Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Die Verabreichung von Protamin Ipex ist mit dem Risiko anaphylaktischer und anaphylaktoider Reaktionen verbunden, die bis zum Bronchospasmus, Kreislaufkollaps und Herzstillstand gehen können. Deshalb ist eine engmaschige Überwachung des Herz-Kreislauf-Systems während der Anwendung von Protamin zwingend erforderlich. Ausserdem müssen alle für die Behandlung solcher Reaktionen notwendigen allgemeinen und medikamentösen Vorkehrungen getroffen sein.
Patienten, die bereits mit Protamin oder mit protaminhaltigem Insulin behandelt wurden, Patienten mit bekannter Fischeiweissallergie, sowie Patienten, die sich einer Vasektomie unterzogen haben (z.B. zur Sterilisation), haben ein höheres Risiko, anaphylaktische Reaktionen zu entwickeln.
Um diese Reaktionen bei besonders prädisponierten Patienten zu vermeiden, sollte Protamin Ipex 1000 langsam, am besten als Tropfinfusion in physiologischer Kochsalzlösung, verabreicht werden (s. a. «Dosierung/Anwendung»).
Ist eine allergische Reaktion auf Protaminhydrochlorid wahrscheinlich, sollte eine Testdosis eines geeigneten, gängigen Antiallergikums vor der Behandlung mit Protamin gegeben werden.
Die Gabe von Protaminhydrochlorid kann ausserdem kardiovaskuläre Komplikationen auslösen. Klinische und experimentelle Beobachtungen haben gezeigt, dass eine Neutralisierung von Heparin durch Protamin zu einem Anstieg des pulmonalen arteriellen Drucks und zur Reduktion des systolischen und diastolischen Blutdrucks, des myokardialen Sauerstoffverbrauchs, der Herzauswurfrate, der Herzfrequenz und des systemischen Gefässwiderstandes führen kann.
Protaminhdrochlorid kann, insbesondere in höheren Dosen, ebenfalls einen gerinnungshemmenden Effekt ausüben, so dass es infolge einer Überdosierung zu verstärkten Blutungen kommen kann. Deshalb sollte, sobald die Wirkung des Heparins neutralisiert wurde, kein überschüssiges Protamin Ipex gegeben werden. Die Neutralisierung von Heparin kann durch Messung der Thrombinzeit überwacht werden.
Protamin Ipex darf nicht zusammen mit Cefazolin über denselben intravenösen Zugang gegeben werden, da Ausfällungsreaktionen beobachtet wurden (s. «Interaktionen» und «Sonstige Hinweise: Inkompatibilitäten»).
Protamin Ipex enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Ampulle, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».