Unerwünschte Wirkungen

Unerwünschte Wirkungen treten normalerweise in den ersten 8 Wochen der Behandlung auf. Die am häufigsten auftretenden unerwünschten Wirkungen sind Übelkeit, Kopfschmerzen, Gelenkschmerzen, milde Magenverstimmung, Hautausschlag und Pruritus. Diese Reaktionen sind üblicherweise selbstlimitierend und erfordern keinen Abbruch der Behandlung.
Nachfolgend sind die unerwünschten Wirkungen nach MedDRA-Organklassensystem und Häufigkeit angegeben, welche in den klinischen Studien und/oder während der Marktüberwachung unter Carbimazol beobachtet wurden. Die Häufigkeiten sind dabei wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100 bis < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1000 bis < 1/100); selten (≥ 1/10000 bis < 1/1000); sehr selten (< 1/10000); unbekannt (basierend überwiegend auf Spontanmeldungen aus der Marktüberwachung, genaue Häufigkeit kann nicht abgeschätzt werden).
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Sehr selten: Furunkulose
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Gelegentlich: Agranulozytose
Selten: Hypoprothrombinämie, Panzytopenie / aplastische Anämie
Sehr selten: hämolytischer Anämie, Thrombozytopenie (z. T. letal)
Unbekannt: Knochenmarksdepression, Leukopenie, febrile Knochenmarksaplasie, Lymphadenopathie
Erkrankungen des Immunsystems
Sehr selten: ANCA-positive Vaskulitis mit Manifestation z.B. an Haut (Purpura, Hautulzerationen), Gelenken (Arthralgien), Nieren (Glomerulonephritis) oder Lunge (Hämoptysen etc.) (siehe „Warnhinweise / Vorsichtsmassnahmen“)
Unbekannt: Überempfindlichkeitsreaktionen, Angioödem
Endokrine Erkrankungen
Unbekannt: Struma, bzw. Volumenzunahme einer vorbestehenden Struma, Hypothyreose, Hypoglykämie (bis hin zum hypoglykämischen Schock)
Erkrankungen des Nervensystems
Unbekannt: Kopfschmerzen, Schwindel, Neuritis, Polyneuropathie, Ageusie Enzephalopathie
Herzerkrankungen
Unbekannt: Angina pectoris
Gefässerkrankungen
Unbekannt: Hämatome, Blutungen
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Sehr selten: Husten, Dyspnoe, Hämoptysen, alveoläre Blutungen (siehe auch „Immunsystem“)
Unbekannt: Oropharyngeale Schmerzen
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Sehr selten: Stomatitis
Unbekannt: Ulzera der Mundschleimhaut, Übelkeit, Erbrechen, Oberbauchschmerzen, Sialadenitis, unspezifische Abdominalbeschwerden
Unbekannt: Akute Pankreatitis
Leber- und Gallenerkrankungen
Unbekannt: Leberfunktionsstörungen, Hepatitis, cholestatische Hepatitis, Leberzellnekrose und Gelbsucht, Ikterus, cholestatischer Ikterus
Ein Ikterus kann nach Absetzen der Therapie mehrere Wochen persistieren.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Sehr selten: Petechien, Purpura, Hautulzerationen (siehe auch „Immunsystem“)
Unbekannt: Hautpigmentierung, allergische Hautreaktionen, Erythem, Hautausschlag, Pruritus, Pigmentierungsstörungen, Exanthem, Urtikaria, Dermatitis, allergische Dermatitis, Alopezie, Stevens-Johnson-Syndrom, systemischer Lupus erythematodes
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Sehr selten: Myopathie (auch im Zusammenhang mit einer Vaskulitis – siehe „Warnhinweise/Vorsichtsmassnahmen“)
Unbekannt: Arthralgien, Myalgien, Erhöhung der Kreatinin-Phosphokinase
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Sehr selten: Hämaturie
Unbekannt: Nierenfunktionsstörungen, Glomerulonephritis (siehe auch „Immunsystem“)
Allgemeine Erkrankungen
Unbekannt: Pyrexie, Unwohlsein, Müdigkeit
Kinder und Jugendliche
Häufigkeit, Art und Schwere der unerwünschten Wirkungen in dieser Altersgruppe scheinen jenen bei Erwachsenen vergleichbar.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.