Unerwünschte Wirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt: Sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1000, <1/100); selten (≥1/10'000, <1/1000); sehr selten (<1/10'000).
Die Häufigkeit von Nebenwirkungen wurde nicht in prospektiven Studien erfasst und es sind deshalb keine verlässlichen Häufigkeitsangaben möglich. Aufgrund von Postmarketing-Erfahrung können unerwünschte Wirkungen nach MedDRA-Systemorganklassen geordnet wie folgt beschrieben werden:
Erkrankungen des Immunsystems
Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen (Hautausschlag, Atemnot, anaphylaktischer Schock).
Erkrankungen des Nervensystems
Sehr häufig: Sedierung, vorwiegend bei Kindern auch Erregungszustände des ZNS.
Häufig: Somnolenz.
Gelegentlich: Kopfschmerzen, Schwindel.
Herzerkrankungen
Selten: Tachykardie.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Gelegentlich: Mundtrockenheit, Übelkeit, Gastralgie, Obstipation.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Gelegentlich: Hautreaktionen.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.