Unerwünschte Wirkungen

Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet:
„sehr häufig“ (≥1/10)
„häufig“ (≥1/100, <1/10),
„gelegentlich“ (≥1/1‘000, <1/100)
„selten“ (≥1/10‘000, <1/1‘000)
„sehr selten“ (<1/10‘000)
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Gelegentlich: Leukopenie, Petechien oder Ekchymosen, Purpura, aplastische und hämolytische Anämie, Thrombopenie und disseminierte intravasale Koagulation.
Selten: Agranulozytosen und Knochenmarkdepression, jedoch konnte ein sicherer Kausalzusammenhang mit der Einnahme von Indometacin nicht nachgewiesen werden. Als Folge einer offensichtlichen oder okkulten gastrointestinalen Blutung kann sich bei manchen Patienten eine Anämie manifestieren. Regelmässige Blutbildkontrollen werden daher empfohlen.
Erkrankungen des Immunsystems
Sehr selten: allergische Reaktionen wie Pruritus, Urtikaria, Angiitis, Erythema nodosum, Exantheme, Dermatitis exfoliativa, Stevens-Johnson-Syndrom, Erythema multiforme, toxische epidermale Nekrolyse, Haarausfall und akute Atembeschwerden, schnellen schockartigen Blutdruckabfall, akute Anaphylaxie, angioneurotisches Ödem, plötzliche Atemnot, Asthma und Lungenödem.
Erkrankungen des Nervensystems
Sehr häufig: Kopfschmerzen (ca. 12%), Benommenheit (ca. 10%).
Häufig: Schwindel, Somnolenz, Depression und Müdigkeit (inklusive Unwohlsein und Apathie).
Gelegentlich: Verwirrtheitszustände, Unruhe, vorübergehender Bewusstseinsschwund, Somnolenz, Konvulsionen, Koma, periphere Neuropathie, Muskelschwäche, unwillkürliche Muskelzuckungen, Schlaflosigkeit, psychische Störungen wie z.B. Entpersönlichung, psychotische Zustände und selten Parästhesien, Dysarthrie sowie Verschlechterung von Epilepsien und Parkinsonismus.
Augenerkrankungen
Selten: verschwommenes Sehen, Diplopie und orbitale und periorbitale Schmerzen.
Sehr selten: Ablagerungen in der Kornea sowie Veränderungen der Retina bzw. Makula wurden bei Patienten mit chronischer Polyarthritis unter Langzeitbehandlung mit Indometacin beobachtet. Ähnliche Augenveränderungen fanden sich aber auch bei Patienten mit dieser Erkrankung, die nicht mit Indometacin behandelt wurden.
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
Häufig: Tinnitus.
Gelegentlich: Hörstörungen.
Selten: Taubheit.
Herzerkrankungen
Gelegentlich: Ödeme, Blutdrucksteigerung, Tachykardie, Brustschmerz, Arrhythmie, Herzklopfen, Hypotonie, Herzinsuffizienz.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Sehr häufig: Übelkeit mit oder ohne Erbrechen (ca. 10%).
Häufig: Oberbauchbeschwerden (inklusive Bauchschmerzen, Appetitlosigkeit), Diarrhö, Obstipation.
Gelegentlich: Blähungen, Flatulenz. Ulzerationen-einzeln oder multipel des Ösophagus, Magens, Duodenums, Dünn- oder Dickdarms inklusive Perforationen und Blutungen in einigen Fällen mit letalem Ausgang. Gastrointestinale Blutungen ohne nachweisbare Ulkusbildung sowie verstärkte abdominale Schmerzen bei bereits bestehender Colitis ulcerosa. Magen-Darmgeschwüre mit Stenose und Obstruktion oder Strikturen (Diaphragmen). Ulzerierende Stomatitis, Gastritis, Blutung aus dem Colon sigmoideum - okkult oder aus einem Divertikel sowie Perforation eines bereits bestehenden Prozesses im Sigmoid (Divertikel, Karzinom).
Einzelfälle: Colitis ulcerosa und lIeitis regionalis, Pankreatitis.
Leber- und Gallenerkrankungen
Gelegentlich: Hepatitis und Gelbsucht, wobei einige Fälle letal verliefen.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Nicht bekannt: Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS).
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Selten: Proteinurie, nephrotisches Syndrom, interstitielle Nephritis und Niereninsuffizienz inklusive Nierenversagen, Erhöhung des Serumharnstoffes, Hämaturie.
Allgemein Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Selten: vaginale Blutungen, Hyperglykämie und Glukosurie, Hyperkaliämie, Wallungen und Schwitzen, Nasenbluten, Brustveränderungen, z.B. Schwellungen und Überempfindlichkeit oder Gynäkomastie.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.