.
• +Laitea ne doit pas être utilisé:
• +§en cas d’hypersensibilité à l’huile essentielle de lavande ou à un autre ingrédient du médicament,
• +§en cas de trouble de la fonction hépatique (insuffisance hépatique),
• +§chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans.
• -L'automédication ne convient pas pour le traitement des maladies psychiatriques graves telles que les troubles anxieux généralisés, les psychoses ou les dépressions ainsi que des maladies organiques causant anxiété et agitation, dont le suivi doit être assuré par un médecin.
• -Ce médicament contient 12,07 mg de sorbitol par capsule. L'effet additif des produits administrés concomitamment contenant du sorbitol (ou du fructose) et l'apport alimentaire de sorbitol (ou de fructose) doit être pris en compte.
• -La teneur en sorbitol dans les médicaments à usage oral peut affecter la biodisponibilité d'autres médicaments à usage oral administrés de façon concomitante.
• +L’automédication ne convient pas pour le traitement des maladies psychiatriques graves telles que les troubles anxieux généralisés, les psychoses ou les dépressions ainsi que des maladies organiques causant anxiété et agitation, dont le suivi doit être assuré par un médecin.
• +Ce médicament contient 12,07 mg de sorbitol par capsule. L’effet additif des produits administrés concomitamment contenant du sorbitol (ou du fructose) et l’apport alimentaire de sorbitol (ou de fructose) doit être pris en compte.
• +La teneur en sorbitol dans les médicaments à usage oral peut affecter la biodisponibilité d’autres médicaments à usage oral administrés de façon concomitante.
• -Les résultats des essais systématiques menés à ce jour n'ont fait apparaître aucune interaction.
• -Grossesse, allaitement
• +Les résultats des essais systématiques menés à ce jour n’ont fait apparaître aucune interaction.
• +Grossesse, Allaitement
• -Il n'existe pas de données cliniques sur l'utilisation de l'huile essentielle de lavande pendant la grossesse.
• -Les études de reprotoxicité sur le rat et le lapin n'ont fait apparaître aucun signe de toxicité sur la fertilité ni sur l'embryon et le fœtus ou le développement péri- et postnatal des jeunes animaux après la prise de Laitea (voir les «Données précliniques»). La prise de Laitea pendant la grossesse est donc déconseillée, sauf en cas de nécessité évidente.
• +Il n’existe pas de données cliniques sur l’utilisation de l’huile essentielle de lavande pendant la grossesse.
• +Les études de reprotoxicité sur le rat et le lapin n’ont fait apparaître aucun signe de toxicité sur la fertilité ni sur l’embryon et le fœtus ou le développement péri- et postnatal des jeunes animaux après la prise de Laitea (voir les «Données précliniques»). La prise de Laitea pendant la grossesse est donc déconseillée, sauf en cas de nécessité évidente.
• -L'innocuité de l'utilisation pendant l'allaitement n'a pas encore été étudiée. On ne sait pas si des composants ou des métabolites de l'huile essentielle de lavande passent dans le lait maternel. Il est donc déconseillé de prendre Laitea pendant la période d'allaitement.
• +L’innocuité de l’utilisation pendant l’allaitement n’a pas encore été étudiée. On ne sait pas si des composants ou des métabolites de l’huile essentielle de lavande passent dans le lait maternel. Il est donc déconseillé de prendre Laitea pendant la période d’allaitement.
• -Aucune étude systématique n'a été effectuée.
• -La prise de préparations à base d'huile de lavande peut diminuer l'aptitude à conduire et à utiliser des machines.
• +L’influence de Laitea sur l’aptitude à la conduite a été évaluée chez des sujets en bonne santé, dans le cadre d’une étude clinique randomisée en double aveugle, en utilisant l’écart-type de la position latérale (SDLP, standard deviation of lane position) comme critère d’évaluation principal. Selon les résultats de cette étude, Laitea n’a aucune influence ou a une influence négligeable sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines. Néanmoins, les patients qui sentent leurs capacités diminuées, par exemple en raison d’une fatigue, doivent s’abstenir de conduire un véhicule ou d’utiliser une machine. Aucune donnée n’est disponible pour les patients âgés de plus de 58 ans.
• -Les indications de fréquence suivantes ont été utilisées pour l'évaluation des effets secondaires:
• +Les indications de fréquence suivantes ont été utilisées pour l’évaluation des effets secondaires:
• -Maladies du système immunitaire
• -Fréquence non connue: réactions d'hypersensibilité systémiques
• +Maladies du système immunitaireFréquence non connue: réactions d’hypersensibilité systémiques
• -L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• -Aucun cas d'intoxication par l'huile essentielle de lavande n'a été rapporté à ce jour.
• -Par analogie avec d'autres huiles essentielles, les symptômes d'une intoxication peuvent être les suivants: maux de ventre, nausées, vomissements, diarrhée, sédation, crises épileptiques généralisées dans les cas grave.
• -On ne connaît aucun antidote spécifique. En raison du risque d'aspiration, il est conseillé de ne pas faire vomir. Il est recommandé de boire abondamment (ni lait ni boissons alcoolisées, qui favoriseraient la résorption). La nécessité de mesures thérapeutiques dépend de la quantité absorbée et des symptômes cliniques. Si la quantité est faible et si le patient ne présente aucun symptôme, ou seulement des vomissements ou un léger étourdissement, une surveillance de quelques heures est généralement suffisante. En cas d'ingestion de quantités importantes ou de symptômes cliniques sévères, un lavage d'estomac par intubation endotrachéale et une instillation de charbon médical sont indiqués.
• +Aucun cas d’intoxication par l’huile essentielle de lavande n’a été rapporté à ce jour.
• +Par analogie avec d’autres huiles essentielles, les symptômes d’une intoxication peuvent être les suivants: maux de ventre, nausées, vomissements, diarrhée, sédation, crises épileptiques généralisées dans les cas grave.
• +On ne connaît aucun antidote spécifique. En raison du risque d’aspiration, il est conseillé de ne pas faire vomir. Il est recommandé de boire abondamment (ni lait ni boissons alcoolisées, qui favoriseraient la résorption). La nécessité de mesures thérapeutiques dépend de la quantité absorbée et des symptômes cliniques. Si la quantité est faible et si le patient ne présente aucun symptôme, ou seulement des vomissements ou un léger étourdissement, une surveillance de quelques heures est généralement suffisante. En cas d’ingestion de quantités importantes ou de symptômes cliniques sévères, un lavage d’estomac par intubation endotrachéale et une instillation de charbon médical sont indiqués.
• -Mécanisme d'action
• -Des expérimentations sur l'animal avec l'huile essentielle de lavande (Silexan® resp. WS® 1265) contenue dans Laitea ont démontré, après application orale, des propriétés anxiolytiques, antidépressives et tranquillisantes.
• -Dans deux essais cliniques contrôlés par placebo (n° 750202.01.013 et 014), les patients ayant pris de l'huile essentielle de lavande (Silexan® resp. WS® 1265) ont obtenu de meilleurs résultats que le groupe placebo sur l'échelle d'anxiété de Hamilton (HAMA) pour les symptômes d'anxiété et d'agitation.
• +Mécanisme d’action
• +Des expérimentations sur l’animal avec l’huile essentielle de lavande (Silexan® resp. WS® 1265) contenue dans Laitea ont démontré, après application orale, des propriétés anxiolytiques, antidépressives et tranquillisantes.
• +Dans deux essais cliniques contrôlés par placebo (n° 750202.01.013 et 014), les patients ayant pris de l’huile essentielle de lavande (Silexan® resp. WS® 1265) ont obtenu de meilleurs résultats que le groupe placebo sur l’échelle d’anxiété de Hamilton (HAMA) pour les symptômes d’anxiété et d’agitation.
• -Il n'y a pas eu d'études systématiques de la pharmacocinétique de l'huile essentielle de lavande (principe actif) par voie orale. Une étude a toutefois montré que les personnes souffrant d'insuffisance hépatique étaient davantage exposées aux composants de l'huile essentielle de lavande (linalool et acétate de linalyle) que les personnes ayant une fonction hépatique normale.
• +Il n’y a pas eu d’études systématiques de la pharmacocinétique de l’huile essentielle de lavande (principe actif) par voie orale. Une étude a toutefois montré que les personnes souffrant d’insuffisance hépatique étaient davantage exposées aux composants de l’huile essentielle de lavande (linalool et acétate de linalyle) que les personnes ayant une fonction hépatique normale.
• -Chez la souris, une prise unique d'une dose allant jusqu'à 2000 mg/kg de WS® 1265 per os n'a pas produit de signes de toxicité systémique; entre 2700 mg/kg et 4000 mg/kg WS® 1265 p.o., on a constaté un ralentissement moteur, une ataxie et une dyspnée, tous légers à modérément prononcés en fonction de la dose.
• -Les études de sécurité pharmaceutique n'ont pas fait apparaître d'influence du WS® 1265 sur les paramètres cardiovasculaires (DSEO* ≥ 450 mg/kg p.o., chien), le comportement ou la température corporelle (DSEO* ≥ 450 mg/kg p.o., rat); chez le rat, on a observé en dessous de 450 mg/kg p.o. un effet de courte durée de stimulation respiratoire (DSEO* 150 mg/kg p.o.).
• +Chez la souris, une prise unique d’une dose allant jusqu’à 2000 mg/kg de WS® 1265 per os n’a pas produit de signes de toxicité systémique; entre 2700 mg/kg et 4000 mg/kg WS® 1265 p.o., on a constaté un ralentissement moteur, une ataxie et une dyspnée, tous légers à modérément prononcés en fonction de la dose.
• +Les études de sécurité pharmaceutique n’ont pas fait apparaître d’influence du WS® 1265 sur les paramètres cardiovasculaires (DSEO* ³ 450 mg/kg p.o., chien), le comportement ou la température corporelle (DSEO* ³ 450 mg/kg p.o., rat); chez le rat, on a observé en dessous de 450 mg/kg p.o. un effet de courte durée de stimulation respiratoire (DSEO* 150 mg/kg p.o.).
• -Les essais de mutagénicité du WS® 1265 (test d'Ames, test sur cultures de lymphocytes humains, test sur micronoyaux) n'ont pas fait apparaître de propriétés mutagènes du WS® 12651.
• -Il n'existe pas d'études du pouvoir cancérogène.
• +Les essais de mutagénicité du WS® 1265 (test d’Ames, test sur cultures de lymphocytes humains, test sur micronoyaux) n’ont pas fait apparaître de propriétés mutagènes du WS® 12651.
• +Il n’existe pas d’études du pouvoir cancérogène.
• -Des études de reprotoxicité ont été menées sur le rat (étude de Segment I et Segment II combinée, étude de Segment III) et le lapin (Segment II) à des doses de 30, 100 ou 300 mg/kg de WS® 1265 p.o. Ces études n'ont fait apparaître aucun signe de toxicité sur la fertilité ni sur l'embryon et le fœtus ou le développement péri- et postnatal des jeunes animaux après la prise d'huile essentielle de lavande WS® 12651.
• +Des études de reprotoxicité ont été menées sur le rat (étude de Segment I et Segment II combinée, étude de Segment III) et le lapin (Segment II) à des doses de 30, 100 ou 300 mg/kg de WS® 1265 p.o. Ces études n’ont fait apparaître aucun signe de toxicité sur la fertilité ni sur l’embryon et le fœtus ou le développement péri- et postnatal des jeunes animaux après la prise d’huile essentielle de lavande WS® 12651.
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l’emballage.
• -Juillet 2021
• +Novembre 2022