Unerwünschte Wirkungen

Besonders bei zu rascher i.v.-Verabreichung können Übelkeit, Erbrechen, Wärmegefühl, Flush, Bradykardie, Dyspnoe, schwere Hypotonie, aber auch Hypertonie auftreten. In seltenen Fällen wurden allergische Reaktionen (Angioödem, anaphylaktischer oder anaphylaktoider Schock) beobachtet. Besonders prädisponiert scheinen Patienten zu sein mit Fischallergie, vorangegangener Vasektomie, Therapie mit Protamin-Zink-Insulin oder Protaminexposition zur Inaktivierung von Heparin (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet:
«sehr häufig» (≥1/10)
«häufig» (≥1/100, <1/10)
«gelegentlich» (≥1/1000, <1/100)
«selten» (≥1/10'000, <1/1000)
«sehr selten» (<1/10'000)
Erkrankungen des Immunsystems
Häufig: Anaphylaktische und anaphylaktoide Reaktionen (z.B. mit Urticaria).
Selten: Angioödem, anaphylaktischer Schock.
Herzerkrankungen
Häufig: Bradykardie.
Selten: Rechtsherz- bzw. globales Herzversagen infolge pulmonaler Hypertonie.
Gefässerkrankungen
Häufig: Hypotonie, Vasodilatation, Flush.
Selten: schwere Hypotonie und Hypertonie.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Häufig: Bronchospasmus, Dyspnoe.
Selten: Pulmonal-arterielle Hypertonie, Lungenödem.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig: Übelkeit, Erbrechen.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Häufig: Wärmegefühl.
Beschreibung spezifischer unerwünschter Wirkungen und Zusatzinformationen
Es ist nicht geklärt, ob ein nicht-kardiogenes eiweissreiches Lungenödem, das bei Verwendung von Protamin bei kardiopulmonalen Bypass-Operationen beobachtet wurde, ein von den anaphylaktischen Reaktionen verschiedenes klinisches Bild darstellt.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.