Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten
Eldisine darf nur mit den unter «Hinweise für die Handhabung» aufgeführten Arzneimitteln gemischt werden.
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» angegebenen Datum verwendet werden.
Haltbarkeit nach Anbruch
Die rekonstituierte Injektionslösung (siehe unten, «Hinweise für die Handhabung») ist bei lichtgeschützter Lagerung bei +2 °C bis +8 °C während 30 Tagen physikalisch und chemisch stabil. Sie enthält kein Konservierungsmittel und sollte deshalb aus mikrobiologischer Sicht sofort nach Zubereitung verwendet werden; falls erforderlich kann sie maximal 24 Stunden im Kühlschrank (+2 °C bis +8 °C) aufbewahrt werden.
Besondere Lagerungshinweise
Im Kühlschrank (2–8 °C) vor Licht geschützt in der Originalpackung aufbewahren.
Hinweise für die Handhabung
Zytostatika-Hinweis
Bei der Zubereitung der Injektionslösung, der Verabreichung und Entsorgung sind die Vorschriften der Zytostatika zu befolgen.
Zubereitung und Verabreichung der Injektionslösung
Das Pulver in der Durchstechflasche wird mit 5 ml Wasser für Injektionszwecke oder Natriumchlorid 0,9% rekonstituiert. Die Konzentration der erhaltenen Lösung beträgt 1 mg/ml.
Eldisine muss streng intravenös verabreicht werden; Paravasate können zu Nekrosen führen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Die Injektion erfolgt entweder direkt intravenös oder in den Schlauch einer laufenden intravenösen Natriumchloridinfusion 0,9% und sollte in etwa 1–3 Minuten abgeschlossen sein.
Eldisine darf keinesfalls intrathekal verabreicht werden, da dies zu lebensbedrohlichen Lähmungen führt. Nach versehentlicher intrathekaler Gabe ist umgehend ein neurochirurgischer Eingriff erforderlich, um eine aufsteigende Lähmung mit Todesfolge zu verhindern.
Bei einer sehr kleinen Anzahl Patienten wurden eine lebensbedrohliche Lähmung und anschliessender Tod verhindert. Es kam allerdings zu schwerwiegenden neurologischen Folgeerscheinungen und nur begrenzter späterer Erholung.
Aufgrund der veröffentlichten Behandlung dieser überlebenden Fälle sollte nach einer versehentlichen intrathekalen Gabe von Eldisine sofort mit der folgenden Behandlung begonnen werden:
1. Über einen lumbalen Zugang soviel Rückenmarksflüssigkeit wie risikolos möglich entfernen.
2. Einbringen eines Epiduralketheters in den Subarachnoidalraum über den Intervertebralraum oberhalb des initialen lumbalen Zugangs und Spülung der Cerebrospinalflüssigkeit mit Ringer-Laktat-Lösung. Frischplasma (Fresh frozen plasma) sollte angefordert werden. Sobald es zur Verfügung steht, sollte die Ringer-Laktat-Lösung mit 25 ml Frischplasma (Fresh frozen plasma) pro Liter versetzt werden.
3. Einbringen eines intraventrikulären Drains oder Katheters durch einen Neurochirurgen und Fortsetzung der Spülung der Cerebrospinalflüssigkeit, wobei Flüssigkeit durch den lumbalen Zugang entfernt wird, der mit einem geschlossenen Drainage-System verbunden ist. Ringer-Laktat-Lösung wird kontinuierlich infundiert, 150 ml/Stunde bzw. 75 ml/Stunde, nachdem Frischplasma hinzugefügt wurde.
Die Geschwindigkeit der Infusion sollte so angepasst werden, dass die Protein-Konzentration in der Cerebrospinalflüssigkeit 150 mg/dl beträgt.
Folgende Massnahmen wurden zusätzlich angewandt, ohne dass ihr Nutzen unmittelbar bewiesen ist:
Eine Infusion von 10 g Glutaminsäure über 24 Stunden, gefolgt von einer täglichen oralen Gabe von 3× 500 mg Glutaminsäure für die Dauer von 1 Monat.
100 mg Folinsäure als Bolus-Injektion, gefolgt von einer 24stündigen Infusion von 25 mg Folinsäure/Stunde, anschliessend 4× 25 mg Folinsäure i.v./Tag für eine Woche.
50 mg Pyridoxin wurden alle 8 Stunden über 30 Minuten intravenös infundiert.
Welche Rolle diese Substanzen bei der Verminderung der Neurotoxizität spielten, ist unklar.