• -Zusammensetzung
• -Wirkstoff: CO2-Extrakt (Ze 339) aus den Blättern von Petasites hybridus (L.) Gaertn., B. Mey. et Scherb. (Petasinchemovarietät) entsprechend 8 mg Petasinen.
• -Hilfsstoffe: Excip. ad compr. obd.
• -Dieses Präparat enthält zusätzlich Hilfsstoffe (Silica colloidalis anhydrica, Cellulosum microcristallinum, Carboxymethylamylum natricum A, Hypromellosum, Magnesii stearas, Titanii dioxidum E 171, Acidum stearicum, Macrogolum 20'000).
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 0.2 mg verwertbare Kohlenhydrate pro Einzeldosis.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Filmtablette.
• -17.8-40 mg CO2-Extrakt (Ze 339) aus den Blättern von Petasites hybridus (DEV 50-100:1) entsprechend 8 mg Petasinen.
• -Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
• -Zur Behandlung von Symptomen der allergischen Rhinitis (Heuschnupfen) sowie deren Beschwerden an Augen, Nase und im Rachenraum.
• -Dosierung/Anwendung
• -Die übliche Dosierung für Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren ist 2 Filmtabletten verteilt über den Tag. Bei starker Pollenexposition kann die Dosierung bedarfsweise auf 3 mal täglich 1 Filmtablette erhöht werden. Die Filmtablette sollte mit etwas Wasser unzerkaut geschluckt werden. Die Tabletteneinnahme kann unabhängig von Tageszeit oder Mahlzeiten erfolgen.
• -Kontraindikationen
• -Zeller Heuschnupfen darf bei bekannter Ãœberempfindlichkeit auf einen der Inhaltsstoffe nicht eingenommen werden.
• -Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
• -Sehr seltene, aber teils schwerwiegende Leberschädigungen wurden in Verbindung mit Präparaten, welche einen CO2-Extrakt aus den Wurzeln der Pestwurz enthielten, beobachtet. Eine leberschädigende Wirkung kann aber auch für den in Zeller Heuschnupfen enthaltenen CO2-Extrakt aus den Blättern der Pestwurz (Ze 339) nicht ausgeschlossen werden. Ärztinnen und Ärzte und Patientinnen und Patienten sollen deshalb bei der Behandlung auf Frühzeichen der Leberschädigungen achten, wie Oberbauchschmerzen, Appetitlosigkeit, Ikterus, Gelbfärbung der Skleren u.a.
• -Es bestehen keine gesonderten klinischen Studien bei Patienten mit eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion. Deshalb sollte das Präparat von diesen Patienten mit Vorsicht und unter ärztlicher Aufsicht eingenommen werden.
• -Interaktionen
• -Interaktionen mit anderen Arzneimitteln, aber auch mit Nahrungs- und Genussmittel sind nicht bekannt. Pharmakologische in-vitro Studien an intestinalen Modellen (CaCo-2 Zellen) zeigten, dass der eingesetzte Extrakt aus den Blättern von Petasites hybridus (Ze 339) keine Genexpression von MDR1 und CYP3A4 induziert. Die Leberenzyme werden durch den Extrakt Ze 339 in ihrer Aktivität ebenfalls nicht verändert, d.h. weder induziert noch inhibiert. Folgende Enzyme wurden bisher getestet: CYP2E1, CYP1A2, CYP2D6, CYP2C19, CYP3A4 und CYP2C9. Nach den aus diesen Studien vorliegenden Ergebnissen sind Interaktionen mit anderen Arzneimitteln nicht zu erwarten.
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• -Es liegen keine klinischen Daten mit Anwendung bei Schwangeren und Stillenden vor.
• -Tierexperimentelle Studien zeigten bis zu einer 30fachen Menge der üblichen Dosierung keine direkten oder indirekten Auswirkungen auf Schwangerschaft und Embryonalentwicklung. Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
• -Zeller Heuschnupfen sollte daher während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.
• -Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
• -Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.
• -Unerwünschte Wirkungen
• -Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
• -Sehr häufig: ≥1/10
• -Häufig: ≥1/100 bis <1/10
• -Gelegentlich: ≥1/1000 bis <1/100
• -Selten: ≥1/10'000 bis <1/1000
• -Sehr selten: <1/ 10'000
• -In klinischen Studien zeigten sich keine Unterschiede in der Häufigkeit unerwünschter Wirkungen zwischen Zeller Heuschnupfen und Placebo.
• -Gastrointestinaltrakt:
• -Häufig: Gastrointestinale Beschwerden wie Ãœbelkeit, Durchfall, Bauchschmerzen.
• -Haut:
• -Gelegentlich: Ãœberempfindlichkeitsreaktionen der Haut mit Rötungen, Schwellungen, Jucken.
• -Nervensystem:
• -Unbekannt: Kopfschmerzen.
• -Immunsystem:
• -Unbekannt: Ãœberempfindlichkeitsreaktionen.
• -Leber:
• -Sehr seltene, aber teils schwerwiegende Leberschädigungen wurden in Verbindung mit Präparaten, welche einen CO2-Extrakt aus den Wurzeln der Pestwurz enthielten, beobachtet. Eine leberschädigende Wirkung kann aber auch für den in Zeller Heuschnupfen verwendeten CO2-Extrakt aus den Blättern der Pestwurz nicht ausgeschlossen werden. Siehe hierzu unter «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».
• -Ãœberdosierung
• -Akute Intoxikationen mit Zeller Heuschnupfen sind nicht bekannt.
• -Eigenschaften/Wirkungen
• -ATC-Code: R07AX
• -Pharmakodynamik
• -In einer explorativen Studie mit 18 symptomfreien Erwachsenen mit der Vorgeschichte einer allergischen Rhinitis gegenüber Gräserpollen konnte unter der Behandlung mit Zeller Heuschnupfen nach einer gezielten Provokation mit Gräserpollen ein schnellerer Rückgang der nasalen Obstruktion als mit Placebo und Desloratadin gemessen werden.
• -Klinische Wirksamkeit
• -Die Wirksamkeit von Zeller Heuschnupfen bei allergischer Rhinitis ist bisher in 3 klinischen Studien untersucht worden.
• -In einer 3-armigen Studie wurde die Ãœberlegenheit von 2 bzw. 3 Filmtabletten Zeller Heuschnupfen gegenüber Placebo sowohl im TSS (Total Sum Score) als auch in der Verbesserung der Einzelsymptome Niesen, juckende Nase und Augen, Rhinorrhoe und nasale Obstruktion gezeigt. Mit 3 Filmtabletten Zeller Heuschnupfen wurden 91% Responder (≥25% Verbesserung des TSS) und mit 2 Filmtabletten 71% Responder gefunden.
• -In einer weiteren Studie wurden Zeller Heuschnupfen und Fexofenadin in ihrer Wirksamkeit gegenüber Placebo geprüft. Beide Wirkstoffe verbesserten signifikant sowohl den TSS wie auch die Einzelsymptome Niesen, juckende Nase, juckende/gerötete Augen und Rhinorrhoe.
• -In einer dritten Studie wurden die Auswirkungen von Zeller Heuschnupfen und Cetirizin auf die Lebensqualität der Patienten bestimmt. Es ergab sich eine äquivalente Wirksamkeit (non-inferiority) von Zeller Heuschnupfen und Cetirizin.
• -Pharmakokinetik
• -In einer kinetischen Phase-1-Studie mit Crossover-Design erhielten 24 gesunde männliche Probanden einmalig 2 oder 4 Tabletten mit Pestwurzextrakt (CO2-Extrakt Ze 339 aus den Blättern von Petasites hybridus (L.) Gaertn., B. Mey. et Scherb.). Die mittlere Dosis des messbaren Inhaltsstoffes Petasin entsprach 0.20 mg/ kg KG für 2 Tabletten oder 0.41 mg/ kg KG für 4 Tabletten.
• +Composition
• +Principe actif: Extrait au CO2 (Ze 339) de feuilles de Petasites hybridus (L.) Gaertn., B. Mey. et Scherb. (chimiotype aux pétasines) correspondant à 8 mg de pétasines.
• +Excipients: Excip. ad compr. obd.
• +Cette préparation contient en outre des excipients (silica colloidalis anhydrica, cellulosum microcristallinum, carboxymethylamylum natricum A, hypromellosum, magnesii stearas, titanii dioxidum E 171, acidum stearicum, macrogolum 20'000).
• +Ce médicament contient moins de 0.2 mg d'hydrates de carbone digestibles par dose simple.
• +Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• +Comprimé pelliculé.
• +17.8-40 mg d'extrait au CO2 (Ze 339) de feuilles de Petasites hybridus (RDE 50-100:1) correspondant à 8 mg de pétasines.
• +Indications/Possibilités d’emploi
• +Traitement des symptômes de la rhinite allergique (rhume des foins) ainsi que des affections associées des yeux, du nez et de la gorge.
• +Posologie/Mode d’emploi
• +La posologie habituelle pour les adultes et les adolescents dès 12 ans est de 2 comprimés, répartis sur la journée. En cas d'exposition importante au pollen, la posologie peut être portée si besoin à 1 comprimé pelliculé 3 fois par jour. Les comprimés doivent être avalés avec un peu d'eau sans être croqués. Ils peuvent être pris indépendamment de l'heure et des repas.
• +Contre-indications
• +Zeller rhume des foins ne doit pas être utilisé en cas d'hypersensibilité connue à l'un de ses composants.
• +Mises en garde et précautions
• +Dans de très rares cas, une hépatotoxicité en partie grave a été observée lors de l'emploi de préparations contenant un extrait au CO2 de racines de pétasite. Une action hépatotoxique ne peut être totalement exclue également pour Zeller rhume des foins, contenant un extrait au CO2 de feuilles de pétasite Ze 339. C'est pourquoi lors du traitement, les médecins et les patient(e)s doivent faire attention à des signes précoces de lésions hépatiques, tels que douleur abdominale haute, perte d'appétit, jaunisse, ictère oculaire, etc.
• +Aucune étude clinique particulière n'a été réalisée chez les patients présentant des insuffisances hépatiques et rénales. C'est pourquoi ces patients ne devraient prendre la préparation qu'avec précaution et sous contrôle médical.
• +Interactions
• +Pas de cas connus d'interactions avec d'autres médicaments ni avec des denrées alimentaires et des stimulants. Des études pharmacologiques réalisées in vitro sur des modèles intestinaux (cellules CaCo-2) ont montré que l'extrait utilisé de feuilles de Petasites hybridus (Ze 339) n'induit pas d'expression génique de MDR1 et CYP3A4. L'activité des enzymes hépatiques n'est pas non plus modifiée par l'extrait Ze 339, ce qui signifie qu'elle n'est ni induite ni inhibée. Les enzymes suivantes ont été testées jusqu'à présent: CYP2E1, CYP1A2, CYP2D6, CYP2C19, CYP3A4 et CYP2C9. Aucune interaction avec d'autres médicaments n'est attendue d'après les résultats obtenus de ces études.
• +Grossesse/Allaitement
• +Il n'existe pas de données cliniques concernant la grossesse et l'allaitement.Des études chez l'animal, comportant des doses jusqu'à 30 fois plus élevées que le dosage habituel, n'ont pas montré d'effets directs et indirects sur la grossesse et le développement de l'embryon. Le risque potentiel chez l'homme n'est pas connu.
• +Zeller rhume des foins ne doit donc pas être utilisé pendant la grossesse et l'allaitement.
• +Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines
• +Aucune étude correspondante n'a été effectuée.
• +Effets indésirables
• +Les effets indésirables sont répertoriés en fonction des groupes de fréquence suivants:
• +Très fréquents: ≥1/10
• +Fréquents: ≥1/100, <1/10
• +Occasionnels: ≥1/1'000, <1/100
• +Rares: ≥1/10'000, <1/1'000
• +Très rares: <1/ 10'000
• +Les études cliniques n'ont pas mis en évidence de différences en termes de fréquence des effets indésirables entre Zeller rhume des foins et un placebo.
• +Appareil digestif:
• +Fréquents: troubles gastro-intestinaux comme nausée, diarrhée et douleur abdominale.
• +Peau:
• +Occasionnels: réactions d'hypersensibilité de peau avec érythème, Å“dèmes et prurit.
• +Système nerveux:
• +Fréquence inconnue: céphalée.
• +Système immunitaire
• +Fréquence inconnue: réactions d'hypersensibilité.
• +Foie:
• +Dans de très rares cas, une hépatotoxicité relativement grave a été observée lors de l'emploi de préparations contenant un extrait au CO2 de racines de pétasite. Une action hépatotoxique ne peut être totalement exclue également pour Zeller rhume des foins, contenant un extrait au CO2 de feuilles de pétasite. Voir à ce sujet «Mises en garde et précautions».
• +Surdosage
• +Aucun cas d'intoxication aiguë avec Zeller rhume des foins n'a été rapporté à ce jour.
• +Propriétés/Effets
• +Code ATC: R07AX
• +Pharmacodynamique
• +Dans le cadre d'une étude exploratoire réalisée auprès de 18 adultes ne présentant pas de symptômes et présentant des antécédents de rhinite allergique au pollen de graminées, une diminution de l'obstruction nasale plus rapide qu'avec un placebo et de la desloratadine a pu être mesurée lors du traitement par Zeller rhume des foins après une provocation ciblée avec du pollen de graminées.
• +Efficacité clinique:
• +L'efficacité de Zeller rhume des foins dans la rhinite allergique a été analysée à ce jour dans 3 études cliniques.
• +Une étude à 3 branches a démontré la supériorité de 2 ou 3 comprimés pelliculés de Zeller rhume des foins par rapport au placebo, à la fois dans le score total des symptômes (TSS, Total Sum Score) et dans l'amélioration des symptômes individuels tels que éternuements, picotements du nez et des yeux, rhinorrhée et obstruction nasale. On a observé 91% de répondeurs avec 3 comprimés pelliculés (≥25% d'amélioration du TSS) et 71% de répondeurs avec 2 comprimés pelliculés.
• +Dans une autre étude, l'efficacité de Zeller rhume des foins et de fexofénadine a été testée par rapport au placebo. Les deux principes actifs ont entraîné une amélioration significative du TSS et des symptômes individuels tels que éternuements, picotements du nez, yeux rouges/qui piquent et rhinorrhée.
• +Une troisième étude a déterminé les répercussions de Zeller rhume des foins et de cétirizine sur la qualité de vie des patients. Elle a mis en évidence une efficacité équivalente (non infériorité) de Zeller rhume des foins et de cétirizine.
• +Pharmacocinétique
• +Lors d'une étude cinétique de phase 1 avec plan croisé, 24 volontaires masculins en bonne santé ont reçu en une seule fois 2 ou 4 comprimés contenant de l'extrait de pétasite (extrait au CO2 (Ze 339) de feuilles de Petasites hybridus (L.) Gaertn., B. Mey. et Scherb.). La dose moyenne du composant mesurable pétasine correspondait à 0.20 mg/ kg de poids corporel pour 2 comprimés ou 0.41 mg/ kg de poids corporel pour 4 comprimés.
• -Es wurden keine Untersuchungen zur Bioverfügbarkeit durchgeführt.
• +Aucune étude de biodisponibilité n'a été effectuée.
• -Folgende Daten liegen für den Inhaltsstoff Petasin vor, die aber keine Rückschlüsse auf das Verhalten des Gesamtextrakts, also dem Wirkstoff, zulassen:
• -Die maximalen Plasmakonzentrationen (cmax) wurden für beide Dosierungen dosisunabhängig nach ca. 1.6 Stunden (tmax) erreicht (SD ± 0.499 bzw. ± 0.926) und lagen dosisabhängig nach der Einnahme von 2 Tabletten bei 25.5±14.8 ng/ml und nach der Einnahme von 4 Tabletten bei 58.1±26.7 ng/ml; die AUC war dosisproportional und betrug für 2 Tabletten 65.30 ± 35.61 ng/ml*h und für 4 Tabletten 151.15 ± 68.21 ng/ ml*h.
• -Metabolismus
• -Es wurden keine Untersuchungen zum Metabolismus durchgeführt.
• +Les données suivantes sont disponibles pour le composant pétasine; elles ne permettent cependant pas de conclusions sur le comportement de l'ensemble de l'extrait, c'est-à-dire le principe actif:
• +Les concentrations plasmatiques maximales (cmax) ont été atteintes, indépendamment de la dose pour les deux posologies, au bout d'environ 1.6 heures (tmax) (SD ± 0.499 ou ± 0.926) et étaient, en fonction de la dose, de 25.5 ± 14.8 ng/ ml après la prise de 2 comprimés et de 58.1 ± 26.7 ng/ ml après la prise de 4 comprimés; l'ASC était proportionnelle à la dose et s'élevait à 65.30 ± 35.61 ng/ ml*h pour 2 comprimés et à 151.15 ± 68.21 ng/ ml*h pour 4 comprimés.
• +Métabolisme
• +Aucun examen relatif au métabolisme n'a été effectué.
• -Die Elimination des Inhaltsstoffes Petasin war mit einer Halbwertszeit von 7.155 ± 4.611 h (2 Tabletten) und 7.618 ± 3.338 h (4 Tabletten) zwischen den beiden Dosierungen vergleichbar.
• -Präklinische Daten
• -Präklinische Daten zeigen aufgrund konventioneller Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei akuter und bei wiederholter oraler Verabreichung, Reproduktionstoxizität und Mutagenität keine spezielle Gefährdung für den Menschen. Die Karzinogenität wurde nicht untersucht.
• -Sonstige Hinweise
• -Inkompatibilitäten
• -Nicht zutreffend.
• -Beeinflussung diagnostischer Methoden
• -Nicht bekannt.
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Besondere Lagerungshinweise
• -Bei Raumtemperatur (15-25 °C) in der Originalverpackung aufbewahren.
• -Das Arzneimittel ist ausserhalb der Reichweite von Kindern aufzubewahren.
• -Zulassungsnummer
• +L'élimination du composant pétasine était, avec une demi-vie de 7.155 ± 4.611 h (2 comprimés) et de 7.618 ± 3.338 h (4 comprimés), comparable entre les deux posologies.
• +Données précliniques
• +Se référant à des études conventionnelles sur la sécurité pharmacologique, les données précliniques ne montrent aucune mise en danger pour l'humain en ce qui concerne la toxicité orale lors de prise aiguë ou répétée, la toxicité sur la reproduction et la mutagénicité. Études sur la carcinogénicité n'ont pas été conduites.
• +Remarques particulières
• +Incompatibilités
• +Non pertinent.
• +Influence sur les méthodes de diagnostic
• +Inconnue.
• +Stabilité
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le l'emballage.
• +Remarques concernant le stockage
• +Conserver à température ambiante (15-25 °C) dans l'emballage d'origine.
• +Le médicament doit être tenu hors de la portée des enfants.
• +Numéro d’autorisation
• -Packungen
• -Zeller Heuschnupfen Filmtabletten 20, C
• -Zeller Heuschnupfen Filmtabletten 60, C
• -Zulassungsinhaberin
• +Présentation
• +Zeller rhume des foins comprimés pelliculés 20, C
• +Zeller rhume des foins comprimés pelliculés 60, C
• +Titulaire de l’autorisation
• -Stand der Information
• -August 2017.
• +Mise à jour de l’information
• +Août 2017.