Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

PK-Merz Infusion sollte nicht angewendet werden bei:
·schwerer Niereninsuffizienz (Kreatininclearance <10 ml/min)
PK-Merz darf nur unter besonderer Vorsicht angewendet werden bei Patienten mit:
·Prostatahypertrophie
·Niereninsuffizienz (verschiedener Schweregrade; durch eine Verschlechterung der Filtrationsleistung der Nieren besteht die Gefahr der Kumulation, vgl. Dosierung sonstige Hinweise)
·sowie bei Patienten, die mit Memantin behandelt werden (siehe «Interaktionen»).
Vor Therapiebeginn und zu den Zeitpunkten 1 und 3 Wochen danach ist ein EKG (50 mm/s) zu schreiben und die frequenzkorrigierte QT-Zeit nach Bazett (QTc) manuell zu bestimmen. Bei Dosiserhöhungen zu späterem Zeitpunkt muss ein solches EKG vorher und zwei Wochen nachher geschrieben werden. Danach haben EKG-Kontrollen zumindest jährlich zu erfolgen. Patienten mit QTc-Vorwerten über 420 ms oder mit einem QTc-Anstieg von über 60 ms unter PK-Merz oder mit QTc-Zeiten >480 ms unter PK-Merz sowie mit erkennbaren U-Wellen sind von der Behandlung auszuschliessen.
Bei Risikogruppen für Elektrolytstörungen, z.B. Diuretikamedikation, häufigem Erbrechen und/oder Durchfall, Anwendung von Insulin in Notfallsituationen, Nierenerkrankungen oder anorektischen Zuständen sind adäquate Laborkontrollen und ein entsprechender Elektrolyt-Ausgleich durchzuführen, insbesondere für Kalium und Magnesium.
Sobald Symptome wie Palpitationen, Schwindel oder Synkopen auftreten, ist PK-Merz abzusetzen und der Patient – innerhalb von 24 Stunden – auf eine eventuelle QT-Verlängerung zu untersuchen. Wenn keine QT-Verlängerung vorliegt, kann PK-Merz unter Berücksichtigung der Kontraindikationen und Interaktionen wieder eingesetzt werden.
Bei Herzschrittmacherpatienten ist die exakte Bestimmung der QT-Zeiten nicht möglich. Daher muss die Entscheidung über eine PK-Merz-Therapie in Abstimmung mit dem behandelnden Kardiologen individuell erfolgen.
Die zusätzliche Gabe von Amantadin zur Prophylaxe und Behandlung der Virusgrippe Typ A ist nicht sinnvoll und wegen der Gefahr der Überdosierung zu vermeiden.
Bei Patienten, die gleichzeitig mit Neuroleptika und PK-Merz behandelt werden, besteht die Gefahr des Auftretens eines lebensbedrohlichen malignen neuroleptischen Syndroms, wenn PK-Merz plötzlich abgesetzt wird.
Bei gestörter Nierenfunktion kann es zur Intoxikation kommen.
Bei Patienten mit einem hirnorganischen Psychosyndrom sowie bekannter Anfallsbereitschaft erfordert die Anwendung von PK-Merz besondere Vorsicht, da sich einzelne Krankheitssymptome verschlechtern und Krampfanfälle auftreten können (vgl. «Unerwünschte Wirkungen» und «Dosierung/Anwendung» beachten). Diese Patienten müssen bei der Gabe von PK-Merz unter ständiger ärztlicher Kontrolle stehen.
Patienten mit bekannten Herz-Kreislauferkrankungen müssen während der gleichzeitigen Behandlung mit PK-Merz unter regelmässiger ärztlicher Kontrolle stehen.
Oft werden bei Parkinson-Patienten Krankheitszeichen wie niedriger Blutdruck, Speichelfluss, Schweissausbrüche, erhöhte Körpertemperatur, Hitzestauungen, Wasseransammlungen und depressive Verstimmungen beobachtet. Sie sind unter Beachtung der «Unerwünschten Wirkungen» und «Interaktionen» von PK-Merz zu behandeln.
Die Patienten sollen aufgefordert werden, beim Auftreten von Beschwerden beim Wasserlassen den behandelnden Arzt aufzusuchen.
Besondere Aufmerksamkeit ist erforderlich bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen, Myasthenia gravis, einem rezidivierenden Ekzem oder Magenulcus
Bei Auftreten von Verschwommensehen oder anderen Sehstörungen sollte ein Augenarzt konsultiert werden, um ein Hornhautödem auszuschliessen. Falls ein Hornhautödem diagnostiziert wird, ist die Behandlung mit Amantadin abzusetzen.
Impulskontrollstörungen
Die Patienten sind regelmässig hinsichtlich der Entwicklung von Impulskontrollstörungen zu überwachen. Patienten und ihre Pflegepersonen sollten darauf hingewiesen werden, dass Verhaltenssymptome von Impulskontrollstörungen, u.a. Spielsucht, verstärkte Libido, Hypersexualität, zwanghaftes Geldausgeben oder Kaufsucht sowie Binge-Eating und zwanghaftes Essen, bei Patienten unter der Behandlung mit dopaminerg wirkenden Arzneimitteln einschliesslich PK-Merz auftreten können. Bei Entwicklung dieser Symptome sind eine Dosisreduktion oder ein Ausschleichen der Behandlung zu erwägen.
Bis zu 50% aller Parkinsonpatienten zeigen depressive Symptome, was das Risiko von Suizidgedanken und Suizidversuchen wahrscheinlicher macht. Über eine geringe Zahl von Suizidversuchen, einige mit tödlichem Ausgang, wurde unter der Behandlung mit Amantadin berichtet. Rezepte sollten deshalb für die geringste, mit guter Patientenbetreuung in Einklang stehende Menge ausgestellt werden.
Hilfsstoffe von besonderem Interesse
Infusionslösung
PK-Merz Infusionslösung enthält 1772 mg Natrium pro Infusionsflasche, entsprechend 87% der von der WHO empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.
Die maximale tägliche Dosis dieses Arzneimittels entspricht 266 % der von der WHO empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme.
PK-Merz Infusionslösung gilt als natriumreich. Dies sollte insbesondere bei Patienten mit natriumarmer Diät berücksichtigt werden
Filmtabletten:
PK-Merz Filmtabletten enthalten Lactose. Patienten mit einer seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose Malabsorption sollten PK-Merz Tabletten nicht einnehmen.
PK-Merz Filmtabletten enthalten den Azo-Farbstoff Gelborange S [E 110]. Azo-Farbstoffe können allergische Reaktionen hervorrufen.
PK-Merz Filmtabletten enthalten weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.