Unerwünschte Wirkungen

Klinische Studien
Das folgende Nebenwirkungsprofil basiert auf Daten von mehr als 16'000 Kindern.
Wie bei anderen DTPa-Impfstoffen und DTPa-haltigen Impfstoff-Kombinationen wurde nach der Boosterimpfung mit Infanrix hexa eine im Vergleich zur Grundimmunisierung erhöhte lokale Reaktogenität und Fieber festgestellt. Eine ödematöse Schwellung, die gelegentlich zu einer Zunahme des Umfangs der Extremität führte, in die der Impfstoff injiziert worden war, wurde in klinischen Studien nach einer Boosterdosis Infanrix hexa mit einer Häufigkeit von 2,3% beobachtet. Alle diese Reaktionen klangen ohne Folge ab.
Klinische Studien zur Ko-Administration
In klinischen Studien, in welchen einige der Impflinge Infanrix hexa gleichzeitig mit Prevenar als Boosterdosis (4. Dosis) erhielten, trat Fieber ≥38°C bei 43,4% aller Fälle auf, wenn beide Impfstoffe gleichzeitig verabreicht wurden. Bei der alleinigen Impfung mit Infanrix hexa war dies bei 30,5% der verabreichten Impfungen der Fall. Fieber > 39,5°C wurde bei 2,6% der Impflinge bei gleichzeitiger Verabreichung von Infanrix hexa und Prevenar und bei 1,5% der Impflinge bei alleiniger Verabreichung von Infanrix hexa beobachtet.
Die Inzidenz von Fieber nach Ko-Administration dieser beiden Impfstoffe bei der Grundimmunisierung war tiefer als bei der Verabreichung der Boosterdosis.
Zusammenfassende Auflistung der unerwünschten Wirkungen aus klinischen Prüfungen
Häufigkeiten pro Dosis werden wie folgt angegeben: Sehr häufig: ≥1/10; häufig: ≥1/100 bis < 1/10; gelegentlich: ≥1/1'000 bis < 1/100; selten: ≥1/10'000 bis < 1/1'000; sehr selten: < 1/10'000.
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Gelegentlich: Infektionen der oberen Atemwege.
Erkrankungen des Immunsystems
Häufig: Virale Infektionen, Candida-Infektionen, Otitis media.
Gelegentlich: Infektionen.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Sehr häufig: Appetitverlust (17,8%).
Psychiatrische Erkrankungen
Sehr häufig: Reizbarkeit (37,4%), ungewöhnliches Weinen (12,3%), Unruhe (19,7% nach Grundimmunisierung, 19,0% nach Boosterung).
Häufig: Erregbarkeit.
Gelegentlich: Schlaflosigkeit.
Erkrankungen des Nervensystems
Sehr häufig: Somnolenz (31%).
Sehr selten: Krampfanfälle (mit oder ohne Fieber)***; Bewusstseinstrübungen oder -verlust; Kollaps oder schockähnlicher Zustand (hypotone-hyporesponsive Episode).
Augenerkrankungen
Häufig: Konjunktivitis.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Häufig: Infektionen der oberen Atemwege, Bronchitis, Husten*, Schnupfen, Pharyngitis.
Gelegentlich: Bronchospasmus, Laryngitis, Stridor.
Sehr selten: Unregelmässige Atmung, Apnoe.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig: Durchfall, Enteritis, Gastroenteritis, Erbrechen.
Gelegentlich: Bauchschmerzen, Verstopfung.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Häufig: Hautausschlag, Dermatitis, Pruritus.
Gelegentlich: Ekzeme.
Sehr selten: Urtikaria.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Gesamter Körper:
Sehr häufig: Fieber ≥38°C (23,5%), ungewöhnliches Weinen (12,3%), Unruhe (19,5%).
Häufig: Fieber > 39,5°C.
Gelegentlich: Müdigkeit.
Sehr selten: Allergische Reaktionen (einschliesslich Hautausschlag und Pruritus), anaphylaktische Reaktionen (einschliesslich Urtikaria).
An der Impfstelle:
Sehr häufig: Schmerzen (25,9%), Rötung (35,2%), Schwellung (25,9%), lokale Schwellung an der Injektionsstelle (≤50 mm) [nach Grundimmunisierung: 23,8%, Grad 3 (> 20 mm) 3,1%; nach Boosterung: 34,1%, Grad 3: 7,8%].
Häufig: Lokale Schwellung an der Injektionsstelle (> 50 mm)**, Induration an der Injektionsstelle.
Gelegentlich: Diffuse Schwellung der von der Injektion betroffenen Gliedmasse, teils mit Involvierung des Nachbarglieds.
Sehr selten: Schwellung der gesamten Gliedmasse um die Injektionsstelle.
Unerwünschte Wirkungen aus der Postmarketingphase
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Lymphknoten-Schwellung, Thrombozytopenie.
Erkrankungen des Immunsystems
Allergische Reaktionen (einschliesslich Hautausschlag und Pruritus), anaphylaktische Reaktionen, anaphylaktoide Reaktionen (einschliesslich Urtikaria und Angioödeme*).
Erkrankungen des Nervensystems
Krampfanfälle (mit oder ohne Fieber); Bewusstseinstrübungen oder -verlust; Kollaps oder schockähnlicher Zustand (hypotone-hyporesponsive Episode)***.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Unregelmässige Atmung, Apnoe (bei sehr unreifen Frühgeborenen siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Angioneurotisches Ödem*.
An der Impfstelle:
** Induration an der Injektionsstelle, Schwellung der gesamten Gliedmasse um die Injektionsstelle. Kinder, die mit azellulären Pertussis-Impfstoffen grundimmunisiert wurden, haben ein grösseres Risiko, Schwellungsreaktionen nach einer Auffrischdosis zu erfahren, als Kinder, die mit einem Ganzzell-Pertussis-Impfstoff grundimmunisiert wurden. Diese Reaktionen verschwanden gewöhnlich innert 4 Tagen wieder.
* Beobachtet mit anderen DTPa-Impfstoffen von GlaxoSmithKline.
** Siehe unter «Unerwünschte Wirkungen aus der Postmarketingphase», letzter Paragraf.
*** Beim Vergleich von Gruppen, die über die Anwendung von Infanrix hexa mit Prevenar 13 berichteten, mit Gruppen, die die Anwendung von Infanrix hexa allein meldeten, deutet die Auswertung der Melderaten nach Markteinführung auf ein potenziell erhöhtes Risiko von Konvulsionen (mit und ohne Fieber) und HHE hin. Vorzugsweise sollte eine zeitlich getrennte Verabreichung von Infanrix hexa und Prevenar 13 durchgeführt werden.
Verträglichkeit bei Frühgeborenen
Die Sicherheit von Infanrix hexa wurde in drei Studien an ca. 300 Frühgeborenen (geboren Ende der 24. bis Ende der 36. Schwangerschaftswoche) bzw. Geburten mit niedrigem Geburtsgewicht nach einer Grundimmunisierung mit 3 Dosen, verabreicht im Alter von 2, 4 und 6 Monaten, im Vergleich zu Normalgeburten untersucht. Die Sicherheit einer Auffrischimpfung im Alter von 18 bis 24 Monaten wurde an ca. 200 Frühgeborenen bzw. Geburten mit niedrigem Geburtsgewicht untersucht. Die lokale und systemische Reaktogenität von Infanrix hexa war bei den Frühgeborenen bzw. Geburten mit niedrigem Geburtsgewicht ähnlich wie bei den Normalgeburten. Vor allem bei den Frühgeborenen vor der 28. Woche wurde von den Prüfärzten direkt nach der Impfung mit Infanrix hexa über als kausal bedingt beurteilte Fälle von Apnoe, Hypoxie und Bradykardie berichtet. Es gab insgesamt einen Fall von SIDS bei den mit Infanrix hexa geimpften Frühgeborenen. Bei der Impfung von Frühgeborenen vor der 33. Woche bzw. mit einem Geburtsgewicht <1500 g müssen die speziellen Anweisungen im Schweizerischen Impfplan beachtet werden.
Sicherheit bei Säuglingen und Kleinkindern von Müttern, die während der Schwangerschaft mit dTpa geimpft wurden
In klinischen Studien wurde Infanrix hexa bei mehr als 500 Kindern verabreicht, die von Müttern geboren wurden, die während der Schwangerschaft mit dTpa oder Placebo geimpft wurden. Das Sicherheitsprofil von Infanrix hexa war vergleichbar, unabhängig davon, ob eine Exposition gegenüber dTpa während der Schwangerschaft stattgefunden hat oder nicht.
Erfahrung mit dem Hepatitis B-Impfstoff
In der Post-Marketing-Phase wurde über Meningitis, allergische Reaktionen, die Serumkrankheit vortäuschen können, Paralyse, Enzephalitis, Enzephalopathie, Neuropathie, Neuritis, Hypotension, Vaskulitis, Lichen Planus, Erythema multiforme, Arthritis, Muskelschwäche, Guillain-Barré Syndrom und Thrombozytopenien nach Impfung mit dem Hepatitis B-Impfstoff von GlaxoSmithKline (Engerix-B) bei Kindern berichtet. Ein ursächlicher Zusammenhang mit dem Impfstoff konnte nicht festgestellt werden.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.