Unerwünschte Wirkungen

Die wichtigste Nebenwirkung der Behandlung mit 6-Mercaptopurin ist eine Knochenmarksuppression, die primär zu Leukopenie und Thrombozytopenie führt.
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen, die unter der Anwendung von Puri-Nethol auftreten können, sind: Sehr häufig (≥1/10), häufig <1/10, ≥1/100; gelegentlich <1/100, ≥1/1‘000; selten <1/1‘000, ≥1/10'000), sehr selten (<1/10‘000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Unerwünschte Wirkungen nach Markteinführung
«Post-Marketing Erfahrung»: Die Daten aus der Post-Marketing Erfahrung beschreiben die weltweit spontan gemeldeten, in der Literatur beschriebenen und von den Behörden gemeldeten unerwünschten Wirkungen. Sie sind in nachfolgender Auflistung mit (*) gekennzeichnet.
Neoplasmen:
Selten: Neoplasien, einschliesslich lymphoproliferativer Erkrankungen, Hautkrebserkrankungen (Melanome und andere), Sarkome (Kaposi-Sarkome und andere) und In-situ-Karzinom der Cervix uteri
Sehr selten: Sekundäre Leukämie und Myelodysplasie; hepatosplenisches T-Zell-Lymphom
Infektionen
Pneumonie, Herpes zoster.
Gelegentlich: Bakterielle und virale Infektionen, neutropenische Infektionen
Störungen des Blut- und Lymphsystems
Sehr häufig: Knochenmarkssuppression; Leukopenie, Granulozytopenie Grad 3, Thrombozytopenie, Blutungsneigung.
Häufig: Anämie
Erkrankungen des Immunsystems
Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen mit Arthralgie, Hautausschlag, medikamentös bedingtes Fieber.
Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen mit Ödem im Gesichtsbereich, Makrophagenaktivierungssyndrom.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Gelegentlich: Anorexie.
Nicht bekannt: Hypoglykämie (bei Kindern und Jugendlichen), Pellagra (siehe Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Gastrointestinale Störungen
Häufig: Übelkeit, Erbrechen, Pankreatitis (bei einer nicht zugelassenen Indikation).
Selten: Stomatitis Grad 3, Pankreatitis (bei den zugelassenen Indikationen).
Sehr selten: Intestinale Ulzerationen.
Nicht bekannt: *Stomatitis, Cheilitis
Funktionsstörung der Leber und der Galle
Häufig: Cholestase, Lebertoxizität.
Selten: Leberzellnekrose.
Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Selten: Haarausfall.
Nicht bekannt: Lichtempfindlichkeit, Erythema nodosum
Funktionsstörungen des Reproduktionssystems und der Brust
Sehr selten: Vorübergehende Oligospermie.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
*Nicht bekannt: Schleimhautentzündung
Untersuchungen
Nicht bekannt: Erniedrigung der Gerinnungsfaktoren
Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen:
Leber- und Gallenerkrankungen:
6-Mercaptopurin wirkt hepatotoxisch (Lebernekrosen und Cholestase). Die Häufigkeit der Hepatotoxizität schwankt beträchtlich und kann bei jeder Dosis auftreten, ist aber vor allem dann erhöht, wenn die empfohlene Tagesdosis von 2,5 mg/kg Körpergewicht oder 75 mg/m² Körperoberfläche überschritten wird. Durch Überwachung mittels Leberfunktionstests, einschl. Gamma-Glutamyl-Transferase (GGT), kann eine Hepatotoxizität frühzeitig erkannt werden. Diese ist gewöhnlich reversibel, wenn die Therapie mit 6-Mercaptopurin früh genug abgesetzt wird. Dennoch sind tödliche Leberschädigungen aufgetreten (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.