Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Bei Patienten mit akuten oder chronischen Schmerzen soll Phenobarbital nur mit Vorsicht gegeben werden, weil dabei paradoxe Erregungszustände beobachtet oder wichtige Symptome maskiert werden können. Ebenso ist Vorsicht geboten bei Patienten mit Bewusstseinsstörungen und Verwirrtheitszuständen infolge von Durchblutungsstörungen des Gehirns.
Wegen der atemdepressiven Wirkung von Phenobarbital ist bei Patienten mit respiratorischer Insuffizienz grundsätzlich Vorsicht geboten.
Phenobarbital ist ein Induktor der arzneimittelabbauenden Enzyme in der Leber und steigert dadurch den Metabolismus von anderen Arzneistoffen. Einzelheiten siehe «Interaktionen».
Bei regelmässiger Verabreichung von Phenobarbital besteht die Möglichkeit einer Gewöhnung. Bei abruptem Absetzen können Entzugssymptome und zerebrale Krampfanfälle auftreten.
Phenobarbital kann den Vitamin-D-Metabolismus beeinflussen und somit zu einer Entwicklung von Knochenerkrankungen führen. Eine prophylaktische Gabe von Vitamin D kann erforderlich sein.
Eine Langzeitbehandlung mit Antikonvulsiva kann zu verminderten Folsäurespiegeln führen. Risikopatienten sollten regelmässig kontrolliert werden und eine Behandlung mit Folsäure und Vitamin K1 in Betracht gezogen werden (siehe auch «Schwangerschaft» und «Unerwünschte Wirkungen»).
Aufgrund der Möglichkeit einer Photosensibilisierung (erhöhte Lichtempfindlichkeit der Haut) ist während der Anwendung von Phenobarbital starke Sonnenbestrahlung zu vermeiden.
Lebensbedrohliche Hautreaktionen (Steven Johnson Syndrom, Toxische epidermale Nekrolyse, DRESS-Syndrom)
Über lebensbedrohende Hautreaktionen (wie Stevens-Johnson-Syndrom, toxisch epidermaler Nekrolyse (TEN) und Arzneimittelwirkung mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS-Syndrom)) wurde berichtet unter Anwendung von Phenobarbital. Patienten sollten auf die Anzeichen und Symptome dieser schweren Nebenwirkungen aufmerksam gemacht werden, damit sie ihre Haut engmaschig überwachen.
Das grösste Risiko des Auftretens von SJS, TEN oder eines DRESS-Syndroms ist in den ersten Behandlungswochen. Wenn Anzeichen oder Symptome für ein SJS, eine TEN oder ein DRESS-Syndrom auftreten (z.B. zunehmende Hautrötung oft mit Blasenbildung oder begleitenden Schleimhautläsionen), muss die Phenobarbital-Behandlung beendet werden. Der Verlauf von SJS, TEN und des DRESS-Syndroms wird massgeblich von der frühzeitigen Diagnosestellung und dem sofortigen Absetzen aller verdächtigen Arzneimittel bestimmt, d.h. frühzeitiges Absetzen verbessert die Prognose.
Nach Auftreten eines SJS, einer TEN oder eines DRESS-Syndroms in Zusammenhang mit der Anwendung von Phenobarbital darf der Patient/die Patientin nie wieder mit Phenobarbital behandelt werden (siehe Abschnitt «unerwünschte Wirkungen»).
Während der Behandlung sollte grundsätzlich Alkoholenthaltsamkeit geübt werden.
Frauen im gebärfähigen Alter
Phenobarbital kann den Fötus schädigen, wenn es einer schwangeren Frau verabreicht wird. Die pränatale Exposition gegenüber Phenobarbital kann das Risiko für kongenitale Fehlbildungen um das ca. 2-bis 3-fache erhöhen (siehe Abschnitt «Schwangerschaft, Stillzeit»). Phenobarbital darf bei Frauen im gebärfähigen Alter nicht angewendet werden, es sei denn, der Nutzen überwiegt nach sorgfältiger Abwägung alternativer geeigneter Behandlungsmöglichkeiten die Risiken. Frauen im gebärfähigen Alter sollten umfassend über das mögliche Risiko für den Fötus bei einer Behandlung mit Phenobarbital während der Schwangerschaft aufgeklärt werden. Bei Frauen im gebärfähigen Alter sollte vor Beginn einer Behandlung mit Phenobarbital ein Schwangerschaftstest zum Ausschluss einer Schwangerschaft in Betracht gezogen werden.
Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung und bis zwei Monate nach der letzten Dosis eine hoch wirksame Methode zur Empfängnisverhütung anwenden. Aufgrund der Enzyminduktion kann Phenobarbital zu einem Versagen der therapeutischen Wirkung von oralen Kontrazeptiva führen, die Östrogen und/oder Progesteron enthalten. Frauen im gebärfähigen Alter sollten angewiesen werden, andere Verhütungsmethoden anzuwenden (siehe Abschnitte «Interaktionen» und «Schwangerschaft, Stillzeit»).
Frauen, die eine Schwangerschaft planen, sollte geraten werden, im Vorfeld ihren Arzt zu konsultieren, damit eine angemessene Beratung erfolgen kann und geeignete andere Behandlungsmöglichkeiten vor der Empfängnis und vor dem Absetzen der Empfängnisverhütung besprochen werden können.
Frauen im gebärfähigen Alter sollten darauf hingewiesen werden, umgehend ihren Arzt zu kontaktieren, wenn sie schwanger werden oder glauben schwanger zu sein, während sie mit Phenobarbital behandelt werden.
Über suizidale Gedanken und suizidales Verhalten wurde bei Patienten, die mit Antiepileptika in verschiedenen Indikationen behandelt wurden, berichtet. Eine Metaanalyse randomisierter, placebo-kontrollierter Studien mit Antiepileptika zeigte auch ein leicht erhöhtes Risiko für das Auftreten von Suizidgedanken und suizidalem Verhalten. Der Mechanismus für die Auslösung dieser Nebenwirkung ist nicht bekannt und die verfügbaren Daten schliessen die Möglichkeit eines erhöhten Risikos bei der Einnahme von Phenobarbital nicht aus.
Deshalb sollten Patienten hinsichtlich Anzeichen von Suizidgedanken und suizidalen Verhaltensweisen überwacht und eine geeignete Behandlung in Erwägung gezogen werden. Patienten (und deren Betreuern) sollte geraten werden medizinische Hilfe einzuholen, wenn Anzeichen für Suizidgedanken oder suizidales Verhalten auftreten
Lactose in Aphenylbarbit Tabletten
Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.