Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Emovate darf nur äusserlich angewendet werden.
Überempfindlichkeitsreaktionen
Kortikosteroide können die Symptome einer allergischen Hautreaktion auf einen der Bestandteile des Präparates maskieren. Lokale Überempfindlichkeitsreaktionen (siehe «Unerwünschte Wirkungen») können dabei den Symptomen der zu behandelnden Erkrankung ähneln. Treten Anzeichen einer Überempfindlichkeit auf, so ist das Präparat sofort abzusetzen.
Bei Patienten mit anamnestisch bekannter Überempfindlichkeit gegen Kortikosteroide sollte Clobetasonbutyrat unter besonderer Vorsicht angewendet werden.
Systemische Steroidwirkungen
Mögliche Folgen einer erhöhten systemischen Resorption topischer Kortikosteroide sind ein Hyperkortizismus (Cushing-Syndrom) sowie eine reversible Suppression der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse (HPA), welche nach dem Absetzen zu einer sekundären Nebennierenrinden-Insuffizienz führen kann. In diesem Fall ist das Arzneimittel schrittweise abzusetzen, entweder durch Reduktion der Anwendungshäufigkeit oder durch Ersetzen durch ein weniger starkes Kortikosteroid.
Auch ein abruptes Absetzen der Behandlung kann zu einer NNR-Insuffizienz führen (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
Das Risiko für systemische Wirkungen ist erhöht bei Nieren- oder Leberinsuffizienz, bei erhöhter Hydrierung des Stratum corneum sowie bei Anwendung auf verletzter Haut oder anderen Erkrankungen, die mit einer Störung der Hautbarriere einhergehen können.
Pädiatrische Patienten
Kinder können im Vergleich zu Erwachsenen, aufgrund der unreifen Hautbarriere und dem im Vergleich zu Erwachsenen grösseren Verhältnis von Körperoberfläche zu Körpergewicht, proportional grössere Mengen topischer Kortikosteroide resorbieren. In dieser Altersgruppe besteht ein erhöhtes Risiko sowohl für systemische als auch für lokale unerwünschte Wirkungen. Im Allgemeinen sind daher weniger potente Steroide als bei Erwachsenen und eine kürzere Behandlungsdauer ausreichend.
Die Anwendung von Emovate sollte daher bei Kindern nur unter besonderer Vorsicht erfolgen. Sobald der Zustand unter Kontrolle ist, sollte die Häufigkeit der Anwendung auf die niedrigst wirksame Dosis für die kürzest mögliche Zeit reduziert werden. Falls sich der Hautzustand verschlechtert oder nicht innerhalb von 7 Tagen bessert, sollte die Behandlung überprüft werden.
Eine ununterbrochene Langzeitbehandlung mit topischen Kortikosteroiden ist bei Kindern wenn möglich zu vermeiden, da es bei ihnen auch ohne Okklusivverband zu einer Hemmung der NNR-Funktion kommen kann.
Bei Kleinkindern können die Windeln die Wirkung eines Okklusivverbandes haben und die Resorption erhöhen.
Unerwünschte Wirkungen an den Augen
Bei der systemischen und topischen (einschliesslich intranasaler, inhalativer und intraokularer) Anwendung von Kortikosteroiden können Sehstörungen auftreten. Wenn ein Patient mit Symptomen wie Verschwommensehen oder anderen Sehstörungen vorstellig wird, sollte eine Überweisung an einen Augenarzt zur Abklärung möglicher Ursachen der Sehstörungen in Erwägung gezogen werden; diese umfassen unter anderem Katarakt, Glaukom oder seltene Erkrankungen wie die zentrale seröse Chorioretinopathie (CSCR), über die nach systemischer und topischer Anwendung von Kortikosteroiden berichtet wurde.
Sonstige Vorsichtsmassnahmen
Die Haut im Gesicht neigt nach längerer Behandlung mit potenten topischen Kortikosteroiden stärker zu atrophischen Veränderungen als die Haut in anderen Körperregionen. Mittelstark wirksame Kortikosteroide wie Clobetasonbutyrat sollten daher im Gesicht, in der Genitalregion und an intertriginösen Körperstellen nur mit Vorsicht und nicht länger als 1 Woche angewendet werden.
Bei der Anwendung auf den Augenlidern ist darauf zu achten, dass das Präparat nicht in die Augen gelangt.
Topische Kortikosteroide werden gelegentlich zur Behandlung einer Dermatitis im Bereich eines chronischen Ulcus cruris angewendet. Diese Anwendung kann jedoch mit einer höheren Inzidenz lokaler Überempfindlichkeitsreaktionen und einem erhöhten Risiko lokaler Infektionen einhergehen.
Infizierte Hautläsionen dürfen nicht mit topischen Kortikosteroiden behandelt werden (siehe «Kontraindikationen»). Sollte sich eine entzündliche Hautläsion während der Kortikosteroidbehandlung infizieren, ist eine geeignete antimikrobielle Therapie angezeigt. Eine Ausbreitung der Infektion erfordert den Abbruch der lokalen Kortikosteroidbehandlung sowie ggf. die Anwendung einer geeigneten antimikrobiellen Therapie.
Bakterielle Infektionen werden durch das feuchtwarme Milieu in Hautfalten oder unter einem Okklusivverband begünstigt. Bei der Verwendung von Okklusivverbänden sollte die Haut daher vor dem Anlegen eines neuen Verbandes gründlich desinfiziert werden. Bei infizierten Dermatosen sollte prinzipiell kein Okklusivverband angelegt werden.
Die langfristige kontinuierliche oder unkorrekte Anwendung topischer Steroide kann bei Behandlungsende Rebound-Effekte zur Folge haben (topical steroid withdrawal syndrome). Es kann sich eine schwere Form eines Rebound Effekts in Form einer Dermatitis mit intensiver Rötung, Stechen und Brennen entwickeln, die sich über den ursprünglich behandelten Bereich hinaus erstrecken kann. Die Wahrscheinlichkeit des Auftretens ist grösser, wenn empfindliche Hautstellen wie das Gesicht oder Beugen behandelt werden. Wenn es zu einer Rückkehr der ursprünglichen Beschwerden innerhalb von Tagen oder Wochen nach der erfolgreichen Behandlung kommt, besteht der Verdacht auf eine Absetzreaktion (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Die erneute Anwendung sollte nur mit Vorsicht erfolgen und es ist in diesen Fällen fachärztlicher Rat einzuholen oder eine andere Behandlung zu erwägen.
Der Patient ist anzuweisen, das Präparat nur für seine aktuellen Hautleiden zu gebrauchen und es nicht an andere Personen weiterzugeben.
Hilfsstoffe
Emovate Creme enthält Cetylstearylalkohol, dieser Hilfsstoff kann lokale Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.
Das in Emovate Creme enthaltene Konservierungsmittel Chlorocresol kann allergische Reaktionen hervorrufen.
Emovate Creme enthält Paraffin. Stoffe (Kleidung, Bettwäsche, Verbände usw.), die mit diesem paraffinhaltigen Arzneimittel in Berührung gekommen sind, sind leichter entflammbar und stellen eine Brandgefahr mit dem Risiko schwerer Verbrennungen dar. Der Patient sollte angewiesen werden, bei Verwendung von Emovate nicht zu rauchen und sich nicht in die Nähe offener Flammen zu begeben. Paraffin wird auch durch Waschen der Kleidung bzw. Bettwäsche nicht vollständig entfernt.