Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten
Velbe darf nur mit den unter «Hinweise für die Handhabung» aufgeführten Arzneimitteln gemischt werden.
Haltbarkeit
Velbe darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Verfalldatum verwendet werden.
Haltbarkeit nach Anbruch
Die rekonstituierte Injektionslösung (siehe unten, «Hinweise für die Handhabung») ist 24 Stunden bei Raumtemperatur (15-25 °C) physikalisch und chemisch stabil. Die Lösung enthält kein Konservierungsmittel und sollte aus mikrobiologischen Gründen sofort nach Zubereitung verwendet werden; falls erforderlich kann sie maximal 24 Stunden im Kühlschrank (2-8 °C) aufbewahrt werden.
Besondere Lagerungshinweise
Velbe muss im Kühlschrank (2-8 °C) vor Licht geschützt in der Originalpackung und ausser Reichweite von Kindern aufbewahrt werden.
Hinweise für die Handhabung
Zytostatika-Hinweis
Bei der Zubereitung der Injektionslösung, der Verabreichung und Entsorgung sind die Vorschriften für Zytostatika zu befolgen.
Zubereitung und Verabreichung der Injektionslösung
Zytostatika sollten nur von speziell geschultem Personal, das im Umgang mit Zytostatika vertraut ist, zur Anwendung vorbereitet werden. Die Herstellung der Injektionslösung und das Befüllen der Spritzen sollten nur in dem dafür vorgesehenen Bereich erfolgen.
Das Pulver in der Durchstechflasche wird mit 10 ml Natriumchlorid 0.9% rekonstituiert. Die Konzentration der erhaltenen Lösung beträgt 1 mg/ml.
Velbe muss streng intravenös angewendet werden; Paravasate können zu Nekrosen führen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Die für den Patienten berechnete Dosis wird entweder in den Schlauch einer laufenden Natriumchlorid-Infusion 0,9% oder direkt in eine Vene injiziert. In beiden Fällen sollte die Injektion in etwa einer Minute abgeschlossen sein.
Wegen des erhöhten Thrombose-Risikos erscheint es nicht ratsam, Velbe i.v. in eine Extremität zu injizieren, in der die Kreislaufverhältnisse gestört sind (z.B. bei Druck ausübenden oder invasiven Tumoren, Phlebitis oder bei Krampfaderleiden).
Velbe darf wegen tödlicher neurotoxischer Wirkungen nicht intrathekal verabreicht werden Nach versehentlicher intrathekaler Gabe ist umgehend ein neurochirurgischer Eingriff gegen eine aufsteigende Lähmung mit Todesfolge erforderlich.
Bei einer sehr kleinen Anzahl Patienten wurden eine lebensbedrohliche Lähmung und anschliessender Tod verhindert. Es kam allerdings zu schwerwiegenden neurologischen Folgeerscheinungen und nur begrenzter späterer Erholung.
Aufgrund der veröffentlichten Behandlung dieser überlebenden Fälle sollte nach einer versehentlichen intrathekalen Gabe von Velbe sofort mit der folgenden Behandlung begonnen werden:
·Über einen lumbalen Zugang soviel Rückenmarksflüssigkeit wie risikolos möglich entfernen.
·Einbringen eines Epiduralketheters in den Subarachnoidalraum über den Intervertebralraum oberhalb des initialen lumbalen Zugangs und Spülung der Cerebrospinalflüssigkeit mit Ringer-Laktat-Lösung. Frischplasma (Fresh frozen plasma) sollte angefordert werden. Sobald es zur Verfügung steht, sollte die Ringer-Laktat-Lösung mit 25 ml Frischplasma (Fresh frozen plasma) pro Liter versetzt werden.
·Einbringen eines intraventrikulären Drains oder Katheters durch einen Neurochirurgen und Fortsetzung der Spülung der Cerebrospinalflüssigkeit, wobei Flüssigkeit durch den lumbalen Zugang entfernt wird, der mit einem geschlossenen Drainage-System verbunden ist. Ringer-Laktat-Lösung wird kontinuierlich infundiert, 150 ml/Stunde bzw. 75 ml/Stunde, nachdem Frischplasma hinzugefügt wurde.
Die Geschwindigkeit der Infusion sollte so angepasst werden, dass die Protein-Konzentration in der Cerebrospinalflüssigkeit 150 mg/dl beträgt.
Folgende Massnahmen wurden zusätzlich angewandt, ohne dass ihr Nutzen unmittelbar bewiesen ist:
Eine Infusion von 10 g Glutaminsäure über 24 Stunden, gefolgt von einer täglichen oralen Gabe von 3× 500 mg Glutaminsäure für die Dauer von 1 Monat.
100 mg Folinsäure als Bolus-Injektion, gefolgt von einer 24stündigen Infusion von 25 mg Folinsäure/Stunde, anschliessend 4× 25 mg Folinsäure i.v./Tag für eine Woche.
50 mg Pyridoxin wurden alle 8 Stunden über 30 Minuten intravenös infundiert.
Welche Rolle diese Substanzen bei der Verminderung der Neurotoxizität spielten, ist unklar.