Unerwünschte Wirkungen

Die schwerwiegenden unerwünschten Wirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Sexualhormonen sind in der Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» beschrieben (siehe dort).
Die am häufigsten berichteten unerwünschten Wirkungen bei Patientinnen, die im Rahmen klinischer Studien in Indikationen ohne gleichzeitige Östrogen-Therapie mit Dydrogesteron behandelt wurden, waren Migräne/Kopfschmerzen, Übelkeit, Menstruationsstörungen und Brustschmerzen/Brustspannen.
Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden mit den unten angegebenen Häufigkeiten in klinischen Studien mit Dydrogesteron (n=3'483) in Indikationen ohne Östrogen-Therapie sowie in Spontanmeldungen nach der Marktzulassung beobachtet. Die Häufigkeiten sind dabei wie folgt definiert: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1000, <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1000), sehr selten (<1/10'000), nicht bekannt (basierend überwiegend auf Spontanmeldungen aus der Marktüberwachung, genaue Häufigkeit kann nicht angegeben werden).
Gutartige, bösartige und nicht spezifizierte Neubildungen (einschl. Zysten und Polypen)
Nicht bekannt: Vergrösserung gestagenabhängiger Neoplasien (z.B. Meningeom).
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Nicht bekannt: hämolytische Anämie.
Erkrankungen des Immunsystems
Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen (wie anaphylaktischer Schock, Dyspnoe, Rhinitis).
Nicht bekannt: Angioödem.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Gelegentlich: Gewichtszunahme.
Psychiatrische Erkrankungen
Gelegentlich: Depressive Verstimmung.
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Kopfschmerzen, Migräne.
Gelegentlich: Schwindel.
Selten: Schläfrigkeit.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig: Übelkeit.
Gelegentlich: Bauchschmerzen, Erbrechen.
Selten: Diarrhöe.
Leber- und Gallenerkrankungen
Gelegentlich: Leberfunktionsstörungen, Ikterus.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Gelegentlich: allergische Dermatitis (z.B. Hautausschlag, Pruritus, Urticaria).
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Häufig: Menstruationsstörungen (wie Metrorrhagie, Menorrhagie, Oligo-/Amenorrhoe und Menstruationsunregelmässigkeiten), Brustschmerzen/Brustspannen, Dysmenorrhoe.
Selten: Brustschwellung.
Allgemeine Störungen
Gelegentlich: Asthenie.
Selten: Ödeme.
Unter kombinierter Östrogen-Gestagen-Therapie wurde darüber hinaus über die folgenden unerwünschten Wirkungen berichtet:
Mammakarzinom, Endometriumhyperplasie, Endometriumkarzinom, Ovarialkarzinom, venöse Thromboembolien, Myokardinfarkt, ischämischer Schlaganfall.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.