• -Zusammensetzung
• -Wirkstoffe
• -Quantifizierter, raffinierter Trockenextrakt aus Ginkgoblättern (Ginkgo biloba L., folium), 22,0-27,0 % Flavonglykoside, 2,6-3,2 % Bilobalid, 2,8–3,4 % Ginkgolide A, B und C; DEV 35–67:1, Auszugsmittel Aceton 60 % (m/m).
• -Hilfsstoffe
• -Tablettenkern: Lactose 375,37 mg, mikrokristalline Cellulose, Citronensäure, Talkum, sprühgetrockneter Glucose-Sirup 12,63 mg, hydriertes Rizinusöl, hochdisperses hydrophobes Siliciumdioxid, Magnesiumstearat.
• -Ãœberzug: Basisches Butylmethacrylat-Copolymer, Talkum, Eisen(III)-oxid (E172), Stearinsäure, Natriumdodecylsulfat (E487) 1,47 mg (entspricht 0,12 mg Natrium), Saccharin-Natrium 0,2 mg (entspricht 0,02 mg Natrium), Vanillin.
• +Composition
• +Principes actifs
• +Extrait sec de ginkgo quantifié et raffiné produit à partir de feuille de Ginkgo (Ginkgo biloba L., folium) 22,0-27,0 % de flavonglycosides, 2,6-3,2 % de bilobalide, 2,8–3,4 % de ginkgolides A, B et C, DER 35-67:1, agent d'extraction: acétone 60% (m/m).
• +Excipients
• +Noyau du comprimé: lactose 375,37 mg, cellulose microcristalline, acide citrique, talc, nébulisat de glucose liquide 12,63 mg, huile de ricin hydrogénée, silice hydrophobe colloïdale, stéarate de magnésium.
• +Pelliculage: copolymère basique de méthacrylate de butyle, talc, oxyde de fer(III) (E172), acide stéarique, laurilsulfate de sodium (E487) 1,47 mg (correspondant à 0,12 mg de sodium), saccharine sodique 0,2 mg (correspondant à 0,02 mg de sodium), vanilline.
• -Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
• -Behandlung erwachsener Patienten:
• -·Zur symptomatischen Behandlung von Einbussen in der mentalen Leistungsfähigkeit (z.B. Störungen des Konzentrationsvermögens und des Frischgedächtnisses) nach Ausschluss spezifischer und spezifisch zu behandelnder psychiatrischer oder hirnorganischer Störungen.
• -·Als Adjuvans bei ausgeschöpftem Gehtraining bei Claudicatio intermittens unter Fortführung des Gehtrainings.
• -·Bei Vertigo unbekannter Ursache.
• -·Zur adjuvanten Therapie bei Tinnitus.
• -Dosierung/Anwendung
• -Erwachsene
• -1× täglich 1 Filmtablette oder 1× täglich 2 halbe Filmtabletten einnehmen.
• -Die Filmtabletten sind unzerkaut mit Flüssigkeit einzunehmen. Die Einnahme während längerer Zeit ist empfehlenswert.
• -Therapiedauer
• -Die Behandlungsdauer richtet sich nach der Schwere der Symptome und soll mindestens 8 Wochen betragen. Nach einer Behandlungsdauer von 3 Monaten ist vom Arzt zu überprüfen, ob die Weiterführung der Behandlung noch gerechtfertigt ist.
• -Kontraindikationen
• -Bekannte Ãœberempfindlichkeit gegen Ginkgo biloba-Zubereitungen oder weitere Bestandteile des Arzneimittels.
• -Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern und Jugendlichen liegen keine Untersuchungen vor. Es soll deshalb bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.
• -Die Anwendung in der Schwangerschaft ist aufgrund eines nicht auszuschliessenden vermehrten Blutungsrisikos kontraindiziert.
• -Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
• -Insbesondere wurde über Einzelfälle von Blutungen berichtet (deren ursächlicher Zusammenhang mit der Einnahme von Ginkgo-Zubereitungen bisher nicht eindeutig gesichert ist). Vorsicht ist geboten bei Patienten und Patientinnen mit einer pathologisch erhöhten Blutungsneigung (Hämorrhagische Diathese) und bei gleichzeitiger Therapie mit Medikamenten, die das Blutungsrisiko vergrössern (z.B. antikoagulatorische und thrombozytenaggregationshemmende Therapie) (siehe auch «Interaktionen» und «Unerwünschte Wirkungen»).
• -3 bis 4 Tage vor einem geplanten operativen Eingriff ist Ginkgo HC Spirig abzusetzen.
• -Bei Patienten und Patientinnen mit Epilepsie kann es bei gleichzeitiger Anwendung von Ginkgo biloba enthaltenden Arzneimitteln und Antikonvulsiva zu Anfallsereignissen kommen. Ginkgo biloba sollte nicht gleichzeitig mit Antikonvulsiva oder Medikamenten, die die Krampfschwelle senken, verabreicht werden (siehe auch «Interaktionen» und «Unerwünschte Wirkungen»).
• -Auf die Kombination von Nifedipin und Ginkgo biloba Trockenblattextrakt sollte aufgrund einer möglichen Wirkungsverstärkung von Nifedipin verzichtet werden bzw. eine engmaschige Ãœberwachung der Therapie erfolgen (siehe auch «Interaktionen» und «Unerwünschte Wirkungen»).
• -Bei gleichzeitiger Anwendung von Ginkgo biloba Trockenblattextrakt und Efavirenz kann es zu einer verminderten Plasmakonzentration von Efavirenz mit nachfolgendem Anstieg der Viruslast kommen. Ginko biloba sollte daher nicht mit Efavirenz kombiniert werden (siehe auch «Interaktionen» und «Unerwünschte Wirkungen»).
• -Patienten und Patientinnen mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollen dieses Arzneimittel nicht anwenden.
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• -Wenn sich Symptome oder Beschwerden unter der Einnahme von Ginkgo Spirig HC verschlechtern, sollte der Arzt konsultiert werden.
• -Interaktionen
• -Bei gleichzeitiger Gabe von Ginkgo biloba-Extrakten mit blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln (z.B. Phenprocoumon, Warfarin, Dabigatran, Clopidogrel, Acetylsalicylsäure und anderen nichtsteroidalen Antirheumatika) kann eine Verstärkung deren Wirkung nicht ausgeschlossen werden (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Unerwünschte Wirkungen»).
• -Wie bei jedem Arzneimittel kann bei Ginkgo biloba-Extrakten nicht ausgeschlossen werden, dass es die Metabolisierung verschiedener anderer Arzneimittel über Cytochrome P450, 3A4, 1A2, 2E1, 2C9 und 2C19 beeinflusst, was wiederum die Wirksamkeit und/oder die Wirkdauer verändern kann.
• -Pharmakodynamische Untersuchungen an Gesunden erbrachten Hinweise, dass Ginkgo biloba Trockenblattextrakt v.a. in Dosierungen über 240 mg infolge einer Inhibition des P-Glykoproteins (P-gb) zu einer vermehrten Bioverfügbarkeit von P-gp-Substraten, wie z.B. Talinolol und Dabigatran, führen kann. Deshalb ist insbesondere Vorsicht geboten bei der gleichzeitigen Anwendung von Ginkgo biloba Trockenblattextrakt und Dabigatran, da ein erhöhtes Blutungsrisiko nicht ausgeschlossen werden kann (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Unerwünschte Wirkungen»).
• -Bei Patienten und Patientinnen mit gut eingestellter Epilepsie kam es in einzelnen Fällen nach Beginn einer Therapie mit Ginkgo biloba Trockenblattextrakt zum Wiederauftreten epileptischer Anfälle mit begleitendem Abfall der Antikonvulsivaspiegel infolge einer möglichen Induktion von CYP-Enzymen. Die Symptomatik bildete sich nach Absetzen des Ginkgo biloba Trockenblattextraktes zurück. Ginkgo biloba sollte nicht gleichzeitig mit Antikonvulsiva oder Medikamenten, die die Krampfschwelle senken, verabreicht werden (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Unerwünschte Wirkungen»).
• -Weiter besteht bei der gleichzeitigen Einnahme von Ginkgo biloba-Extrakten mit Calciumantagonisten, wie Nifedipin, das Risiko für höhere Wirkspiegel dieser Substanzen durch Beeinflussung deren Bioverfügbarkeit. Dies kann mit klinischen Symptomen wie Kopfschmerzen, Schwindel, Hitzegefühlen und einem Anstieg der Herzfrequenz einhergehen. Auf die Kombination von Nifedipin und Ginkgo biloba Trockenblattextrakt sollte daher verzichtet werden bzw. eine engmaschige Ãœberwachung der Therapie erfolgen (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Unerwünschte Wirkungen»).
• -Sorgfältige Ãœberwachungen und möglicherweise Dosisanpassungen sind deshalb erforderlich.
• -Die gleichzeitige Anwendung von Ginkgo biloba Trockenblattextrakt und einer antiretroviralen Therapie mit Efavirenz führte bei einzelnen Patienten und Patientinnen zu reduzierten Plasmakonzentrationen von Efavirenz mit nachfolgendem Anstieg der Viruslast. Der genaue Mechanismus ist nicht bekannt; als mögliche Ursache wurde eine Induktion von CYP-Enzymen oder P-Glykoprotein durch die in Ginkgo biloba enthaltenen Terpenoide mit nachfolgendem Abfall der Efavirenz-Blutplasmaspiegel diskutiert. Die Symptomatik war nach Absetzen von Ginkgo biloba Trockenblattextrakt reversibel. Ginko biloba sollte daher nicht mit Efavirenz kombiniert werden (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Unerwünschte Wirkungen»).
• -Schwangerschaft, Stillzeit
• -Es liegen keine klinischen Daten mit Anwendung bei Schwangeren vor.
• -Es liegen keine hinreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf Reproduktionstoxizität vor. Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
• -Die Anwendung in der Schwangerschaft ist aufgrund eines nicht auszuschliessenden vermehrten Blutungsrisikos kontraindiziert.
• -Es ist nicht bekannt ob Ginkgo biloba-Metabolite in die Muttermilch übergehen. Ein Risiko für Neugeborene/Säuglinge kann nicht ausgeschlossen werden. Die Anwendung von Ginkgo biloba wird aufgrund fehlender Daten in der Stillzeit nicht empfohlen.
• -Fertilität
• -Es wurden keine Fertilitäts-Studien mit Ginkgo biloba am Menschen durchgeführt. In einer Studie an weiblichen Mäusen wurden Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit festgestellt.
• -Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
• -Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.
• -Unerwünschte Wirkungen
• -Bei der Einnahme von Ginkgo-haltigen Arzneimitteln können gelegentlich Schwindel, Kopfschmerzen, Magen-Darm-Beschwerden, Ãœbelkeit, Erbrechen, Durchfälle, und allergische Reaktionen der Haut (Hautrötung, -schwellung, Juckreiz) auftreten.
• -Bei gleichzeitiger Gabe von Ginkgo biloba-Extrakten mit blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln (wie z.B. Phenprocoumon, Warfarin, Dabigatran, Clopidogrel, Acetylsalicylsäure und anderen nichtsteroidalen Antirheumatika) kann eine Verstärkung deren Wirkung nicht ausgeschlossen werden (siehe auch «Interaktionen» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Bei bekannter Blutungsneigung (hämorrhagische Diathese) ist ebenfalls besondere Vorsicht geboten (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Interaktionen»).
• -Bei gleichzeitiger Anwendung von Ginkgo biloba enthaltenden Arzneimitteln und Antikonvulsiva oder Substanzen, die die Krampfschwelle senken, können Anfallsereignisse ausgelöst werden. Die kombinierte Anwendung sollte daher vermieden werden (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Interaktionen»).
• -Bei gleichzeitiger Anwendung von Ginkgo biloba enthaltenden Arzneimitteln und dem Virostatikum Efavirenz kann die antiretrovirale Wirkung von Efavirenz eingeschränkt sein, so dass die kombinierte Anwendung vermieden werden soll (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Interaktionen»).
• -Bei gleichzeitiger Anwendung von Ginkgo biloba-Extrakten mit Calciumantagonisten, wie Nifedipin, kann es infolge einer Zunahme der Wirkspiegel dieser Substanzen zu Kopfschmerzen, Schwindel, Hitzegefühlen und einem Anstieg der Herzfrequenz kommen. Die kombinierte Anwendung soll daher vermieden werden (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Interaktionen»).
• -Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Ãœberwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -Ãœberdosierung
• -Es wurden keine Fälle von Ãœberdosierung berichtet.
• -Eigenschaften/Wirkungen
• -ATC-Code
• +Indications/Possibilités d’emploi
• +Traitement des adultes:
• +·Traitement symptomatique de la diminution des facultés intellectuelles (par exemple troubles de la concentration et de la mémoire récente) après exclusion de troubles psychiatriques ou cérébraux organiques spécifiques ou nécessitant un traitement spécifique.
• +·Traitement adjuvant de la claudication intermittente en complément de l'entraînement à la marche dans le cadre de la poursuite de l'entraînement à la marche.
• +·En cas de vertiges d'origine inconnue.
• +·Traitement adjuvant des acouphènes.
• +Posologie/Mode d’emploi
• +Adultes
• +Prendre 1 comprimé pelliculé 1x par jour ou deux demi-comprimés pelliculés 1x par jour.
• +Avaler les comprimés pelliculés sans les mâcher avec un liquide. Une prise pendant une période prolongée est recommandée.
• +Durée du traitement
• +La durée du traitement dépend de la gravité des symptômes mais ne doit pas être inférieure à 8 semaines. Après 3 mois de traitement, le médecin devra évaluer s'il est justifié ou non de poursuivre le traitement.
• +Contre-indications
• +Hypersensibilité connue aux produits à base de Ginkgo biloba ou à d'autres composants du médicament.
• +Aucune étude sur l'administration de ce médicament chez l'enfant et l'adolescent n'est disponible. C'est pourquoi il ne sera pas administré à l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans.
• +L'utilisation pendant la grossesse est contre-indiquée en raison d'un risque hémorragique accru impossible à exclure.
• +Mises en garde et précautions
• +Notamment, des cas isolés de saignements ont été rapportés (dont le rapport de causalité avec la prise de préparations à base de ginkgo n'a pas été jusqu'ici totalement élucidé). Il faut faire preuve de prudence chez les patients avec une tendance pathologique aux saignements (diathèse hémorragique) et en cas de traitement concomitant par des médicaments augmentant le risque de saignement (par exemple anticoagulants et traitements inhibiteurs de l'agrégation thrombocytaire) (voir également «Interactions» et «Effets indésirables»).
• +3 à 4 jours avant une intervention chirurgicale prévue, arrêter la prise de Ginkgo HC Spirig.
• +Chez les patients épileptiques, la prise concomitante de médicament à base de Ginkgo biloba et d'anticonvulsifs peut s'accompagner de l'apparition de crises de convulsions. Le Ginkgo biloba ne doit pas être administré simultanément avec des anticonvulsifs ou des médicaments diminuant le seuil d'apparition des convulsions (voir également «Interactions» et «Effets indésirables»).
• +En raison d'un risque possible de renforcement de l'effet de la nifédipine, il convient de renoncer à l'administration de l'association de nifédipine et d'extrait sec de feuilles de Ginkgo biloba ou de procéder à une surveillance étroite du traitement (voir également «Interactions» et «Effets indésirables»).
• +En cas d'utilisation concomitante d'extrait sec de feuilles de Ginkgo biloba et d'éfavirenz, une diminution de la concentration plasmatique d'éfavirenz avec augmentation consécutive de la charge virale est possible. Le Ginko biloba ne doit donc pas être associé à l'éfavirenz (voir également «Interactions» et «Effets indésirables»).
• +Les patients présentant une intolérance héréditaire rare au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
• +Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• +Consulter un médecin en cas d'aggravation des symptômes ou des troubles pendant la prise de Ginkgo Spirig HC.
• +Interactions
• +Lorsque des extraits de Ginkgo biloba sont administrés en même temps que des médicaments anticoagulants (par ex. phénoprocoumone, warfarine, dabigatran, clopidogrel, acide acétylsalicylique et autres antirhumatismaux non stéroïdiens), un renforcement de leur effet ne peut pas être exclu (voir également «Mises en garde et précautions» et «Effets indésirables»).
• +Comme avec tous les médicaments, on ne peut pas exclure un effet des extraits de Ginkgo biloba sur la métabolisation de différents autres médicaments via une influence sur les cytochromes P450 3A4, 1A2, 2E1, 2C9 et 2C19 susceptible de modifier consécutivement l'efficacité et/ou la durée de l'effet.
• +Des études pharmacodynamiques menées auprès de sujets sains indiquent que suite à une inhibition de la glycoprotéine P l'extrait sec de feuilles de Ginkgo biloba, surtout lorsqu'il est administré à une dose supérieure à 240 mg, peut conduire à une augmentation de la biodisponibilité des substrats de la glycoprotéine P comme le talinolol et le dabigatran. Il faut par conséquent faire preuve d'une prudence particulière lors de l'administration concomitante de l'extrait sec de feuilles de Ginkgo biloba et de dabigatran, car une élévation du risque de saignement ne peut pas être exclue (voir également «Mises en garde et précautions» et «Effets indésirables»).
• +Parmi les patients épileptiques dont la maladie est bien contrôlée, des cas isolés de récurrence des crises d'épilepsie se sont produits après initiation d'un traitement par l'extrait sec de feuilles de Ginkgo biloba, avec une diminution concomitante de la concentration sanguine d'anticonvulsifs, suite à une induction possible des enzymes CYP. Cette symptomatologie a disparu après l'arrêt de la prise de l'extrait sec de feuilles de Ginkgo biloba. Le Ginkgo biloba ne doit pas être administré simultanément avec des anticonvulsifs ou des médicaments diminuant le seuil d'apparition des convulsions (voir également «Mises en garde et précautions» et «Effets indésirables»).
• +En outre, la prise simultanée d'extraits de Ginkgo biloba et d'antagonistes du calcium, comme la nifédipine, s'accompagne d'un risque d'augmentation de la concentration de ces molécules due à un effet sur leur biodisponibilité. Ce phénomène peut être assorti de symptômes cliniques comme des maux de tête, des étourdissements, une sensation de chaleur et une augmentation de la fréquence cardiaque. Il faut donc renoncer à l'association de nifédipine et de l'extrait sec de feuilles de Ginkgo biloba ou mettre en place une surveillance étroite du traitement (voir également «Mises en garde et précautions» et «Effets indésirables»).
• +Des surveillances étroites et d'éventuels ajustements posologiques sont donc nécessaires.
• +L'utilisation concomitante de l'extrait sec de feuilles de Ginkgo biloba et d'un traitement antirétroviral par éfavirenz a conduit chez certains patients isolés à une réduction de la concentration plasmatique d'éfavirenz avec augmentation consécutive de la charge virale. Le mécanisme exact n'est pas connu. Une cause possible est l'induction des enzymes CYP ou de la glycoprotéine P par les terpénoïdes contenus dans le Ginkgo biloba avec une diminution consécutive de la concentration plasmatique d'éfavirenz. Les symptômes ont été réversibles après l'arrêt de l'extrait sec de feuilles de Ginkgo biloba. Il ne faut donc pas associer le Ginko biloba avec l'éfavirenz (voir également «Mises en garde et précautions» et «Effets indésirables»).
• +Grossesse, allaitement
• +Il n'existe pas de données cliniques concernant l'emploi chez la femme enceinte.
• +Il n'existe pas d'études expérimentales animales suffisantes concernant la toxicité sur la reproduction.
• +Le risque potentiel pour l'être humain n'est pas connu.
• +L'utilisation pendant la grossesse est contre-indiquée en raison de l'impossibilité d'exclure une augmentation du risque de saignement.
• +On ne sait pas si les métabolites du Ginkgo biloba sont excrétés dans le lait maternel. Un risque pour les nouveau-nés ou les nourrissons ne peut pas être exclu. En raison de l'absence de données, l'utilisation de Ginkgo biloba pendant l'allaitement n'est pas recommandée.
• +Fertilité
• +Aucune étude de fertilité chez l'être humain n'a été menée avec le Ginkgo biloba. Des effets sur la fertilité chez la souris ont été notés au cours d'une étude.
• +Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines
• +Aucune étude n'a été menée à ce sujet.
• +Effets indésirables
• +Lors de la prise de médicaments contenant du Ginkgo, des étourdissements, des maux de tête, des troubles gastro-intestinaux, des nausées, des vomissements, des diarrhées et des réactions allergiques sur la peau (rougeur, gonflement, démangeaisons) peuvent occasionnellement apparaître.
• +Lorsque des extraits de Ginkgo biloba sont administrés en même temps que des médicaments inhibant la coagulation sanguine (comme par ex. la phénprocoumone, la warfarine, le dabigatran, le clopidogrel, l'acide acétylsalicylique et d'autres antirhumatismaux non stéroïdiens), un renforcement de leur effet ne peut pas être exclu (voir également «Mises en garde et précautions» et «Interactions»). En présence d'une tendance hémorragique connue (diathèse hémorragique), la prudence est aussi particulièrement de mise (voir également «Mises en garde et précautions» et «Interactions»).
• +Lors de l'administration concomitante de médicaments contenant du Ginkgo biloba et d'anticonvulsifs ou de molécules diminuant le seuil de d'apparition des convulsions, des crises de convulsions peuvent être déclenchées. L'utilisation associée doit donc être évitée (voir également «Mises en garde et précautions» et «Interactions»).
• +Lors de l'administration concomitante de médicaments contenant du Ginkgo biloba et du virostatique éfavirenz, l'effet antirétroviral de l'éfavirenz peut être limité; l'utilisation concomitante doit donc être évitée (voir également «Mises en garde et précautions» et «Interactions»).
• +Lors de l'administration concomitante de médicaments contenant du Ginkgo biloba et d'antagonistes du calcium comme la nifédipine, des troubles consécutifs à l'augmentation de la concentration de ces molécules, comme des maux de tête, des étourdissements, une sensation de chaleur et une augmentation de la fréquence cardiaque, sont possibles. L'utilisation concomitante doit donc être évitée (voir également «Mises en garde et précautions» et «Interactions»).
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +Surdosage
• +Aucun cas de surdosage n'a été rapporté à ce jour.
• +Propriétés/Effets
• +Code ATC
• -Wirkungsmechanismus
• -Tierexperimentell sind mit quantifizierten Ginkgo-Extrakten pharmakologische Wirkungen nachgewiesen worden, die sich auf die Durchblutung (Mikrozirkulation, Fliesseigenschaft des Blutes) beziehen.
• -Beim Menschen wurde ebenfalls eine Förderung der Durchblutung, insbesondere im Bereich der Mikrozirkulation, sowie eine Verbesserung der Fliesseigenschaften des Blutes durch Ginkgoextrakte gezeigt.
• -In kontrollierten klinischen Studien gab es Hinweise auf eine unterstützende Wirkung von Ginkgo-Extrakten bei nachlassender geistiger Leistungsfähigkeit, peripheren arteriellen Durchblutungsstörungen sowie Schwindel und Tinnitus.
• -Pharmakokinetik
• +Mécanisme d'action
• +Les expérimentations animales réalisées avec des extraits quantifiés de ginkgo ont permis de démontrer des effets pharmacologiques sur la circulation (microvascularisation, propriétés rhéologiques du sang).
• +Une amélioration de la circulation, surtout au niveau de la microcirculation, ainsi qu'une amélioration des propriétés rhéologiques du sang grâce à des extraits de ginkgo ont également été démontrées chez l'être humain.
• +Des études cliniques contrôlées ont révélé des signes d'un effet soutenant des extraits de ginkgo en cas de diminution des facultés intellectuelles, de troubles de la circulation artérielle périphérique, de vertiges et d'acouphènes.
• +Pharmacocinétique
• -Nach oraler Gabe von 120 mg eines Ginkgo-Trockenextraktes ergaben sich für einzelne Inhaltsstoffe, wie Terpenlactone Ginkgolid A, Ginkgolid B und Bilobalid beim Menschen Bioverfügbarkeiten von 80% für Ginkgolid A, 88% für Ginkgolid B und bis 79% für Bilobalid. Diese Daten lassen keine Rückschlüsse auf das Verhalten des Gesamtextrakts zu.
• +Après administration orale de 120 mg d'extrait sec de ginkgo à des volontaires sains, la biodisponibilité de certains composants dont les lactones terpéniques, le ginkgolide A, le ginkgolide B et le bilobalide s'élevait à 80% pour le ginkgolide A, à 88% pour le ginkgolide B et jusqu'à 79% pour le bilobalide. Toutefois, ces données ne renseignent nullement sur le comportement de l'extrait total.
• -Folgende Daten liegen für einzelne Inhaltsstoffe vor, die aber keine Rückschlüsse auf das Verhalten des Gesamtextrakts zulassen: Die maximalen Plasmakonzentrationen (Ginkolids) nach oraler Gabe von 120 mg eines standardisierten Extrakts lagen bei 16,5–33 ng/ml (nüchtern), und bei 11,5–21,1 ng/ml (nach einer Standardmahlzeit).
• -Es wurden Halbwertszeiten von 3,2–4,5 Stunden (Ginkgolid A, Bilobalid) und 9,5–10,6 Stunden (Ginkgolid B) gemessen.
• -Die Plasmaproteinbindung beträgt für Ginkgolid A 43%, für Ginkgolid B 47% und für Bilobalid 67%.
• +L'on dispose des données suivantes pour différents composants, mais ces derniers ne renseignent nullement sur le comportement de l'extrait total: les pics plasmatiques (ginkgolides) après l'administration orale de 120 mg d'un extrait standardisé ont été de 16,5–33 ng/ml (à jeun), et de 11,5–21,1 ng/ml (après un repas standard).
• +Des temps de demi-vie de 3,2–4,5 heures (ginkgolide A, bilobalide) et de 9,5–10,6 heures (ginkgolide B) ont été mesurés.
• +Le taux de liaison aux protéines plasmatiques s'est avéré être de 43% pour le ginkgolide A, de 47% pour le ginkgolide B et de 67% pour le bilobalide.
• -Folgende Daten liegen für einzelne Inhaltsstoffe vor, die aber keine Rückschlüsse auf das Verhalten des Gesamtextrakts zulassen: Ca. 70% Ginkgolid A, 50% Ginkgolid B und 30% Bilobalid werden unverändert im Urin ausgeschieden.
• -Präklinische Daten
• -Subchronische und chronische Toxizität
• -Die chronische Toxizität wurde 6 Monate lang bei Ratten und Hunden mit täglichen Dosierungen von 20 und 100 mg/kg KG sowie ansteigend 300, 400 und 500 mg/kg KG (Ratte) bzw. 300 und 400 mg/kg KG (Hund) per os geprüft. Die Ergebnisse zeigten nur für Hunde eine geringe Toxizität im höchsten Dosisbereich.
• -Reproduktionstoxizität
• -Ãœber die Reproduktionstoxizität des Trockenextrakts von Ginkgo biloba liegen nur begrenzte Informationen vor. Die veröffentlichten Daten sind widersprüchlich. Während eine ältere Studie an Ratten und Kaninchen und eine neuere Studie an Mäusen keine teratogenen, embryotoxischen oder schädlichen Auswirkungen auf die Fortpflanzung ergab, zeigte eine andere Studie an Mäusen Auswirkungen auf Fortpflanzungsparameter wie Fruchtbarkeit und Fortpflanzungsleistung und löste vaginale Blutungen aus. Auch Tests mit nicht näher spezifizierten oder leicht abweichenden Ginkgo-Extrakten wiesen auf Auswirkungen auf die fötale Entwicklung hin (mit und ohne maternale Toxizität) oder verursachten subkutane Blutungen, Hypopigmentierung, Wachstumshemmung und Anophthalmie bei Hühnerembryonen.
• -Angemessene Studien zur Reproduktionstoxizität existieren nicht.
• -Mutagenität, Kanzerogenität
• -Untersuchungen zeigten keine gentoxischen (Ames-Test, Host-Mediated-Assay, Micronucleus-Test, Chromosomenaberrationstest) oder kanzerogenen (Kanzerogenitätsstudie über 104 Wochen bei Ratten) Wirkungen.
• -Sonstige Hinweise
• -Inkompatibilitäten
• -Nicht zutreffend.
• -Beeinflussung diagnostischer Methoden
• -Nicht bekannt.
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet wer-den.
• -Besondere Lagerungshinweise
• -Nicht über 25°C und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Zulassungsnummer
• +L'on dispose des données suivantes pour différents composants, mais ces derniers ne renseignent nullement sur le comportement de l'extrait total: environ 70% du ginkgolide A, 50% du ginkgolide B et 30% du bilobalide sont éliminés inchangés dans les urines.
• +Données précliniques
• +Toxicité subchronique et chronique
• +Les essais de toxicité chronique ont été effectués pendant 6 mois chez des rats et des chiens aux doses journalières orales de 20 et 100 mg/kg de poids corporel puis à des doses croissantes de 300, 400 et 500 mg/kg de poids corporel (rat) et de 300 et 400 mg/kg de poids corporel (chien). Les résultats ont montré chez le chien seulement une faible toxicité aux plus fortes doses.
• +Toxicité de reproduction
• +Les informations concernant la toxicité de reproduction de l'extrait sec de Ginkgo biloba sont limitées. Les données publiées sont contradictoires. Alors qu'une ancienne étude menée sur le rat et le lapin et qu'une nouvelle étude menée sur la souris ne montrent pas d'effets tératogènes, embryotoxiques ou néfastes sur la reproduction, une autre étude sur la souris a montré des effets sur les paramètres de reproduction comme la fertilité et la capacité à procréer et a déclenché des saignements vaginaux. Des tests avec des extraits de Ginkgo non spécifiés ou légèrement différents ont aussi montré des effets sur le développement fÅ“tal (avec ou sans toxicité maternelle) ou ont déclenché des saignements sous-cutanés, une hypopigmentation, une inhibition de la croissance et une anophtalmie chez les embryons de poulet.
• +Il n'existe pas d'études adéquates sur la toxicité de reproduction.
• +Mutagénicité, carcinogénicité
• +Les études (test d'Ames, Host-Mediated-Assay, test des micronoyaux, test d'induction d'aberrations chromosomiques) et de carcinogénicité (étude de cancérogénicité de 104 semaines chez le rat) n'ont pas révélé d'effets génotoxiques ou cancérogènes.
• +Remarques particulières
• +Incompatibilités
• +Néant.
• +Influence sur les méthodes de diagnostic
• +Inconnu.
• +Stabilité
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• +Remarque concernant le stockage
• +Conserver à température ne dépassant pas 25 °C et hors de la portée des enfants.
• +Numéro d’autorisation
• -Packungen
• -Ginkgo Spirig HC 240 mg: 30, 60, 90 und 120 Filmtabletten. (B)
• -Zulassungsinhaberin
• -Spirig HealthCare AG, 4622 Egerkingen.
• -Stand der Information
• -März 2022.
• +Présentation
• +Ginkgo Spirig HC 240 mg: 30, 60, 90 et 120 comprimés pelliculés. (B)
• +Titulaire de l’autorisation
• +Spirig HealthCare AG, 4622 Egerkingen
• +Mise à jour de l’information
• +Mars 2022.