Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

In folgenden Fällen ist vor dem Behandlungsbeginn eine ärztliche Konsultation erforderlich:
·Leberinsuffizienz;
·Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel (kann zu hämolytischer Anämie führen);
·gleichzeitiger Gebrauch von potentiell lebertoxischen oder leberenzyminduzierenden Arzneimitteln;
·höhere Dosierungen als empfohlen bergen das Risiko einer sehr schweren Leberschädigung. Klinische Symptome einer Leberschädigung können normalerweise nach 1–2 Tagen nach einer Paracetamol-Überdosierung gesehen werden. Eine maximale Leberschädigung kann gewöhnlich nach 3–4 Tagen beobachtet werden. Die Behandlung mit einem Antidot soll so schnell wie möglich begonnen werden (siehe «Überdosierung»);
·Paracetamol kann schwere Hautreaktionen wie akutes generalisiertes pustulöses Exanthem (AGEP), Stevens-Johnson Syndrom (SJS), und toxisch-epidermale Nekrolyse (TEN) auslösen, welche tödlich sein können. Patienten sollten über die Symptome schwerer Hautreaktionen informiert werden und die Anwendung des Arzneimittels sollte beim ersten Auftreten von Hautreaktionen oder anderer Anzeichen einer Überempfindlichkeit abgebrochen werden;
·Vorsicht ist geboten bei neurologischen Störungen, Hypertonie, Herzkrankheiten, Diabetes, Schilddrüsenerkrankungen, Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel, Prostatahypertrophie, Asthma, chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung oder anderen Zuständen mit einer respiratorischen Insuffizienz oder erhöhter bronchialer Schleimbildung, Patienten, die auf einen der Inhaltsstoffe allergisch sind;
·Vorsicht ist geboten bei Alkoholüberkonsum. Alkohol kann die Hepatotoxizität von Paracetamol steigern, dies insbesondere bei gleichzeitiger Nahrungskarenz. In solchen Fällen kann bereits eine therapeutische Paracetamoldosis zu Leberschädigung führen;
·der Patient soll darauf aufmerksam gemacht werden, dass VICKS MediNait nicht über längere Zeit regelmässig eingenommen werden darf. Antitussiva sollten nur kurzfristig ohne Abklärung der Ursache des Hustens eingenommen werden. In der Patienteninformation wird darauf hingewiesen, dass der Arzt oder die Ärztin aufgesucht werden soll, falls die Symptome länger als 3 Tage anhalten, ohne dass eine Verbesserung eintritt;
·die langfristige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, kann zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen;
·der Patient ist darauf hinzuweisen, dass bei chronischer Einnahme von Analgetika Kopfschmerzen auftreten können, die zu erneuter Einnahme und damit wiederum zum Unterhalt der Kopfschmerzen führen können (sogenanntes Analgetika-Kopfweh);
·bei Patienten mit erschöpftem Glutathionstatus wie z. B. bei einer Sepsis, kann die Anwendung von Paracetamol das Risiko einer metabolischen Azidose erhöhen;
·Dextromethorphan ist ein Substrat und der Metabolit 3-Methoxymorphinon ein Hemmer von CYP2D6. Die gleichzeitige Einnahme von CYP2D6-Hemmern und anderer Arzneimittel, die über dieses Isoenzym metabolisiert werden, kann zu einer gegenseitigen Erhöhung der Wirkstoffspiegel und zur Verzögerung der Elimination führen. Dies betrifft insbesondere Antidepressiva (Serotoninwiederaufnahme-Hemmer, MAO-Hemmer, trizyklische Antidepressiva, Lithium), Betablocker (z. B. Metoprolol, Timolol), H2-Rezeptorantagonisten (Cimetidin und Ranitidin) und die sogenannten nicht-sedierenden Antihistaminika (insbesondere Astemizol, Terfenadin) (siehe «Kontraindikationen»). Die Kombination mit anderen Opioiden ist zu vermeiden. Besondere Gefahr von verstärkten Nebenwirkungen und Interaktionen besteht daher auch bei genetisch prädisponierten Patienten (CYP2D6 «slow metabolizer» ca. 15 % der Bevölkerung);
·Dextromethorphan und Ephedrin bergen ein Missbrauchsrisiko. Es gibt Berichte über Missbrauch und Abhängigkeit von Dextromethorphan und Ephedrin. Vorsicht ist besonders geboten bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen sowie bei Patienten mit Drogen- oder psychoaktivem Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte. Längerer Konsum kann zu Toleranz und der Entwicklung einer psychischen und physischen Abhängigkeit führen, was zu einem erhöhten Risiko einer Überdosierung führt. Erhöhte Dosen können zu Toxizität führen. Die empfohlene Höchstdosis und Behandlungsdauer sollten nicht überschritten werden, da sonst erhebliche Nebenwirkungen im Zentralnervensystem auftreten können (siehe "Dosierung/Anwendung").
·Serotonin-Syndrom: Serotonerge Wirkungen, einschliesslich der Entwicklung eines möglicherweise lebensbedrohlichen Serotonin-Syndroms, wurden für Dextromethorphan bei gleichzeitiger Einnahme von serotonergen Wirkstoffen wie selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRIs) berichtet, die den Stoffwechsel von Serotonin (einschliesslich Monoaminoxidase-Hemmer (MAOIs)) und CYP2D6-Inhibitoren beeinträchtigen. Das Serotonin-Syndrom kann Veränderungen des mentalen Status, autonome Instabilität, neuromuskuläre Anomalien und/oder gastrointestinale Symptome umfassen. Bei Verdacht auf ein Serotonin-Syndrom sollte eine Behandlung mit VICKS MediNait eingestellt werden;
·Vorsicht ist geboten, wenn Paracetamol gleichzeitig mit Flucloxacillin verabreicht wird, da ein erhöhtes Risiko einer metabolischen Azidose mit vergrösserter Anionenlücke (high anion gap metabolic acidosis (HAGMA)) besteht, insbesondere bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung, Sepsis, Mangelernährung und anderen Ursachen für Glutathionmangel (z. B. chronischer Alkoholismus) sowie bei Patienten, die Paracetamol in maximalen Tagesdosen anwenden. Eine engmaschige Überwachung, einschliesslich der Untersuchungen auf Pidolsäure (Synonym: «5-Oxoprolin») im Urin, wird empfohlen;
·bei Kindern können im Falle einer Überdosierung schwerwiegende unerwünschte Ereignisse auftreten, einschliesslich neurologischer Störungen.