ZusammensetzungWirkstoffe
Hepatitis B-Immunglobulin aus Humanplasma.
Hilfsstoffe
Glycin, Natriumchlorid (entspricht einem Maximum von 1,18 mg (0,07 mmol) Natrium pro 1 ml-Spritze und 5,9 mg (0,34 mmol) Natrium pro 5 ml-Spritze), Salzsäure, Natriumhydroxid und Wasser für Injektionszwecke.
Indikationen/AnwendungsmöglichkeitenImmunprophylaxe der Hepatitis B
·Im Falle einer Exposition nicht immunisierter Personen (einschliesslich solcher Personen, deren Impfung unvollständig oder deren Impfstatus nicht bekannt ist).
·Bei Hämodialysepatienten solange bis der Impfschutz wirksam wird.
·Unmittelbar nach der Geburt bei Neugeborenen von einer mit dem Hepatitis B Virus infizierten Mutter oder von Müttern mit unbekanntem HBsAg-Status.
·Bei Personen, die keine Immunantwort (keine messbaren Hepatitis B Antikörper-Titer) nach der Impfung zeigen und für die eine stetige Vorbeugung wegen des fortdauernden Infektionsrisikos mit Hepatitis B notwendig ist.
Es sollten auch andere offizielle internationale und nationale Leitlinien zur korrekten Anwendung von humanem Hepatitis B-Immunglobulin zur intramuskulären Anwendung in Betracht gezogen werden.
Dosierung/AnwendungÜbliche Dosierung
·Immunprophylaxe der Hepatitis B im Falle einer Exposition nicht immunisierter Personen (einschliesslich solcher Personen, deren Impfung unvollständig oder deren Impfstatus nicht bekannt ist): 12 IE/kg Körpergewicht, mindestens jedoch 500 IE, abhängig von der Intensität der Exposition, baldmöglichst nach der Exposition und möglichst innerhalb von 72 Stunden.
·Immunprophylaxe der Hepatitis B bei Hämodialysepatienten: 8 bis 12 IE pro kg Körpergewicht (maximal 500 IE) alle zwei Monate bis zur Anti-Hepatitis B-Oberflächenantigen (Anti-HBs) -Serokonversion (durch Impfung).
·Zur Vorbeugung einer Hepatitis B bei Neugeborenen von einer mit dem Hepatitis B Virus infizierten Mutter, unmittelbar post partum: 30 bis 100 IE pro kg Körpergewicht (üblicherweise 1 ml). Die Gabe von Hepatitis B-Immunglobulin muss möglicherweise bis zur Anti-HBs-Serokonversion (durch Impfung) wiederholt werden.
In all diesen Fällen wird eine Impfung gegen das Hepatitis B Virus dringend empfohlen. Die erste Impfdosis kann am gleichen Tag wie die Verabreichung des Immunglobulins erfolgen, jedoch an kontralateralen Körperstellen.
Bei Personen, die keine Immunantwort (keine messbaren Hepatitis B Antikörper-Titer) nach der Impfung zeigen und für die eine stetige Vorbeugung notwendig ist, kann die Verabreichung von 500 IE bei Erwachsenen und von 8 IE/kg Körpergewicht bei Kindern alle zwei Monate notwendig sein; es wird ein minimaler schützender Antikörpertiter von 10 mIE/ml angenommen.
Um die Rückverfolgbarkeit von biologisch hergestellten Arzneimitteln sicherzustellen, wird empfohlen Handelsname und Chargennummer bei jeder Behandlung zu dokumentieren.
Art der Anwendung
Hepatitis B-Immunglobulin Behring wird intramuskulär verabreicht. Für weitere Informationen zur Art der Anwendung s. Kapitel «Sonstige Hinweise», Abschnitt «Hinweise zur Handhabung».
Bei grösseren Gesamtdosen ist eine Aufteilung auf verschiedene Körperstellen zweckmässig.
Das gilt für Dosen von mehr als 2 ml bei Kindern bis zu 20 kg Körpergewicht und mehr als 5 ml bei Personen mit höherem Körpergewicht. Bei der Simultanprophylaxe sollen das Immunglobulin und der Impfstoff an kontralateralen Körperhälften verabreicht werden.
Bei Vorliegen einer schweren Gerinnungsstörung, bei der intramuskuläre Injektionen kontraindiziert sind, darf Hepatitis B-Immunglobulin Behring subkutan verabreicht werden. Danach soll die Injektionsstelle sorgfältig mittels Tupfer komprimiert werden. Es wird darauf hingewiesen, dass keine Daten zur klinischen Wirksamkeit bei subkutaner Verabreichung vorliegen.
KontraindikationenBekannte Überempfindlichkeiten gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung. Bekannte Überempfindlichkeit gegen humane Immunglobuline.
Warnhinweise und VorsichtsmassnahmenWenn der Empfänger Träger des HBs Antigens ist, hat die Verabreichung dieses Arzneimittels keinen Nutzen.
Nicht intravasal injizieren! Es muss sichergestellt werden, dass Hepatitis B-Immunglobulin Behring nicht in ein Blutgefäss injiziert wird, da es sonst zur Entwicklung einer Schocksymptomatik kommen kann.
Überempfindlichkeit
Hepatitis B-Immunglobulin Behring enthält einen kleinen Anteil von IgA. Bei Patienten mit IgA-Mangel kann es zu einer IgA-Antikörperbildung kommen. Dadurch kann bei der Verabreichung von Blutprodukten mit IgA-Anteil eine anaphylaktische Reaktion auftreten. Echte Überempfindlichkeitsreaktionen sind selten. Selten kann humanes Hepatitis B-Immunglobulin einen Abfall des Blutdruckes mit anaphylaktischen Reaktionen bewirken, selbst bei Patienten, die eine Behandlung mit Immunglobulin vom Menschen zuvor vertragen hatten.
Therapeutische Massnahmen richten sich nach Art und Schweregrad der Nebenwirkung. Im Falle eines Schocks sind die aktuellen medizinischen Standardmassnahmen anzuwenden.
Nach Gabe von Hepatitis B-Immunglobulin Behring wird eine Nachbeobachtungszeit von mindestens 20 Minuten empfohlen.
Besonders bei unbeabsichtigter i.v.-Gabe sind die Patienten längerfristig (etwa 1 Stunde) zu überwachen.
Natriumgehalt
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro 1 ml- und 5 ml-Spritze und ist praktisch natriumfrei.
Virale Sicherheit
Hepatitis B-Immunglobulin Behring wird aus humanem Plasma hergestellt. Standardmassnahmen zur Verhinderung von Infektionen durch den Einsatz von aus Blut oder Blutplasma hergestellten Arzneimitteln schliessen die Auswahl der Spender und das Screening der einzelnen Spenden und Plasmapools auf spezifische Infektionsmarker sowie effektive Schritte zur Inaktivierung/Eliminierung von Viren im Herstellverfahren ein.
Die getroffenen Massnahmen werden als wirksam angesehen für umhüllte Viren wie z. B. humaner Immunschwächevirus (HIV), Hepatitis-B-Virus (HBV) und Hepatitis-C-Virus (HCV), und für die nicht-umhüllten Viren HAV und Parvovirus B19. Aufgrund klinischer Erfahrungen kann davon ausgegangen werden, dass bei der Verabreichung von Immunglobulinen keine Übertragung von Hepatitis A oder Parvovirus B19 erfolgt. Ausserdem kann der Antikörpergehalt einen wichtigen Beitrag zur Virussicherheit liefern.
Dennoch kann bei der Verabreichung von Arzneimitteln aus menschlichem Blut oder Blutplasma die Möglichkeit der Übertragung von Krankheitserregern nicht vollständig ausgeschlossen werden. Dasselbe gilt auch für bislang unbekannte Viren oder neu aufgetretene Viren und andere Pathogene.
InteraktionenImpfungen mit abgeschwächten Virus-Lebend-Impfstoffen
Die Gabe von Immunglobulinen kann für einen Zeitraum von bis zu drei Monaten die Wirksamkeit von Impfungen mit Virus-Lebend-Impfstoffen wie z.B. gegen Mumps, Masern, Röteln und Varizellen beeinträchtigen. Hepatitis B-Immunglobulin vom Menschen sollte frühestens drei bis vier Wochen nach der Impfung mit einem solchen Virus-Lebend-Impfstoff verabreicht werden; im Falle, dass die Gabe von Hepatitis B-Immunglobulin innerhalb der drei bis vier Wochen nach einer Impfung notwendig ist, sollte die Impfung drei Monate nach Gabe von Hepatitis B-Immunglobulin wiederholt werden.
Auswirkungen auf serologische Untersuchungen sind unter Kapitel «Sonstige Hinweise» beschrieben.
Schwangerschaft, StillzeitSchwangerschaft
Kontrollierte klinische Prüfungen mit Hepatitis B-Immunglobulin Behring in der Schwangerschaft sind nicht durchgeführt worden. Die lange klinische Erfahrung mit Immunglobulinen lässt erkennen, dass keine schädigende Wirkung auf den Verlauf der Schwangerschaft, den Fötus oder das Neugeborene zu erwarten ist.
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von MaschinenEs wurden keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, beobachtet.
Unerwünschte WirkungenListe der unerwünschten Wirkungen
Die im Folgenden genannten unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW) beruhen auf Analysen von Post-Marketing-Daten sowie der wissenschaftlichen Literatur.
Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet:
Sehr häufig: ≥1/10;
häufig: ≥1/100 bis < 1/10;
gelegentlich: ≥1/1'000 bis < 1/100;
selten: ≥1/10'000 bis < 1/1'000;
sehr selten: < 1/10'000
nicht bekannt: (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
Erkrankungen des Immunsystems:
Selten: Hypersensitivität (Blutdruckabfall, Atemnot, Hautreaktionen), anaphylaktischer Schock
Erkrankungen des Nervensystems:
Selten: Kopfschmerzen
Herzerkrankungen:
Selten: Kardiovaskuläre Reaktionen (insbesondere bei unbeabsichtigter intravasaler Gabe)
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:
Selten: Übelkeit, Erbrechen
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen:
Selten: Gelenkschmerzen (Arthralgia), leichte Rückenschmerzen
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:
Selten: Schüttelfrost, Fieber, Unwohlsein, Schmerzen an der Injektionsstelle, Druckempfindlichkeit oder Schwellung an der Injektionsstelle
Informationen zum Infektionsrisiko siehe auch Kapitel «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
ÜberdosierungFolgen einer Überdosierung sind nicht bekannt.
Eigenschaften/WirkungenATC-Code
J06BB04
Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunsera und Immunglobuline: Spezifische Immunglobuline.
Hepatitis B-Immunglobulin Behring vom Menschen enthält hauptsächlich Immunglobulin G (IgG) mit einem spezifischen hohen Gehalt von Antikörpern gegen Hepatitis B Oberflächenantigen (HBsAg).
Hepatitis B-Immunglobulin Behring wird aus gepooltem, humanem Plasma gesunder Spender gewonnen. Informationen zur Testung von Plasma und Plasmapools finden sich im Kapitel «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».
Der Herstellungsprozess von Hepatitis B-Immunglobulin Behring beinhaltet verschiedene Schritte, die zur Eliminierung/Inaktivierung von Viren beitragen. Dazu gehören die Herstellung nach einer modifizierten Cohn-Fraktionierung und die Hitzebehandlung des Präparates in wässriger Lösung bei 60 °C über 10 Stunden.
Wirkungsmechanismus
Hepatitis B-Immunglobulin enthält IgG-Antikörper mit einer relativ hohen Konzentration von Antikörpern gegen das Oberflächenantigen des Hepatitis-B-Virus. Die Verabreichung von Hepatitis B-Immunglobulin kann die Konzentration der relevanten Antikörper ausreichend erhöhen, sodass das Auftreten einer schweren Hepatitis-B-Erkrankung bei einer Person mit möglicher HBV-Exposition abgeschwächt oder reduziert wird.
Pharmakodynamik
Es liegen keine Daten vor.
Klinische Wirksamkeit
Es wurden durch CSL Behring keine klinischen Wirksamkeitsstudien mit Hepatitis B-Immunglobulin Behring durchgeführt.
PharmakokinetikAbsorption
Humanes Hepatitis B-Immunglobulin zur intramuskulären Anwendung ist im Blutkreislauf des Patienten nach 2 bis 3 Tagen bioverfügbar.
Distribution
Es liegen keine Daten vor.
Metabolismus
IgG und IgG-Komplexe werden in den Zellen des retikuloendothelialen Systems abgebaut.
Elimination
Die Halbwertszeit von Hepatitis B-Immunoglobulin beträgt durchschnittlich 3 bis 4 Wochen und kann von Patient zu Patient variieren.
Präklinische DatenDer arzneilich wirksame Bestandteil Hepatitis B-Immunglobulin wird aus humanem Plasma gewonnen und verhält sich wie körpereigene Plasmabestandteile. Die einmalige intramuskuläre Verabreichung von Immunglobulin an verschiedene Tierspezies gab keine Hinweise auf toxische Auswirkungen auf die Labortiere. Präklinische Studien mit wiederholten Dosisgaben (chronische Toxizität, Kanzerogenität, Reproduktionstoxizität) können in herkömmlichen Tiermodellen nicht sinnvoll durchgeführt werden, da aufgrund der Verabreichung heterologer Proteine Antikörper gebildet werden.
Sonstige HinweiseInkompatibilitäten
Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf das Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Beeinflussung diagnostischer Methoden
Bei der Beurteilung von serologischen Testergebnissen muss berücksichtigt werden, dass es nach Injektion eines Immunglobulins durch einen vorübergehenden Anstieg passiv übertragener Antikörper zu irreführenden positiven Testergebnissen kommen kann.
Die passive Übertragung von Antikörpern gegen Erythrozytenantigene, z.B. A, B und D
kann einige serologische Tests auf Erythrozyten-Alloantikörper (z.B. den Coombs-Test)
verfälschen.
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Haltbarkeit nach Anbruch
Nach Öffnen der Behältnisse ist deren Inhalt sofort zu verbrauchen.
Besondere Lagerungshinweise
Hepatitis B-Immunglobulin Behring im Kühlschrank (2-8 °C) lagern. Nicht einfrieren! In der Originalverpackung aufbewahren. Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!
Hinweise für die Handhabung
Hepatitis B-Immunglobulin Behring ist gebrauchsfertig und wird körperwarm verabreicht. Trübe Lösungen oder Lösungen mit Rückständen (Partikeln/Niederschlägen) sind nicht zu verwenden. Nicht verbrauchtes, geöffnetes Präparat und Injektionssets sind fachgerecht zu entsorgen.
Zulassungsnummer00674 (Swissmedic)
PackungenPackung mit 1 Fertigspritze à 1 ml mit 200 I.E. humanem Hepatitis B-Antikörper (Nadel beigepackt) (B)
Packung mit 1 Fertigspritze à 5 ml mit 1000 I.E. humanem Hepatitis B-Antikörper (Nadel beigepackt) (B)
ZulassungsinhaberinCSL Behring AG, Bern
Stand der InformationNovember 2024
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