Unerwünschte Wirkungen
|
Tabelle 3: Liste der unerwünschten Wirkungen
Sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1'000, <1/100); Selten (≥1/10'000, <1/1'000); sehr selten (<1/10'000); nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
| |
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
| |
Nicht bekannt:
|
Superinfektion (verursacht durch Gentamicin-resistente Bakterien)
Pseudomembranöse Colitis (s. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»)
| |
Erkrankungen des Blut-und des Lymphsystems
| |
Gelegentlich:
|
Splenomegalie, Zu- oder Abnahme der Retikulozyten-Zahl, Anämie, Leukopenie, Granulozytopenie, Eosinophilie, Thrombozytopenie, Dyskrasie
| |
Selten:
|
Vorübergehende Agranulozytose
| |
Erkrankungen des Immunsystems
| |
Gelegentlich:
|
Anaphylaktische Reaktionen (einschliesslich anaphylaktischer Schock) und Überempfindlichkeitsreaktionen1
| |
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
| |
Selten:
|
Larynxödem, Appetitverlust, Gewichtsabnahme, Abnahme der Calcium-, Magnesium-, Natrium- und Kaliumspiegel, Bartter-Syndrom bei Patienten, die über einen längeren Zeitraum (mehr als 4 Wochen) mit hohen Dosen behandelt wurden
| |
Sehr selten:
|
metabolische Azidose, Hypophosphatämie
| |
Psychiatrische Erkrankungen
| |
Selten:
|
Depression, Lethargie, Verwirrtheit
| |
Sehr selten:
|
Halluzinationen
| |
Erkrankungen des Nervensystems
| |
Gelegentlich:
|
Empfindungslosigkeit, Konvulsionen
| |
Selten:
|
Pseudotumor Cerebri, akutes hirnorganisches Syndrom, Kopfschmerzen, Polyneuropathie
| |
Sehr selten:
|
Parästhesien, Enzephalopathie, neuromuskuläre Blockade, Gleichgewichtsstörungen
| |
Augenerkrankungen
| |
Gelegentlich:
|
Sehstörungen
| |
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
| |
Häufig bis sehr häufig:
|
Schwindel, Vertigo, Dröhnen, Hörverlust, Tinnitus
| |
Sehr selten:
|
Vestibuläre Störung, Menière-Krankheit, Schwerhörigkeit
| |
Nicht bekannt:
|
VIII-Nervenschädigung, irreversibler Hörverlust und irreversible Taubheit
| |
Herzerkrankungen
| |
Gelegentlich:
|
Hypotonie, Hypertonie
| |
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
| |
Gelegentlich:
|
Atemdepression
| |
Selten:
|
Lungenfibrose
| |
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
| |
Gelegentlich:
|
Nausea, Erbrechen, Stomatitis
| |
Selten:
|
Erhöhter Speichelfluss
| |
Leber und Gallenerkrankungen
| |
Gelegentlich:
|
Vorübergehende Hepatomegalie, Erhöhung der SGOT, SGPT und LDH sowie alkalischen Phosphatase und Bilirubin
| |
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
| |
Gelegentlich:
|
Hautkribbeln, Rash, Juckreiz, Urticaria, generalisiertes Brennen, allergische Dermatitis
| |
Selten:
|
Alopezie, Purpura
| |
Sehr selten:
|
Stevens-Johnson Syndrom2, Epidermolysis acuta toxica (Lyell-Syndrom)2, Erythema multiforme
| |
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
| |
Gelegentlich:
|
Muskelzuckungen, Arthralgie, Gelenkschmerzen, Myasthenie-ähnliches Syndrom
| |
Selten:
|
Myalgie
| |
Sehr selten:
|
Tremor
| |
Erkrankungen der Nieren und ableitenden Harnwege
| |
Häufig bis sehr häufig (Risikopatienten):
|
Nephrotoxische Reaktionen (Zylindrurie, Proteinurie, Hämaturie, Oligurie), Erhöhung von BUN, NPN, Serum-Kreatinin
| |
Selten:
|
Azotämie (reversibel)
| |
Sehr selten:
|
Akutes Nierenversagen, Hyperphosphaturie, Aminoazidurie, Fanconi-ähnliches Syndrom bei Patienten, die über einen längeren Zeitraum mit hohen Dosen behandelt wurden (s. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»)
| |
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
| |
Gelegentlich:
|
Fieber, subkutane Atrophie, Nekrose des Fettgewebes am Ort der Injektion
| |
Nicht bekannt:
|
Schmerzen an der Injektionsstelle
|
1 Es können Überempfindlichkeitsreaktionen unterschiedlichen Schweregrades auftreten, die vom Hautausschlag und Juckreiz über Arzneimittelfieber bis zu schweren akuten Überemfpindlichkeitsreaktionen (Anaphylaxie) reichen können.
2 Kann als Überempfindlichkeitsreaktion auftreten.
Nephrotoxizität
Bei Patienten mit einer Anamnese von Niereninsuffizienz, bei Patienten, die über eine längere Zeit behandelt wurden und bei Patienten, die mit höheren Dosen als der empfohlenen behandelt wurden, treten Nebenwirkungen häufiger auf. Ältere und jüngere Patienten sind besonders gefährdet, und eine engmaschige klinische Überwachung ist ratsam.
Neurotoxizität
Es wurden Nebenwirkungen beim 8. Cranialnerv berichtet, betroffen waren sowohl der Vestibulär- als auch der Hörnerv. Die trat hauptsächlich bei Patienten mit Niereninsuffizienz auf und bei Patienten, die hohe Dosen erhielten und/oder eine verlängerte Therapie. Die Symptome beinhalten Vertigo, Schwindel, Tinnitus, Ohrendröhnen und Hörverlust. Hörverlust manifestiert sich zuerst durch das Abnehmen der Hochfrequenzwahrnehmung und kann irreversibel sein. Ebenso wie bei anderen Aminoglycosiden können die Vestibularveränderungen irreversibel sein. Andere Faktoren, die das Risiko der Toxizität erhöhen, können Dehydration, gleichzeitige Verabreichung von Etacrynsäure oder Furosemid oder eine frühere Exposition mit anderen ototoxischen Substanzen sein.
Sulfit-Überempfindlichkeit
Gentamicin AApot enthält Natriummetabisulfit (E 223) als Antioxidans, das bei disponierten Patienten zu Überempfindlichkeitsreaktionen führen kann (Erytheme, Urtikaria, Angioödem, Rhinitis, Asthma und Kreislaufschock).
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
|
