ZusammensetzungWirkstoffe
Proxymetacaini hydrochloridum.
Hilfsstoffe
Benzalkonii chloridum 0.1 mg/ml, Glycerolum, Acidum hydrochloridum et/aut Natrii hydroxidum ad pH, Aqua purificata.
Indikationen/AnwendungsmöglichkeitenZur Oberflächenanästhesie in der Ophthalmologie, z.B. bei tonometrischen Messungen am Auge, zur Fremdkörperentfernung, bei konjunktivalen und kornealen Abstrichen, bei gonioskopischen Untersuchungen.
Dosierung/AnwendungÜbliche Dosierung
Erwachsene: Üblicherweise sind 1–2 Tropfen, lokal appliziert, ausreichend; falls erforderlich, können weitere Tropfen instilliert werden.
Kinder und Jugendliche
Die sichere Anwendung und die Wirksamkeit von Alcaine bei Kindern und Jugendlichen ist nicht untersucht.
KontraindikationenÜberempfindlichkeit auf einen Inhaltsstoff von Alcaine, Augentropfen.
Warnhinweise und VorsichtsmassnahmenAlcaine ist nicht zur Injektion ins Augeninnere bestimmt.
Da Proxymetacain in hohem Masse durch Schleimhäute resorbiert werden kann, müssen stets systemische Effekte in Betracht gezogen werden (v.a. ZNS-Effekte).
Die unkontrollierte Anwendung eines Lokalanästhetikums kann unter Umständen zu Hornhautepithelschäden bis zur dauerhaften Korneaschädigung, Visusverminderung (durch Trübung der Kornea) oder verzögerter Heilung führen. Das Präparat darf deshalb nur durch den Arzt angewendet werden.
Eine Langzeitanwendung von topischer Anaesthesie kann zu einer Verkürzung der Anaesthesiewirkung führen.
Alcaine kann systemisch resorbiert werden und soll bei Patienten mit bekannten Allergien, Erkrankungen des Herzens, Hyperthyreose, Epilepsie, Myasthenie mit Vorsicht angewendet werden. Patienten mit tiefen Plasmacholinesterase-Konzentrationen sowie Patienten, welche mit Cholinesterase-Inhibitoren behandelt werden, besitzen ein erhöhtes Risiko für systemische Effekte bei Anwendung eines Anästhetikums vom Ester-Typ.
Während der Dauer der Anästhesie sollten die Augen vor reizenden Chemikalien und Fremdkörpern geschützt und nicht gerieben werden.
Der Patient sollte angewiesen werden, das entsprechende Auge nicht zu berühren oder zu reiben, solange die Anästhesie anhält, um Verletzungen der Augen zu vermeiden.
Tonometer, die in Sterilisations- oder Detergenslösungen eingelegt waren, sollten vor Gebrauch gründlich mit sterilem, destilliertem Wasser gespült werden.
Proparacain kann zu allergischer Kontaktdermatitis führen, daher ist der Kontakt von Alcaine mit der Haut zu vermeiden.
Es liegen Berichte vor, dass Benzalkoniumchlorid Reizungen am Auge und trockene Augen hervorrufen und den Tränenfilm und die Hornhautoberfläche beeinträchtigen kann. Es sollte bei Patienten mit trockenen Augen und bei Patienten mit geschädigter Hornhaut mit Vorsicht angewendet werden.
Kontaktlinsenträger
Benzalkoniumchlorid kann von weichen Kontaktlinsen aufgenommen werden und kann zur Verfärbung der Kontaktlinsen führen. Das Tragen von Kontaktlinsen wird, solange die Anaesthesie anhält, nicht empfohlen.
InteraktionenEs wurden keine Interaktionsstudien durchgeführt.
Der Metabolismus von Lokalanästhetika des Ester-Typs kann durch Anticholinesterasen inhibiert werden, dadurch erhöht sich das Risiko für systemische Toxizität.
Schwangerschaft, StillzeitSchwangerschaft
Es existieren keine hinreichenden Daten zur Anwendung von Alcaine bei Schwangeren. Es liegen auch keine tierexperimentellen Studien mit Proxymetacain zur Wirkung auf Schwangerschaft, Embryonalentwicklung, Entwicklung des Foeten und die postnatale Entwicklung vor. Das potenzielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt, jedoch limitiert durch die Indikation, die Anwendungsdauer und die Dosierung. Unter diesen Umständen soll Alcaine während der Schwangerschaft nicht verabreicht werden, es sei denn dies ist unbedingt erforderlich.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Proxymetacain in die Muttermilch gelangt. Daher soll bei der Anwendung von Alcaine in der Stillzeit abgestillt werden.
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von MaschinenVorübergehendes Verschwommensehen und andere Seheinschränkungen können die Fähigkeit beeinträchtigen, am Strassenverkehr teilzunehmen oder Maschinen zu bedienen. Wenn sich nach dem Einbringen des Arzneimittels Verschwommensehen einstellt, dürfen Patienten nicht am Strassenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen, bis diese Beeinträchtigung abgeklungen ist.
Unerwünschte WirkungenDie folgenden unerwünschten Wirkungen können nach ophthalmologischer Anwendung von Alcaine auftreten und sind gemäss folgender Konvention klassifiziert:
Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1'000, <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1'000) und sehr selten (<1/10'000).
Augenerkrankungen
Gelegentlich: Augenirritation, -stechen, -brennen, Rötung der Konjunktiva, erhöhter Tränenfluss oder Photophobie, Erweichung und Erosion des Korneaepithels und konjunktivale Stauungen sowie Blutungen. Lokale Reizerscheinungen können jedoch auch erst einige Stunden nach Instillation von Alcaine auftreten.
Selten: Mydriasis, Cycloplegie oder Periorbitalekzeme.
Sehr selten: schwere, scheinbar allergische korneale Reaktionen des Soforttyps wie akute, intensive und diffuse epitheliale Keratitis; gräuliches, milchglasartiges Aussehen der Kornea; Abschilferung grosser Flächen des nekrotischen Epithels; fadenförmige Elemente; Iritis und Entzündung der descemet'schen Membran.
Erkrankungen des Nervensystems
Sehr selten: Stimulierung des ZNS mit anschliessender Depression.
Herzerkrankungen
Sehr selten: Effekte auf das Herz.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Sehr selten: allergische Kontaktdermatitis mit Trockenheit und Fissurenbildung im Bereich der Fingerspitzen.
Übermässige Anwendung kann durch toxische Effekte des Anäesthetikums zu Augenläsionen führen (sieh auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Unerwünschte Wirkungen nach Markteinführung
Zusätzliche weitere Nebenwirkungen aus spontanen Berichten, deren Häufigkeiten nicht genau bestimmt werden können, sind als nicht bekannt klassifiziert.
Augenerkrankungen
Korneaerosion, Hornhauttrübung, Keratitis, verschwommenes Sehen, Augenschmerzen, Augenirritation, Augenschwellung, Fremdkörpergefühl, Hyperämie des Auges.
Erkrankungen des Nervensystems
Synkopen.
Erkrankungen des Immunsystems:
Hypersensitivität.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
ÜberdosierungAnzeichen und Symptome
Symptome einer systemischen Toxizität äussern sich meistens in Störungen des zentralen Nervensystems und des kardiovaskulären Systems. Anfängliche Wirkungen können aus Angst, milder Hypertension, Tachykardie, Benommenheit, Ruhelosigkeit und Konfusion bestehen. In schwereren Fällen kann es zu Krämpfen, Koma, Atemdepression, Arrythmien, Hypotension und Herzstillstand kommen.
Behandlung
Eine Überdosierung kann mit lauwarmem Wasser ausgespült werden. Sollten nach topischer Applikation oder infolge versehentlicher oraler Einnahme toxische Wirkungen auftreten, ist die Behandlung symptomatisch und es sollen die Atmung und der Blutkreislauf aufrecht erhalten werden.
Eigenschaften/WirkungenATC-Code
S01HA04
Wirkungsmechanismus
Alcaine ist ein lokales Oberflächenanästhetikum mit rasch einsetzender Wirkung. Proxymetacain interagiert mit der Zellmembran von Nervenzellen, wobei die Membranpermeabilität für Natriumionen vorübergehend blockiert wird. Da die anästhetische Wirkung sich in einer Nervenzelle langsam aufbaut, erhöht sich die Reizschwelle für eine nachfolgende elektrische Stimulation der Zelle schrittweise. Bei ausreichender Erhöhung des Schwellenwertes entsteht an der Nervenzelle eine Reizleitungsblockade für nachfolgende Stimuli, wodurch das behandelte Gewebe vorübergehend schmerzunempfindlich wird.
Die Anästhesie beginnt üblicherweise 30 Sekunden nach Instillation und hält während ca. 15 Minuten an.
Pharmakodynamik
keine Angaben.
Klinische Wirksamkeit
keine Angaben.
PharmakokinetikAbsorption
Die Pharmakokinetik am menschlichen oder tierischen Auge wurde nicht untersucht. Über das Ausmass der systemischen Resorption sowie über die Verteilung in Augenflüssigkeit und Augengewebe kann somit keine Aussage gemacht werden.
Distribution
keine Angaben
Metabolismus
keine Angaben
Elimination
keine Angaben
Präklinische DatenEs existieren keine relevanten präklinischen Daten zu Proxymetacain.
Sonstige HinweiseHaltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden. Wenn die Lösung verfärbt oder trübe ist, nicht mehr anwenden.
Haltbarkeit nach Anbruch
Nach dem Anbruch 30 Tage haltbar.
Besondere Lagerungshinweise
Im Kühlschrank (2-8°C), ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Hinweise für die Handhabung
Die Spitze der Tropfflasche darf nicht berührt werden.
Zulassungsnummer37516 (Swissmedic).
PackungenAlcaine, Augentropfen: Tropfflasche zu 15 ml. (B)
ZulassungsinhaberinAlcon Switzerland SA, Zug
Stand der InformationApril 2021
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