Unerwünschte Wirkungen

Unten werden die unerwünschten Wirkungen (UAW) zusammengefasst. Die jeweilige Häufigkeit wird wie folgt angegeben:
Sehr häufig: ≥1/10; häufig ≥1/100 bis <1/10; gelegentlich ≥1/1'000 bis <1/100; selten ≥1/10'000 bis <1/1'000; sehr selten <1/10'000, einschliesslich Einzelfälle.
Daten aus klinischen Studien
Daten aus placebokontrollierten Doppelblindstudien – unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAW) mit einer Inzidenz von ≥1%
Die Sicherheit von Cinnarizin (30 bis 225 mg/Tag) wurde an 740 Patienten untersucht (372 von ihnen wurden mit Cinnarizin behandelt, 368 erhielten Placebo), die an sieben placebokontrollierten Doppelblindstudien teilgenommen hatten: drei zur Behandlung von peripheren Durchblutungsstörungen, eine zur Behandlung von zerebralen Durchblutungsstörungen, zwei gegen Schwindel und eine gegen Reisekrankheit. Die unerwünschten Arzneimittelwirkungen, die bei ≥1% der mit Cinnarizin behandelten Patienten in den Doppelblindstudien auftraten sind unten aufgeführt.
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Somnolenz (8,3%).
Daten aus Verum-kontrollierten und Open-Label-Studien – unerwünschte Arzneimittelwirkungen mit einer Inzidenz von ≥1%
Zur Bestimmung der Inzidenz von UAW wurden sechs Verum-kontrollierte und 13 Open-Label-Studien ausgewählt. In diesen 19 Studien erhielten 668 Patienten Cinnarizin in Dosierungen von 50 mg bis 225 mg/Tag zur Behandlung von peripheren Durchblutungsstörungen, zerebralen Durchblutungsstörungen und Schwindel.
Die unerwünschten Arzneimittelwirkungen, die von ≥1% der mit Cinnarizin behandelten Patienten in den Verum-kontrollierten und den Open-Label-Studien auftraten sind unten aufgeführt.
Erkrankungen des Nervensystems
Sehr häufig: Somnolenz (14,97%).
Häufig: Kopfschmerzen (2,1%).
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig: Übelkeit (1,5%), trockener Mund (1,35%).
Untersuchungen
Häufig: Gewichtszunahme (2,1%).
Daten aus placebokontrollierten, Verum-kontrollierten und Open-Label-Studien – unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAW) mit einer Inzidenz von <1%
Weitere UAW, die bei <1% der mit Cinnarizin behandelten Patienten in den beiden oben genannten klinischen Datensätzen auftraten, sind unten aufgeführt.
Erkrankungen des Nervensystems
Gelegentlich: Hypersomnie, Lethargie.
Gastrointestinale Störungen
Gelegentlich: Magenbeschwerden, Erbrechen, Oberbauchschmerz, Dyspepsie.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Gelegentlich: Hyperhidrose.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Gelegentlich: Müdigkeit.
Daten nach der Markteinführung
Nachfolgend sind unerwünschte Ereignisse aufgeführt, die erstmals nach der Markteinführung von Cinnarazin als UAW festgestellt wurden. Die Überwachung nach Markteinführung geschah auf der Grundlage der Überprüfung aller Fälle, in denen Cinnarazin angewendet wurde.
Die UAW nach Häufigkeitskategorie auf der Grundlage von Spontanberichtsraten sind unten dargestellt.
Erkrankungen des Nervensystems
Sehr selten: Dyskinesie, extrapyramidale Störungen, Parkinsonismus, Tremor.
Leber- und Gallenerkrankungen
Sehr selten: cholestatische Gelbsucht.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Sehr selten: Lichenoide Keratose, Lichen planus, subakut kutaner Lupus erythematodes.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Sehr selten: Muskelsteifigkeit.