Unerwünschte Wirkungen

Die Sicherheit von Daktarin, Gel zum Einnehmen bei Erwachsenen wurde in einer randomisierten, aktiv-kontrollierten, doppelblinden Studie und in drei offenen Studien an insgesamt 88 Patienten mit oraler Candidose oder anderen oralen Pilzerkrankungen untersucht.
Nachfolgend sind die unerwünschten Wirkungen nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit angegeben, welche in den klinischen Studien und/oder während der Marktüberwachung unter der Anwendung von Daktarin, Gel zum Einnehmen beobachtet wurden.
Die Häufigkeiten sind gemäss folgender Konvention geordnet:
sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1'000, <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1'000), sehr selten (<1/10'000), nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
Erkrankungen des Immunsystems
Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen einschliesslich anaphylaktischer Reaktionen und Angioödem, Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen.
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Dysgeusie.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Sehr selten: Erstickungsanfall (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig: Nausea, unangenehmes Mundgefühl, Mundtrockenheit, Erbrechen.
Sehr selten: Diarrhoe, Stomatitis, Verfärbung der Zunge.
Affektionen der Leber und Gallenblase
Sehr selten: Hepatitis.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Sehr selten: Hautauschlag, Urtikaria, akutes generalisiertes pustulöses Exanthem, Stevens Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse.
Pädiatrische Population
Die Sicherheit von Daktarin, Gel zum Einnehmen wurde in einer randomisierten, aktiv-kontrollierten, offenen Studie an 23 pädiatrischen Patienten mit oraler Candidose im Alter von ≥1 Monat bis 10,7 Jahren untersucht.
Es wurden folgende unerwünschte Wirkungen beobachtet:
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Sehr häufig: Nausea (13%), Erbrechen (13%).
Häufig: Singultus.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.