ZusammensetzungWirkstoffe
Thiamin (Vit B1) als Thiaminnitrat, Riboflavin (Vit. B2) als Riboflavinphosphat-Natrium, Pyridoxin (Vit B6) als Pyridoxinhydrochlorid, Cyanocobalamin (Vit. B12), Pantothensäure als Natriumpantothenat, Nicotinamid, Biotin, Folsäure, Ascorbinsäure (Vit C) als Natriumascorbat.
Hilfsstoffe
Glycin, Methylparahydroxybenzoat (E218) Natriumedetat 0.5 mg.
Der Gesamtgehalt an Natrium pro Ampulle entspricht 15 mg.
Indikationen/AnwendungsmöglichkeitenAls Zusatz innerhalb der parenteralen Ernährung zur Deckung des täglichen Bedarfs an wasserlöslichen Vitaminen bei Erwachsenen und Kinder.
Dosierung/AnwendungDosierung Erwachsene und Kinder über 10 kg Körpergewicht: Täglich 1 Ampulle.
Dosierung Kinder unter 10 kg Körpergewicht: Täglich 1⁄10 einer Ampulle/kg Körpergewicht.
Anwendung:
Erwachsene und Kinder ab 11 Jahren:
Soluvit N wird gelöst durch Zugabe von 10 ml Vitalipid N Adult oder SMOFlipid oder Aqua ad injectabilia oder Glucoselösung 5%–50%.
Das auf diese Weise gelöste Soluvit N wird parenteralen Ernährungsmischungen, welche Glucose, Fett, Aminosäuren, Elektrolyte und Spurenelemente enthalten, beigefügt. Vorausgesetzt werden bestätigte Kompatibilität und Stabilität. Die Lösung und Mischung muss unter aseptischen Bedingungen erfolgen. Die gebrauchsfertige Infusionslösung vorsichtig und langsam infundieren.
Kinder unter 11 Jahren:
Soluvit N wird gelöst durch Zugabe von 10 ml Vitalipid N Infant oder SMOFlipid, oder Aqua ad injectabilia oder Glucoselösung 5%–50%.
(Wegen Unterschieden von Soluvit N und Vitalipid N Infant hinsichtlich Vitaminmuster, wird die Mischung von Soluvit N in Vitalipid N Infant nicht empfohlen für Kinder unter 10 kg Körpergewicht).
Kinder unter 10 kg Körpergewicht erhalten 1 ml der Mischung/kg Körpergewicht. Kinder ab 10 kg Körpergewicht erhalten 10 ml/Tag.
Das auf diese Weise gelöste Soluvit N wird parenteralen Ernährungsmischungen, welche Glucose, Fett, Aminosäuren, Elektrolyte und Spurenelemente enthalten, beigefügt. Vorausgesetzt werden bestätigte Kompatibilität und Stabilität. Die Lösung und Mischung muss unter aseptischen Bedingungen erfolgen. Die gebrauchsfertige Infusionslösung vorsichtig und langsam infundieren.
Auflösen des Pulvers und Zusatz zur Infusionslösung müssen unmittelbar vor Infusionsbeginn erfolgen.
Die Anwendungsdauer richtet sich nach den klinischen Erfordernissen.
KontraindikationenBekannte Überempfindlichkeit gegenüber einer der Komponenten, wie z.B. Thiamin oder Methylparahydroxybenzoat.
Megaloblasten-Anämie infolge Vitamin B12 – Mangels.
Hypervitaminosen.
Warnhinweise und VorsichtsmassnahmenSoluvit N darf nicht unverdünnt verabreicht werden.
Wenn Soluvit N in wässrigen Lösungen verdünnt wird, sollen die Mischungen vor Licht geschützt werden. Bei Mischungen, welche Fettemulsionen enthalten, ist wegen des schützenden Effekts der Fettemulsion kein Lichtschutz nötig.
Das Arzneimittel enthält Vitamin B1. Nach zu schneller i.v. Verabreichung von Vitamin B1 – Präparaten können in Einzelfällen Schockzustände auftreten. Die gebrauchsfertige Lösung daher langsam und vorsichtig verabreichen (siehe im Kapitel «Dosierung/Anwendung»).
Bei langfristiger Verabreichung sind Leberfunktionsprüfungen angezeigt.
Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen für die Anwendung
Beeinflussung klinischer Laboruntersuchungen
Biotin kann Auswirkungen auf Laboruntersuchungen haben, die auf einer Interaktion zwischen Biotin und Streptavidin beruhen und in Abhängigkeit von der Untersuchungsmethode entweder zu falsch erniedrigten oder falsch erhöhten Untersuchungsergebnissen führen können. Das Risiko einer Beeinflussung ist bei Kindern und Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion erhöht und steigt mit höheren Dosen. Bei der Interpretation der Ergebnisse der Laboruntersuchungen muss eine mögliche Auswirkung des Biotins berücksichtigt werden, insbesondere wenn eine Unstimmigkeit mit dem klinischen Bild beobachtet wird (z.B. Ergebnisse von Schilddrüsenuntersuchungen, die bei asymptomatischen Patienten, welche Biotin einnehmen, scheinbar auf Morbus Basedow hinweisen, oder falsch negative Troponin-Testergebnisse bei Myokardinfarkt-Patienten, die Biotin einnehmen). Wenn der Verdacht auf eine Beeinflussung durch Biotin besteht, sollten – sofern verfügbar – alternative Untersuchungen, die für Störwirkungen des Biotins nicht anfällig sind, verwendet werden.
Bei der Anforderung von Laboruntersuchungen bei Patienten, die Biotin einnehmen, sollte das Laborpersonal konsultiert werden.
Wird Soluvit einer wässrigen Lösung, wie z.B. einer Glucoselösung zugesetzt, muss die Infusionslösung während der Infusion vor Licht geschützt werden (z.B. mit Alufolie).
Beim Mischen mit anderen Arzneimitteln und sonstigen Manipulationen ist auf die Gefahr mikrobieller Kontamination zu achten.
Das Arzneimittel enthält Methylparahydroxybenzoat (E218): dies kann allergische Reaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen sowie in seltenen Fällen eine Verkrampfung der Atemwege (Bronchospasmus).
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Ampulle, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
InteraktionenFolsäure kann die Serumkonzentration von Phenytoin reduzieren und in hohen Dosen eine perniziöse Anämie verschleiern.
Mit Vitamin B6 kann die Wirkung von L-Dopa vermindern.
Die gleichzeitige Gabe von Pyridoxinantagonisten (Hydralazin, Isoniazid, Cycloserin, D-Penicillamin) kann den Bedarf an Vitamin B6 erhöhen.
Es bestehen Hinweise, dass Antikonvulsiva den Plasmaspiegel von Biotin senken.
Thiamin wird durch Sulfit-haltige Infusionslösungen abgebaut.
Schwangerschaft, StillzeitSchwangerschaft
Mit Soluvit N wurden keine präklinischen oder klinischen Untersuchungen durchgeführt.
Soluvit N wurde jedoch schwangeren Frauen verabreicht. Dabei wurden keine Nebenwirkungen beobachtet. Soluvit N sollte jedoch während der Schwangerschaft nur nach Abwägung des Nutzens und des Risikos verabreicht werden.
Stillzeit
Soluvit N sollte während der Stillzeit nur nach Abwägung des Nutzens und des Risikos verabreicht werden.
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von MaschinenNicht relevant.
Unerwünschte WirkungenAllergische Reaktionen einschliesslich anaphylaktische können bei Patienten, die auf eine der Komponenten, wie z.B. Folsäure, Thiamin oder Methylparahydroxybenzoat überempfindlich reagieren, auftreten (Häufigkeit unbekannt).
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
ÜberdosierungEs gibt keine Berichte über unerwünschte Wirkungen bei Überdosierungen von wasserlöslichen Vitaminen in der parenteralen Ernährung. Keine spezifische Behandlung ist notwendig.
Eigenschaften/WirkungenATC-Code
B05XC00
Wirkungsmechanismus / Pharmakodynamik
Soluvit N ist eine Mischung aller wasserlöslichen Vitamine in Mengen welche innerhalb der Ernährung täglich benötigt werden. Pharmakodynamische Effekte ausser der Wiederherstellung der Speicher sind nicht vorhanden.
Klinische Wirksamkeit
Keine Daten vorhanden.
PharmakokinetikAbsorption
Keine Daten vorhanden.
Distribution
Keine Daten vorhanden.
Metabolismus
Intravenös verabreichte wasserlösliche Vitamine werden in derselben Art wie oral zugeführte Vitamine metabolisiert.
Elimination
Intravenös verabreichte wasserlösliche Vitamine werden in derselben Art wie oral zugeführte Vitamine eliminiert.
Kinetik spezieller Patientengruppen
Keine Angaben.
Präklinische DatenEs liegen keine relevanten präklinischen Daten vor.
Sonstige HinweiseInkompatibilitäten
Soluvit N darf nur mit Arzneimitteln gemischt werden, für welche die Kompatibilität belegt ist.
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Besondere Lagerungshinweise
Nicht über 25°C aufbewahren. Vor Licht schützen. Das Arzneimittel ist für Kinder unzugänglich aufzubewahren.
Zulassungsnummer43678 (Swissmedic).
PackungenSoluvit N Trockensub Amp 10. (B)
ZulassungsinhaberinFresenius Kabi (Schweiz) AG, 6010 Kriens
Stand der InformationNovember 2022
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