Unerwünschte WirkungenEs liegen keine Daten aus neuerer klinischer Dokumentation vor, die die Häufigkeit des Auftretens von Nebenwirkungen belegen.
Da Thioguanine meistens als eine Komponente in einer Kombination von verschiedenen chemotherapeutischen Substanzen verwendet wird, können die Nebenwirkungen nicht ausschliesslich dieser Substanz zugeschrieben werden.
Die folgenden Unerwünschten Wirkungen sind klassifiziert nach MedDRA und nach der Häufigkeit des Auftretens gelistet:
Sehr häufig: 1/10 (10%), Häufig 1/100 und < 1/10 (1% und <10%), Gelegentlich 1/1000 und <1/100 (0.1% und <1%), Selten 1/10,000 und <1/1000 (0.01% und <0.1%), Sehr selten <1/10,000 (<0.01%).
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Systemorganklasse
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Häufigkeit
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Nebenwirkungen
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Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
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Sehr häufig
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Knochenmarkinsuffizienz (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“)
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Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
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Sehr häufig
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gastrointestinale Erkrankung einschließlich Übelkeit und Erbrechen
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Häufig
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Stomatitis.
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Selten
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nekrotisierende Kolitis
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Leber- und Gallenerkrankungena
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Sehr häufig
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venöse okklusive Leberkrankheit: Hyperbilirubinämie, Hepatomegalie, Gewichtszunahme aufgrund von Flüssigkeitsretention und Aszites
Portale Hypertension: Splenomegalie, Ösophagusvarizen und Thrombozytopenie
Portale Fibrose, noduläre regenerative Hyperplasie, Peliosis hepatitis
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Häufig
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Anstieg der Leberenyzme, Anstieg der alkalischen Phosphatase und Gamma-Glutamyltransferase im Blut, Gelbsucht
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Gelegentlich
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venöse okklusive Leberkrankheit bei zyklischer Kurzzeit-Therapie
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Sehr selten
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Lebernekrose
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Infektionen und parasitäre Erkrankungen
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Sehr häufig
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Infektionen
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Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
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Häufig
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Hyperurikämie (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“)
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Erkrankungen der Nieren und Harnwege
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Häufig
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Hyperurikosurie und Harnsäurenephropathie (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“)
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Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
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Nicht bekannt
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Photosensibilität (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“)
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asiehe Beschreibung von ausgewählten unerwünschten Arzneimittelwirkungen
Beschreibung von ausgewählten unerwünschten Arzneimittelwirkungen
Die häufigste unerwünschte Wirkung ist Myelosuppression.
Leber- und Gallenerkrankungen
Die mit vaskulärer Endothelschädigung assoziierte Lebetoxizität tritt sehr häufig auf, wenn Thioguanin als Erhaltungstherapie oder als vergleichbare Langzeit-Dauerbehandlung angewendet wird, wovon daher abgeraten wird (siehe „Dosierung/ Anwendung“ und „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“).
Sehr selten: In wenigen Fällen wurde über zentrilobuläre Lebernekrose berichtet, darunter bei Patienten, die eine Kombinationschemotherapie erhalten, orale Kontrazeptive oder hochdosiertes Thioguanin einnehmen und Alkohol konsumieren.
Es wurden berichtet, dass sich die Anzeichen und Symptome dieser Lebertoxizität nach Absetzen der Kurzzeit-Behandlung oder Langzeit-Dauerbehandlung zurückgebildet haben.
Hyperurikämie entsteht häufig als Folge des schnellen Zellzerfalls. Deshalb sollte eine Hydrierung und Alkalisierung des Urins durchgeführt werden. Weiterhin sollte Allopurinol gegeben werden.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
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