Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Vor der Therapie mit Progestogel sollte eine gründliche gynäkologische Untersuchung erfolgen, um das Vorhandensein hormonabhängiger Tumoren, wie z.B. Brustkrebs, auszuschliessen.
Dieses Arzneimittel ist nur zur transdermalen Anwendung bestimmt und darf nicht eingenommen werden.
Bei vorschriftsgemässer Anwendung ist die systemische Progesteron-Exposition in der Regel gering. Allerdings ist von einer erheblichen Variabilität der Resorption auszugehen. Insbesondere muss bei herabgesetzter Hautbarriere (wie z.B. bei Vorliegen entzündlicher Hautveränderungen) mit einer verstärkten Resorption relevanter Progesteronmengen mit entsprechender Erhöhung der Serumkonzentrationen gerechnet werden. Eine solche Erhöhung der Serumkonzentrationen kann mit dem Auftreten systemischer unerwünschter Wirkungen einhergehen, wie sie für Gestagene charakteristisch sind (z.B. Metrorrhagien).
Aufgrund der Gefahr einer übermässigen Resorption von Progesteron darf das Präparat daher nicht auf Hautarealen angewendet werden, bei welchen Hinweise auf eine herabgesetzte Hautbarriere vorliegen (siehe auch «Dosierung / Anwendung»).
Bei Auftreten eines der folgenden Symptome bzw. in folgenden Situationen sollte Progestogel sicherheitshalber abgesetzt werden:
·akutes thromboembolisches Ereignis,
·zerebrovaskuläres Ereignis,
·klinisch relevanter Blutdruckanstieg,
·Flüssigkeitsretention (insbesondere bei Vorliegen von Erkrankungen, die durch eine solche verschlimmert werden können, wie z.B. Asthma, Epilepsie, Migräne, Herz- oder Niereninsuffizienz),
·Hepatomegalie, cholestatischer Ikterus, pathologische Leberfunktionswerte, generalisierter Pruritus,
·erstmaliges Auftreten von migräneartigen oder ungewohnt starken Kopfschmerzen,
·erstmaliges Auftreten oder Wiederauftreten einer schweren Depression,
·Schwangerschaft.
In folgenden Fällen wird empfohlen, Progestogel trotz der im Allgemeinen geringen Progesteronresorption nicht anzuwenden:
·6 Wochen vor einem vorgesehenen chirurgischen Eingriff,
·bei längerer Immobilisation (z.B. nach einem Unfall),
·bei hormonabhängigen Tumoren.
Im Falle einer Brustbiopsie ist der Pathologe über die Progesteronbehandlung in Kenntnis zu setzen.
Mögliche Übertragung von Progesteron auf Kinder
Nach Auftragung von Progestogel könnte Progesteron bei entsprechendem Hautkontakt versehentlich auf andere Personen übertragen werden. Bei wiederholtem Kontakt könnte dies eine erhöhte Progesteronkonzentration im Serum zur Folge haben. Die Patientinnen müssen daher darüber informiert werden, dass Kinder nicht mit der Körperstelle in Berührung kommen dürfen, auf die Progestogel aufgetragen wurde. Im Falle eines Hautkontakts sollte die entsprechende Hautstelle des Kindes unverzüglich mit Wasser und Seife gewaschen werden.
Dieses Arzneimittel ist nicht für die Anwendung bei Männern bestimmt.
Hilfsstoffe von besonderem Interesse
Progestogel enthält Ethanol und ist brennbar. Bei der Anwendung des Produktes sollte Abstand zu Wärmequellen/offenen Flammen gehalten werden, bis das Gel auf der Haut getrocknet ist.
Dieses Arzneimittel enthält 477 mg Ethanol/1 g Gel (1,2 g Alkohol (Ethanol) pro Dosis von 2,5 g). Bei geschädigter Haut kann es ein brennendes Gefühl hervorrufen.
Bei Neugeborenen (Frühgeborene und termingerecht geborene) können hohe Ethanol-Konzentrationen aufgrund signifikanter Resorption durch die unreife Haut (insbesondere unter Okklusion) schwere lokale Reaktionen und systemische Toxizität verursachen. Vorsichtshalber sollte Progestogel nicht im Beisein von Neugeborenen angewendet werden, um versehentlichen Hautkontakt zu vermeiden Während des ersten Lebensmonats des Kindes sollte Progestogel daher von stillenden Frauen nicht angewendet werden.
Dieses Arzneimittel enthält Macrogolglycerolhydroxystearat. Dies kann Hautreizungen hervorrufen.