Unerwünschte Wirkungen

Die Sicherheit von Stugeron wurde bei 303 mit Cinnarizin behandelten Patienten, die an 6 Placebo-kontrollierten Studien für die Indikationen periphere Durchblutungsstörungen, zerebrale Durchblutungsstörungen, Schwindel und Prävention von Reisekrankheit teilnahmen, und bei 937 mit Cinnarizin behandelten Patienten, die an sechs Comparator- und 13 Open-Label-Studien für die Indikationen periphere Durchblutungsstörungen, zerebrale Durchblutungsstörungen und Schwindel teilnahmen, bewertet. Basierend auf gepoolten Sicherheitsdaten aus diesen klinischen Studien waren die am häufigsten (>1%) gemeldeten Nebenwirkungen (ADRs): Somnolenz (9,9%), Übelkeit (3,0%) und Gewichtszunahme (1,5%).
Einschliesslich der oben genannten ADRs wurden die folgenden ADRs aus klinischen Studien und Post-Marketing-Erfahrungen mit dem Einsatz von Stugeron beobachtet. Die angezeigten Frequenzen entsprechen der folgenden Konvention:
Sehr häufig: ≥1/10; häufig ≥1/100 bis <1/10; gelegentlich ≥1/1'000 bis <1/100; selten ≥1/10'000 bis <1/1'000; sehr selten <1/10'000.
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Somnolenz.
Gelegentlich: Hypersomnie.
Sehr selten: Dyskinesie, extrapyramidale Störungen, Parkinsonismus, Tremor.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig: Übelkeit.
Gelegentlich: Erbrechen.
Selten: Oberbauchschmerz, Dyspepsie.
Leber- und Gallenerkrankungen
Sehr selten: cholestatische Gelbsucht.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Gelegentlich: Hyperhidrose, Lichenoide Keratose.
Sehr selten: Lichen planus, subakut kutaner Lupus erythematodes.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Sehr selten: Muskelsteifigkeit.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Gelegentlich: Müdigkeit.
Untersuchungen
Häufig: Gewichtszunahme.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.