Zusammensetzung

Wirkstoffe
Prednisoloni acetas.
Hilfsstoffe
0,06 mg/ml Benzalkonii chloridum, Dinatrii edetas, 10,0 mg/ml Acidum boricum, Natrii citras dihydricus, Natrii chloridum, Polysorbatum 80, Hypromellosum, Acidum hydrochloridum aut Natrii hydroxidum (ad pH), Aqua purificata.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Nicht-infektiöse Augenentzündungen, die auf Steroide ansprechen, der Conjunctiva, der Lider und des Bulbus oculi, der Cornea und des vorderen Augenabschnitts.

Dosierung/Anwendung

Tropfbehältnis vor Gebrauch schütteln!
Erwachsene
2-4x täglich 1-2 Tropfen in das erkrankte Auge instillieren. Im Laufe der ersten 24-48 Stunden kann die Dosis erhöht werden.
Die Patienten sollen darauf hingewiesen werden, die Behandlung nicht vorzeitig abzubrechen.
Kinder
Die Anwendung und Sicherheit von PRED FORTE 1% bei Kindern und Jugendlichen sind bisher nicht geprüft worden. Spezielle Dosierungsempfehlungen können deshalb nicht gemacht werden (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Um eine mögliche systemische Resorption zu reduzieren, wird empfohlen, unmittelbar nach dem Eintropfen jedes Tropfens den Tränensack am medialen Augenwinkel 1 Minute zu komprimieren (punktuelle Okklusion).

Kontraindikationen

·Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.
·Epitheliale Herpes-simplex-Keratitis (dendritische Keratitis), Vaccinia, Varicella und viele andere Virenerkrankungen der Cornea und Conjunctiva.
·Mykobakterieninfektionen am Auge.
·Pilzerkrankungen am Auge.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Kontrollierte Studien an Kindern und Jugendlichen liegen nicht vor.
Eine protrahierte Behandlung kann bei empfindlichen Patienten den Augeninnendruck erhöhen und zu einem Glaukom mit Schädigung des Sehnervs führen, was eine Abnahme der Sehschärfe und eine Beeinträchtigung des Gesichtsfeldes zur Folge haben kann. Kortikosteroide sollten bei einem Glaukom mit Vorsicht angewendet werden. Kortikosteroidhaltige Augentropfen sollten nicht länger als 10 Tage angewendet werden, es sei denn, die Anwendung erfolgt unter strikter ophthalmischer Überwachung mit regelmässiger Überprüfung des Augeninnendrucks und der Kornea.
Nach Langzeitbehandlung mit topischen Kortikosteroiden liegen Berichte über eine posteriore subkapsuläre Kataraktbildung vor.
Eine protrahierte Anwendung kann eine immunsuppressive Wirkung auf die Augengewebe haben und das Potential für sekundäre Augeninfektionen steigern.
Wenn die Symptome einer chronischen Augenentzündung nach einer protrahierten Behandlung mit Kortikosteroiden persistieren, muss eine Pilzinfektion in Betracht gezogen werden.
Verschiedene Augenkrankheiten und die Langzeitbehandlung mit topischen Kortikosteroiden werden als Ursache eines Dünnerwerdens der Cornea und Sclera angenommen. Liegt bereits eine dünne Cornea oder Sclera vor, dann besteht die Gefahr einer Perforation.
Bei akuten eitrigen Erkrankungen des Auges können Kortikosteroide die Infektion entweder maskieren oder aktivieren.
Topisch am Auge applizierte Kortikosteroide können bei vielen viralen Infektionen am Auge (einschliesslich Herpes simplex) den Verlauf verlängern und den Schweregrad verschlimmern. Bei Patienten mit anamnestischem Herpes simplex ist bei der Anwendung von Kortikosteroiden grösste Vorsicht geboten.
Da PRED FORTE 1% keinen antiinfektiven Zusatz enthält, müssen im Falle einer bestehenden Infektion die geeigneten Massnahmen getroffen werden, um dem Erreger wirksam zu begegnen.
Die Anwendung von Steroiden nach einer Katarakt-Operation kann die Heilung verzögern und das Risiko für das Auftreten von Bullae erhöhen.
Nach intensiver Anwendung topischer Steroide können systemische Nebenwirkungen auftreten. Eine punktuelle Okklusion des Tränensacks wird empfohlen (siehe «Dosierung/Anwendung»).
Bei längerfristiger, hoch dosierter Anwendung von topischen Steroiden ist an die Möglichkeit einer Nebennierensuppression zu denken, insbesondere bei Kleinkindern und Kindern.
Der Gebrauch des Tropfbehältnisses durch mehr als eine Person kann Infektionen verbreiten.
Sehstörungen
Bei der systemischen und topischen Anwendung von Kortikosteroiden können Sehstörungen auftreten. Wenn ein Patient mit Symptomen wie verschwommenes Sehen oder anderen Sehstörungen vorstellig wird, sollte eine weitergehende augenärztliche Untersuchung des Patienten zur Bewertung möglicher Ursachen in Erwägung gezogen werden; diese umfassen unter anderem Katarakt, Glaukom oder seltene Erkrankungen, wie z.B. zentrale seröse Chorioretinopathie (ZSC), die nach Anwendung systemischer oder topischer Kortikosteroiden gemeldet wurden.
Hinweise für Kontaktlinsenträger
Generell sollten Kontaktlinsen während der Behandlung nur getragen werden, wenn es das Stadium der Erkrankung zulässt.
PRED FORTE 1% enthält Benzalkoniumchlorid, das zu Augenreizungen und zu einer Verfärbung weicher Kontaktlinsen führen kann. Patienten, die Kontaktlinsen tragen, sollen angewiesen werden, die Kontaktlinsen vor der Anwendung von PRED FORTE 1% herauszunehmen und nach dem Eintropfen von PRED FORTE 1% mindestens 15 Minuten zu warten, bevor die Kontaktlinsen wieder eingesetzt werden.
Es liegen Berichte vor, dass Benzalkoniumchlorid Reizungen am Auge und trockene Augen hervorrufen und den Tränenfilm und die Hornhautoberfläche beeinträchtigen kann.
Es sollte bei Patienten mit trockenen Augen und bei Patienten mit geschädigter Hornhaut mit Vorsicht angewendet werden. Bei längerer Anwendung sollten die Patienten überwacht werden.
1 mg B (Bor) = 5.7 mg Borsäure.
Menge Bor pro Altersgruppe, bei deren Überschreitung die Fertilität beeinträchtigt werden kann:

* Diese Menge kann auch Schäden beim ungeborenen Kind verursachen.

Interaktionen

Bei einer gleichzeitigen Behandlung mit CYP3A-Inhibitoren einschliesslich cobicistatinhaltiger Präparate ist mit einem erhöhten Risiko systemischer unerwünschter Wirkungen zu rechnen. Die Kombination sollte vermieden werden, es sei denn, der Nutzen überwiegt das erhöhte Risiko systemischer unerwünschter Wirkungen der Kortikosteroide. In diesem Fall sollten die Patienten im Hinblick auf systemische unerwünschte Wirkungen der Kortikosteroide überwacht werden.

Schwangerschaft, Stillzeit

Schwangerschaft
Tierstudien haben unerwünschte Effekte an Feten gezeigt (siehe «Präklinische Daten»). Es existieren keine kontrollierten Humanstudien. Das potenzielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt. Während der Schwangerschaft darf das Arzneimittel nicht verabreicht werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob der Wirkstoff in die Muttermilch sezerniert wird. Da systemisch zugeführte Kortikosteroide in der Muttermilch nachgewiesen werden, die das Wachstum beeinträchtigen, die endogene Kortikosteroidproduktion beeinflussen oder unerwünschte Reaktionen verursachen können, soll das Präparat entweder nicht angewendet oder nicht mehr gestillt werden.
Systemisch zugeführte Kortikosteroide werden in die Muttermilch sezerniert, jedoch in so geringen Mengen, dass eine schädigende Wirkung nicht zu erwarten ist. Trotzdem ist Vorsicht geboten.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.
Nach dem Eintropfen kann bei den Patienten vorübergehend verschwommenes Sehen auftreten, wodurch die Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden könnte. Betroffene Patienten dürfen kein Fahrzeug lenken und keine Maschinen bedienen, bis sie wieder klar sehen können.

Unerwünschte Wirkungen

Die nachfolgenden unerwünschten Wirkungen wurden nach der Anwendung von PRED FORTE 1% berichtet.
Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet:
«sehr häufig» (≥1/10)
«häufig» (≥1/100, <1/10),
«gelegentlich» (≥1/1'000, <1/100)
«selten» (≥1/10'000, <1/1'000)
«sehr selten» (<1/10'000)
«nicht bekannt» (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
Erkrankungen des Immunsystems
Nicht bekannt: Überempfindlichkeit, Urtikaria.
Erkrankungen des Nervensystems
Nicht bekannt: Kopfschmerzen.
Augenerkrankungen
Nicht bekannt: Erhöhter Augeninnendruck, Katarakt (einschliesslich subkapsulärer Katarakt), sklerale oder korneale Perforation, Fremdkörpergefühl, Augeninfektionen (einschliesslich bakterieller, mykotischer und viraler Infektionen), Augenirritationen, Augenschmerzen, verschwommenes Sehen/Beeinträchtigung des Sehvermögens, Mydriasis, Ptosis, okuläre und konjunktivale Hyperämie, trophische Hornhautschäden.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Nicht bekannt: Störung der Geschmacksempfindung.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Nicht bekannt: Pruritus, Exanthem.
Systemische unerwünschte Wirkungen
Da Augentropfen systemisch resorbiert werden können, können systemische unerwünschte Wirkungen nach Anwendung von PRED FORTE 1% nicht ausgeschlossen werden.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Überdosierung

Sollte bei der Applikation aus Versehen zu viel PRED FORTE 1% ins Auge gelangen, dann erfordert dies keine Gegenmassnahmen.
Werden die Augentropfen versehentlich eingenommen, dann soll viel Wasser getrunken werden. Weitere Massnahmen sind nicht erforderlich.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code
S01BA04
Wirkungsmechanismus
Das Präparat enthält das Glukokortikoid Prednisolonacetat. Es unterbindet die Freisetzung der Entzündungsmediatoren, Prostaglandine und Leukotriene, durch Hemmung der Arachidonsäuresynthese.
Pharmakodynamik
Prednisolonacetat ist ein synthetisches Glukokortikoid, das eine etwa 4-mal höhere antiphlogistische Wirkung als Hydrocortison entfaltet. Glukokortikoide hemmen die folgenden Symptome einer akuten Entzündung: Ödem, Fibrinablagerung, Kapillardilatation und Phagozytenmigration, Kapillarproliferation, Kollagenablagerung und Narbenbildung.
Klinische Wirksamkeit
Nicht zutreffend.

Pharmakokinetik

Absorption
Nicht zutreffend.
Distribution
Nicht zutreffend.
Metabolismus
Nicht zutreffend.
Elimination
Nicht zutreffend.
Die Pharmakokinetik wurde am menschlichen Auge nicht untersucht. Es muss mit einer systemischen Resorption via Schleimhaut gerechnet werden.

Präklinische Daten

Tierexperimentelle Untersuchungen zur Reproduktionstoxizität haben ergeben, dass Prednisolon bei Mäusen, Hamstern und Kaninchen Gaumenspalten hervorruft. Bei parenteraler Verabreichung an Ratten traten geringfügige Anomalien an Schädel, Kiefer und Zunge auf. Auch intrauterine Wachstumsstörungen wurden beobachtet.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Haltbarkeit nach Anbruch
Nach Anbruch nicht länger als 4 Wochen verwenden.
Besondere Lagerungshinweise
Bei Raumtemperatur (15-25°C) lagern.
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Hinweise für die Handhabung
Tropfbehältnis vor Gebrauch schütteln!
Das Tropfbehältnis nach Gebrauch gut verschliessen und die Tropferspitze nicht berühren, da sonst die Flüssigkeit kontaminiert werden kann.
Aufgrund der speziellen Zusammensetzung von PRED FORTE 1% ist es erforderlich, das Tropfbehältnis aufrecht hinzustellen, um ein Verkleben der Tropferspitze zu vermeiden.

Zulassungsnummer

34057 (Swissmedic)

Packungen

PRED FORTE 1%
Packung mit 1 Tropfbehältnis mit 5 ml Augentropfensuspension. [A]

Zulassungsinhaberin

AbbVie AG, Cham

Stand der Information

März 2024