ZusammensetzungWirkstoffe
Retinoli palmitas, intracalpha- Tocopherylis acetas.
Hilfsstoffe
Arachidis oleum 0.81 ml/ml, cetostearylis octanoas, Isopropylis myristas, Limonis aetheroleum (cont. Limonenum), Aurantii dulcis flavedinis aetheroleum (cont. Limonenum, Linaloolum), Terpineolum.
Indikationen/AnwendungsmöglichkeitenBei akuter und chronischer Rhinitis, insbesondere alle trockenen Rhinitisformen; zur Ergänzungs- und Intervallbehandlung bei gleichzeitiger Verwendung wässriger Nasentropfen, die Vasokonstriktoren enthalten; Rhinitisformen, die mit Schleimhautatrophie einhergehen; zur Dauerbehandlung der Ozaena (Coldistop Nasenöl dient hier auch zum Aufweichen und Ablösen von Krusten in der Nase und von eingetrocknetem Sekret auf der Schleimhaut); Epipharyngitis sicca, Pharyngitis chronica sicca.
Coldistop Nasenöl wird ferner zur Tamponbehandlung der inneren Nasen- und Nebenhöhlen nach Operationen verwendet, z.B. nach Nasenscheidewandoperationen, nach Kieferhöhlenoperationen etc.
Dosierung/AnwendungÜbliche Dosierung
Erwachsene und Jugendliche (von 12 bis 18 Jahren)
2 – 3mal täglich 1-2 Tropfen in jedes Nasenloch eintropfen.
Maximale Tagesdosis von 6 Tropfen pro Nasenloch nicht überschreiten.
Kinder (unter 12 Jahren)
Die Anwendung und Sicherheit von Coldistop wurden bei Kindern nicht geprüft.
Art der Anwendung
Nach gründlicher Nasenreinigung (Schnäuzen) Kopf zurücklegen, Coldistop mit der Pipette bei zurückgeneigtem Kopf in die Nasenöffnungen einträufeln und anschliessend unter leichtem Druck auf die Nasenflügel in der Nase verteilen. Erst nach dem Entfernen der Pipette aus der Nase den Druck vom Gummisauger nehmen, um eine Verunreinigung des Arzneimittels zu vermeiden. Nach Gebrauch die Pipette, wenn möglich, mit heissem Wasser abspülen.
Coldistop Nasenöl kann auch mit einem Wattestäbchen in der Nase verteilt oder mit dem reinen Finger leicht einmassiert werden.
Zur Tamponade: Die Tampons werden hierbei vor dem Einführen mit Coldistop Nasenöl getränkt, wobei gleichzeitig bei Bedarf auch Antibiotika in Pulverform zugesetzt werden können.
KontraindikationenÜberempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der Hilfsstoffe
Manifeste Hypervitaminose A
Therapie mit Retinsäure und ihren Derivaten (siehe «Interaktionen»)
Coldistop enthält Erdnussöl und darf bei Überempfindlichkeit gegenüber Erdnuss oder Soja nicht angewendet werden.
Warnhinweise und VorsichtsmassnahmenJeweils nur wenige Tropfen von Coldistop in die Nase bringen, um das Einatmen des Öles in die Lunge zu vermeiden.
Dieses Arzneimittel enthält einen Duftstoff mit Limonen und Linalool. Zusätzlich zu allergischen Reaktionen bei sensibilisierten Patienten können nicht-sensibilisierte Patienten sensibilisiert werden.
InteraktionenHohe Dosen Vitamin A können den antikoagulativen Effekt von Dicumarol und Warfarin verstärken.
Tetrazykline können in Kombination mit Vitamin A zu einer Hirndrucksteigerung führen.
Eine Kombination von Vitamin A und Retinsäure bzw. Retinsäure-Derivaten ist zu vermeiden, da die Gefahr einer Hypervitaminose besteht.
Es gibt Hinweise darauf, dass sich Vitamin E und Vitamin K bei der Bildung von Gerinnungsfaktoren beeinflussen. Die gerinnungshemmende Wirkung oraler Antikoagulantien und zwar vom Cumarin- oder Indandiontyp kann durch hohe Dosen von Vitamin E beeinflusst werden (hypoprothrombinämische Reaktion).
Vitamin E kann die Wirkung von Statinen herabsetzen.
Eisenpräparate vermindern die Wirkung von Vitamin E.
Schwangerschaft, StillzeitSchwangerschaft
Es liegen keine Daten zur Anwendung von Vitamin A und E bei schwangeren Frauen vor. Vitamine A und E sind plazentagängig. Es wurden keine tierexperimentellen Reproduktionsstudien mit Vitamin A und E durchgeführt. Es gibt Hinweise auf teratogene Effekte bei der Einnahme höherer Dosen von Vitamin A (über 10 000 IE/Tag). Da teratogene Effekte wegen des Vitamin A – Gehaltes nicht mit Sicherheit auszuschliessen sind, soll Coldistop Nasenöl während der Schwangerschaft nicht verwendet werden. Bei Frauen im gebärfähigen Alter ohne Konzeptionsschutz darf wegen der Gefahr von kindlichen Missbildungen eine Tagesdosis von 5.000 I.E. Vitamin A (= 10 Tropfen) prinzipiell nicht überschritten werden.
Stillzeit
Die Vitamine A und E gehen in die Muttermilch über. Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob die Behandlung mit Coldistop zu unterbrechen ist.
Fertilität
Es wurden keine speziellen Studien mit Vitamine A und E beim Menschen und tierexperimentell durchgeführt, um die Auswirkungen auf die Fertilität zu bewerten.
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von MaschinenEs ist nicht zu erwarten, dass Coldistop Nasenöl einen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen hat.
Unerwünschte WirkungenUnerwünschte Nebenwirkungen wurden nicht beobachtet, ausser in Einzelfällen lokale allergische Reaktionen und Irritationen der Nasenschleimhaut.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
ÜberdosierungAkut: Bisher keine bekannt.
Chronisch: Bei chronisch exzessivem Gebrauch, z.B. 1 Fläschchen oder mehr pro Woche über Monate oder Jahre, können die Symptome einer Vitamin A – Intoxikation auftreten.
Eigenschaften/WirkungenATC-Code
R01AX02
Wirkungsmechanismus
Vitamin A und Vitamin E unterstützen die Regeneration der atrophisierenden und degenerativen Prozesse der Schleimhaut. Die Durchblutung der Schleimhäute wird angeregt. Durch den Gehalt an ätherischen Ölen wird eine gleichzeitige milde desinfizierende Wirkung entfaltet.
Bei lokaler Applikation von Vitamin A an menschlicher Mukosa wurde im Experiment Sekretionsstagnierung festgestellt. Es scheint sich hier um einen lokalen pharmakodynamischen Effekt zu handeln, welcher bereits bei einer Dosierung auftritt, die weit unter dem Tagesbedarf an Vitamin A liegt. Vitamin E hat einen antioxidativen Effekt. Diesen kann man sich zunutze machen, um leicht oxydable Vitamine, wozu auch Vitamin A zählt, vor oxidativem Abbau zu schützen. Die dem Präparat zugesetzten ätherischen Öle dienen als Geruchs- und Geschmackskorrigienten, die wegen des dem Vitamin A anhaftenden Fischgeruches nötig sind.
Pharmakodynamik
Es liegen keine Angaben vor.
Klinische Wirksamkeit
Es liegen keine Angaben vor.
PharmakokinetikAbsorption
Es liegen keine Angaben vor.
Distribution
Es liegen keine Angaben vor.
Metabolismus
Es liegen keine Angaben vor.
Elimination
Es liegen keine Angaben vor.
Kinetik spezieller Patientengruppen
Es liegen keine Angaben vor.
Präklinische DatenPräklinische Effekte wurden nur nach Expositionen beobachtet, die ausreichend über der maximalen humantherapeutischen Exposition lagen. Die Relevanz für den Menschen wird als gering bewertet.
Es ist jedoch darauf zu achten, dass eine topische Anwendung von Vitamin A–haltigen Präparaten nicht völlig ohne teratogenes Risiko zu sein scheint, obwohl bei üblicher Anwendung im Plasma kein nennenswerter Anstieg der Vitamin A–Konzentration beobachtet wird.
Sonstige HinweiseHaltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Besondere Lagerungshinweise
Bei Raumtemperatur (15–25 °C) in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Zulassungsnummer38189 (Swissmedic).
PackungenFläschchen zu 10 ml. (D)
ZulassungsinhaberinCuratis AG, 4410 Liestal.
Stand der InformationMai 2024
| 