ZusammensetzungWirkstoffe
Haemophilus influenzae inactivatus, Streptococcus pneumoniae (I, II, III) inactivatus, Streptococcus haemolyticus inactivatus, Staphylococcus aureus inactivatus.
Hilfsstoffe
173 mg Laktose-Monohydrat, getrocknete, gereinigte Rindergalle, Povidon, Magnesiumstearat, Schellack, Eisenoxide, Talk.
Indikationen/AnwendungsmöglichkeitenImmunstimulans zur Prophylaxe von bakteriellen Erkältungskrankheiten bei Erwachsenen und Kindern ab 2 Jahren.
Dosierung/AnwendungDie Tabletten werden ganz, mit etwas Flüssigkeit, am besten eine Stunde vor dem Morgenessen oder eine Stunde vor dem Mittagessen eingenommen.
Kinder von 2 bis 7 Jahren erhalten am ersten und am zweiten Tag je 1 Tablette, am dritten Tag 2 Tabletten.
Kinder über 7 Jahren und Erwachsene erhalten am ersten Tag 1 Tablette, am zweiten Tag 2 Tabletten und am dritten Tag 4 Tabletten.
KontraindikationenÜberempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung. Nachgewiesene Laktoseintoleranz.
Warnhinweise und VorsichtsmassnahmenEs liegen keine klinischen Daten zur Wirksamkeit von Buccalin zur Prophylaxe von Pneumonien vor. Die Anwendung von Buccalin zur Prophylaxe von Pneumonien wird daher nicht empfohlen.
Patienten mit der seltener hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactose-mangel oder Glucose-Galaktose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
Während akuter fieberhafter Erkrankungen wird im Prinzip von Impfungen abgeraten.
InteraktionenInteraktionen sind nicht bekannt.
Schwangerschaft/StillzeitOrale inaktivierte Impfstoffe sind in der Regel in der Schwangerschaft nicht kontraindiziert. Zu Buccalin sind weder bei Tieren noch bei schwangeren Frauen kontrollierte Studien verfügbar. Unter diesen Umständen soll Buccalin nur verabreicht werden, wenn der potentielle Nutzen der Impfung das potentielle Risiko übersteigt.
Zur Stillzeit liegen keine spezifischen Studien und Angaben vor.
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von MaschinenBuccalin hat keinen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.
Unerwünschte WirkungenDie erfassten unerwünschten Wirkungen sind im Folgenden gemäss MedDRA-Klassifikation nach ihrer entsprechenden Häufigkeit und Systemorganklasse aufgelistet. Die Häufigkeit ist in absteigender Reihenfolge und im Einklang mit den folgenden Konventionen angegeben:
·sehr häufig (≥1/10)
·häufig (≥1/100, <1/10)
·gelegentlich (≥1/1'000, <1/100)
·selten (≥1/10'000, <1/1'000)
·sehr selten (<1/10'000),.
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Selten: Thrombozytopenie.
Erkrankungen des Immunsystems
Selten: Gesichtsödem.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Selten: Stomatitis, Diarrhoe, Abdominalschmerz, Übelkeit, Erbrechen
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Selten: Dermatitis, makulopapulöses Exanthem
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Selten: Fieber.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
ÜberdosierungÜber die Folgen einer Überdosierung liegen keine Erfahrungen vor.
Eigenschaften/WirkungenATC-Code: R07AX
Wirkungsmechanismus
Buccalin ist ein inaktivierter Ganzzell-Impfstoff zur oralen Applikation. Die darin enthaltenen Bakterien werden bei Erkältungskrankheiten sehr häufig als Erreger nachgewiesen.
Beim Kontakt mit den im Impfstoff Buccalin enthaltenen bakteriellen Oberflächenantigenen werden immunkompetente Lymphozyten spezifisch zur Differenzierung und Maturation angeregt.
Pharmakodynamic
Keine Angaben
Klinische Wirksamkeit
Keine Angaben
PharmakokinetikAbsorption
Die Tabletten sind mit einem magensaftresistenten Überzug versehen. Nach Auflösung im Dünndarm werden die bakteriellen Antigene von Makrophagen, die sich in der Darmwand befinden, phagozytiert und gelangen mit diesen in das lokale retikuloendotheliale Gewebe, wo sie das Immunsystem zum Aufbau einer systemischen, spezifischen Immunität anregen.
Distribution
Keine Angaben
Metabolismus
Keine Angaben
Elimination
Keine Angaben
Kinetik spezieller Patientengruppen
Keine Angaben
Präklinische DatenKeine Angaben
Sonstige HinweiseHaltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Besondere Lagerungshinweise
Bei Raumtemperatur (bis 25 °C), vor Licht geschützt und ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.
Hinweise für die Handhabung
Nicht zutreffend
Zulassungsnummer00680 (Swissmedic).
PackungenBuccalin Tabl 7. (B)
ZulassungsinhaberinLaboratorio Farmaceutico S.I.T. – Specialità igienico terapeutiche S.r.l., Mede, succursale di Chiasso
Stand der Information
Revisions-Historie
Diese Revisions-Historie soll eine bessere Übersicht über die Versionen der Fachinformationen ermöglichen. Die Nutzung der Tabelle ist fakultativ. Die Darstellung der Tabelle kann von der Zulassungsinhaberin angepasst werden. Diese Tabelle wird nicht publiziert.
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Gesuchs ID
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Erstellt am
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Genehmigt
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Änderung
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Kürzel
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102649880
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16.04.2021
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29.04.2021
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Var. IB a.100 Change Corporate identity da Desma to Laboratorio Farmaceutico SIT
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NC
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102694208
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13.12.2022
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15.12.2022
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Var. IA A.6 Change in ATC-Code
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NC
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