Präklinische Daten

Systemische Toxizität
Basierend auf den konventionellen Studien zur chronischen Toxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Embryotoxizität/Teratogenität
Untersuchungen zur Embryotoxizität und Teratogenität haben keine Hinweise auf teratogene Auswirkungen einer Behandlung während der Organogenese vor Entwicklung der äusseren Geschlechtsorgane ergeben. Die Verabreichung von Cyproteronacetat in höheren Dosen während der hormonsensiblen Differenzierungsphase der Geschlechtsorgane führt zu Anzeichen der Feminisierung beim männlichen Foeten. Die Beobachtung männlicher Neugeborener nach Cyproteronacetat-Exposition in utero ergab keine Anzeichen von Feminisierung. Dennoch stellt eine Schwangerschaft eine Kontraindikation für die Anwendung von Androcur-10 dar.
Genotoxizität und Karzinogenität
Die Ergebnisse anerkannter Erstlinientests zur Genotoxizität waren für Cyproteronacetat negativ. Weitere Tests an Leberzellen aus Ratten und Affen sowie an frisch isolierten humanen Hepatozyten haben jedoch ergeben, dass Cyproteronacetat mit DNA Addukte bilden (und zu einer Steigerung der DNA-Reparaturaktivität führen) kann. In kaninen Leberzellen war die DNA-Adduktkonzentration extrem niedrig.
Die Bildung von Addukten trat unter systemischen Expositionen auf, die für die für Cyproteronacetat empfohlenen Dosisschemata ebenfalls zu erwarten wären. In vivo wurde als Folgen der Cyproteronacetat-Exposition eine erhöhte Inzidenz fokaler, potenziell präneoplastischer Leberläsionen mit veränderten zellulären Enzymen bei weiblichen Ratten festgestellt, ausserdem eine erhöhte Mutationshäufigkeit bei transgenen Ratten mit einem Bakterien-Gen als Ziel der Mutationen.
Die klinische Bedeutung dieser Ergebnisse ist unbekannt.
Klinische Erfahrung und epidemiologische Studien sprechen nicht für eine Erhöhung der Inzidenz hepatischer Tumoren beim Menschen. Untersuchungen zur Karzinogenität von Cyproteronacetat an Nagetieren ergaben keine Hinweise auf ein spezifisches tumorigenes Potenzial. Dennoch ist zu bedenken, dass Sexualsteroide das Wachstum bestimmter hormonabhängiger Gewebe und Tumoren fördern können.