• -Qu’est-ce que le Rebalance Rx et quand doit-il être utilisé?
• -Rebalance Rx est un médicament phytothérapeutique à base de millepertuis (Hypericum perforatum L.). Rebalance Rx contient un extrait sec, Ze 117, quantifié des parties aériennes (situées hors du sol) du millepertuis récoltées durant la période de floraison.
• -Rebalance Rx est utilisé sur prescription du médecin pour le traitement de courte durée d’épisodes dépressifs de légers à modérés, en cas de baisse de moral, de labilité de l’humeur, d'agitation interne, de tensions associées à des troubles de l'endormissement et du sommeil.
• -Quand Rebalance Rx ne doit-il pas être utilisé?
• -Rebalance Rx ne doit pas être utilisé en cas d’hypersensibilité aux préparations à base de millepertuis ou à l’un des excipients du médicament (voir «Que contient Rebalance Rx?») ou lors d’hypersensibilité à la lumière connue.
• +Qu’est-ce que Rebalance Rx et quand doit-il être utilisé?
• +Rebalance Rx est un médicament phytothérapeutique à base de millepertuis. Rebalance Rx contient un extrait sec quantifié du millepertuis (Hypericum perforatum L.).
• +Rebalance Rx est utilisé sur prescription du médecin pour le traitement de courte durée d'épisodes dépressifs de légers à modérés, en cas de baisse de moral, de labilité de l'humeur, d'agitation interne, d'anxiété, de tensions associées à des troubles de l'endormissement et du sommeil.
• +Quand Rebalance Rx ne doit-il pas être pris ou seulement avec précaution?
• +Rebalance Rx ne doit pas être pris en cas d'hypersensibilité aux préparations à base de millepertuis ou à l'un des excipients du médicament (voir «Que contient Rebalance Rx?») ou lors d'hypersensibilité à la lumière connue.
• -Rebalance Rx ne doit pas être utilisé en cas d’épisodes dépressifs graves.
• -Les préparations à base de millepertuis peuvent diminuer l’efficacité d’autres médicaments! C’est pourquoi, Rebalance Rx ne doit pas être utilisé avec les médicaments suivants:
• -·certains médicaments inhibant le système immunitaire (par ex. la ciclosporine, le tacrolimus ou le sirolimus), qui sont administrés en particulier lors d’une transplantation d’organe
• -·les antirétroviraux utilisés dans le traitement du VIH du groupe des inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse (par ex. la névirapine) et les inhibiteurs de la protéase du VIH (par ex. l’indinavir)
• -·certains médicaments anticancéreux (les cytostatiques comme par ex. l’imatinib, l’irinotecan)
• -·médicaments pour inhiber la coagulation sanguine (appelés anticoagulants oraux comme par ex. l’acénocoumarol, le phenprocoumone ou la warfarine).
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Rebalance Rx?
• -La prise de Rebalance Rx doit être interrompue au moins 5 jours avant une opération prévue en raison du risque d’interactions graves avec les médicaments utilisés avant ou pendant une opération. Après l’opération, Rebalance Rx ne doit pas être repris sans l’avis du médecin.
• -Dans de très rares cas et avant tout chez les personnes à la peau claire, des réactions cutanées de type coups de soleil sont possibles lorsque la prise des préparations de millepertuis est suivie d’une exposition à la lumière du soleil. Les personnes hypersensibles à la lumière doivent donc se protéger la peau et les yeux d’une exposition prolongée aux rayons directs du soleil pendant le traitement et éviter d’utiliser des solariums.
• +Rebalance Rx ne doit pas être utilisé en cas d'épisodes dépressifs graves.
• +Les préparations à base de millepertuis peuvent influencer l'efficacité d'autres médicaments! C'est pourquoi, Rebalance Rx ne doit pas être utilisé avec les médicaments suivants:
• +Certains antidépresseurs (médicaments contre la dépression) ou d'autres principes actifs sérotoninergiques (par ex. l'amitriptyline, la fluoxétine, la buspirone, les triptans etc.)
• +Rebalance Rx doit être interrompue au moins 5 jours avant une opération prévue. Après l'opération, Rebalance Rx ne doit pas être repris sans l'avis du médecin.
• +Dans de très rares cas et avant tout chez les personnes à la peau claire, des réactions cutanées de type coups de soleil sont possibles lorsque la prise des préparations de millepertuis est suivie d'une exposition à la lumière du soleil. Les personnes hypersensibles à la lumière doivent donc se protéger la peau et les yeux d'une exposition prolongée aux rayons directs du soleil pendant le traitement et éviter d'utiliser des solariums.
• +Ce médicament n'affecte pas les réactions, l'aptitude à conduire et la capacité à utiliser des outils ou des machines. Cependant, comme les réactions, l'aptitude à conduire et la capacité à utiliser des machines peuvent généralement être altérées en raison de la maladie sous-jacente et dans le context des effets indésirables décrits ci-dessous, vous devriez demander conseil à votre médecin.
• +Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».
• -Rebalance Rx ne doit être administré avec les médicaments suivants que sous supervision médicale:
• -Digoxine (appelé glucoside digitalique contre l’insuffisance cardiaque) car la concentration des substances actives peut baisser; la pilule contraceptive ou autres contraceptifs (par ex. des préparations dépôt injectées, des implants sous-cutanés, des patchs hormonaux, des contraceptifs vaginaux avec libération d’hormones etc.) en raison de métrorragies et d’un risque de grossesse non désirée; méthadone, car cela peut entraîner une baisse de l’efficacité; certains antiépileptiques (phénytoïne, méphénytoïne); la théophylline; certains médicaments réduisant la concentration des graisses dans le sang comme la simvastatine (la comédication par la pravastatine semble toutefois possible); le midazolam (un somnifère puissant ou un sédatif du groupe des benzodiazépines) ou des hormones stéroïdiennes comme la cortisone et la prednisone, qui doivent être avalés ou administrés par perfusion; certains antidépresseurs (médicament contre la dépression) ou d’autres sérotoninergiques (par ex. l’amitriptyline, la fluoxétine ou la buspirone, les triptans etc.).
• -Si vous prenez d’autres médicaments, en particulier ceux prescrits par un médecin, au delà de Rebalance Rx, mentionnez le à votre médecin.
• -Veuillez en outre informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -·vous souffrez d’une autre maladie,
• -·vous êtes allergique ou
• -·vous prenez déjà d’autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication)!
• +Si vous prenez d'autres médicaments, en particulier ceux prescrits par un médecin, au-delà de Rebalance Rx, mentionnez le à votre médecin. Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• +·vous souffrez d'une autre maladie
• +·vous êtes allergique
• +·vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication!).
• -Sur la base des expériences faites à ce jour, aucun risque pour l’enfant n’est connu si le médicament est utilisé conformément à l’usage auquel il est destiné. Toutefois, aucune étude scientifique systématique n’a été effectuée. Par mesure de précaution, vous devriez renoncer si possible à prendre des médicaments durant la grossesse et l’allaitement, ou demander l’avis du médecin ou du pharmacien.
• +Sur la base des expériences faites à ce jour, aucun risque pour l'enfant n'est connu si le médicament est utilisé conformément à l'usage auquel il est destiné. Toutefois, aucune étude scientifique systématique n'a été effectuée. Par mesure de précaution, vous devriez renoncer si possible à prendre des médicaments durant la grossesse et l'allaitement, ou demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
• -Sauf prescription contraire, les adultes à partir de 18 ans prennent un comprimé pelliculé par jour (matin ou soir), avalé entier de préférence avec ou après les repas, avec un peu de liquide. L’effet de Rebalance Rx s’installe généralement après env. 2 semaines. Le traitement par Rebalance Rx devrait être poursuivi pendant une durée adaptée. C’est le médecin qui décide de la durée du traitement.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage préscrit. Adressez-vous à votre médecin ou a votre pharmacien si vous estimez que l’efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• +Sauf prescription contraire, les adultes à partir de 18 ans prennent un comprimé pelliculé par jour (matin ou soir), avalé entier de préférence avec ou après les repas, avec un peu de liquide.
• +La dose maximale recommandée est de 500 mg et ne doit pas être dépassée, ceci afin de garantir un risque minimum d'interactions avec d'autres médicaments.
• +Rebalance Rx ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolecscents de moins de 18 ans.
• +L'effet de Rebalance Rx s'installe généralement après env. deux semaines. Une durée de traitement de quatre à six semaines est recommandé pour la thérapie par Rebalance Rx. C'est le médecin qui décide de la durée du traitement.
• +Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou a votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Fréquemment: troubles gastro-intestinaux, maux de tête, transpiration et asthénie
• -Occasionnellement: vertiges, fatigue, inquiétude et des réactions allergiques de la peau
• -Rarement: réactions phototoxiques de la peau
• -En cas des réactions cutanées ou oculaires indésirables, il faut arrêter de prendre les comprimés pelliculés au millepertuis et montrer ces symptômes cutanés à un médecin.
• -Un cas isolé de crises convulsives a été rapporté après un surdosage massif d’une préparation contenant du millepertuis.
• -Si vous remarquez des effets secondaires qui ne sont pas mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
• +Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• +Troubles gastro-intestinaux, maux de tête, sécrétion de sueur et sensation de faiblesse.
• +Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
• +Sensation vertigineuse, fatigue, inquiétude, réactions allergiques de la peau.
• +Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10'000)
• +Réactions de la peau en cas d'exposition à la lumière du soleil.
• +Dans la littérature, des réactions indésirables au niveau des yeux ont été associées à l'administration de préparations à base de millepertuis lors d'une exposition simultanée au soleil.
• +En cas des réactions cutanées ou oculaires indésirables, il faut arrêter de prendre les comprimés pelliculés et montrer ces symptômes à un médecin.
• +Un cas isolé de crises convulsives et de confusion a été rapporté après un surdosage massif d'une préparation contenant du millepertuis.
• +Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l’emballage.
• -Conserver à température ambiante (15-25 °C) dans l’emballage d’origine.
• -Conserver hors de la portée des enfants.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d’une information détaillée destinée aux professionnels.
• +Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• +Remarques concernant le stockage
• +Conserver à température ambiante (15-25 °C) dans l'emballage d'origine.
• +Conserver hors de portée des enfants.
• +Remarques complémentaires
• +Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Chaque comprimé pelliculé de Rebalance Rx contient 500 mg d’un extrait sec (Ze 117) des parties aériennes du millepertuis récoltées durant la période de floraison (correspondant à 0.5–1.5 mg d’hypéricine totale (calculé en tant que hypéricine), solvant éthanol 57.9% (V/V), relation drogue-extrait 4–7:1).
• -Cette préparation contient en outre des excipients.
• +Principes actifs
• +Chaque comprimé pelliculé de Rebalance Rx contient 500 mg d'extrait sec quantifié du millepertuis (Hypericum perforatum L., herba), correspondant à 0.5 – 1.5 mg d'hypéricine totale (calculé en tant que hypéricine) et au maximum à 1 mg d'hyperforine, relation drogue-extrait 4-7:1, solvant éthanol 57.9% (V/V).
• +Excipients
• +Cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, hypromellose, dioxyde de silicium à haute dispersion, stéarate de magnésium, macrogol 6 000, dioxyde de titane (E 171), acide stéarique, macrogol 20 000, oxyde de fer (III) rouge (E 172).
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Emballages blister à 30 et 60 comprimés pelliculés.
• +En pharmacie, sur ordonnance médicale. Emballages blister à 30 et 60 comprimés pelliculés.
• -62658 (Swissmedic).
• +62658 (Swissmedic)
• -Zeller Medical AG, 8590 Romanshorn.
• -Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en novembre 2012 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• +Zeller Medical AG, CH-8590 Romanshorn
• +Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en mai 2020 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).