ZusammensetzungWirkstoffe
Triclosan
Hilfsstoffe
Ethanol (100 mg/g), 1,3-Butandiol, Natriumlauroylsarcosinat, Citronensäure- Monohydrat, gereinigtes Wasser
Indikationen/AnwendungsmöglichkeitenLipo Sol Lotion Widmer wird angewendet zur Reinigung und Desinfektion der Haut bei allen Formen von Akne und Seborrhoe.
Dosierung/AnwendungErwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren
Die Haut sollte morgens und abends mit einem mit Lipo Sol Lotion Widmer getränktem Wattebausch gründlich gereinigt werden. Die Anwendung sollte so oft wiederholt werden, bis der Wattebausch sauber bleibt.
Therapiedauer
Die Behandlungsdauer sollte vom Arzt oder von der Ärztin festgelegt werden. Es wird empfohlen, bei schweren Fällen von Akne einen Arzt oder eine Ärztin aufzusuchen.
Spezielle Dosierungsanweisungen
Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörung
Lipo Sol Lotion Widmer wurde bei Patienten mit Nieren- und Leberfunktionsstörungen nicht untersucht.
Ältere Patienten
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Lipo Sol Lotion Widmer wurde bei älteren Patienten ab 65 Jahren nicht untersucht.
Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Lipo Sol Lotion Widmer bei Kindern unter 12 Jahren wurde bisher nicht untersucht (siehe Kontraindikationen).
Art der Anwendung
Nur zur Anwendung auf der der Haut
KontraindikationenÜberempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der Hilfsstoffe
Kinder unter 12 Jahren.
Warnhinweise und VorsichtsmassnahmenLipo Sol Lotion Widmer sollte nicht mit den Augen oder Schleimhäuten in Kontakt kommen. Wenn Lipo Sol Lotion Widmer ins Auge gelangt, muss es sofort mit reichlich warmem Wasser ausgespült werden.
Lipo Sol Lotion Widmer sollte nicht auf lädierter oder entzündeter Haut angewendet werden.
Aus Studien mit Mädchen ergeben sich Hinweise auf einen Zusammenhang von Triclosan mit früherer Brustentwicklung und Menarche.
Dieses Arzneimittel enthält 100 mg Alkohol (Ethanol) pro Gramm. Bei geschädigter Haut kann es ein brennendes Gefühl hervorrufen.
InteraktionenBisher sind keine Wechselwirkungen mit Lipo Sol Lotion Widmer bekannt. Bei Erwachsenen wurde keine Interaktion von Triclosan mit Cytochrom CYP3A4 nachgewiesen.
Schwangerschaft, StillzeitSchwangerschaft
Es liegen keine klinischen Daten zur Anwendung von Lipo Sol Lotion Widmer bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität (siehe «Präklinische Daten»). Aus Vorsichtsgründen soll Lipo Sol Lotion Widmer während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn dies ist eindeutig erforderlich.
Stillzeit
Triclosan wird in die Muttermilch ausgeschieden. Daher sollte Lipo Sol Lotion Widmer in der Stillzeit nicht angewendet werden.
Fertilität
Es liegen keine klinischen Daten über einen potentiellen Effekt von Lipo Sol Lotion Widmer auf die Fertilität vor. Tierexperimentelle Fertilitätsstudien zeigten keinen Triclosan Effekt auf die Fertilität (siehe «Präklinische Daten»).
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von MaschinenEs wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.
Unerwünschte WirkungenFür Lipo Sol Lotion Widmer sind bisher bei bestimmungsgemässem Gebrauch keine Nebenwirkungen beobachtet worden.
Aus der Literatur sind Einzelfälle von Spannungsgefühl der Haut, leichter Juckreiz, leichtem Erythem, und Hautreizungen bekannt.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
ÜberdosierungLipo Sol Lotion Widmer ist nur für die zweimalige tägliche Anwendung auf der Haut bestimmt.
Es wurden keine Fälle einer Überdosierung berichtet.
Eigenschaften/WirkungenATC-Code
D08AE04
Wirkungsmechanismus
Triclosan ist ein synthetisches polychloriertes Phenoxyphenol und gehört zur Gruppe der Diphenylalkane. Triclosan blockiert die Synthese von Fettsäuren in Bakterien, die für den Aufbau von Zellmembranen und für ihre Vermehrung notwendig ist.
Pharmakodynamik
Lipo Sol Lotion Widmer ist eine Reinigungslotion mit antibakterieller Wirkung. Der Wirkstoff ist ein Breitband-Antiseptikum gegen grampositive und gramnegative Bakterien sowie gegen Dermatophyten und Blastomyces. In niedrigen Konzentrationen wirkt es bakteriostatisch, in höheren Konzentrationen bakterizid. Die antimikrobiellen Eigenschaften von Triclosan wurden in mehren Studien nachgewiesen.
Klinische Wirksamkeit
Es wurden keine Studien zur klinischen Wirksamkeit mit Lipo Sol Lotion Widmer durchgeführt.
PharmakokinetikAbsorption
Klinische Studien zur Pharmakokinetik von Lipo Sol Lotion Widmer wurden nicht durchgeführt. Aus der Literatur ist bekannt, dass Triclosan bei dermaler Anwendung auf intakter Haut nur minimal perkutan resorbiert wird.
Distribution
Triclosan wurde in der Leber, im Fettgewebe, im Urin, Blut, Plasma, in der Muttermilch, Nabelschnurblut und im Fruchtwasser nachgewiesen. Es gibt aber keine Hinweise, dass Triclosan, bei dermalen Anwendung, im Körper akkumuliert.
Eine in-vitro-Studie zeigte, dass Triclosan zu über 95% an Plasmaproteine gebunden wird.
Metabolismus
Triclosan wird rasch zu Glukuronid- und Sulfatkonjugaten metabolisiert. Das Plasma-Gleichgewicht (Steady-State) von Triclosan und den Konjugaten zusammen bestimmt den relativen Anteil der Metaboliten. Höhere Konzentrationen führen zu einer Verschiebung von überwiegend glukuronidierten Metaboliten zu überwiegend sulphatierten Metaboliten.
Elimination
Triclosan wird hauptsächlich über den Urin ausgeschieden wird. Ein kleinerer Teil wird über die Feces ausgeschieden. Der Grossteil der dermal resorbierten Menge wird innerhalb von 72 Stunden ausgeschieden.
Kinetik spezieller Patientengruppen
Kinder und Jugendliche
Es liegen keine pharmakokinetische Studien mit Kindern und Jugendlichen mit Lipo Sol Lotion Widmer vor.
Präklinische DatenEs sind keine für die Anwendung sicherheitsrelevanten präparat-spezifischen Daten bekannt. Hingegen sind Studien mit Triclosan vorhanden.
Toxizität bei wiederholter Gabe
Adverse Effekte wurden in präklinischen Studien mit wiederholter dermaler Applikation von Triclosan bei Ratten, Mäusen, Kaninchen und jungen Hunden nur bei Expositionen beobachtet, die als ausreichend über der maximalen Exposition des Menschen liegend angesehen wurden, was auf eine geringe Relevanz für die klinische Anwendung hinweist.
Genotoxizität
Triclosan wurde in konventionellen in vitro und in vivo Genotoxizitätsstudien untersucht, die die 3 Endpunkte abdeckten: Genmutationen, strukturelle und numerische Chromosomenaberrationen. Triclosan war weder mutagen in vitro noch klastogen in vivo..
Kanzerogenität
Auf Grund der mit Triclosan durchgeführten Karzinogenitätsstudien in Hamstern, Mäusen und Ratten und gemäss dem EU-Klassifizierungssystem wurde Triclosan nicht als krebserregend eingestuft.
Reproduktionstoxizität
In einer Reproduktionsstudie an Ratten zeigte Triclosan keine unerwünschten Wirkungen auf die Fertilität.
Untersuchungen von Triclosan an Mäusen, Ratten und Kaninchen wiesen bis zu einer Dosierung von 350 mg/kg Körpergewicht und Tag weder Reproduktionsnoch Entwicklungstoxizität nach.
Weitere Daten
Tierexperimentelle Studien weisen auf eine geringe akute dermale Toxizität von Triclosan.
Sonstige HinweiseHaltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden.
Besondere Lagerungshinweise
Bei Raumtemperatur (15-25°C) lagern.
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Zulassungsnummer40416 (Swissmedic)
PackungenFlaschen zu 150 ml
ZulassungsinhaberinLouis Widmer AG, 8952 Schlieren
Stand der InformationJanuar 2023
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