Präklinische Daten

Präklinische Untersuchungen mit Dydrogesteron zur Toxizität nach einmaliger und wiederholter Gabe, zur Genotoxizität und zum karzinogenen Potential ergaben keine eindeutigen Hinweise auf besondere Risiken für den Menschen.
Studien zur Reproduktionstoxizität bei Ratten zeigten ein vermehrtes Auftreten von hervortretenden Brustwarzen (zwischen dem 11. und 19. Lebenstag) und von Hypospadien bei männlichen Nachkommen in hohen Dosierungen (100 mg/kg zweimal täglich).
Das tatsächliche Hypospadierisiko beim Menschen lässt sich in tierexperimentellen Studien wegen der erheblichen speziesbedingten Unterschiede bei der Metabolisierung zwischen Ratte und Mensch nicht bestimmen (zu Risiken beim Menschen siehe «Schwangerschaft/Stillzeit».)
Gestagenartige Substanzen zeigten im Tierexperiment einen embryoletalen Effekt und, in hohen Dosen, eine virilisierende Wirkung auf weibliche Feten.
Begrenzte tierexperimentelle Daten deuten auf einen verlängernden Effekt von Dydrogesteron auf den Geburtsvorgang hin, was in Übereinstimmung mit seiner Progesteron-artigen Aktivität steht.