Unerwünschte Wirkungen

Die Sicherheit von Pevisone Creme wurde in 4 klinischen Studien an insgesamt 182 Erwachsenen untersucht. Basierend auf den gepoolten Sicherheitsdaten aus diesen klinischen Studien waren die am häufigsten berichteten (≥1%) unerwünschten Wirkungen brennendes Gefühl der Haut und Hautreizung.
Nachfolgend sind die unerwünschten Wirkungen nach Organsystem (MedDRA) und Häufigkeit angegeben, welche in klinischen Studien oder während der Marktüberwachung unter der Anwendung von Pevisone berichtet wurden.
Die Häufigkeiten sind nach folgender Konvention aufgeführt:
Sehr häufig (≥1/10), Häufig (≥1/100 bis <1/10), Gelegentlich (≥1/1'000 bis <1/100), Selten (≥1/10'000 bis <1/1'000), Sehr selten (<1/10'000), Nicht bekannt (basierend überwiegend auf Spontanmeldungen aus der Marktüberwachung der Wirkstoffklasse, genaue Häufigkeit kann nicht abgeschätzt werden)
Erkrankungen des Immunsystems
Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen.
Endokrine Erkrankungen
Nicht bekannt: Suppression der endogenen Kortokosteroid-Synthese, Hyperkortikosteroidismus mit Ödemen (bei grossflächiger oder längerdauernder Anwendung).
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Nicht bekannt: Manifestation eines bisher latenten Diabetes mellitus (bei grossflächiger oder längerdauernder Anwendung).
Augenerkrankungen
Nicht bekannt: Verschwommensehen.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Häufig: Brennen der Haut, Hautirritation.
Sehr selten: Angioödem, Erythem, Pruritus, Telangiektasien, Follikulitis, Pusteln, Kontaktdermatitis, Striae, Hautatrophie, Hautexfoliation.
Bei längerer Anwendung kann es ausserdem zu lokalen unerwünschten Wirkungen wie Hautblutungen oder Rosacea-artiger resp. perioraler Dermatitis kommen.
Nicht bekannt: Absetzreaktionen - Hautrötung, die sich über den ursprünglich betroffenen Bereich hinaus erstrecken kann, Gefühl des Brennens oder Stechens, Juckreiz, abschälende Haut, nässende Bläschen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Nicht bekannt: Osteoporose (bei grossflächiger oder längerdauernder Anwendung).
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Sehr selten: Schmerzen oder Schwellung an der Applikationsstelle.
Sicherheit in der pädiatrischen Population
Die Sicherheit von Pevisone Creme wurde in einer klinischen Studie an 101 Kindern im Alter von 3 Monaten bis 10 Jahren untersucht. Die am häufigsten berichtete unerwünschte Wirkung (≥1%) war ein Erythem. Im Allgemeinen war das Sicherheitsprofil bei Kindern und Jugendlichen mit jenem bei Erwachsenen vergleichbar; es fanden sich jedoch gewisse Unterschiede bezüglich der beobachteten Häufigkeiten. Nachfolgend sind jene unerwünschten Wirkungen genannt, welche bei Kindern mit einer anderen Inzidenz beobachtet wurden als bei Erwachsenen.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Häufig: Erythem.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Nicht bekannt: Wachstumsverzögerung (bei grossflächiger oder längerdauernder Anwendung).
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.