Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code
J07BA01
FSME-Immun CC besteht aus einer Injektionssuspension von gereinigten, auf Hühnerembryonalzellen (SPF-Eier) gezüchteten und danach inaktivierten FSME-Viren. FSME-Immun CC bietet Schutz gegen alle in Europa vorkommenden FSME-Virusstämme.
Jede Charge ist auf das Nichtvorhandensein von vermehrungsfähigen FSME- und Fremdviren geprüft.
Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik
Die pharmakodynamische Wirkung des Produkts besteht darin, ausreichend hohe FSME-Antikörpertiter aufzubauen, die einen Schutz gegen das FSME-Virus gewährleisten.
Klinische Wirksamkeit
Immunogenität aus klinischen Studien
Grundimmunisierung
In klinischen Studien mit FSME-Immun CC wurde die Seropositivität definiert als ELISA-Wert >126 VIE U/ml oder NT-Titer ≥10. Die durch ELISA und NT ermittelten gepoolten Seropositivitätsraten 21 Tage nach der 2. und der 3. Dosis im konventionellen und im Schnellimmunisierungsschema, sind in Tabelle 3 und 4 angegeben.
Tabelle 3: Konventionelles Impfschema, gepoolte Seropositivitätsraten1 ermittelt durch ELISA und NT in Personen von 16-65 Jahren

Tabelle 4: Schnellimmunisierungsschema, gepoolte Seropositiviätsraten1 ermittelt durch ELISA und NT

Die höchsten Seropositivitätsraten ermittelt durch ELISA und NT wurden in beiden Altersgruppen nach der Verabreichung der 3. Dosis erzielt. Deshalb sind zur Vervollständigung der Grundimmunisierung 3 Dosen notwendig, um schützende Antikörperspiegel in fast allen Geimpften zu erreichen.
Auffrischimpfungen (Booster)
Aufgrund der Ergebnisse einer Folgestudie, die die Persistenz von Anti-FSME-Antikörpern untersuchte, soll die erste Auffrischimpfung nicht später als 3 Jahre nach der Grundimmunisierung gegeben werden.
Epidemiologische, publizierte Untersuchungen in der Altersgruppe der mehrfach FSME vorgeimpften >50-jährigen Personen zeigten im Langzeitverlauf ca. 4-fach niedrigere Antikörpertiter im Vergleich zu 18-49-jährigen Personen im gleichen Zeitraum.
Deshalb soll für >50-jährige Personen ein 3-jähriges Booster-Intervall nach der vollständigen Grundimmunisierung eingehalten werden. Eine unkontrollierte klinische Langzeitstudie untersuchte ELISA (Immunozym FSME) und ein Neutralisationstest (NT nach Adner 2001) über 58 Monate. Bei der gepoolten Auswertung der ELISA und/oder NT Werte lagen in der Gruppe der 18- bis 52-Jährigen am Ende 96.8% über der Seropositivitätsschwelle, während in der Gruppe der >52-Jährigen noch 86.3% seropositiv waren. 7 Probanden mussten wegen ungenügenden Antikörpertitern schon vor dem Monat 34 einen Booster erhalten und waren von dieser Analyse ausgeschlossen. Im Monat 58 nach der Auffrischimpfung erreichte die Altersgruppe der 18- bis 52-Jährigen ca. 2.5-fach höhere Antikörpertiter als die Altersgruppe der >52-Jährigen. Diese Daten unterstützen für >50-jährige Personen ebenfalls ein 3-jähriges Booster-Intervall nach der vollständigen Grundimmunisierung.
Impfstoffeffektivität
Real-World Daten zur Impfstoffeffektivität aus Studien, die von 2003–2023 in Österreich, der Tschechischen Republik, Lettland, Deutschland und der Schweiz durchgeführt wurden, zeigten durchgehend die Effektivität der FSME-Impfstoffe (Impfstoffeffektivitäts-Schätzung >92%) gegen eine durch das Frühsommer-Meningoenzephalitis Virus verursachte Erkrankung.
Auf der Grundlage der in Österreich landesweit erfassten Daten zur Überwachung der Bevölkerungsgesundheit von 2000-2011 und der Daten zur Impfstoffaufnahme in der Allgemeinbevölkerung, wurde eine Effektivität der FSME-Impfstoffe zur Prävention von FSME-bedingten Hospitalisierungen auf >95% geschätzt. Epidemiologische Daten in Österreich, die Fälle aus FSME-Überwachungsdaten (2000–2018) sowie gematchter Populationskontrollen (2018) verwenden, schätzten die FSME-Impfstoffeffektivität auf >91% in allen Altersgruppen.
Persistenz des Immungedächtnisses
Bei Personen ab 6 Jahren mit längeren Impfintervallen als empfohlen wurde eine Studie zur Persistenz des Immungedächtnisses durchgeführt. Bei Personen, die in der Vergangenheit mindestens eine Grundimmunisierungsdosis erhalten hatten, löste eine einzelne Auffrischimpfung mit FSME-Immun CC bei 99% der Erwachsenen ≥16 – <60 Jahre und bei 96% der Erwachsenen ≥60 Jahre eine anamnestische Antikörperantwort aus (Messung mittels ELISA), und zwar unabhängig davon, wie lange die letzte Impfung zurücklag (≤20 Jahre). Zur Antikörperantwort gemessen im NT liegen keine Daten vor.
Neutralisierende Antikörper gegen FSME-Virusstämme
FSME-Immun CC ist gegen alle 3 FSME-Stämme (europäisch, sibirisch, fernöstlich) wirksam.