Präklinische Daten

In Untersuchungen zur Beurteilung der systemischen Verträglichkeit bei wiederholter Verabreichung traten keine Befunde auf, die gegen die Anwendung des Wirkstoffes in den für die Therapie erforderlichen Dosierungen sprechen.
Akute Toxizität
Wie mit Steroidhormonen im Allgemeinen, ist die akute Toxizität von Testosteron sehr gering.
Lokale Verträglichkeit
Hinsichtlich der lokalen Verträglichkeit nach intramuskulärer Applikation wurde in tierexperimentellen Untersuchungen keine Verstärkung der durch das Lösungsmittel allein hervorgerufenen leichten lokalen Reizwirkung festgestellt. Das Lösungsmittel in Testoviron Depot wird seit vielen Jahren in zahlreichen Formulierungen beim Menschen angewendet. Bis heute wurden keine lokal reizenden Wirkungen beobachtet, die gegen seine Verwendung sprechen.
Experimentelle Untersuchungen mit dem in Testoviron Depot enthaltenen öligen Lösungsmittel ergaben keinen Hinweis auf eine sensibilisierende Wirkung.
Reproduktionstoxizität
Fertilitätsstudien an Nagetieren und Primaten haben gezeigt, dass die Behandlung mit Testosteron die Fertilität durch Unterdrückung der Spermatogenese dosisabhängig beeinträchtigt. Darüber hinaus wurden keine embryoletalen oder teratogenen Wirkungen bei den Nachkommen von testosteronbehandelten männlichen Ratten beobachtet. Die Verabreichung von Testosteron kann in bestimmten Entwicklungsstadien eine Virilisierung weiblicher Feten verursachen. ln embryotoxischen und speziellen teratogenen Untersuchungen wurden jedoch keine Anzeichen für eine weitere Beeinträchtigung der Organentwicklung gefunden.
Mutagenes und tumorigenes Potential
In-vitro und in-vivo Untersuchungen auf mutagene Wirkung von Testosteron und seine Ester ergaben keine Hinweise auf ein mutagenes Potential. Testosteron oder seine Ester fördern in Studien an Nagetieren die Entwicklung von hormonabhängigen Tumoren. Allgemein muss damit gerechnet werden, dass Geschlechtshormone das Wachstum von gewissen hormonabhängigen Geweben und Tumoren verstärken.