Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Suizidrisiko
Im Zusammenhang mit Insidon wurde über eine geringe Anzahl an Suizidversuchen, z.T. mit tödlichem Ausgang, berichtet.
Eine Depression geht einher mit einem erhöhten Risiko von Suizidgedanken, Selbstverletzungen und vollendetem Suizid. Auch unter antidepressiver Therapie kann es zu einer Verstärkung von Suizidgedanken und Suizidverhalten kommen. In Übersichten von kontrollierten Studien zeigt sich die höchste Gefährdung bei Beginn der Therapie und vorwiegend auch bei Kindern, Jugendlichen und jungen Erwachsenen unter 25 Jahren.
Patienten unter Behandlung mit Antidepressiva müssen deshalb engmaschig in Bezug auf Zeichen einer Depressionsverschlechterung, insbesondere von suizidalem Verhalten sowie von Unruhe oder psychomotorischer Agitiertheit überwacht werden, dies vor allem zu Beginn der Behandlung und bei Dosisänderungen. Auch nach der Beendigung der Behandlung müssen Patienten gut kontrolliert werden, da solche Symptome sowohl als Zeichen eines Entzugs wie auch eines beginnenden Rückfalls auftreten können.
Die Angehörigen der Patienten sollen auf dieses Risiko aufmerksam gemacht werden und Instruktionen erhalten, wie sie sich bei verdächtigen Symptomen verhalten sollen. Eine antidepressive Therapie ist nicht geeignet, eine wegen Selbstgefährdung indizierte Hospitalisation zu vermeiden. Vor allem zu Beginn der Therapie soll das Arzneimittel in der kleinsten angemessenen Packungsgrösse verschrieben werden, um das Risiko einer Selbstgefährdung zu vermindern.
Andere psychiatrische Diagnosen als eine Depression können ebenfalls mit einem erhöhten Risiko von Suizidverhalten einhergehen und es sind deshalb die gleichen Vorsichtsmassnahmen zu beachten wie bei der Behandlung einer Depression.
Insidon sollte in der kleinstmöglichen Dosis, welche ein optimales Patientenmanagement ermöglicht, verschrieben werden, um das Risiko einer Überdosierung zu senken.
Konvulsionen
Insidon soll bei Patienten mit erhöhter Krampfbereitschaft (z.B. bei Hirnschäden verschiedener Ätiologie, Epilepsien, Alkoholismus) mit Vorsicht angewendet werden. Bei trizyklischen Verbindungen scheint das Auftreten von Krampfanfällen dosisabhängig zu sein. Die empfohlene totale Insidon-Tagesdosis soll daher nicht überschritten werden.
Andere psychiatrische Effekte
Hypomanische oder manische Episoden bei Patienten unter Insidon-Behandlung wurden vereinzelt berichtet. In solchen Fällen kann eine Dosisreduktion oder ein Abbruch der Behandlung sowie die Verabreichung eines Antipsychotikums erforderlich sein. Nach Normalisierung der Situation kann je nach Bedarf die Insidon-Behandlung mit niedriger Dosierung wieder aufgenommen werden.
Insidon sollte nur unter vorsichtiger Überwachung in Zusammenhang mit elektrokonvulsiver Therapie verabreicht werden.
Serotonin-Syndrom
Opipramol zeigt eine schwache serotoninerge Wirkung; es wurden in Einzelfällen unerwünschte Arzneimittelwirkungen und Interaktionen mit anderen Arzneimitteln gemeldet, die möglicherweise auf diese Eigenschaft zurückzuführen sind und sich z.B. in Blutdruckanstieg und Serotoninsyndrom, einer potentiell lebensbedrohlichen Erkrankung, (Anzeichen hierfür können sein: Verwirrtheit, Delirium, Koma, vegetative Labilität mit möglicherweise raschen Schwankungen der Lebenszeichen, Ruhelosigkeit, Tremor, Erröten, Schwitzen, Hyperpyrexie) äussern können, siehe «Interaktionen».
Opipramol sollte daher bei Patienten mit folgender zu Grunde liegender klinischer Symptomatik oder unter folgenden Begleitmedikationen nicht angewendet werden:
·Patienten mit unkontrollierter Hypertonie, Phäochromozytom, Karzinoid, Thyreotoxikose, bipolarer Depression, schizoaffektiver Psychose, akuten Verwirrtheitszuständen.
·Patienten, die eines der folgenden Arzneimittel einnehmen: Serotonin-Wiederaufnahmehemmer, Serotonin-5HT 1 Rezeptoragonisten (Triptane), direkt oder indirekt wirkende Sympathomimetika (einschliesslich adrenerger Bronchodilatatoren, Pseudoephedrin oder Phenylpropanolamin), vasopressorische Mittel (z.B. Adrenalin, Noradrenalin), dopaminerge Mittel (z.B. Dopamin, Dobutamin), Pethidin, Buprenorphin oder Buspiron.
Die Anwendung von Opipramol in Kombination mit adrenergen oder serotonergen Substanzen oder bei entsprechenden Grunderkrankungen ist nicht empfohlen, es sei denn, eine genaue Beobachtung und Kontrolle des Patienten ist möglich. Opipramol sollte nicht angewendet werden bei Patienten, die ein Arzneimittel, das die Monoaminoxidase A oder B (z.B. Phenelzin, Isocarboxazid, Selegilin, Moclobemid) hemmt, einnehmen oder innerhalb der letzten zwei Wochen eingenommen haben (siehe auch «Interaktionen»).
Anästhesie
Da trizyklische Antidepressiva die Effekte von Narkotika verstärken können, sollte vor einer lokalen Anästhesie oder Narkose der Anästhesist über die Insidon-Behandlung des Patienten entsprechend informiert werden.
Behandlungsabbruch
Dank seiner günstigen Eigenschaften kann Opipramol auch nach längerer Anwendung abgesetzt werden, ohne dass Entzugserscheinungen oder Rebound-Phänomene zu erwarten sind. Es wird trotzdem empfohlen, die Therapie nicht plötzlich abzusetzen, sondern die Erhaltungsdosis langsam zu reduzieren.
Kardiale und vaskuläre Erkrankungen
Insidon sollte bei Patienten mit kardiovaskulären Störungen in der Anamnese mit Vorsicht verabreicht werden, insbesondere bei Patienten mit Herzinsuffizienz, Überleitungsstörungen (z.B. Atrioventrikulärblock Grad I bis III), Arrhythmien oder labilem Kreislauf. Bei solchen Patienten wie auch bei älteren Patienten wird die Überwachung der kardialen Funktion sowie die Durchführung des EKG empfohlen. Die Insidon-Behandlung sollte mit niedriger Dosis eingeleitet werden. Eine Dosiserhöhung sollte progressiv und nur falls erforderlich und bei guter Verträglichkeit erfolgen.
Vor Beginn einer Insidon-Behandlung ist es ratsam, den Blutdruck zu überprüfen, da bei Patienten mit orthostatischer Hypotonie oder Kreislauflabilität ein Blutdruck-Abfall auftreten kann.
Spezielle Patientengruppen
Bei Hyperthyreose oder bei Patienten, welche Schilddrüsenpräparate erhalten, ist aufgrund möglicher unerwünschter kardiovaskulärer Wirkungen Vorsicht angezeigt (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
Vorsicht ist geboten bei der Verabreichung von Insidon an Patienten mit schweren Leber- oder Nierenfunktionsstörungen; es empfiehlt sich, bei Langzeittherapie mit Insidon die Leberfunktion zu kontrollieren.
Veränderungen des weissen Blutbildes
Während der Behandlung mit Insidon sollte das Blutbild kontrolliert werden (insbesondere bei Auftreten von Fieber, Halsschmerzen oder anderen Symptomen, wie sie bei grippalen Infekten vorkommen), da vereinzelt Fälle von Agranulozytose mit der Einnahme trizyklischer Antidepressiva in Zusammenhang gebracht wurden.
Anticholinerge Wirkungen
Obwohl Insidon nur eine geringe anticholinerge Wirkung aufweist, sollte es bei Patienten mit erhöhtem Augeninnendruck, Engwinkelglaukom oder Urinretention (z.B. bei Prostatahypertrophie) in der Anamnese mit Vorsicht angewandt werden. Aufgrund der geringeren anticholinergen Wirkungsstärke von Opipramol wurde Konstipation unter Insidon seltener genannt als unter verschiedenen Vergleichspräparaten, wie z.B. Imipramin oder Doxepin. Vorsicht ist jedoch geboten bei Patienten mit chronischer Obstipation. Über paralytischen Ileus wurde bei Alters- und bettlägerigen Patienten, welche mit trizyklischen Antidepressiva behandelt wurden, berichtet.
Haut
Beim Auftreten allergischer Hautreaktionen ist Insidon abzusetzen.
Laktose und Sucrose
Insidon-Dragées enthalten Laktose und Sucrose. Patienten mit seltener hereditärer Galaktoseintoleranz, Fruktoseintoleranz, völligem Laktasemangel, Glukose-Galaktose-Malabsorption oder Sucrase-Isomaltase-Insuffizienz sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Insidon soll nicht in der Behandlung von Patienten unter 18 Jahren eingesetzt werden.